Kentera 3,9 mg/24 godz., plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kentera 3,9 mg / 24 godziny, plaster przeciwbólowy

oksibutynina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kentera i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kentera
3. Jak stosować Kentera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kentera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kentera i do czego służy

Kentera stosowana jest u dorosłych w celu kontrolowania objawów nietrzymania nagłego oraz zwiększonej częstotliwości i nagłości oddawania moczu.

Działanie Kentry polega na umożliwieniu pęcherzowi moczowemu rozszerzenia się i pomieszczenia większej ilości moczu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Kentera

Nie stosuj Kentera

• jeśli jesteś uczulony na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz rzadką chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie mięśni i łatwość męczenia się.
• jeśli przy oddawaniu moczu pęcherz nie opróżnia się całkowicie, zastosowanie oksybutyniny może pogorszyć ten problem. Należy omówić to z lekarzem przed użyciem Kentera.
• jeśli masz problemy trawienne spowodowane spowolnionym opróżnianiem żołądka po posiłkach, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Kentera.
• jeśli cierpisz na jaskrę lub masz w rodzinie przypadki jaskry, powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kentera, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób.

• Choroby wątroby
• Choroby nerek
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zespół jelita odwracalnego
• Obecność krwi w stolcu
• Ogólne osłabienie mięśni
• Ból podczas połykania

Ponieważ leczenie oksybutyniną może zmniejszać potliwość, istnieje większe ryzyko wystąpienia gorączki i udaru cieplnego w warunkach wysokiej temperatury otoczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Kentera nie jest zalecane u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Kentera

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Stosowanie plasterka Kentera jednocześnie z innymi lekami, które powodują podobne działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia i senność, może zwiększyć częstość lub nasilenie tych działań niepożądanych.

Oksybutynina może spowalniać pracę przewodu pokarmowego i wpływać na wchłanianie innych leków doustnych; z drugiej strony, stosowanie tego leku razem z innymi lekami może nasilić działanie oksybutyniny, szczególnie:

• Ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erytromycyna, antybiotyk z grupy makrolidów (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Biperiden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii, takich jak sezonowy nieżyt nosa).
• Fenotiazyny lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Trójpierścieniowe leki przeciwwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji).
• Dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi).
• Atropina i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka, takich jak zespół jelita drażliwego).

Stosowanie Kentera z alkoholem

Oksybutynina może powodować senność i rozmyte widzenie. Spożycie alkoholu może nasilić senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kentera nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Podczas stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią, niewielkie ilości substancji lekowej wydzielają się z mlekiem matki. Dlatego nie zaleca się stosowania oksybutyniny w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ Kentera może powodować senność, senność i rozmyte widzenie, należy zalecić pacjentom ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Kentera

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nowy plaster Kentera nakładaj dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni) zgodnie z zaleceniem. Zmieniaj plaster zawsze w te same dwa dni tygodnia, np. w niedzielę i środę albo w poniedziałek i czwartek.

Wewnątrz opakowania Kentera znajduje się kalendarz, który pomoże Ci pamiętać, kiedy należy założyć kolejny plaster. Oznacz dni, w których zdecydowałeś(-aś) założyć lek i nie zapomnij zmieniać plastrów zawsze w te same dwa dni tygodnia, które wybrałeś(-aś). Upewnij się, że za każdym razem masz tylko jeden plaster na ciele i że nosisz go nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy.

Gdzie nakładać

Plaster należy nakładać na czystą, suchą i gładką skórę brzucha, bioder lub pośladków. Nie zaleca się nakładania plastrów w okolicy talii z powodu ryzyka tarcia o ciasne ubranie. Nie narażaj plastrów na działanie promieni słonecznych. Nakładaj plaster pod ubraniem. Przy każdej kolejnej aplikacji zmieniaj miejsce założenia. Nie nakładaj nowego plastru w tym samym miejscu co poprzednio przez co najmniej tydzień.

