Kefdensis 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kefdensis 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Kefdensis.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kefdensis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kefdensis
3. Jak stosować Kefdensis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kefdensis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kefdensis i kiedy się go stosuje

Co to jest Kefdensis i jak działa

Kefdensis zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Leczenie Kefdensis wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamania.

Kość to żywa tkanka, która stale się odnowia. Estrogeny pomagają utrzymać zdrowie kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może powodować, że kości stają się cieńsze i bardziej kruche. Ostatecznie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu testosteronu. Może również występować u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal narażonych jest na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, bioder i nadgarstków.

Zabiegi chirurgiczne lub leki powodujące zahamowanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane u pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również prowadzić do utraty tkanki kostnej. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

Do czego stosuje się Kefdensis

Kefdensis stosuje się do leczenia:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania (pęknięcia kości), zmniejszając ryzyko złamań biodra, kręgosłupa i w innych miejscach poza kręgosłupem.
• utraty tkanki kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia lekami u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty tkanki kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Kefdensis

Nie stosuj Kefdensis

• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• jeśli jest wrażliwy na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Kefdensis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Kefdensis może u Ciebie dojść do infekcji skóry, objawiającej się obrzękiem i zaczerwienieniem skóry, najczęściej w dolnej części nogi, która jest ciepła i wrażliwa na dotyk (celulit), co może towarzyszyć gorączce. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

Ponadto, podczas leczenia Kefdensis należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Twój lekarz omówi z Tobą tę kwestię.

Podczas leczenia Kefdensis może wystąpić niski poziom wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących objawów: skurcze, mimowolne skurczenia mięśni lub kurcze, i/lub mrowienie lub drętwienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust, i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano bardzo niski poziom wapnia we krwi, który wymagał hospitalizacji i nawet potencjalnie śmiertelnych reakcji. Dlatego przed podaniem każdej dawki, a u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni po pierwszej dawce – poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany (za pomocą badania krwi).

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś wcześniej poważne problemy nerek, niewydolność nerek, jeśli wymagany był dializa lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy jamy ustnej, zębów lub żuchwy

U pacjentów otrzymujących denosumab w celu leczenia osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano zdarzenie niepożądane zwane osteonekrozą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy). Ryzyko ONM zwiększa się u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób, jeśli leczeni są przez 10 lat). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ może to być bolesny stan, trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zęba,
• nie przeprowadzasz regularnych kontroli stomatologicznych lub dawno nie miałeś/aś wizyty u stomatologa,
• palisz papierosy (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w zapobieganiu lub leczeniu chorób kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz raka.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Kefdensis.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się rutynowym badaniom stomatologicznym. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze dopasowuje się ona do jamy ustnej. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz operację stomatologiczną (np. ekstrakcję zębów), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony Kefdensis.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, lub niegojące się lub ropiejące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy ludzie mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Kefdensis nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Kefdensis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony innym lekiem zawierającym denosumab.

Nie należy stosować Kefdensis jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Kefdensis w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Kefdensis oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Kefdensis.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Kefdensis lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Kefdensis, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest w mleku matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy zrezygnować ze stosowania Kefdensis, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Kefdensis dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Kefdensis, proszę powiadomić lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ denosumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Kefdensis

Zalecana dawka to jedna wstępnie napełniona szpryca 60 mg podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia raz na 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami na wstrzyknięcie są górna część uda i brzuch. Twój opiekun może również podać Ci zastrzyk w zewnętrzną część górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty kolejnej możliwej iniekcji. Otrzymasz kartę przypominającą o zastrzyku, którą można wykorzystać do odnotowania daty następnego wstrzyknięcia.

Ponadto, należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Kefdensis. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Twój lekarz może zdecydować, czy lepiej, aby iniekcję Kefdensis wykonywał Ty sam lub Twój opiekun. Lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak stosować Kefdensis. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Kefdensis, przeczytaj ostatnią część tego ulotki.

Nie wstrząsać.

Jeśli zapomnisz zastosować Kefdensis

Jeśli opuścisz dawkę Kefdensis, zastrzyk należy podać jak najszybciej. Następnie wstrzykiwania należy planować co 6 miesięcy, licząc od daty ostatniego zastrzyku.

Jeśli przerwiesz leczenie Kefdensis

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamania, ważne jest, aby stosować Kefdensis przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Pacjenci leczeni lekiem denosumab mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Kefdensis pojawią się następujące objawy: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zazwyczaj w dolnej części nogi, ciepła i bolesna przy dotyku, co może towarzyszyć gorączce.

Rzadko pacjenci otrzymujący denosumab mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęku lub owrzodzeń, które nie goją się w jamie ustnej lub żuchwie, ropnie, drętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie lub ruchomości zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Kefdensis lub po jego przerwaniu.

Rzadko pacjenci otrzymujący denosumab mogą mieć obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrozić życiu. Objawy obejmują skurcze, mimowolne skurczenia mięśni lub kurcze, i/lub drętwienie, mrowienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niskie stężenie wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować podczas elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko u pacjentów otrzymujących denosumab mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów otrzymujących denosumab mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Kefdensis.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasem może być silny,
• ból kończyn dolnych lub górnych (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddeływania górnych,
• ból, mrowienie lub drętwienie rozprzestrzeniające się na dolną część nogi (nerw boczny),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skóry z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopatia).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (przepukliny jelitowe),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha wycieka płyn i/lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Kefdensis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed zastrzykiem strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C), aby zastrzyk był mniej uciążliwy. Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25 °C) strzykawkę należy użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kefdensis

• Substancją czynną jest denumab. Każda dawka wstrzykiwalna w sztucie jednorazowej o objętości 1 ml zawiera 60 mg denumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, sacharoza, poloksymer 188 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd Kefdensis i zawartość opakowania

Kefdensis to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwania w sztuce jednorazowej gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera sztukę jednorazową z osłoną igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alvotech hf

Sæmundargata 15-19

102 Reykjavik

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/