Кайстон 75 мг порошок і розчинник для розчину для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кайстон 75 мг порошок і розчинник для розчину для інгаляцій через небулайзер

Азтреонам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кайстон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кайстона
3. Як застосовувати Кайстон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кайстона
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кайстон і для чого його застосовують

Кайстон містить діючу речовину азтреонам. Кайстон є антибіотиком, який застосовується для лікування хронічних легеневих інфекцій, спричинених бактерією Pseudomonas aeruginosa, у пацієнтів віком 6 років і старше з муковисцидозом. Муковисцидоз, який також відомий як кістозний фіброз, — це спадкове захворювання, потенційно небезпечне для життя, що впливає на слизові залози внутрішніх органів, особливо на легені, але також на печінку, підшлункову залозу та травну систему. У легенях муковисцидоз призводить до накопичення клейкого слизу. Це спричиняє утруднення дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кайстона

Не застосовуйте Кайстон

• якщо Ви алергічні до азтреонаму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Кайстона:

• якщо Ви алергічні до будь-якого іншого антибіотика (наприклад, пеніцилінів, цефалоспоринів і/або карбапенемів)
• якщо Ви не переносите інші інгаляційні ліки або відчуваєте стиснення в грудях під час їх прийому
• якщо маєте проблеми з нирками
• якщо коли-небудь відкашлювали кров
• якщо у Вас коли-небудь були низькі показники функції легень.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, повідомте лікареві перед застосуванням Кайстона.

Оскільки це інгаляційний препарат, Кайстон може спричинити кашель, що, у свою чергу, може призвести до відкашлювання крові. Якщо Ви коли-небудь відкашлювали кров, застосовувати Кайстон можна лише у разі, якщо Ваш лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважає ризик відкашлювання крові.

Під час лікування Кайстоном може тимчасово знижуватися функція легень, але, як правило, цей ефект не є тривалим.

Діти

Кайстон не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Інші лікарські засоби та Кайстон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Клінічних даних щодо застосування Кайстона у вагітних жінок немає, тому застосовувати Кайстон під час вагітності не можна, якщо Ви спеціально не обговорили це з лікарем.

Якщо Ви плануєте годувати дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Кайстона. Годувати груддю можна під час лікування Кайстоном, оскільки кількість лікарського засобу, яка, ймовірно, потрапить до дитини під час годування, буде надзвичайно мала.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Кайстон впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кайстон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Застосовуйте Кайстон 3 рази на добу у повторюваних циклах по 28 днів лікування, за якими слідують 28 днів без лікування Кайстоном. Кожну з трьох доз необхідно вдихати з інтервалом між дозами не менше чотирьох годин, використовуючи портативний небулайзер Altera. Можна використовувати контролер eBase або пристрій керування eFlow rapid разом із портативним пристроєм Altera.

• Кожна доза складається з одного флакона Кайстона, який змішують із вмістом ампули розчинника. Перед інгаляцією через небулайзер Altera Кайстон необхідно змішати з розчинником.

Підготовлений розчин Кайстона внесіть у портативний небулайзер Altera (див. нижче). Кожна процедура інгаляції триває приблизно 2–3 хвилини.

Застосовуйте бронходилататор перед кожною дозою Кайстона. Бронходилататори короткої дії можна застосовувати за 15 хвилин – 4 години до кожної дози Кайстона, а бронходилататори тривалої дії — за 30 хвилин – 12 годин до прийому.

Якщо ви застосовуєте інші інгаляційні препарати для лікування муковісцидозу, рекомендований порядок застосування такий:

1. бронходилататор
2. муколітики (ліки, що допомагають розчинити густий слиз, який утворюється в легенях), і нарешті:
3. Кайстон.

Не змішуйте Кайстон з іншими ліками в портативному небулайзері Altera.

• Не вносіть інші ліки до портативного небулайзера Altera.
• Не вносіть азтреонам для внутрішньовенного введення (ін’єкційний) до портативного небулайзера Altera. Внутрішньовенний азтреонам не підходить для інгаляцій.