Jak nakładać

Każdy plaster jest oddzielnie pakowany w opakowanie ochronne. Przeczytaj poniższe instrukcje przed pierwszym użyciem Kentera.

Aby założyć Kentera

Krok 1: Wybierz odpowiednie miejsce do założenia plastrów.

• Skóra powinna być świeżo umyta, ale sucha i chłodna (poczekaj kilka minut po gorącej kąpieli lub prysznicu).
• W miejscu, gdzie nie nanosiłeś(-aś) talku, kremów ani olejków do ciała.
• W miejscu, gdzie nie ma skaleczeń, wysypek ani innych objawów podrażnienia skóry.

Krok 2: Otwórz opakowanie zawierające plaster.

• Przerwij worek w miejscu oznaczonym strzałkami po prawej stronie opakowania, jak pokazano na rysunku.

• Nie używaj nożyczek do otwierania opakowania: możesz uszkodzić plaster.

• Wyjmij plaster z opakowania.

• Nie tnij ani nie dziel plastrów. Nie używaj uszkodzonych plastrów.

• Załóż plaster natychmiast na skórę; nie przechowuj go poza szczelnym opakowaniem.

Krok 3: Załóż połowę plastrów na skórę.

• Delikatnie zegnij plaster i odklej połowę osłonki chroniącej klejącą powierzchnię plastrów.
• Nie dotykając klejącej powierzchni, przyłóż klejącą część do wybranego miejsca na brzuchu, biodrze lub pośladku i przyciśnij.

Krok 4: Załóż drugą połowę plastrów na skórę.

• Zegnij plaster na pół, dociskając osłonkę.
• Delikatnie pociągnij za krawędź osłonki, aby ją unieść.
• Trzymaj krawędź za jeden z rogów i usuń drugą połowę osłonki. Staraj się nie dotykać klejącej części plastrów.
• Przyciśnij plaster palcami przez co najmniej 10 sekund, aby dobrze się przylepił. Upewnij się, że cały plaster przylega do skóry, również na brzegach.
• Wyrzuć osłonki ochronne.

Kąpiel, prysznic, pływanie i ćwiczenia

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu założenia nowego. Kąpiel, prysznic, pływanie i ćwiczenia nie wpływają na plaster, o ile nie tarczysz go podczas mycia. Unikaj długiego przebywania w wannie, ponieważ może to spowodować odklejenie się plastrów.

Jeśli plaster się odkleja

Jeśli plaster zaczyna się odklejać od skóry, delikatnie przyciśnij go palcami. Plaster został zaprojektowany tak, aby mógł się ponownie przylepić. W rzadkich przypadkach plaster może całkowicie się odkleić. W takiej sytuacji spróbuj ponownie założyć ten sam plaster w tym samym miejscu. Jeśli plaster dobrze się przylepi, pozostaw go na skórze. Jeśli nie, usuń go i załóż nowy plaster w innym miejscu. Niezależnie od dnia, kontynuuj stosowanie według tej samej dwutygodniowej schematu, zgodnie z oznaczeniami na opakowaniu plastrów.

Jeśli zapomniałeś(-aś) zmienić plastr po 3–4 dniach

Gdy tylko sobie przypomnisz, usuń stary plaster i załóż nowy w innym miejscu na brzuchu, biodrze lub pośladku. Niezależnie od dnia, kontynuuj stosowanie według tej samej dwutygodniowej schematu przy następnej zmianie plastrów, nawet jeśli oznacza to konieczność zmiany go wcześniej niż po 3 lub 4 dniach.

Jak należy go usunąć

Aby go zmienić, powoli usuń używany plaster. Złóż go na pół (klejącą stroną do wewnątrz) i wyrzuć w sposób zapewniający, że nie będzie dostępu dla dzieci ani zwierząt domowych. Miejsce założenia może być lekko zaczerwienione, ale zaczerwienienie powinno zniknąć kilka godzin po usunięciu plastrów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie utrzymuje się.

