Keppra 100 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Keppra 100 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku, proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Keppra i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra
3. Jak stosować lek Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Keppra
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Keppra i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Keppra stosuje się:

• jako lek pojedynczy u dorosłych i u młodzieży od 16 roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną część mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów częściowych z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia.

• napadów mioklonicznych (krótkich, drgawkowych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• uogólnionych napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

Keppra w postaci syropu jest alternatywą dla pacjentów, u których doraźnie niemożliwe jest podawanie doustne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Keppra

Nie należy stosować Keppra

• W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Keppra należy skonsultować się z lekarzem:

• W przypadku problemów z nerkami należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu u dziecka lub nieoczekiwanego rozwoju dojrzewania należy skontaktować się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. W przypadku wystąpienia objawów depresji i/lub myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku chorób serca lub leczenia, które może powodować rytm serca nieregularny (widoczny w elektrokardiogramie), chorób i/lub leczenia, które mogą powodować ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub nadmiernej agresywności, a także istotne zmiany nastroju lub zachowania, które zauważają Państwo lub członkowie rodziny i przyjaciele.
• Nasilenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie padaczki zaczynającej się wcześnie (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę umiejętności, może dojść do kontynuacji lub nasilenia napadów podczas leczenia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Keppra należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie Keppra nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Keppra z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność stosowania innych leków.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są jednak ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Keppra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustali się, czy zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Keppra zawiera sód

Maksymalna dawka Keppra w formie syropu zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu na fiolkę). Odpowiada to 2,85% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonym spożyciu sodu.

3. Jak stosować Keppra

Lek Keppra będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu dożylnego.

Keppra należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Forma dożylna jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na formę dożyciową lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o wadze ciała 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg dziennie.

Kiedy rozpoczyna się stosowanie Keppry, lekarz przepisze niższą dawkę na okres dwóch tygodni przed podaniem najniższej dawki dobowej.

Dawka dla dzieci (4–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) o wadze ciała poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób i droga podania:

Keppra przeznaczony jest do podawania dożylnego.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w formie wlewu dożylnego przez 15 minut.

Szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania Keppry zamieszczono w punkcie 6 przeznaczonym dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

• Brak doświadczenia w stosowaniu lewitiracetamu dożylne przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Kepprą:

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie Kepprą należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia Kepprą, otrzymasz odpowiednie wskazówki dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznego typu (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy, tzw. obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp – mogą to być oznaki nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe rumień)
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowej)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby z Twojego otoczenia zauważają objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), niestandardowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewspółmierny drgawki);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (uczucie ciężkości w żołądku, pieczenie i kwaśne odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie/fatiga (uczucie słabości).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), niestandardowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata możliwości skupienia się);
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hipercynetyka (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe rumień), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowej);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zespołu nazywanego zespół neuroleptyczny złośliwy). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub uczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Keppra

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i tece po oznaczeniu CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Keppry

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: octan sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Keppra substancja do sporządzenia roztworu do wlewania (roztwór stężony jałowy) to klarowny, bezbarwny płyn.

Keppra substancja do sporządzenia roztworu do wlewania jest opakowana w pudełka z tektury zawierające 10 fiol po 5 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia

lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczanie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku Keppra podano w punkcie 3.

Fiolka leku Keppra w postaci koncentratu zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu o stężeniu 100 mg/ml). Szczegółowe zalecane przygotowanie i dawkowanie koncentratu Keppra w celu uzyskania całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg lub 3 000 mg podzielonej na dwie dawki podano w Tabeli 1.

Tabela 1. Przygotowanie i dawkowanie koncentratu Keppra

Ten lekarstwo przeznaczone jest do jednorazowego użytku, dlatego niezużyty roztwór należy odrzucić.

Okres przydatności w użyciu: pod względem mikrobiologicznym produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sprawdzonych i kontrolowanych warunków bezpyłowych.

Stwierdzono, że środek Keppra w postaci syropu jest fizycznie zgodny i chemicznie stabilny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.

Rozcieńczalniki:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań mleczanu Ringera
• Roztwór do wstrzykiwań Dekstrozy 50 mg/ml (5%)