Kytril 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kytril 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwania

Granisetron

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kytril i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kytril
3. Jak stosować Kytril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kytril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kytril i do czego służy

Kytril zawiera substancję czynną granisetron. Należy ona do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny 5-HT3, czyli leków przeciwwymiotnych, które zapobiegają nudnościom i wymiotom.

Kytril jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów (uczucia dyskomfortu) wywołanych przez niektóre leczenia, takie jak chemioterapia lub radioterapia w terapii przeciwnowotworowej, a także w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom popoeracyjnym.

Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kytril

Nie stosuj Kytril

? jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Informacja dodatkowa).

Jeśli nie jest Pan(i) pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem zastrzyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kytril, szczególnie jeśli:

? ma Pan(i) problemy z zaparciami spowodowanymi obturacją jelita

? ma Pan(i) problemy sercowe, otrzymuje leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić sercu i/lub ma zaburzenia poziomu soli, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe)

? przyjmuje Pan(i) inne leki z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”. Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane podobnie jak Kytril w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotonergiczny to rzadka, ale potencjalnie śmiertelna reakcja, która może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (patrz sekcja 4). Może powodować poważne zaburzenia funkcji mózgu, mięśni i układu pokarmowego. Reakcja może wystąpić nawet przy samodzielnym stosowaniu granisetronu, ale jest bardziej prawdopodobna, jeśli granisetron przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (szczególnie z fluoksetyną, paroksetyną, sertalyną, fluwoksaliną, cytalopramem, escytaopramem, wenlafaksyną, duloksetyną). Ryzyko zespołu serotonergicznego wzrasta również, jeśli przyjmuje się leki zawierające buprenorfinę lub inne opioidy. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmuje.

Inne leki i Kytril

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowało się inne leki, również te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Kytril może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie tej iniekcji.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub mógłby Pan(i) przyjąć inne leki:

? leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, inne leki z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

? fenobarbital, lek stosowany w leczeniu epilepsji

? ketokonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych

? erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

? SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku. Na przykład: fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, cytalopram, escytaopram

? SNRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku. Na przykład: wenlafaksyna, duloksetyna

• Leki zawierające buprenorfinę lub inne opioidy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tej iniekcji, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Kytril wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Skład Kytril

Kytril zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg/3 ml), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kytril

Wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka Kytrilu różni się w zależności od pacjenta. Zależy ona od wieku, masy ciała oraz od tego, czy przyjmuje się inne leki zapobiegające lub leczące nudności i wymioty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce.

Kytril może być podawany jako wstrzyknięcie do żyły (drogą dożyczną).

Profilaktyka nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie zostanie podane przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Wstrzyknięcie dożylne trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem.

Leczenie nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem dożylnym. Aby złagodzić niedogodności, może być podana dodatkowa dawka po pierwszym wstrzyknięciu. Między wstrzyknięciami musi upłynąć co najmniej 10 minut. Maksymalna dobową dawką Kytrilu jest 9 mg.

Stosowanie w połączeniu z kortykosteroidami

Działanie wstrzyknięcia może być wzmocnione przez inne leki, zwane kortykosteroidami. Może to być 8–20 mg deksametazonu podanego przed rozpoczęciem leczenia radioterapią lub chemioterapią albo 250 mg metylprednizolonu podanego przed rozpoczęciem chemioterapii oraz ponownie bezpośrednio po jej zakończeniu.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Kytril jest podawany jako wstrzyknięcie dożylne, zgodnie z opisem powyżej, przy czym dawkę należy dostosować do masy ciała dziecka. Wstrzyknięcia są rozcieńczane i podawane przed radioterapią lub chemioterapią, trwają 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki dziennie, przy czym między dawkami musi upłynąć co najmniej 10 minut.

Leczenie nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym

Wstrzyknięcie dożylne trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi 1 mg. Maksymalna dawka Kytrilu wynosi 3 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym

Nie należy podawać tego wstrzyknięcia w celu leczenia nudności lub uczucia niedoboru po zabiegu chirurgicznym.

Jeśli podano więcej Kytrilu niż należy

Ponieważ wstrzyknięcie jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak macie obawy, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawami przedawkowania może być łagodne bóle głowy (cefalegia). Leczenie będzie prowadzone w oparciu o objawy.

Jeśli macie dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

? Reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Zespół serotonergowy. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, podwyższoną temperaturę i ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone bicie serca, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, dreszcze, drżenie mięśni, skurcze lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój. Reakcja ta może wystąpić przy stosowaniu Kytrilu samodzielnym lub, bardziej prawdopodobnie, w połączeniu z innymi lekami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku to:

Bardzo często: dotyczy więcej niż jednej osoby na 10

? ból głowy

? zaparcia. Lekarz będzie monitorować stan zdrowia.

Często: może dotyczyć do jednej osoby na 10

? trudności z zaśnięciem (bezsenność)

? wyniki badań krwi wskazują na zmiany w funkcjonowaniu wątroby

? biegunka

Niekorzenie: może dotyczyć do jednej osoby na 100

? wysypka skórna lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować swędzące czerwone plamy.

? zmiany rytmu serca (rytm) oraz zmiany w EKG (elektrokardiogramie).

? nieprzywolne ruchy nieprawidłowe, takie jak drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, Załącznik V. https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Kytril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i/lub ampułce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lek Kytril należy przechowywać poniżej 30°C w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i użyć w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kytril

Substancją czynną jest granisetron.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg granisetronu (jako chlorku granisetronu).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych, cytrynian jednowodny, kwas solny oraz wodorotlenek sodu do regulacji pH (kwasowości).

Wygląd Kytril i zawartość opakowania

Roztwór Kytril to klarowny, bezbarwny płyn w przezroczystych fiolkach szklanych o pojemności 3 ml. Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolki. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Każdy 1 ml roztworu Kytril zawiera 1 mg granisetronu (jako chlorku).

Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 3 mg granisetronu (jako chlorku).

Przygotowanie rozcieńczenia

Do jednorazowego użytku. Rozcieńczyć przed użyciem. Lek wymaga rozcieńczenia przed podaniem, zarówno do wstrzykiwań, jak i do wlewu dożylnego.

Inne postacie leku:

Kytril 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań (użycie szpitalne)
Kytril 1 mg tabletki (użycie szpitalne)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania

Producent

Cenexi
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Belgia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Holandia, Słowacka Republika, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Kytril
Niemcy: Kevatril

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/