Кентера 3,9 мг/24 часов, трансдермальный пластырь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кентера 3,9 мг/24 часов, трансдермальный пластырь

оксибутинин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кентера и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Кентеру
3. Как применять Кентеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кентеры
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кентера и для чего она применяется

Кентера применяется у взрослых для контроля симптомов императивного недержания мочи и/или повышенной частоты мочеиспусканий и позывов к нему.

Кентера действует, способствуя расширению мочевого пузыря и увеличению объёма мочи, который он может вместить.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Кентера

Не применяйте Кентера

• если у Вас аллергия на оксибутилин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас редкое заболевание, называемое миастенией, при котором мышцы организма становятся слабыми и быстро утомляются;
• если при мочеиспускании Ваш мочевой пузырь опорожняется не полностью, применение оксибутинина может усугубить проблему. Обсудите это с врачом перед использованием Кентера;
• если у Вас проблемы с пищеварением из-за замедленного опорожнения желудка после приёма пищи, проконсультируйтесь с врачом перед применением Кентера;
• если у Вас глаукома или есть семейный анамнез глаукомы, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кентера, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• нарушения функции печени;
• нарушения функции почек;
• затруднение мочеиспускания;
• кишечная непроходимость;
• наличие крови в кале;
• общая слабость мышц;
• боль при глотании.

Поскольку лечение оксибутилином может снижать потоотделение, повышается риск развития жара и теплового удара при высокой температуре окружающей среды.

Дети и подростки

Применение Кентера не рекомендуется детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Кентера

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение пластыря Кентера и других препаратов, вызывающих схожие побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор и сонливость, может увеличить частоту или тяжесть этих побочных эффектов.

Оксибутилин может замедлять работу желудочно-кишечного тракта и, таким образом, влиять на всасывание других пероральных лекарственных средств; кроме того, применение этого препарата вместе с другими лекарствами может усиливать действие оксибутинина, особенно:

• кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин — макролидный антибиотик (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• бипериден, леводопа или амантадин (применяются для лечения болезни Паркинсона);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергий, таких как весенняя аллергическая ринит);
• фенотиазины или клозапин (применяются для лечения психических заболеваний);
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии);
• дипиридамол (применяется при лечении нарушений свёртываемости крови);
• атропин и другие антихолинергические препараты (применяются при лечении желудочных расстройств, таких как синдром раздражённого кишечника).

Применение Кентера вместе с алкоголем

Оксибутилин может вызывать сонливость и нечёткое зрение. Употребление алкоголя может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Кентера не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

При применении оксибутинина в период лактации небольшое количество вещества выделяется с грудным молоком. Поэтому применение оксибутинина во время лактации не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Поскольку Кентера может вызывать сонливость, заторможенность или нечёткое зрение, пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и использовании механизмов.

3. Как использовать Кентера

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Накладывайте новый трансдермальный пластырь Кентера два раза в неделю (каждые 3 или 4 дня) в указанной форме. Меняйте пластырь всегда в одни и те же два дня, например, в воскресенье и среду или в понедельник и четверг.

На внутренней стороне упаковки Кентера вы найдёте календарь, который поможет вам запомнить, когда нужно накладывать пластырь. Отметьте дни, в которые вы решили применять препарат, и не забывайте всегда менять пластырь в одни и те же два дня недели, которые вы выбрали. Убедитесь, что у вас на теле каждый раз находится только один пластырь, и носите его постоянно до момента замены на новый.

Где накладывать

Накладывайте пластырь на чистую, сухую и гладкую кожу живота, бедра или ягодиц. Не рекомендуется накладывать пластырь на поясницу из-за риска трения о плотную одежду. Не подвергайте пластырь воздействию солнца. Накладывайте пластырь под одежду. При каждой новой аппликации меняйте место нанесения. Не накладывайте новый пластырь на то же место в течение как минимум одной недели.

Как накладывать

Каждый пластырь упакован отдельно в защитную пачку. Прочитайте следующие инструкции перед первым применением Кентера.

Для наложения Кентера

Шаг 1: Выберите подходящее место для нанесения пластыря.

• Кожа должна быть только что вымытой, но сухой и прохладной (подождите несколько минут после горячей ванны или душа).
• На участке кожи, где не наносился тальк, лосьоны или масла.
• На участке без порезов, высыпаний или других форм раздражения кожи.

Шаг 2: Откройте пачку, содержащую пластырь.

• Разорвите пакет по линии разрыва, указанной стрелками на правой стороне пачки, как показано на рисунке.

• Не используйте ножницы для разрезания пакета: это может повредить пластырь.

• Достаньте пластырь из пакета.

• Не разрезайте и не делите пластырь. Не используйте повреждённые пластыри.

• Немедленно накладывайте пластырь на кожу; не оставляйте пластырь вне герметичной упаковки.

Шаг 3: Наложите половину пластыря на кожу.

• Осторожно согните пластырь и снимите защитную плёнку с половины клейкой поверхности.
• Не касаясь клейкой поверхности, приложите клейкую часть к выбранному участку кожи на животе, бедре или ягодице и прижмите.

Шаг 4: Наложите вторую половину пластыря на кожу.

