Kefdensis 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kefdensis 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico le fornirà una scheda promemoria per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Kefdensis.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kefdensis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kefdensis
3. Come usare Kefdensis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kefdensis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kefdensis e a cosa serve

Che cos'è Kefdensis e come funziona

Kefdensis contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Kefdensis rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo termine, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o un basso livello dell’ormone maschile, testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano ad avere un rischio elevato di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che riducono la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per trattare pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. Le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

Per cosa si usa Kefdensis

Kefdensis è utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi post-menopausale in donne e uomini con aumentato rischio di frattura, riducendo il rischio di fratture dell’anca, della colonna vertebrale e di altre localizzazioni diverse dalla colonna;
• perdita ossea causata dalla riduzione dell’ormone (testosterone) in seguito a intervento chirurgico o trattamento farmacologico in pazienti con cancro alla prostata;
• perdita ossea indotta da trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con elevato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Kefdensis

Non usi Kefdensis

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Kefdensis.

Durante il trattamento con Kefdensis potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area gonfia e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), e che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Kefdensis. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Durante la terapia con Kefdensis potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi, sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di ipocalcemia se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

In pazienti in trattamento con denosumab per l’osteoporosi, è stato riportato raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per periodi prolungati (può riguardare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può anche verificarsi dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo di ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti come scarsa igiene orale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentale.
• non si sottopone a controlli odontoiatrici periodici o se non si è sottoposto a un controllo odontoiatrico da molto tempo.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (usato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Kefdensis.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Kefdensis.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab. Consulti il medico se dovesse avvertire un nuovo dolore o un dolore insolito a fianchi, inguine o cosce.

Bambini e adolescenti

Kefdensis non deve essere usato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Kefdensis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Kefdensis contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza. L’uso di Kefdensis durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Kefdensis e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Kefdensis.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Kefdensis o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico.

Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o se prevede di allattare. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Kefdensis, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Kefdensis per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Kefdensis, informi il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di denosumab sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come utilizzare Kefdensis

Il dosaggio raccomandato è una siringa pre-riempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea come singola iniezione ogni 6 mesi. I siti migliori per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Il suo caregiver può inoltre somministrare l’iniezione sulla faccia esterna della parte superiore del braccio. Si rivolga al medico per conoscere la data della prossima iniezione prevista. Le verrà consegnata una scheda promemoria che potrà utilizzare per annotare la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con Kefdensis, dovrà inoltre assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico la consiglierà in merito a questo aspetto.

Il medico deciderà se è preferibile che l’iniezione di Kefdensis venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà a lei o al suo caregiver come utilizzare Kefdensis. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Kefdensis, legga l’ultima sezione di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di usare Kefdensis

Se salta una dose di Kefdensis, l’iniezione dovrà essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Kefdensis

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Kefdensis per l’intero periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con denosumab possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Kefdensis compaiono sintomi come: zona della pelle gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda e sensibile al tatto, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che ricevono denosumab possono sviluppare dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o mobilità di un dente. Questi potrebbero essere sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta tali sintomi durante il trattamento con Kefdensis o dopo l’interruzione dello stesso.

Raramente, i pazienti che ricevono denosumab possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono essere potenzialmente letali. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare alterazioni del ritmo cardiaco, chiamate prolungamento del QT, rilevabili tramite elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture atipiche del femore in pazienti che ricevono denosumab. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito a livello dell'anca, dell'inguine o della coscia, poiché ciò potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che ricevono denosumab. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, sibili o difficoltà respiratorie. Informi il medico se manifesta tali sintomi durante il trattamento con Kefdensis.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• minzione dolorosa, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o insensibilità che si irradia verso la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione dell'orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad esempio, macchie di colore porpora o marrone-rossastro, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio fuoriesce del liquido e/o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno alle ossa dell'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kefdensis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero fino a raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno sgradevole. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 °C), la siringa deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Kefdensis

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, saccarosio, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Kefdensis e contenuto della confezione

Kefdensis è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra, contenuta in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Responsabile della fabbricazione

Alvotech hf

Sæmundargata 15-19

102 Reykjavik

Islanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/