Kytril 3 mg/3 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kytril 3 mg/3 ml soluzione iniettabile

Granisetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kytril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kytril
3. Come usare Kytril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kytril
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kytril e a cosa serve

Kytril contiene il principio attivo granisetron. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, o antiemetici, ossia farmaci che prevengono o evitano nausea e vomito.

Kytril è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere) provocati da determinati trattamenti, come la chemioterapia o la radioterapia nella terapia antitumorale, nonché per trattare e prevenire la nausea e il vomito postoperatori.

La soluzione iniettabile è indicata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kytril

Non usi Kytril

? se è allergico (ipersensibile) al granisetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Kytril (elencati nella sezione 6: Informazioni aggiuntive).

Se ha dei dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere l'iniezione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di iniziare a usare Kytril, specialmente se:

? soffre di stitichezza causata da ostruzione intestinale

? ha problemi cardiaci, sta assumendo farmaci antitumorali che possono danneggiare il cuore e/o soffre di alterazioni dei livelli di sali come potassio, sodio o calcio (alterazioni elettrolitiche).

? sta assumendo un altro medicinale appartenente al gruppo degli “antagonisti dei recettori 5-HT3”. Tra questi vi sono il dolasetrone e l'ondansetron, utilizzati, come Kytril, per il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito.

Il sindrome serotoninergica è una reazione rara ma potenzialmente letale che può verificarsi con il granisetron (vedere sezione 4). Può causare gravi alterazioni del funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo. La reazione può verificarsi anche assumendo granisetron da solo, ma è più probabile se si assume granisetron insieme ad altri medicinali (in particolare fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). Il rischio di sindrome serotoninergica aumenta anche se si assumono farmaci contenenti buprenorfina o altri oppioidi. Assicurarsi di informare il medico, l'infermiere o il farmacista riguardo a tutti i farmaci che sta assumendo.

Altri medicinali e Kytril

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Kytril può interagire con alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono interagire con questa iniezione.

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo o potrebbe aver assunto altri medicinali:

? medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari, altri farmaci “antagonisti dei recettori 5-HT3” come dolasetrone o ondansetrone (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

? fenobarbital, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia

? ketoconazolo, un medicinale utilizzato per trattare infezioni da funghi

? eritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche

? SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) utilizzati per trattare la depressione e/o l'ansia. Ad esempio: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

? SNRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina e noradrenalina) utilizzati per trattare la depressione e/o l'ansia. Ad esempio: venlafaxina, duloxetina

• Farmaci contenenti buprenorfina o altri oppioidi.

Gravidanza e allattamento

Non riceva questa iniezione se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando, a meno che non glielo abbia detto il medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Kytril influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Contenuto di Kytril

Kytril contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 mg/3 ml), cioè è essenzialmente <>.

3. Come usare Kytril

L’iniezione le sarà somministrata dal medico o dall’infermiere. La dose raccomandata di Kytril varia da paziente a paziente e dipende dall’età, dal peso corporeo e dal fatto che lei stia assumendo altri farmaci per prevenire o trattare nausea e vomito. Il medico deciderà la dose da somministrarle.

Kytril può essere somministrato come iniezione nelle vene (via endovenosa).

Prevenzione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia

L’iniezione le sarà somministrata prima dell’inizio della radioterapia o della chemioterapia. L’iniezione endovenosa durerà da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è compresa tra 1 e 3 mg. Il medicinale può essere diluito prima dell’iniezione.

Trattamento di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia

L’iniezione dura da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è compresa tra 1 e 3 mg. Il medicinale può essere diluito prima dell’iniezione endovenosa. Per controllare il malessere, può ricevere ulteriori iniezioni dopo la prima dose, con un intervallo minimo di 10 minuti tra una e l’altra. La dose massima giornaliera di Kytril è di 9 mg.

