Кентера 3,9 мг/24 години, шарнір трансдермальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кентера 3,9 мг/24 години, шарнір трансдермальний

оксибутинін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кентера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кентеру
3. Як застосовувати Кентеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кентери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кентера і для чого її застосовують

Кентера застосовується у дорослих для контролю симптомів ургентної недержності сечі та/або підвищеної частоти сечовипускання та ургентності під час сечовипускання.

Кентера діє шляхом розслаблення м’язів сечового міхура, що дозволяє йому розширюватися і утримувати більше сечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кентери

Не застосовуйте Кентеру

• якщо Ви маєте алергію на оксибутинін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на рідкісне захворювання, яке називається міастенія, що призводить до послаблення м’язів тіла та швидкої втомлюваності;
• якщо під час сечовипускання Ваша сеча не повністю виходить із сечового міхура, застосування оксибутиніну може погіршити цю проблему. Вам слід обговорити це з лікарем перед застосуванням Кентери;
• якщо Ви маєте проблеми з травленням через зниження спорожнення шлунка після прийому їжі, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Кентери;
• якщо Ви хворієте на глаукому або маєте сімейний анамнез глаукоми, повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кентери, якщо у Вас є будь-яке з наступного:

• захворювання печінки;
• захворювання нирок;
• труднощі з сечовипусканням;
• кишкова обструкція;
• наявність крові у випорожненнях;
• загальна м’язова слабкість;
• біль під час ковтання.

Оскільки лікування оксибутиніном може зменшувати пітотворення, підвищується ризик підвищення температури тіла та теплового удару при високій температурі навколишнього середовища.

Діти та підлітки

Застосування Кентери не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Кентера

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Застосування шару Кентера одночасно з іншими ліками, які мають подібні побічні ефекти, такі як сухість у роті, запори та сонливість, може збільшити частоту або тяжкість цих побічних ефектів.

Оксибутинін може уповільнювати роботу травного тракту і таким чином впливати на всмоктування інших пероральних ліків; крім того, застосування цього препарату разом з іншими ліками може посилити дію оксибутиніну, особливо:

• кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин, макролідний антибіотик (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• біпериден, леводопа або амантадин (використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій, таких як сезонний алергічний риніт);
• фенотіазини або клозапін (використовуються для лікування психічних захворювань);
• трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії);
• дипіридамол (використовується для лікування порушень згортання крові);
• атропін та інші антихолінергічні засоби (використовуються для лікування шлункових розладів, таких як синдром подразненого кишечника).

Застосування Кентери разом з алкоголем

Оксибутинін може спричиняти сонливість та розмитість зору. Вживання алкоголю може посилювати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кентеру не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Під час застосування оксибутиніну під час годування грудьми, невелика кількість препарату виділяється з молоком матері. Тому застосування оксибутиніну під час лактації не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оскільки Кентера може спричиняти сонливість, сонливість або розмитість зору, пацієнтам слід бути обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.

3. Як застосовувати Кентера

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Накладайте новий шарнір Кентера двічі на тиждень (кожні 3 або 4 дні) відповідно до вказівок. Змінюйте шарнір завжди в ті самі два дні, наприклад, у неділю та середу або у понеділок та четвер.

У внутрішній частині упаковки Кентера ви знайдете календар, який допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати дозу. Позначте дні, в які ви вирішили застосовувати ліки, і не забувайте замінювати шарнір завжди в ті самі два дні тижня, які ви обрали. Переконайтеся, що одночасно на тілі перебуває лише один шарнір, і носіть його постійно до моменту заміни на новий.

Куди накладати

Накладайте шарнір на чисту, суху та гладку ділянку шкіри живота, стегна або сідниць. Не рекомендується накладати шарнір на талію через ризик тертя об тісний одяг. Не піддавайте шарнір впливу сонячних променів. Накладайте шарнір під одяг. Змінюйте місця нанесення при кожному новому застосуванні. Не накладайте шарнір на те саме місце протягом принаймні одного тижня.

Як накладати

Кожен шарнір окремо запакований у захисну обгортку. Перед першим застосуванням Кентера уважно прочитайте наведені нижче інструкції.

Щоб накласти Кентера

Крок 1: Виберіть відповідне місце для нанесення шарніра.

• Шкіра має бути недавно вимита, але сухою та прохолодною (почекайте кілька хвилин після гарячої ванни чи душу).
• Там, де не наносили тальк, лосьйони чи масла.
• Там, де немає порізів, висипань чи інших форм подразнення шкіри.

Крок 2: Відкрийте обгортку, в якій знаходиться шарнір.

• Розірвіть пакет по стрілках, розташованих праворуч на обгортці, як показано на малюнку.

• Не використовуйте ножиці для розрізання пакета: це може пошкодити шарнір.

• Вийміть шарнір із пакета.

• Не ріжте та не діліть шарнір. Не використовуйте пошкоджені шарніри.

• Накладіть його безпосередньо на шкіру; не зберігайте шарнір поза герметичною обгорткою.

Крок 3: Накладіть половину шарніра на шкіру.

• Обережно зігніть шарнір і відірвіть половину захисної плівки, що закриває клейку поверхню.
• Не торкаючись клейкої поверхні, накладіть клейку частину на шкіру в обраному місці — живота, стегна або сідниці — і притисніть.

Крок 4: Накладіть другу половину шарніра на шкіру.

