Keppra 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a utilizzare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Keppra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Keppra
3. Come usare Keppra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Keppra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Keppra e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Keppra viene utilizzato:

• come trattamento unico negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

• le crisi parziali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.

• le crisi miocloniche (scosse brevi simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.

• le crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

Keppra concentrato è un'alternativa per pazienti in cui la somministrazione orale non è temporaneamente praticabile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Keppra

Non usi Keppra

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Keppra

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita nel suo bambino o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici personali o familiari di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la renda più suscettibile ad aritmie cardiache o a squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una rara forma di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, potrebbe notare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Keppra, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Keppra (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Keppra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Keppra contiene sodio

Una dose unitaria massima di Keppra concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio (0,8 mmol (oppure 19 mg) di sodio per flaconcino). Ciò corrisponde al 2,85% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Keppra

Keppra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere tramite infusione endovenosa.

Keppra deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa rappresenta un'alternativa alla somministrazione orale. È possibile passare direttamente dai compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa, o viceversa, senza necessità di aggiustamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione devono essere identiche.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari o superiore a 50 kg:

Dose raccomandata: da 1 000 mg a 3 000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere Keppra, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Dose nei bambini (da 4 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Dose raccomandata: da 20 mg per kg di peso corporeo a 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Metodo e modalità di somministrazione:

Keppra è destinato alla somministrazione endovenosa.

La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata tramite infusione endovenosa per 15 minuti.

Ulteriori informazioni dettagliate sull'uso corretto di Keppra sono riportate nella sezione 6 rivolta a medici e infermieri.

Durata del trattamento:

• Non esiste esperienza riguardo alla somministrazione di levetiracetam endovenoso per un periodo superiore a 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

Come per altri medicinali antiepilettici, la sospensione del trattamento con Keppra deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Keppra, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del farmaco.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un brusco calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), offuscamento della vista;
• valori elevati/anormali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• brusco calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• pensieri o sensazioni ripetitive e indesiderate o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Keppra

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Keppra

Il principio attivo è levitiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono: acetato di sodio, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Keppra concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido trasparente e incolore.

Keppra concentrato per soluzione per infusione è confezionato in scatole di cartone contenenti 10 flaconcini da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgio

oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Le istruzioni per l'uso corretto di Keppra sono riportate nella sezione 3.

Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Per la preparazione e la somministrazione raccomandate di Keppra concentrato per ottenere il dosaggio giornaliero totale di 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg o 3 000 mg suddiviso in due dosi, vedere la Tabella 1.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Keppra concentrato

Questo medicinale è monouso, pertanto la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Periodo di validità dopo apertura: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso successivo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

È stato riscontrato che Keppra concentrato è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolato con i seguenti diluenti per almeno 24 ore e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25 °C.

Diluenti:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di Ringer lattato
• Soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%)