Combinazione con corticosteroidi

L’effetto dell’iniezione può essere potenziato dall’uso di altri farmaci, denominati corticosteroidi. Si può trattare di 8-20 mg di desametasone, somministrati prima dell’inizio del trattamento con radioterapia o chemioterapia, oppure di 250 mg di metilprednisolone somministrati prima dell’inizio della chemioterapia e nuovamente immediatamente dopo il termine della stessa.

Uso nei bambini per la prevenzione o il trattamento di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia

Kytril viene somministrato per via endovenosa come descritto in precedenza, con la dose aggiustata in base al peso del bambino. Le iniezioni vengono diluite e somministrate prima della radioterapia o della chemioterapia e durano 5 minuti. I bambini possono ricevere fino a un massimo di 2 dosi al giorno, con un intervallo minimo di 10 minuti tra una e l’altra.

Trattamento di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico

L’iniezione endovenosa dura da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è di 1 mg. La dose massima giornaliera di Kytril è di 3 mg.

Uso nei bambini per la prevenzione o il trattamento di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico

Questa iniezione non deve essere somministrata per il trattamento di nausea o sensazione di malessere dopo un intervento chirurgico.

Se usa più Kytril di quanto deve

Poiché questa iniezione viene somministrata da un medico o da un infermiere, è improbabile che lei riceva una dose eccessiva. Tuttavia, se ha dei dubbi, consulti il medico o l’infermiere. Tra i sintomi di sovradosaggio può comparire un lieve mal di testa (cefalea). Lei verrà trattato in base ai sintomi presentati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve rivolgersi immediatamente al medico:

? Reazioni allergiche (anafilassi). I sintomi possono includere gonfiore della gola, gonfiore del viso, delle labbra e della bocca, difficoltà a respirare o a deglutire.

• Sindrome da serotonina. I sintomi possono includere diarrea, nausea, vomito, aumento della temperatura e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, agitazione, confusione, allucinazioni, brividi, tremori muscolari, scosse o rigidità, perdita di coordinazione e irrequietezza. Questa reazione può verificarsi assumendo Kytril da solo o, più probabilmente, in associazione con altri medicinali (vedere “Avvertenze e precauzioni“).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione di questo medicamento sono:

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10

? cefalea

? stitichezza. Il medico controllerà il suo stato.

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

? difficoltà ad addormentarsi (insonnia)

? alterazioni del funzionamento del fegato rilevate tramite analisi del sangue

? diarrea

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

? eruzioni cutanee o reazioni allergiche o orticaria. I sintomi possono includere macchie rosse pruriginose.

? alterazioni del battito cardiaco (ritmo) e modifiche nell’ECG (elettrocardiogramma).

? movimenti anormali involontari, come tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, Appendice V. https: //www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kytril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e/o sull’ampolla dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Kytril deve essere conservato al di sotto di 30ºC, al riparo dalla luce.

Dopo la diluizione, la soluzione diluita deve essere conservata tra 2ºC e 8ºC ed utilizzata entro 24 ore dalla diluizione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kytril

Il principio attivo è il granisetron.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato di granisetron).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido citrico monoidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio per regolare il pH (acidità).

Aspetto di Kytril e contenuto della confezione

Kytril soluzione è un liquido trasparente e incolore, contenuto in fiale di vetro trasparente con volume nominale di 3 ml. Ogni confezione contiene 1 o 5 fiale. Non tutti i formati potrebbero essere commercializzati.

Ogni 1 ml di soluzione di Kytril contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato).

Ogni fiala da 3 ml contiene 3 mg di granisetron (come cloridrato).

Preparazione della diluizione

Per uso singolo. Diluire prima dell'uso. Il medicinale richiede diluizione prima della somministrazione, sia per iniezione che per infusione.

Altre presentazioni:

Kytril 1 mg/1 ml soluzione iniettabile (uso ospedaliero)
Kytril 1 mg compresse (diagnostica ospedaliera)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione

Cenexi

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Olanda, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord): Kytril

Germania: Kevatril

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/