Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость в её повторном прочтении.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеппра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Кеппра
3. Как принимать Кеппра
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кеппра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Кеппра применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область головного мозга, но могут затем распространяться на более обширные зоны обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
• частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих толчки, затрагивающих один мускул или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии;
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (судорожных припадков с потерей сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Кеппры

Не принимайте Кеппру

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Кеппры:

• При наличии проблем с почками следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Кеппра, наблюдались суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), а также при наличии заболеваний и/или приеме препаратов, повышающих риск развития аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

• Нарушения мышления, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным поведением, а также при наличии у вас или у членов вашей семьи и друзей заметных изменений в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях судорожные припадки могут учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков на фоне лечения.

При появлении любого из этих новых симптомов во время приема Кеппры немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия препаратом Кеппра (лечение только одним препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Кеппры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтет его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Кеппра может снижать вашу способность к вождению или работе с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Кеппра содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и мальтитол

Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь, содержащая метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Раствор для приема внутрь Кеппра также содержит мальтитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Кеппра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Кеппра

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Кеппра следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно указаниям вашего врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (с 16 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше измеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Когда вы начинаете принимать Кеппра, ваш врач назначит вам нижнюю дозу на срок два недели, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе.

Сопутствующая терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше измеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет измеряйте нужную дозу с помощью шприца на 5 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет измеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. в следующей таблице примеры доз).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до младше 6 месяцев необходимую дозу следует отмерять с помощью прилагаемого в упаковке шприца объемом 1 мл.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (см. в следующей таблице примеры дозировок).

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения правильной дозы с помощью соответствующего шприца раствор Кеппра для приема внутрь можно разбавить в стакане воды или бутылочке. Препарат Кеппра можно принимать с пищей или независимо от неё. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький вкус.

Инструкции по использованию шприца:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1)

• Выполните следующие действия при первом приёме Кеппра:

• Отделите адаптер от шприца для перорального применения (рисунок 2).

• Установите адаптер на горлышко флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надёжно зафиксирован. Адаптер не нужно удалять после использования.

• Выполняйте следующие действия каждый раз при приёме Кеппра:

• Установите шприц для перорального применения в отверстие адаптера (рисунок 4).

• Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).

• Удерживайте флакон в перевёрнутом положении одной рукой и второй наполните шприц для перорального применения.

• Медленно потяните поршень вниз, чтобы набрать в шприц небольшое количество раствора (рисунок 5A).

• Затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5B).

• Опустите поршень до отметки деления шприца, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (рисунок 5C). При первом использовании поршень может самопроизвольно подниматься в цилиндре. Поэтому убедитесь, что поршень находится в нужном положении до тех пор, пока шприц не будет отсоединён от флакона.

• Поставьте флакон в нормальное положение (рисунок 6A). Снимите шприц с адаптера (рисунок 6B).

• Вылейте содержимое шприца в стакан с водой или в бутылочку, полностью опустив поршень до конца шприца (рисунок 7).

Продолжительность лечения:

• Кеппра используется в качестве хронического лечения. Вы должны продолжать лечение Кеппра в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас могут участиться приступы.

Если вы приняли Кеппра больше, чем нужно

Возможные побочные эффекты передозировки Кеппра: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше раствора для приема внутрь, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Кеппра:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приемов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Кеппра:

Прекращение лечения Кеппра должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Кеппра, он даст вам инструкции по постепенному отменению препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кеппра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и иметь вид «мишеней» (тёмные центры, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание, онемение), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих «мишени» (тёмные центры, окружённые светлой зоной, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неприменскими пациентами;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (может быть признаком состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неприменскими пациентами.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся импульсы совершать одни и те же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кеппра

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САД.

Срок годности истекает последнего дня месяца, указанного на упаковке.

Не использовать более чем через 7 месяцев после вскрытия упаковки.

Хранить во флаконе, в котором препарат был выпущен, чтобы защитить его от света.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппра

Действующее вещество: леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), аммония глицирризинат, глицерол (Е422), жидкий мальтитол (Е965), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор «виноград», вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.

Стеклянный флакон объемом 300 мл Кеппра (для детей с 4 лет, подростков и взрослых) помещается в картонную коробку вместе с пероральным шприцем объемом 10 мл (с делениями через каждые 0,25 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл Кеппра (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до младше 4 лет) помещается в картонную коробку вместе с пероральным шприцем объемом 5 мл (с делениями через каждые 0,1 мл от 0,3 мл до 5 мл и через каждые 0,25 мл от 0,25 мл до 5 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл Кеппра (для младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев) помещается в картонную коробку вместе с пероральным шприцем объемом 1 мл (с делениями через каждые 0,05 мл) и адаптером для шприца.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Лимэ, Франция

или UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ЛьАллю, Бельгия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.