Кеппра 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеппра 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Леветирецетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кеппра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кеппра
3. Як застосовувати Кеппра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кеппра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого використовується

Леветирасетам є протизапальним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Кеппра використовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам використовується при формі епілепсії, коли напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з первинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:

• часткових нападів з первинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років.

• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

Кеппра концентрат є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне застосування тимчасово неможливе.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кеппра

Не застосовуйте Кеппра

• Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Кеппра

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту у Вашої дитини або несподіване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Кеппра, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти виникненню аритмій або порушень сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подратовності або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви чи Ваші родичі та друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Кеппра, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Кеппра не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Кеппра разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне) за одну годину до і за одну годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кеппра може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Кеппра містить натрій

Максимальна одноразова доза концентрату Кеппра містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на ампулу). Це становить 2,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Цей фактор слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Кеппра

Кеппра буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Кеппра слід вводити двічі на добу — раз вранці та раз увечері — приблизно о той самий час щодня.

Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Ви можете переходити з таблеток із подовженим вивільненням або з перорального розчину на внутрішньовенну форму або навпаки без корекції дози. Ваша загальна добова доза та кратність застосування мають залишатися однаковими.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

На початку прийому Кеппра ваш лікар призначить нижчу дозу на перші два тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Спосіб та порядок застосування:

Кеппра призначений для внутрішньовенного введення.

Рекомендовану дозу слід розчинити мінімум у 100 мл сумісного розчинника та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.

Докладніші вказівки щодо правильного застосування Кеппра наведені в розділі 6 для лікарів та медичних сестер.

Тривалість лікування:

• Досвід застосування внутрішньовенного леветирасетаму на термін понад 4 дні відсутній.

Якщо ви перервете лікування Кеппра:

Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, припинення лікування Кеппра має бути поступовим, щоб уникнути збільшення кількості нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Кеппра, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квинке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Серйозні зміни в психіці або ознаки, які помічають оточуючі: сплутаність свідомості, сонливість (оціпеніння), амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), неадекватна поведінка або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення координації, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохане дрижання);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкість у шлунку, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, неадекватна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники у тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квинке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або ставатися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• небажані або повторювані думки чи відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кеппра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та у пачці після НДТ.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппра

Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.

Інші компоненти: ацетат натрію, оцтова кислота, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кеппра 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат) — прозора безбарвна рідина.

Кеппра 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій упаковується в картонні коробки, що містять 10 флаконів по 5 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ля-Люд, Бельгія

або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 П'янеза, Італія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо правильного застосування Кеппра наведено в розділі 3.

Один флакон концентрату Кеппра містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. у таблиці 1 підготовку та застосування концентрату Кеппра для отримання загальної добової дози 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг або 3 000 мг, розподіленої на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та застосування концентрату Кеппра

Цей препарат призначений для одноразового використання, тому неиспользованый раствор следует утилизировать.

Період придатності після розведення: з мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після розведення. У разі, якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання до наступного використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не було проведено за умов строго асептичного контролю та валідованих умов.

Встановлено, що концентрат Кеппра фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з наступними розчинами-розведувачами принаймні протягом 24 годин, при зберіганні у ПВХ-пакетах при кімнатній температурі в межах 15–25 °C.

Розчини-розведувачі:

• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• Розчин для ін'єкцій лактат Рінгера
• Розчин для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5 %)