Zazwyczaj resztki kleju po zdjęciu plastrów można usunąć delikatnym myciem skóry ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Można również użyć odrobinę olejku dla niemowląt. Aby usunąć ślady po poprzednich plastrach, może być konieczne użycie specjalnych chusteczek do usuwania kleju po plasterkach (dostępnych w aptekach). Nie używaj alkoholu ani innych silnych rozpuszczalników, które mogą podrażnić skórę.

Po użyciu plaster nadal zawiera znaczne ilości substancji czynnych, które mogą być szkodliwe dla środowiska wodnego. Dlatego po usunięciu plaster należy złożyć na pół klejącą stroną do wewnątrz, aby błona uwalniająca nie była odsłonięta, umieścić w oryginalnym opakowaniu i bezpiecznie wyrzucić, poza zasięgiem dzieci. Wszystkie plastersy, zarówno używane, jak i nieużywane, należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub oddać do apteki. Używanych plastrów nie należy wyrzucać do sedesu ani wyrzucać do systemów usuwania ścieków.

Jeśli użyjesz więcej Kentera niż należy

Nie należy nakładać więcej niż jednego plastrów na ciało jednocześnie.

Jeśli zapomniałeś(-aś) założyć Kentera

Załóż plaster Kentera tak szybko, jak tylko zauważysz, że go nie masz, lub jeśli pominąłeś(-aś) jeden z dni oznaczonych w kalendarzu.

Jeśli przerwiesz leczenie Kentera

Może ponownie wystąpić nietrzymanie moczu typu nagłego i może dojść do zwiększenia częstości oddawania moczu, jeśli zdecydujesz się przestać używać plastrów. Kontynuuj stosowanie Kentera, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• świąd w miejscu aplikacji

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie lub wysypka w miejscu aplikacji
• suchość w ustach
• zaparcia
• biegunka
• dolegliwości żołądkowe
• ból brzucha
• ból głowy lub senność
• infekcje dróg moczowych
• zamazane widzenie
• zawroty głowy

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• grzybice lub infekcje dróg oddechowych górnych
• lęk
• dezorientacja
• pobudzenie nerwowe
• niepokój
• bezsenność
• kołatanie serca
• napady gorąca
• ból pleców
• zatrzymanie moczu
• trudności z oddawaniem moczu
• przeziębienie
• uraz przypadkowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• atak paniki
• dezorientacja umysłowa
• halucynacje
• dezorientacja
• pogorszenie pamięci
• utrata pamięci
• nieprawidłowe zmęczenie
• trudności z koncentracją

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Kentera

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Użyte plasterki należy złożyć na pół, przyklejającą powierzchnię do wewnątrz, tak aby błona uwalniająca nie była odsłonięta, umieścić je w oryginalnym opakowaniu foliowym, a następnie bezpiecznie usunąć poza zasięg dzieci. Wszystkie plasterki, zarówno używane, jak i nieużywane, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki. Użytych plastrów nie wolno wyrzucać do sedesu ani usuwać za pomocą systemów do usuwania ścieków.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kentera

• Substancją czynną jest oksybutynina.

Każdy plaster transdermalny uwalnia 3,9 mg oksybutyniny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 39 cm² zawiera 36 mg oksybutyniny.

• Pozostałe składniki to: triacetyna i akrylowy środek klejący. Oksybutynina, triacetyna i środek klejący akrylowy są osłonięte przez przezroczystą warstwę wzmocnioną z PET/EVA i wyłożone podkładem poliestrowym nasączonym silikonem, umożliwiającym oddzielanie się warstwy ochronnej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kentera to plaster transdermalny, dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 2, 8 lub 24 plastry.

Każdy plaster pokryty jest warstwą ochronną po stronie kontaktującej się z lekiem. Warstwę ochronną należy usunąć przed założeniem plastru.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu