Кайтріл 3 мг/3 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кайтріл 3 мг/3 мл розчин для ін'єкцій

гранісетрон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кайтріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Кайтріл
3. Як застосовувати Кайтріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кайтрілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кайтріл і для чого його застосовують

Кайтріл містить діючу речовину гранісетрон. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів серотоніну 5-HT3, або протиблювотними засобами, тобто вони запобігають або усувають нудоту та блювоту.

Кайтріл призначений для профілактики та лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання), спричинених певними видами лікування, такими як хіміотерапія або променева терапія при лікуванні раку, а також для лікування та профілактики післяопераційної нудоти та блювоти.

Розчин для ін'єкцій призначений для дорослих та дітей віком від 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кайтріл

Не застосовуйте Кайтріл

? якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гранісетрону або до будь-якого з інших компонентів препарату Кайтріл (зазначених у розділі 6: Додаткова інформація).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед введенням ін'єкції.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком застосування Кайтріл, особливо якщо у вас:

? є проблеми із запором через обструкцію кишечника

? є захворювання серця, ви отримуєте протипухлинні ліки, які можуть шкідливо впливати на серце, і/або у вас є порушення рівнів солей, таких як калій, натрій або кальцій (електролітні порушення)

? ви приймаєте інші ліки з групи «антагоністів рецепторів 5-HT3». До цієї групи належать доласетрон і ондансетрон, які, як і Кайтріл, використовуються для лікування та профілактики нудоти та блювоти.

Серотоніновий синдром — це рідка, але потенційно смертельна реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрону (див. розділ 4). Він може спричинити серйозні порушення роботи мозку, м’язів та травної системи. Реакція може виникнути навіть при застосуванні гранісетрону окремо, але ймовірність її виникнення зростає, якщо ви приймаєте гранісетрон разом з іншими ліками (зокрема, з флуоксетином, пароксетином, сертраліном, флувоксаміном, циталопрамом, есциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином). Ризик серотонінового синдрому також зростає при одночасному застосуванні ліків, що містять бупренорфін або інші опіоїди. Обов’язково повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які ви приймаєте.

Інші ліки та Кайтріл

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Кайтріл може взаємодіяти з деякими ліками. Також деякі ліки можуть впливати на цю ін’єкцію.

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте або могли приймати такі ліки:

? ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, інші ліки з групи «антагоністів рецепторів 5-HT3», такі як доласетрон або ондансетрон (див. «Застереження та обережність»)

? фенобарбітал — ліки, що застосовуються для лікування епілепсії

? кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій

? еритроміцин — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

? СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності. Наприклад: флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам

? СІОЗН (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності. Наприклад: венлафаксин, дулоксетин

• Ліки, що містять бупренорфін або інші опіоїди.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте цю ін’єкцію, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю, якщо це не було схвалено вашим лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Кайтріл впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Склад Кайтріл

Кайтріл містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (3 мг/3 мл), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кайтріл

Ін’єкцію вам введе лікар або медсестра. Рекомендована доза Кайтрілу різняться залежно від пацієнта. Вона залежить від віку, ваги та прийому інших ліків для профілактики або лікування нудоти та блювоти. Лікар визначить, яку дозу вам необхідно ввести.

Кайтріл може вводитися у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно).

Профілактика нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії

Ін’єкцію вводять до початку променевої або хіміотерапії. Внутрішньовенна ін’єкція триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Перед ін’єкцією препарат може бути розведений.

Лікування нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії

Ін’єкція триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Препарат може бути розведений перед внутрішньовенним введенням. Для припинення нездужання можуть бути введені додаткові ін’єкції після першої дози. Між ін’єкціями має пройти щонайменше 10 хвилин. Максимальна добова доза Кайтрілу — 9 мг.

Поєднання з кортикостероїдами

Ефект ін’єкції може бути посилений застосуванням інших ліків — кортикостероїдів. Це може бути 8–20 мг дексаметазону, які вводять до початку променевої або хіміотерапії, або 250 мг метилпреднізолону, який вводять до початку хіміотерапії та повторно безпосередньо після її завершення.

Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти та блювоти після променевої або хіміотерапії

Кайтріл вводять внутрішньовенно, як описано вище, при цьому дозу коригують відповідно до ваги дитини. Ін’єкції розбавляють і вводять до початку променевої або хіміотерапії, тривалість введення — 5 хвилин. Діти можуть отримувати максимум 2 дози на добу, інтервал між якими має бути не менше 10 хвилин.

Лікування нудоти або блювоти після операції

Внутрішньовенна ін’єкція триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить 1 мг. Максимальна добова доза Кайтрілу — 3 мг.

Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти та блювоти після операції

Цю ін’єкцію не слід застосовувати для лікування нудоти або почуття нездужання після операції.

Якщо ви застосували більше Кайтрілу, ніж слід

Оскільки цю ін’єкцію вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж необхідно. Однак, якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою. До симптомів передозування належить незначний головний біль (цефалгія). Вас будуть лікувати відповідно до симптомів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

? Алергічні реакції (анафілаксія). Симптоми можуть включати набряк горла, набряк обличчя, губ і порожнини рота, а також утруднення дихання або ковтання.

• Синдром серотоніну. Симптоми можуть включати діарею, нудоту, блювоту, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, озноб, м'язові тремори, судоми або м'язову ригідність, втрату координації та тривожність. Ця реакція може виникнути при застосуванні Кайтрілу окремо або, ще ймовірніше, у поєднанні з іншими ліками (див. «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату:

Дуже часто: впливає на більше ніж 1 із 10 осіб

? головний біль

? запор. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом.

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

? труднощі заснути (нестримність)

? за результатами аналізів крові виявляються зміни у функціонуванні печінки

? діарея

Не часто: може впливати до 1 із 100 осіб

? висипання на шкірі або алергічна реакція чи кропив'янка. Симптоми можуть включати сверблячі червоні плями.

? зміни серцевого ритму та зміни на ЕКГ (електрокардіограмі).

? ненавмисні аномальні рухи, такі як тремтіння, м'язова ригідність та скорочення м'язів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, Додаток V. https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кайтріла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або ампулі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Кайтріл слід зберігати при температурі нижче 30 °C, захищаючи від світла.

Після розведення розчин слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C та використати протягом 24 годин після розведення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кайтрілу

Діючою речовиною є гранісетрон.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду гранісетрону).

Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, лимонна кислота моногідрат, хлористоводнева кислота та натрію гідроксид для регулювання рН (кислотності).

Зовнішній вигляд Кайтрілу та вміст упаковки

Розчин Кайтріл — прозора безбарвна рідина, у прозорих скляних ампулах місткістю 3 мл за номінальним об’ємом. Кожна упаковка містить 1 або 5 ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Кожен 1 мл розчину Кайтріл містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула об’ємом 3 мл містить 3 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).

Приготування розчину для розведення

Для одноразового застосування. Перед застосуванням необхідно розчин розбавити. Лікарський засіб підлягає розведенню перед введенням як шляхом ін'єкції, так і шляхом інфузії.

Інші лікарські форми:

Кайтріл 1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій (для шпитального застосування)

Кайтріл 1 мг таблетки (для шпитального застосування)

Утримувач ліцензії на реалізацію та виробник

Утримувач ліцензії на реалізацію

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальний за виробництво

Cenexi

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Латвія, Нідерланди, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Kytril

Німеччина: Kevatril

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/