Kemadren 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kemadren 5 mg compresse

prociclidina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kemadren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kemadren
3. Come prendere Kemadren
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Kemadren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kemadren e a cosa serve

Kemadren contiene un principio attivo chiamato prociclidina cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici.

Questo medicinale agisce annullando la sostanza chiamata acetilcolina prodotta dal nostro organismo.

Kemadren è utilizzato per:

• Trattare e alleviare i sintomi della malattia di Parkinson (come rigidità muscolare, paralisi, tremore, difficoltà nel parlare, nello scrivere e nel camminare, produzione eccessiva di saliva e salivazione, sudorazione, movimenti involontari degli occhi e depressione).
• Prevenire gli effetti indesiderati denominati "effetti extrapiramidali" causati da alcuni farmaci. Possono includere sintomi simili a quelli provocati dalla malattia di Parkinson, nonché irrequietezza o movimenti insoliti della testa e del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kemadren

Non prenda Kemadren

• se è allergico alla prociclidina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di un disturbo causato da un’eccessiva pressione all’interno dell’occhio chiamato glaucoma ad angolo chiuso,
• se ha problemi a urinare (ritenzione),
• se soffre di stitichezza.

Non prenda Kemadren se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, consulti il medico prima di iniziare a prendere Kemadren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kemadren se:

• ha un ingrandimento della prostata,
• soffre di una malattia mentale e sta assumendo Kemadren per controllare gli effetti collaterali di altri farmaci. In alcuni casi, alcune persone che assumono questo medicinale possono sviluppare un episodio psicotico,
• se è anziano, deve fare particolare attenzione al dosaggio per evitare effetti indesiderati,
• se soffre di una malattia del fegato o dei reni,
• se ha un rischio di sviluppare glaucoma (insieme di malattie che danneggiano il nervo ottico),
• se è soggetto a malattie che ostruiscono il tratto gastrointestinale (ostruzione totale o parziale dell’intestino tenue o crasso),
• alcuni pazienti che assumono Kemadren per controllare gli effetti collaterali di altri farmaci possono manifestare movimenti involontari ripetitivi del corpo. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Se non è sicuro che quanto sopra descritto riguardi il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kemadren.

Bambini

Questo medicinale non è adatto all’uso nei bambini.

Assunzione di Kemadren con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e/o le erbe medicinali, prima di prendere Kemadren.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per il trattamento di malattie mentali, ad esempio inibitori della monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici, paroxetina, clozapina o fenotiazine.

• Farmaci per il trattamento della demenza, inclusa la malattia di Alzheimer (come memantina o tacrina).

• Antistaminici per il trattamento della febbre da fieno e delle allergie.

• Disopiramide, chinina e compresse di nitrato (incluse compresse da sciogliere sotto la lingua) utilizzate per il trattamento di disturbi cardiaci.

• Levodopa e amantadina utilizzate nella malattia di Parkinson.

• Cisapride, domperidone e metoclopramide, utilizzate per il trattamento di nausea, vomito e indigestione.

• Nefopam, utilizzato per il trattamento del dolore.

• Ketoconazolo per il trattamento delle infezioni da funghi.

• Se sta assumendo farmaci per il trattamento della psicosi, come clorpromazina in combinazione con Kemadren, deve essere consapevole che questo medicinale potrebbe causarle febbre se viaggia in una zona con clima tropicale (umido e caldo).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di Kemadren può causare visione offuscata, capogiri, confusione o sensazione di disorientamento. In tal caso, non guidi, non utilizzi strumenti né macchinari.

Kemadren contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Kemadren contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Kemadren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Prenda le compresse con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere Kemadren in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Alcune persone si sentono meno stordite se la assumono durante i pasti.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Nel trattamento della malattia di Parkinson

• La dose iniziale raccomandata è mezza compressa tre volte al giorno.
• Il suo medico può aumentare la dose aggiungendo mezza compressa o una compressa intera ogni giorno fino a quando non si ottiene l'effetto desiderato. Questa viene chiamata dose di mantenimento.
• La dose di mantenimento abituale è di 15-30 mg (da 3 a 6 compresse) al giorno.
• La dose massima che il suo medico potrà prescriverle è di 60 mg (dodici compresse) al giorno.
• Sebbene la dose venga generalmente assunta tre volte al giorno, il suo medico potrebbe chiederle di assumere una quarta dose prima di andare a dormire.

Nel trattamento dei movimenti incontrollati del corpo (sintomi extrapiramidali) causati dall'assunzione di altri medicinali:

• La dose iniziale raccomandata è mezza compressa tre volte al giorno.
• Il suo medico può aumentare la dose aggiungendo mezza compressa al giorno fino a quando non si ottiene l'effetto desiderato. La dose giornaliera di mantenimento abituale è di 10-30 mg (da 2 a 6 compresse).
• Il suo medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Kemadren dopo 3-4 mesi per verificare se gli effetti collaterali persistono.
• Se necessita di assumere Kemadren per un periodo più lungo, è possibile che il suo medico decida di interrompere il trattamento occasionalmente.

Persone anziane

È necessario monitorare attentamente la dose nelle persone anziane per evitare effetti collaterali.

Uso nei bambini

In generale, non è raccomandato l'uso delle compresse di Kemadren nei bambini.

Se assume una quantità di Kemadren superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Kemadren

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto. Se ha difficoltà a ricordare di prendere le compresse, informi il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Kemadren

Non interrompa l'assunzione di Kemadren senza consultare il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Se sta assumendo un medicinale per una malattia mentale (chiamato neurolettico) contemporaneamente a Kemadren:

• Potrebbe sviluppare movimenti incontrollati del viso e della lingua (chiamata discinesia tardiva). Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di uno dei suoi medicinali.
• Movimenti insoliti del corpo, soprattutto mani, braccia e gambe, che già presentava con l’assunzione del medicinale per la sua malattia mentale e che potrebbero peggiorare con l’assunzione di Kemadren.

Se uno di questi effetti dovesse verificarsi, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Visione offuscata
• Bocca secca
• Stitichezza

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Nausea o vomito
• Infiammazione delle gengive (gingivite)
• Capogiri, nervosismo, confusione, disorientamento, diminuzione della concentrazione o della memoria, udire voci o vedere cose inaspettate (allucinazioni), ansia, agitazione (irritabilità)
• Eruzioni cutanee

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• “Disturbo psicotico”, che comprende sintomi che si presentano contemporaneamente come: capogiri, confusione, diminuzione della concentrazione o della memoria, disorientamento, udire voci o vedere cose inaspettate (allucinazioni), ansia, agitazione (irritabilità).

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kemadren

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
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• I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kemadren

Il principio attivo è prociclidina cloridrato. Ogni compressa contiene 5 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido glicolato sodico di patata (tipo A), povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Kemadren 5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di rottura su una faccia, incise con KT al di sopra della linea di rottura e 05 al di sotto della linea di rottura e con una scanalatura sull'altra faccia. Sono fornite in flaconi di vetro ambrato con tappo in polietilene a chiusura a pressione da 25 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublino 24, Irlanda

Tel: +34 952010137

Responsabile della produzione

Aspen Bad Oldesloe GmbH

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23843 Bad Oldesloe

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Avenida Diagonal, 512

Piano interno 1, Ufficio 4

08006 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es