• Зігніть шарнір навколо плівки, притискаючи її.
• Потягніть за плівку, щоб підняти край.
• Тримайте край за один із кутів і відірвіть другу половину захисної плівки. Намагайтеся не торкатися клейкої частини шарніра.
• Притисніть пальцями весь шарнір протягом мінімум 10 секунд, щоб добре зафіксувати його. Переконайтеся, що шарнір повністю прилягає до шкіри, включаючи краї.
• Викиньте захисні плівки.

Купання, душ, плавання та фізичні вправи

Шарнір потрібно носити постійно до моменту нанесення нового. Купання, душ, плавання та фізичні вправи не повинні впливати на шарнір, якщо ви не терете його під час миття. Уникайте довгого перебування у ванні, оскільки шарнір може відклеїтися.

Якщо шарнір відклеюється

Якщо шарнір починає відставати від шкіри, притисніть його легким тиском пальців. Шарнір розроблено так, щоб знову прилипати. У рідких випадках шарнір може повністю відклеїтися. У такому разі спробуйте повернути цей шарнір на те саме місце. Якщо він міцно прилягає, залиште його на місці. Якщо ні, зніміть його та накладіть новий шарнір у іншому місці. Незалежно від дня, коли це сталося, продовжуйте дотримуватися того самого графіка застосування двічі на тиждень, який ви позначили на упаковці шарнірів.

Якщо ви забули замінити шарнір після 3–4 днів

Як тільки згадаєте, зніміть старий шарнір і накладіть новий у іншому місці на животі, стегні або сідниці. Незалежно від дня, продовжуйте дотримуватися того самого графіка застосування двічі на тиждень для наступного шарніра, навіть якщо вам доведеться змінити його раніше, ніж мине 3 або 4 дні.

Як правильно знімати шарнір

Щоб замінити шарнір, повільно зніміть використаний. Зігніть його навпіл (клейкою стороною всередину) і викиньте так, щоб дитині та домашнім тваринам до нього було не дістати. Місце нанесення може трохи почервоніти, але почервоніння має зникнути протягом декількох годин після зняття шарніра. Зверніться до лікаря, якщо подразнення триває.

Зазвичай залишки клею від використаного шарніра можна видалити, обережно помивши шкіру теплою водою та м’яким милом. Також можна використати трохи дитячого масла. Для видалення слідів від попередніх шарнірів може знадобитися спеціальна салфетка для видалення слідів пластиря (у аптеках). Не використовуйте спирт чи інші сильні розчинники, які можуть подразнити шкіру.

Після використання шарнір ще містить значну кількість активних речовин, які можуть бути шкідливими для водного середовища. Тому після зняття використаний шарнір слід зігнути навпіл клейкою стороною всередину, щоб мембрана звільнення не була відкритою, помістити в оригінальну обгортку та викинути безпечно, щоб діти не змогли до нього дістатися. Усі шарніри — як використані, так і невикористані — повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил або здані в аптеку. Використані шарніри не можна викидати у туалет або в системи утилізації рідких відходів.

Якщо ви застосували більше Кентери, ніж потрібно

Не можна накладати більше одного шарніра на тіло одночасно.

Якщо ви забули застосувати Кентеру

Накладіть шарнір Кентера якомога швидше, як тільки згадаєте, що не носили його, або якщо пропустили один із днів, позначених у календарі.

Якщо ви припинили лікування Кентерою

У разі припинення застосування шарніра ваша ургентна недержність може повернутися, і може збільшитися частота сечовипускання. Продовжуйте застосовувати Кентеру, доки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 осіб)

• свербіж у місці нанесення

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• почервоніння або висип у місці нанесення
• сухість у роті
• запор
• діарея
• незручності в шлунку
• біль у шлунку
• головний біль або сонливість
• інфекції сечових шляхів
• розмите зору
• запаморочення

Побічні ефекти іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• грибкові інфекції або інфекції верхніх дихальних шляхів
• тривожність
• сплутаність свідомості
• нервозність
• збудження
• труднощі зі сном
• серцебиття
• припливи жару
• біль у спині
• затримка сечі
• труднощі з сечовипусканням
• застуда
• випадкові травми

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• напад паніки
• розумове збентеження
• галюцинації
• дезорієнтація
• погіршення пам'яті
• втрата пам'яті
• незвичайна втому
• погану концентрацію уваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кентери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та коробці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Використані шарніри слід скласти навпіл, при цьому клейку сторону потрібно звернути всередину, щоб мембрана звільнення залишалася прихованою, помістити їх у первинну упаковку та викинути безпечно, щоб діти не мали до них доступу. Усі шарніри — як використані, так і невикористані — повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил або передані у аптеку. Використані шарніри не можна викидати в унітаз і не можна скидати в системи утилізації рідких відходів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кентери

• Діючою речовиною є оксібутинін.

Кожен шарнір трансдермальний вивільняє 3,9 мг оксібутиніну кожні 24 години. Кожен шарнір площею 39 см² містить 36 мг оксібутиніну.

• Інші складові: триацетин та адгезивний розчин акриліку. Оксібутинін, триацетин та акриловий адгезив мають підсилювальну плівку з прозорого ПЕТ/ЕВА і вкриті силіконізованою поліестерною плівкою звільнення.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кентера — це трансдермальний шарнір, який постачається в коробках по 2, 8 або 24 шарніри.

Кожен шарнір вкритий захисною підсилювальною плівкою з боку шарніра, який містить діючі речовини. Цю підсилювальну плівку слід видалити перед застосуванням шарніра.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu