Кефденсіс 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кефденсіс 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар видасть вам нагадувальну картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування Кефденсісом.

Зміст інструкції

1. Що таке Кефденсіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кефденсіс
3. Як застосовувати Кефденсіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кефденсісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кефденсіс і для чого його застосовують

Що таке Кефденсіс і як він працює

Кефденсіс містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншої білкової речовини з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Кефденсіс підсилює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кістки — це живі тканини, які постійно оновлюються. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими та крихкішими. З часом це може призводити до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може також розвиватися у чоловіків з різних причин, зокрема через вік і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону. Крім того, він може виникати у пацієнтів, які отримують лікування глюкокортикоїдами. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, проте залишаються в групі ризику переломів кісток, особливо в хребті, стегні та зап’ястях.

Хірургічні втручання або ліки, які призупиняють утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або раком молочної залози, також можуть призводити до втрати кісткової тканини. Кістки стають слабшими та ламаються легше.

Для чого застосовують Кефденсіс

Кефденсіс застосовують для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та чоловіків із підвищеним ризиком переломів (переломів кісток), зменшуючи ризик переломів стегна, хребта та в інших місцях, крім хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникає внаслідок тривалого лікування глюкокортикоїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кефденсіс

Не застосовуйте Кефденсіс

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо у вас алергія на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кефденсіс.

Під час лікування Кефденсіс у вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як набряк і почервоніння ділянки шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою при дотику (целюліт), іноді з підвищенням температури тіла. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Крім того, під час лікування Кефденсіс вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Про це вам розповість ваш лікар.

Під час застосування Кефденсіс у вас може знизитися рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках спостерігалися випадки дуже низького рівня кальцію в крові, що вимагали госпіталізації та навіть могли призвести до потенційно смертельних реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після першої дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам була необхідна діаліз, або якщо ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові при відсутності добавок кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують деносумаб для лікування остеопорозу, у рідких випадках (може впливати до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може впливати до 1 із 200 осіб, якщо лікування тривало 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь таких застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику):

• якщо у вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• якщо ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили стоматологічний огляд;
• якщо ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• якщо ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• якщо ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• якщо у вас рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Кефденсіс.

Під час лікування вам необхідно дотримуватися доброго догляду за порожниною рота та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви користуєтеся знімними зубними протезами, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте операцію на зубах (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що ви отримуєте Кефденсіс.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як рухомі зуби, біль або набряк, або виразки, які не загоюються або гноються, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

У деяких людей під час лікування деносумабом розвинулися незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, що з’явився раптово або є незвичайним, у ділянці стегна, паху або тазу.

Діти та підлітки

Кефденсіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кефденсіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви отримуєте інший лікарський засіб, що містить деносумаб.

Ви не повинні застосовувати Кефденсіс разом з іншим лікарським засобом, що містить деносумаб.

Вагітність та годування грудьми

Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Кефденсіс під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Кефденсіс та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Кефденсіс або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе вирішити, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити застосування Кефденсіс, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Кефденсіс для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Кефденсіс, будь ласка, повідомте лікареві.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив деносумабу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Кефденсіс

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводиться підшкірно (під шкіру) у вигляді однієї ін'єкції кожні 6 місяців. Найкращі місця для введення ін'єкції — верхня частина стегон і живота. Ваш опікун також може вводити ін'єкцію у зовнішню сторону верхньої частини плеча. Проконсультуйтесь з лікарем щодо дати наступного можливого введення. Вам видають нагадувальну картку, за допомогою якої можна фіксувати дату наступної ін'єкції.

Крім того, під час лікування Кефденсісом вам слід приймати добавки кальцію та вітаміну D. Цей аспект буде обговорено з вами вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін'єкцію Кефденсіс вводили ви самі або ваш опікун. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як застосовувати Кефденсіс. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Кефденсіс, прочитайте останній розділ цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули застосувати Кефденсіс

Якщо ви пропустили дозу Кефденсіс, ін'єкцію слід ввести якомога швидше. Після цього ін'єкції слід планувати кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припините лікування Кефденсісом

Щоб отримати максимальну користь від лікування та зменшити ризик переломів, важливо застосовувати Кефденсіс увесь період, який призначив вам лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хворі, які отримують деносумаб, можуть рідко розвинути інфекції шкіри (переважно флегмону). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Кефденсіс 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з'являються такі симптоми: набряк і почервоніння шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, тепло на дотик, болючість при дотику, що може супроводжуватися підвищенням температури тіла.

Рідко хворі, які отримують деносумаб, можуть відчувати біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки, які не загоюються, у роті або щелепі, гнійний виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо виникають такі симптоми під час лікування Кефденсіс 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці або після припинення лікування.

Рідко хворі, які отримують деносумаб, можуть мати знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають судоми, скорочення або м’язові крампи, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень кальцію в крові також може спричинити зміну серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у хворих, які отримують деносумаб, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо виник біль у сідниці, паховій ділянці або стегні, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко у хворих, які отримують деносумаб, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо виникають ці симптоми під час лікування Кефденсіс 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• болісне сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або втрата чутливості, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• шкірний висип,
• шкірне захворювання зі сверблячком, почервонінням і/або сухістю (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• лихоманка, блювання та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні медикаментозні висипання).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні плями або коричнево-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісна васкуліт).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або ви маєте інфекцію вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кефденсіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та на упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна витягнути з холодильника та залишити при кімнатній температурі (до 25 °C), щоб він досягнув температури навколишнього середовища. Це зробить ін'єкцію менш неприємною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кефденсіс

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, сахароза, полоксамер 188 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Кефденсіс та вміст упаковки

Кефденсіс 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий розчин для ін’єкцій, безбарвний або трохи жовтуватий, у попередньо заповненому шприці, готовий до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним ковпачком для голки.

Тримач реєстраційного посвідчення

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробник

Alvotech hf

Sæmundargata 15-19

102 Reykjavik

Ісландія

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/