Як застосовувати Кайстон за допомогою портативного небулайзера Altera

Потрібні такі матеріали:

• Флакон Кайстона коричневого кольору із синьою кришкою-затиском.
• Пластикова ампула розчинника (натрію хлорид 0,17% мас./об.). Інформація на ампулі розчинника наведена лише англійською мовою (див. розділ 6).
• Портативний небулайзер Altera з генератором аерозолю Altera, підключений до пристрою керування eFlow типу 178 (eFlow rapid) або типу 678 (eBase Controller).

Необхідно використовувати спеціальний портативний небулайзер Altera для Кайстона разом із генератором аерозолю Altera. Не намагайтеся застосовувати Кайстон з іншим типом портативного небулайзера (навіть з портативним пристроєм eFlow rapid).

Переконайтеся, що небулайзер працює належним чином перед початком лікування Кайстоном. Уважно прочитайте інструкції виробника, які надаються разом із системою небулайзера Altera.

Підготовка Кайстона для інгаляції

• Не готуйте Кайстон до застосування, доки не будете готові вводити дозу.
• Не використовуйте Кайстон, якщо виявили, що упаковку порушено.
• Не використовуйте Кайстон, якщо він зберігався поза холодильником понад 28 днів.
• Не використовуйте розчинник або підготовлений розчин Кайстона, якщо розчин виглядає мутним або у ньому видно частинки.

1. Вийміть один флакон Кайстона коричневого кольору та одну ампулу розчинника з упаковки. Ампули розчинника слід відокремити, обережно потягнувши їх.

2. Легенько струсіть флакон Кайстона коричневого кольору, щоб порошок опустився на дно. Це допоможе забезпечити правильну дозу.

3. Виконайте кроки від А до D на Рисунку 1 нижче, щоб відкрити флакон коричневого кольору:

1. Безпечним способом викиньте металевий обтиск. Обережно вийміть (але поки що не викидайте) гумовий пробір.
2. Відкрийте ампулу розчинника, повернувши її кінчик, щоб відламати його. Стисніть ампулу, щоб повністю перенести її вміст у флакон (Рисунок 2). Потім обережно потрясіть флакон круговими рухами, доки порошок повністю не розчиниться, а рідина не стане прозорою.

Найкраще використовувати Кайстон одразу після підготовки розчину. Однак, якщо ви не можете використати підготовлену дозу одразу, поверніть пробір назад у флакон і зберігайте в холодильнику. Використовуйте підготовлений розчин не пізніше ніж через 8 годин.

Підготовка небулайзера Altera для введення Кайстона

1. Переконайтеся, що портативний небулайзер Altera стоїть на рівній і стійкій поверхні.

2. Зніміть кришку контейнера для ліків, повертаючи її проти годинникової стрілки.

3. Перелейте весь підготовлений Кайстон із флакона до контейнера для ліків портативного небулайзера Altera (Рисунок 3а). Переконайтеся, що флакон повністю спорожнений. За потреби легенько стукніть флаконом об бік контейнера для ліків.

4. Закрийте контейнер для ліків, вирівнявши напрямні на кришці контейнера з пазами контейнера. Натисніть вниз і поверніть кришку за годинниковою стрілкою до упору (Рисунок 3б).

Використання небулайзера Altera для введення Кайстона

1. Почніть лікування. Сядьте зручно, тримаючи спину прямо. Тримайте пристрій у горизонтальному положенні, вставте мундштук у рот і щільно обхватіть губами (Рисунок 4).

Тримайте пристрій у горизонтальному положенні.

1. Натисніть і утримуйте кнопку On/Off на пристрої керування кілька секунд. Ви почуєте звуковий сигнал, і зелений індикатор стану загориться.

2. Через кілька секунд аерозоль у вигляді туману почне надходити в камеру небулайзера портативного пристрою Altera. Якщо туман не з’являється, див. інструкцію до системи Altera.

3. Дихайте нормально (вдихайте і видихайте) через мундштук. Уникайте дихання через ніс. Продовжуйте комфортно вдихати та видихати, доки процедура не закінчиться.

4. Коли весь лік буде введений, ви почуєте звуковий сигнал «лікування завершено» (2 звукових сигнали).

5. Після завершення лікування відкрийте кришку контейнера для ліків, щоб переконатися, що лік використано повністю. Після завершення процедури в контейнері можуть залишитися кілька крапель ліку. Якщо залишилося більше ніж кілька крапель, закрийте кришку контейнера для ліків і повторіть процедуру.

6. Після завершення лікування вимкніть пристрій керування та відставте портативний небулайзер Altera для очищення та дезінфекції. За детальними інструкціями щодо очищення та дезінфекції див. інструкції виробника, які надаються разом із портативним небулайзером Altera.

Що робити, якщо потрібно перервати лікування до його завершення?

1. Якщо з якоїсь причини вам потрібно перервати лікування до його завершення, натисніть і утримуйте кнопку On/Off протягом повної секунди. Щоб відновити лікування, знову натисніть і утримуйте кнопку On/Off протягом повної секунди та продовжте процедуру.

Заміна портативного небулайзера Altera

Портативний небулайзер Altera розрахований на три цикли по 28 днів лікування Кайстоном за умови дотримання інструкцій. Після закінчення цього терміну замініть свій портативний небулайзер Altera, включаючи генератор аерозолю. Якщо ви помітили зміни в роботі пристрою раніше (наприклад, якщо на утворення туману потрібно більше п’яти хвилин), див. інструкції щодо небулайзера Altera.

Якщо ви застосували Кайстон у більшій дозі, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Кайстона, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Кайстон

Якщо ви пропустили дозу, ви можете продовжити застосовувати 3 добові дози, якщо між ними залишиться інтервал не менше 4 годин. Якщо ви не можете дотримуватися інтервалу в 4 години, пропустіть пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кайстоном

Не припиняйте лікування Кайстоном без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас з’явиться висип, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про алергічну реакцію на Кайстон.

Побічні ефекти дуже часто (впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Кашель
• Закладеність носа
• Свистяче дихання
• Біль у горлі
• Відчуття нестачі повітря
• Лихоманка. Може траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих.

Побічні ефекти часто (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• Утруднене дихання

• Неприємні відчуття в грудях

• Виділення з носа

• Виділення крові з мокротинням

• Висип

• Біль у суглобах

• Знижені результати тестів функції легень

Побічні ефекти нечасто (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Набряк суглобів

Після застосування ін’єкційного азтреонаму спостерігали такі побічні ефекти, але не після застосування Кайстону: набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням, пітливість, подразнення та шелушіння шкіри, сверблячі висипання, почервоніння, дрібні червоні плями та, дуже рідко, бульбашки на шкірі. Усі ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кайстона

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона, ампулі розчинника та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Флакон з порошком і ампула з розчинником:

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Флакони, які не відкривали, можна також зберігати поза холодильником, але при температурі нижчій за 25°C не більше 28 днів.

Використовуйте цей лікарський засіб одразу після приготування. Якщо його не використовують одразу, приготований розчин слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати не пізніше ніж за 8 годин. Не готуйте більше ніж одну дозу за один раз.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковку було порушено.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався поза холодильником більше 28 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кайстона та розчинника

• Флакон з порошком містить 75 мг азтреонаму (у формі лізину).
• Ампула з розчинником містить воду для ін'єкційних засобів і натрію хлорид. Ампула має напис англійською мовою. Інформація, що наведена на ампулі, наводиться нижче:

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кайстон 75 мг порошок і розчинник для розчину для інгаляцій через небулайзер — це порошок білого або майже білого кольору та розчинник для розчину для інгаляцій через небулайзер.

Кайстон міститься у скляному флаконі ємністю 2 мл коричневого кольору з гумовим пробкою сірого кольору та знімною алюмінієвою обтискною кришкою з синьою захисною капсулою.

Розчинник (1 мл) міститься в пластиковій ампулі.

Кожна упаковка Кайстона на 28 днів містить 84 флакони ліофілізованого Кайстона та 88 ампул розчинника. Чотири додаткові ампули розчинника надаються на випадок пролиття.

Цей лікарський засіб доступний у таких варіантах:

• Упаковка Кайстона на 28 днів
• Упаковка, що містить упаковку Кайстона на 28 днів та портативний небулайзер Altera

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розміщення в обіг:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на розміщення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.