Kentera 3,9 mg/24 ore, cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kentera 3,9 mg / 24 ore, cerotto transdermico

ossibutinina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kentera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kentera
3. Come usare Kentera
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Kentera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kentera e a cosa serve

Kentera viene utilizzato negli adulti per controllare i sintomi dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e dell'urgenza minzionale.

Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di contenere più urina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Kentera

Non usi Kentera

• se è allergico all’ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia rara chiamata miastenia grave, che provoca debolezza muscolare e facile affaticamento.
• se quando urina la vescica non si svuota completamente, l’uso dell’ossibutinina potrebbe aggravare il problema. Deve parlarne con il medico prima di usare Kentera.
• se ha problemi digestivi dovuti a un rallentato svuotamento gastrico dopo i pasti, deve consultare il medico prima di usare Kentera.
• se soffre di glaucoma o ha familiarità con il glaucoma, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Kentera, se soffre di una delle seguenti condizioni.

• Problemi epatici
• Problemi renali
• Difficoltà a urinare
• Ostruzione intestinale
• Presenza di sangue nelle feci
• Debolezza muscolare generalizzata
• Dolore durante la deglutizione

Poiché il trattamento con ossibutinina può ridurre la sudorazione, il rischio di febbre e colpo di calore aumenta quando la temperatura ambientale è elevata.

Bambini e adolescenti

L’uso di Kentera non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.

Altri medicinali e Kentera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso del cerotto Kentera contemporaneamente ad altri medicinali che provocano effetti indesiderati simili, come secchezza della bocca, stitichezza e sonnolenza, può aumentare la frequenza o la gravità di tali effetti.

L’ossibutinina può rallentare il funzionamento dell’apparato digerente e influire così sull’assorbimento di altri medicinali per via orale; d’altra parte, l’uso di questo farmaco insieme ad altri medicinali può aumentare l’effetto dell’ossibutinina, in particolare:

• Chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Eritromicina, un antibiotico macrolide (usato per trattare le infezioni batteriche).
• Biperidene, levodopa o amantadina (usati per trattare la malattia di Parkinson).
• Antistaminici (usati nel trattamento di allergie come la rinite allergica stagionale).
• Fenotiazine o clozapina (usati per trattare malattie mentali).
• Antidepressivi triciclici (usati per trattare la depressione).
• Dipiridamolo (usato per trattare problemi di coagulazione del sangue).
• Atropina e altri anticolinergici (usati per trattare disturbi gastrici come la sindrome dell’intestino irritabile).

Uso di Kentera con l’alcol

L’ossibutinina può causare sonnolenza e visione offuscata. Il consumo di alcol può aumentare la sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Kentera non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Quando l’ossibutinina viene usata durante l’allattamento, una piccola quantità viene escreta nel latte materno. Pertanto, l’uso di ossibutinina durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché Kentera può causare sonnolenza, stato di torpore o visione offuscata, si raccomanda ai pazienti di prestare particolare attenzione nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Kentera

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Applichi un cerotto nuovo di Kentera due volte alla settimana (ogni 3 o 4 giorni) come indicato. Sostituisca il cerotto sempre negli stessi due giorni, ad esempio la domenica e il mercoledì, oppure il lunedì e il giovedì.

All'interno dell'imballaggio di Kentera troverà un calendario che le aiuterà a ricordare quando deve assumere la dose. Indichi i giorni in cui ha deciso di applicare il medicinale e non dimentichi di sostituire il cerotto sempre negli stessi due giorni della settimana scelti. Si assicuri di avere un solo cerotto applicato sul corpo alla volta e di mantenerlo in posizione in modo continuativo fino al momento della sostituzione con uno nuovo.

Dove applicarlo

Applichi il cerotto su una zona pulita, asciutta e liscia della pelle dell'addome, dei fianchi o delle natiche. Non è consigliabile applicare il cerotto in corrispondenza della cintura, a causa del rischio di sfregamento con indumenti stretti. Eviti l'esposizione diretta al sole. Posizioni il cerotto sotto gli indumenti. Alterni il sito di applicazione ogni volta. Non applichi un nuovo cerotto nello stesso punto per almeno una settimana.

Come si applica

Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una busta protettiva. Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di applicare Kentera per la prima volta.

Per applicare Kentera

Passo 1: Scegliere un'area idonea per l'applicazione del cerotto.

• Pelle appena lavata, ma asciutta e fresca (attenda alcuni minuti dopo un bagno o una doccia calda).
• Area in cui non siano stati applicati talco, lozioni o oli per il corpo.
• Area senza tagli, eruzioni cutanee o altre forme di irritazione della pelle.

Passo 2: Aprire la busta contenente il cerotto.

• Strappi la busta seguendo le frecce riportate sul lato destro della confezione, come indicato nell'immagine.

• Non utilizzi forbici per tagliare la busta: potrebbe danneggiare il cerotto.

• Tiri fuori il cerotto dalla busta.

• Non tagli né divida il cerotto. Non utilizzi cerotti danneggiati.

• Lo applichi immediatamente sulla pelle; non conservi il cerotto fuori dalla confezione sigillata.

Passo 3: Applicare metà del cerotto sulla pelle.

• Piegare con attenzione il cerotto e rimuovere metà della pellicola protettiva che ricopre la superficie adesiva.
• Senza toccare la superficie adesiva, applichi la parte adesiva sulla pelle nell'area selezionata dell'addome, dei fianchi o delle natiche e prema bene.

Passo 4: Applicare l'altra metà del cerotto sulla pelle.

