Кемадрен 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кемадрен 5 мг таблетки

гідрохлорид прокаїдиліну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кемадрен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Кемадрен
3. Як приймати Кемадрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кемадрену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кемадрен і для чого його застосовують

Кемадрен містить активну речовину, яка називається prociclidina hydrochloridum. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними.

Цей лікарський засіб діє шляхом пригнічення дії речовини, яка називається ацетилхолін, що виробляється нашим організмом.

Кемадрен застосовують для:

• Лікування та полегшення симптомів хвороби Паркінсона (таких як м’язова ригідність, параліч, тремор, проблеми з мовою, письмом і ходою, надмірне утворення слини та слюнотеча, пітливість, непрохідні рухи очей та депресія).
• Профілактики побічних ефектів, які називаються «екстрапірамідні ефекти», спричинених деякими ліками. Вони можуть включати симптоми, подібні до тих, що виникають при хворобі Паркінсона, а також н restатність або незвичайні рухи голови та тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кемадрену

Не приймайте Кемадрен

• якщо Ви маєте алергію на прокаїдиліну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у Вас є проблема, спричинена надмірним тиском у оці, що називається глаукома закритого кута,
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (задержка),
• якщо у Вас є запор.

Не приймайте Кемадрен, якщо у Вас є будь-який з перелічених вище станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Кемадрену.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кемадрену, якщо:

• у Вас є збільшення простати,
• у Вас психічна хвороба, і Ви приймаєте Кемадрен для контролю побічних ефектів інших ліків. Іноді деякі люди, які приймають цей препарат, можуть переживати психотичний епізод,
• якщо Ви похилого віку, слід уважно контролювати дозу, щоб уникнути побічних ефектів,
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо Ви схильні до глаукоми (група захворювань, що пошкоджують зоровий нерв),
• якщо Ви схильні до захворювань, які блокують шлунково-кишковий тракт (повна або часткова обструкція товстої або тонкої кишки),
• деякі пацієнти, які приймають Кемадрен для контролю побічних ефектів інших ліків, можуть відчувати непередбачувані повторювані рухи тіла. Якщо це трапляється, Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кемадрену.

Діти

Цей лікарський засіб не підходить для застосування дітям.

Прийом Кемадрену з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, і/або лікарські рослини, перш ніж починати прийом Кемадрену.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування психічних захворювань, наприклад інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти, пароксетин, клозапін або фенотіазини.
• Ліки для лікування деменції, включаючи хворобу Альцгеймера (наприклад, мемантин або такрин).
• Антигістамінні засоби для лікування сінної лихоманки та алергій.
• Дизопірамід, хінін та нітратні таблетки (включаючи таблетки, що розчиняються під язиком), які використовуються для лікування захворювань серця.
• Леводопа та амантадин, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
• Цисаприд, домперидон та метоклопрамід, що використовуються для лікування нудоти, блювання та розладу шлунку.
• Нефопам, що застосовується для лікування болю.
• Кетоконазол для лікування грибкових інфекцій.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування психозу, наприклад хлоропромазин у поєднанні з Кемадреном, Вам слід знати, що цей препарат може спричинити підвищення температури тіла під час перебування у місцях з тропічним (вологим і гарячим) кліматом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом Кемадрену може спричинити розмите зору, запаморочення, сплутаність свідомості або відчуття дезорієнтації. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь інструментами та не працюйте з механізмами.

Кемадрен містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кемадрен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кемадрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте таблетки зі склянкою води.
• Ви можете приймати Кемадрен у будь-який час доби, з їжею або без неї. Деякі люди відчувають менше запаморочення, якщо приймають препарат під час їжі.
• Таблетку можна поділити на рівні дози.

При лікуванні хвороби Паркінсона

• Рекомендована початкова доза — половина таблетки тричі на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу, додаючи по півтаблетки або цілу таблетку щодня, доки не буде досягнуто ефекту. Це називається підтримувальною дозою.
• Зазвичай підтримувальна доза становить 15–30 мг (3–6 таблеток) на добу.
• Максимальна доза, яку може призначити ваш лікар, — 60 мг (дванадцять таблеток) на добу.
• Хоча дозу зазвичай приймають тричі на добу, ваш лікар може порадити вам приймати четверту дозу перед сном.

При лікуванні неконтрольованих рухів тіла (екстрапірамідних симптомів), спричинених прийомом інших ліків:

• Рекомендована початкова доза — половина таблетки тричі на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу, додаючи по півтаблетки щодня, доки не буде досягнуто ефекту. Звичайна підтримувальна добова доза — 10–30 мг (від 2 до 6 таблеток).
• Ваш лікар може вирішити припинити лікування Кемадреном через 3–4 місяці, щоб перевірити, чи зберігаються побічні ефекти.
• Якщо вам потрібно приймати Кемадрен довший час, ваш лікар може періодично припиняти лікування.

Літні люди

У літніх людей дозу необхідно ретельно контролювати, щоб уникнути побічних ефектів.

Застосування у дітей

Загалом застосування таблеток Кемадрен у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли Кемадрен у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кемадрен

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас виникають труднощі з тим, щоб пам’ятати про прийом таблеток, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Кемадреном

Не припиняйте прийом Кемадрену без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте ліки від психічного захворювання (так звані нейролептики) одночасно з Кемадреном:

• Ви можете розвинути неконтрольовані рухи обличчя та язика (так звана тардивна дискінезія). Може знадобитися корекція дози одного з ваших ліків.
• Незвичайні рухи тіла, особливо рук, рукавиць і ніг, які вже були під час прийому ліків від психічного захворювання, і які можуть погіршитися при прийомі Кемадрену.

Якщо виникне будь-який з цих станів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Проблеми з сечовипусканням (затримка сечі)
• Нечітке бачення
• Сухість у роті
• Запор

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• Нудота або блювота
• Запалення ясен (гінгівіт)
• Запаморочення, нервозність, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження концентрації або пам'яті, почути голоси або побачити незвичайні речі (галюцинації), тривожність, збудження (дратівливість)
• Висипання на шкірі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

• «Психотичний розлад», що включає симптоми, які виникають разом: запаморочення, сплутаність свідомості, зниження концентрації або пам'яті, дезорієнтація, почути голоси або побачити незвичайні речі (галюцинації), тривожність, збудження (дратівливість).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кемадрену

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному від їхнього погляду.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• .
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кемадрену

Діючою речовиною є прокаїдина гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг діючої речовини.

Інші складові: лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Кемадрен 5 мг — білі, круглі, двоопуклі, з рисками розламу на одній стороні, з гравіюванням KT над рискою розламу та 05 під рискою розламу, а також з розрізом на іншій стороні. Препарат постачається у скляних флаконах із темного скла з поліетиленовими кришками, що щільно закриваються, по 25 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, Ірландія
Тел.: +34 952010137

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 02/2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es