Кефденсис 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кефденсис 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данный препарат находится под дополнительным контролем, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Кефденсис.

Содержание инструкции

1. Что такое Кефденсис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кефденсиса
3. Как применять Кефденсис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кефденсиса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кефденсис и для чего он применяется

Что такое Кефденсис и как он действует

Кефденсис содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Кефденсис укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к утончению и ослаблению костей. Со временем это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона. Кроме того, остеопороз может возникать у пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, однако риск переломов у них остаётся высоким, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые для лечения пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. Кости становятся более слабыми и легче ломаются.

Для чего применяется Кефденсис

Кефденсис применяется для лечения:

• остеопороза в постменопаузе у женщин и у мужчин с повышенным риском переломов, с целью снижения вероятности переломов бедра, позвоночника и костей в местах, не относящихся к позвоночнику;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня половых гормонов (тестостерона), вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикостероидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Кефденсис

Не применяйте Кефденсис

• если у Вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если у Вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кефденсис.

Во время лечения Кефденсисом у Вас может развиться инфекция кожи, симптомы которой включают воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего на нижней части ноги, ощущение тепла и болезненность при прикосновении (флегмона), которые могут сопровождаться повышением температуры тела. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения Кефденсисом Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует Вас по этому поводу.

Во время применения Кефденсиса у Вас может развиться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если Вы почувствуете какие-либо из следующих симптомов: спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания.

В редких случаях отмечались случаи очень низкого уровня кальция в крови, требовавшие госпитализации и даже приводившие к потенциально опасным для жизни реакциям. Поэтому перед каждым введением дозы и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии, в течение двух недель после первой дозы, уровень кальция в крови будет проверяться (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у Вас были или есть серьёзные проблемы с почками, почечная недостаточность, если Вам проводился гемодиализ, или если Вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку это может повысить риск снижения уровня кальция в крови при отсутствии дополнительного приёма кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или нижней челюстью

У пациентов, получающих деносумаб при остеопорозе, в редких случаях (может встречаться у до 1 из 1000 человек) отмечалось побочное действие, называемое остеонекроз нижней челюсти (ОННЧ) (повреждение кости нижней челюсти). Риск ОННЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может встречаться у до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОННЧ также может развиться после прекращения лечения. Очень важно постараться предотвратить развитие ОННЧ, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития ОННЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• есть ли у Вас проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланированное удаление зуба;
• не проходите ли Вы регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• курите ли Вы (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• получали ли Вы ранее лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей);
• принимаете ли Вы лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• имеется ли у Вас онкологическое заболевание.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Кефденсисом.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо подогнаны. Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о своём стоматологическом лечении и обязательно сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Кефденсисом.

Немедленно свяжитесь с Вашим врачом и стоматологом, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль или отёк, незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть симптомы ОННЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у Вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Кефденсис не следует применять у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кефденсис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете другое лекарство, содержащее деносумаб.

Не следует применять Кефденсис одновременно с другим лекарством, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Деносумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Применение Кефденсиса во время беременности не рекомендуется. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Кефденсисом и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если беременность наступила во время лечения Кефденсисом или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет Вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения Кефденсиса, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Кефденсиса для матери.

Если Вы кормите грудью во время лечения Кефденсисом, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние деносумаба на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Кефденсис

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единичной инъекции один раз в 6 месяцев. Наилучшие места для инъекции — верхняя часть бедер и живот. Ваш опекун также может ввести инъекцию во внешнюю часть верхней части руки. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты следующей возможной инъекции. Вам выдадут напоминающую карточку, с помощью которой можно отслеживать дату следующей инъекции.

Кроме того, во время лечения Кефденсисом вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Ваш врач может решить, следует ли вам или вашему опекуну вводить инъекцию Кефденсис. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как использовать Кефденсис. Если вы хотите получить инструкции по введению Кефденсиса, ознакомьтесь с последним разделом данной инструкции.

Не взбалтывать.

Если вы забыли использовать Кефденсис

Если вы пропустили дозу Кефденсис, инъекцию следует ввести как можно скорее. Далее инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчет с даты последней инъекции.

Если вы прервали лечение Кефденсисом

Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно использовать Кефденсис в течение всего периода, назначенного врачом. Не прерывайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Пациенты, получающие лечение деносумабом, могут редко развивать инфекции кожи (в основном флегмону). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Кефденсисом у вас появятся следующие симптомы: отёк и покраснение кожи, обычно в нижней части ноги, с ощущением жара и болезненности при пальпации, которые могут сопровождаться повышением температуры тела.

В редких случаях у пациентов, получающих деноcумаб, может возникать боль в полости рта и/или челюсти, воспаление или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, гнойный экссудат, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас возникнут такие симптомы во время лечения Кефденсисом или после его прекращения.

В редких случаях у пациентов, получающих деноcумаб, может наблюдаться снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение и покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

В редких случаях у пациентов, получающих деноcумаб, могут возникать необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

В редких случаях у пациентов, получающих деноcумаб, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас возникнут такие симптомы во время лечения Кефденсисом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• болезненное мочеиспускание, учащённое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• кожная сыпь,
• кожное заболевание с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• повышение температуры тела, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишаиформные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, в основном кожи (например, пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость и/или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кефденсис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности указан по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (не выше 25 °C), чтобы сделать инъекцию менее дискомфортной. После достижения шприцом комнатной температуры (не выше 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кефденсис

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый 1 мл предварительно заполненного шприца содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, сахароза, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Внешний вид Кефденсис и содержимое упаковки

Кефденсис представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с защитным колпачком иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Ответственный за производство

Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Рейкьявик
Исландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/