• Согните пластырь на себя, прижимая защитную плёнку.
• Легко потяните за края плёнки, чтобы приподнять её край.
• Удерживайте край за один из углов и снимите вторую половину защитной плёнки. Старайтесь не касаться клейкой части пластыря.
• Прижмите пластырь пальцами по всей поверхности в течение не менее 10 секунд, чтобы хорошо зафиксировать его. Убедитесь, что весь пластырь плотно прилегает к коже, включая края.
• Утилизируйте защитные плёнки.

Купание, душ, плавание и физические нагрузки

Носите пластырь постоянно до момента замены на новый. Купание, душ, плавание и физические нагрузки не повлияют на пластырь, если вы не трёте его при мытье. Избегайте длительного пребывания в ванне, поскольку это может привести к отклеиванию пластыря.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь начинает отставать от кожи, слегка прижмите его пальцами. Пластырь разработан так, чтобы снова прилипать. В редких случаях пластырь может полностью отклеиться. В этом случае попробуйте снова приложить этот пластырь на то же место. Если весь пластырь плотно прилипает, оставьте его на коже. Если нет — снимите его и наклейте новый пластырь в другом месте. Независимо от дня, продолжайте соблюдать установленный режим применения два раза в неделю, как указано на упаковке пластырей.

Если вы забыли поменять пластырь через 3–4 дня

Как только вспомните, снимите старый пластырь и наклейте новый на другое место на животе, бедре или ягодице. Независимо от дня, продолжайте соблюдать режим применения два раза в неделю для следующего пластыря, даже если вам придётся менять его раньше, чем пройдёт 3 или 4 дня.

Как снимать пластырь

Для замены медленно снимите использованный пластырь. Сложите его пополам (клейкой стороной внутрь) и утилизируйте так, чтобы он был недоступен для детей и домашних животных. Место нанесения может слегка покраснеть, но покраснение должно исчезнуть через несколько часов после снятия пластыря. Обратитесь к врачу, если раздражение сохраняется.

Обычно остатки клея с использованного пластыря можно удалить, аккуратно промыв кожу тёплой водой с мягким мылом. Также можно использовать немного детского масла. Для удаления следов от предыдущих пластырей может потребоваться специальная салфетка для удаления остатков пластыря (в аптеках). Не используйте спирт или другие сильные растворители, которые могут раздражать кожу.

После использования пластырь всё ещё содержит значительное количество активных веществ, которые могут быть вредны для водной среды. Поэтому после снятия использованный пластырь следует сложить пополам клейкой стороной внутрь, чтобы мембрана высвобождения не была открыта, поместить в оригинальную упаковку и затем безопасно утилизировать, вне пределов досягаемости детей. Все пластыри — как использованные, так и неиспользованные — должны утилизироваться в соответствии с местными правилами или возвращаться в аптеку. Использованные пластыри нельзя выбрасывать в унитаз и нельзя сбрасывать в системы удаления жидких отходов.

Если вы применили больше Кентера, чем нужно

Нельзя накладывать более одного пластыря на тело одновременно.

Если вы забыли применить Кентера

Наложите пластырь Кентера как можно скорее, как только вспомните, что его не наклеили, или если вы пропустили один из дней, отмеченных в календаре.

Если вы прекратите лечение Кентера

У вас может снова появиться императивное недержание мочи, и может возникнуть увеличение частоты мочеиспускания, если вы решите прекратить использование пластыря. Продолжайте использовать Кентера, пока врач не скажет вам обратное.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• зуд в области места нанесения

Побочные эффекты часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• покраснение или сыпь в месте нанесения
• сухость во рту
• запор
• диарея
• желудочный дискомфорт
• боль в желудке
• головная боль или сонливость
• инфекции мочевыводящих путей
• нечёткость зрения
• головокружение

Побочные эффекты не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции или инфекции верхних дыхательных путей
• тревожность
• спутанность сознания
• нервозность
• возбуждение
• трудности со сном
• сердцебиение
• приливы жара
• боль в спине
• задержка мочи
• затруднённое мочеиспускание
• простуда
• случайные травмы

Побочные эффекты редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• приступ паники
• нарушение психики
• галлюцинации
• дезориентация
• ухудшение памяти
• потеря памяти
• повышенная утомляемость
• нарушение концентрации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кентеры

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на пачке и упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Использованные пластыри следует сложить пополам клейкой стороной внутрь, чтобы мембрана высвобождения не оставалась открытой, поместить в оригинальную упаковку и затем безопасно утилизировать вне досягаемости детей. Все пластыри — как использованные, так и неиспользованные — должны утилизироваться в соответствии с местными нормами или возвращаться в аптеку. Использованные пластыри нельзя выбрасывать в унитаз и нельзя сливать в системы удаления жидких отходов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кентера

• Действующее вещество — оксибутинин.

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 3,9 мг оксибутинина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 39 см² содержит 36 мг оксибутинина.

• Прочие компоненты: триацетин и акриловый клеевой раствор. Оксибутинин, триацетин и акриловый клей покрыты прозрачной усиливающей плёнкой из ПЭТ/ЭВА и снабжены силиконизированным полиэфирным слоем для облегчения отделения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кентера — трансдермальный пластырь, выпускаемый в картонных коробках по 2, 8 или 24 пластыря.

Каждый пластырь покрыт защитной усиливающей плёнкой с той стороны, где находится слой с действующими веществами. Защитную плёнку необходимо удалить перед применением пластыря.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu