Кеппра 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеппра и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Кеппры
3. Как применять Кеппру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кеппры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего она применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Кеппра применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшить частоту приступов.

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:

• фокальных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;

• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;

• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Кеппра концентрат — это альтернативный вариант для пациентов, у которых временно невозможен пероральный способ приёма препарата.

2. Что нужно знать перед началом применения Кеппры

Не применяйте Кеппру

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Кеппры

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, требуется ли корректировка дозы.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Кеппра, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе есть нарушения сердечного ритма (выявленные на ЭКГ), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Аномальные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьёй или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, ассоциированная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у вас появятся любые из этих новых симптомов во время приёма Кеппры, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия Кеппрой (лечение только Кеппрой) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Кеппры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кеппра может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, пока не убедитесь, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Кеппра содержит натрий

Максимальная единичная доза концентрата Кеппры содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия (0,8 ммоль (или 19 мг) натрия в одном флаконе). Это составляет 2,85% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это при соблюдении бессолевой или низкосолевой диеты.

3. Как применять Кеппра

Препарат Кеппра будет вводиться вам врачом или медсестрой внутривенно капельно.

Кеппра следует вводить два раза в день — один раз утром и один раз вечером, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Лекарственная форма для внутривенного введения является альтернативой пероральному приёму. Вы можете переходить от таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или от перорального раствора к внутривенной форме и обратно непосредственно, без коррекции дозы. Общая суточная доза и частота приёма должны оставаться одинаковыми.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет и старше)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

В начале приёма Кеппры ваш врач назначит вам пониженную дозу на срок две недели, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг до 60 мг/кг массы тела в день.

Способ и порядок введения:

Кеппра предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и вводиться внутривенно капельно в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном применении Кеппры приведена в разделе 6 для врачей и медсестёр.

Продолжительность лечения:

• Опыт применения внутривенного леветирацетама более 4 дней отсутствует.

Если вы прервёте лечение Кеппра:

Как и при прекращении приёма других противосудорожных препаратов, отмену Кеппры следует проводить постепенно, чтобы избежать усиления судорожной активности. Если ваш врач решит прекратить лечение Кеппра, он даст вам указания о постепенной отмене препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кеппра может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк, или отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде мелких «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой происходит шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, отрыжка), рвота, тошнота;
• высыпания на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Редко встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (невозможность сосредоточиться);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усилиться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих мелкие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Крайне редко встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся действия или импульсивное стремление что-то делать снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кеппры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи ГОДНО ДО.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппры

Действующее вещество: леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества: ацетат натрия, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кеппра 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — прозрачная бесцветная жидкость.

Кеппра 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий упаковывают в картонные коробки, содержащие 10 флаконов по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Ответственный за производство

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Альюд, Бельгия

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Пианецца, Италия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению Кеппра приведены в разделе 3.

Один флакон концентрата Кеппра содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. таблицу 1 для рекомендуемых способов приготовления и введения концентрата Кеппра с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг, разделённой на две дозы.

Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Кеппра

Этот препарат предназначен для однократного применения, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности в процессе применения: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения. В случае, если он не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения перед следующим применением, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение было проведено в условиях асептической среды, подтверждённых и контролируемых.

Установлено, что концентрат Кеппра физически совместим и химически стабилен при смешивании со следующими разбавителями в течение не менее 24 часов и хранении в ПВХ-пакетах при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.

Разбавители:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
• Раствор для инъекций лактата Рингера
• Раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5 %)