• Piegare il cerotto su se stesso, premendo sul rivestimento.
• Tirare leggermente sulla pellicola protettiva per sollevarne il bordo.
• Afferrare il bordo da un angolo e rimuovere la seconda metà della pellicola protettiva. Cerchi di non toccare la parte adesiva del cerotto.
• Premere con le dita su tutto il cerotto per almeno 10 secondi per assicurarsi che sia ben fissato. Si assicuri che l'intero cerotto aderisca alla pelle, anche ai bordi.
• Getti via le pellicole protettive rimosse.

Bagno, doccia, nuoto ed esercizio fisico

Deve portare il cerotto in modo continuativo fino al momento della sostituzione con uno nuovo. Bagno, doccia, nuoto ed esercizio fisico non comprometteranno l'adesione del cerotto, purché non lo strofini durante la pulizia. Eviti di rimanere a lungo nella vasca da bagno, poiché il cerotto potrebbe staccarsi.

Se il cerotto si stacca

Se il cerotto inizia a staccarsi dalla pelle, eserciti una leggera pressione con le dita. Il cerotto è stato progettato per riaderire. In rari casi, il cerotto potrebbe staccarsi completamente. In tal caso, cerchi di riapplicare lo stesso cerotto nello stesso punto. Se aderisce completamente, lo lasci in posizione. In caso contrario, lo rimuova e applichi un nuovo cerotto in un'area diversa. Indipendentemente dal giorno in cui ciò accade, continui a seguire lo stesso schema di due volte alla settimana indicato sulla confezione dei cerotti.

Se dimentica di sostituire il cerotto dopo 3-4 giorni

Non appena se ne ricorda, rimuova il cerotto vecchio e applichi un nuovo cerotto in un'area diversa dell'addome, dei fianchi o delle natiche. Indipendentemente dal giorno in cui ciò accade, continui a seguire lo stesso schema di due volte alla settimana per il prossimo cerotto, anche se dovesse sostituirlo prima che siano trascorsi 3 o 4 giorni.

Come deve rimuoverlo

Per sostituirlo, rimuova lentamente il cerotto usato. Pieghi il cerotto in due (con la superficie adesiva all'interno) e lo getti via in modo che sia fuori dalla portata di bambini e animali domestici. L'area di applicazione potrebbe risultare leggermente arrossata, ma il rossore dovrebbe scomparire entro poche ore dalla rimozione del cerotto. Consulti il medico se l'irritazione persiste.

Normalmente, i residui di adesivo del cerotto rimosso possono essere eliminati lavando delicatamente la pelle con acqua tiepida e un sapone delicato. Può anche utilizzare un po' di olio per bambini. Per rimuovere eventuali tracce residue di adesivo di applicazioni precedenti, potrebbe essere necessario utilizzare una salvietta specifica per la rimozione di residui di cerotti (disponibile in farmacia). Non utilizzi alcol né altri solventi forti che potrebbero irritare la pelle.

Dopo l'uso, il cerotto contiene ancora quantità significative di principio attivo che possono risultare nocive per l'ambiente acquatico. Pertanto, dopo la rimozione, il cerotto usato deve essere piegato a metà con la superficie adesiva all'interno, in modo che la membrana di rilascio non rimanga esposta, riposto nella sua confezione originale e poi smaltito in modo sicuro e al riparo da bambini. Tutti i cerotti, sia usati che non utilizzati, devono essere eliminati secondo la normativa locale oppure restituiti alla farmacia. I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti nei sistemi di raccolta dei rifiuti liquidi.

Se usa più Kentera del dovuto

Non deve applicare più di un cerotto alla volta sul corpo.

Se dimentica di usare Kentera

Applichi un cerotto Kentera non appena si accorge di non averlo applicato, oppure se ha saltato uno dei giorni indicati nel calendario.

Se interrompe il trattamento con Kentera

La sua incontinenza da urgenza potrebbe ripresentarsi e potrebbe riscontrare un aumento della frequenza urinaria se decide di smettere di utilizzare il cerotto. Continui a utilizzare Kentera finché il medico non le indicherà diversamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• prurito intorno al sito di applicazione

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento o eruzione cutanea nel sito di applicazione
• secchezza della bocca
• stitichezza
• diarrea
• disturbi gastrici
• dolore allo stomaco
• mal di testa o sonnolenza
• infezioni urinarie
• visione offuscata
• vertigini

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni fungine o del tratto respiratorio superiore
• ansia
• confusione
• nervosismo
• agitazione
• difficoltà a dormire
• palpitazioni
• vampate di calore
• dolore alla schiena
• ritenzione urinaria
• difficoltà a urinare
• raffreddore
• lesione accidentale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• attacco di panico
• confusione mentale
• allucinazioni
• disorientamento
• deterioramento della memoria
• perdita di memoria
• stanchezza anomala
• difficoltà di concentrazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kentera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

I cerotti usati devono essere piegati a metà, con la superficie adesiva verso l'interno, in modo che la membrana di rilascio non rimanga esposta, riposti nella loro busta originale e quindi eliminati in modo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. Tutti i cerotti, sia usati che inutilizzati, devono essere smaltiti secondo la normativa locale o restituiti in farmacia. I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti in sistemi di eliminazione dei rifiuti liquidi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Kentera

• Il principio attivo è l'ossibutinina.

Ogni cerotto transdermico rilascia 3,9 mg di ossibutinina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 39 cm² contiene 36 mg di ossibutinina.

• Gli altri componenti sono: triacetina e adesivo acrilico in soluzione. L'ossibutinina, la triacetina e l'adesivo acrilico sono rinforzati da una pellicola trasparente in PET/EVA e rivestiti con una pellicola di rilascio in poliestere siliconato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kentera è un cerotto transdermico disponibile in confezioni da 2, 8 o 24 cerotti.

Ogni cerotto è rivestito con una pellicola protettiva di rinforzo sul lato che contiene i principi attivi. Tale pellicola deve essere rimossa prima dell'applicazione del cerotto.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu