Cayston 75 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cayston 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator

Aztreonam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cayston i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cayston
3. Jak stosować lek Cayston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cayston
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cayston i kiedy się go stosuje

Cayston zawiera substancję czynną aztreonam. Cayston jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu przewlekłych infekcji płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z toremukowiscydozą. Torbekowiscydoza, znana również jako mukowiscydoza, to dziedziczne, potencjalnie śmiertelne schorzenie, które wpływa na gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, szczególnie na płuca, ale także na wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy. W płucach torebkowiscydoza powoduje gromadzenie się lepkiego śluzu. Skutkuje to trudnościami w oddychaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cayston

Nie stosuj Cayston

• jeśli jesteś uczulony na aztreonam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cayston skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki (np. penicyliny, cefalosporyny i/lub karbapenemy)
• jeśli nie tolerujesz lub odczuwasz ucisk w klatce piersiowej po przyjęciu innych leków w formie inhalacyjnej
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek plułeś krwią
• jeśli miałeś kiedykolwiek obniżone wyniki testów czynności płuc.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Cayston.

Ponieważ jest to lek stosowany przez inhalację, Cayston może powodować kaszel, który może prowadzić do plucia krwią. Jeśli kiedykolwiek plułeś krwią, Cayston należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko plucia krwią.

Podczas leczenia Cayston może dojść do tymczasowego obniżenia wyników testów czynności płuc, jednak zazwyczaj nie jest to efekt trwały.

Dzieci

Cayston nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Cayston

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Cayston u ciężarnych kobiet, dlatego nie należy stosować Cayston w czasie ciąży, chyba że omówiono to specjalnie z lekarzem.

Jeśli planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cayston. Możesz karmić piersią podczas leczenia Cayston, ponieważ ilość leku, która może przejść do dziecka z mlekiem matki, będzie ekstremalnie mała.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać, że Cayston wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cayston

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Stosuj Cayston 3 razy dziennie w cyklach powtarzających się co 28 dni leczenia, po których następuje 28 dni bez leczenia Caystonem. Każdą z trzech dawek należy podawać przez inhalację z odstępem co najmniej czterech godzin, przy użyciu ręcznego urządzenia nebulizacyjnego Altera. Możesz użyć kontrolera eBase lub urządzenia sterującego eFlow rapid z ręcznym urządzeniem Altera.

• Każda dawka składa się z jednego fiolki Cayston rozcieńczonego zawartością fiolki rozpuszczalnika. Cayston należy rozpuścić w rozpuszczalniku przed inhalacją przy użyciu nebulizatora Altera.

Przygotowany roztwór Cayston należy wprowadzić do ręcznego urządzenia nebulizacyjnego Altera (patrz poniżej). Każda inhalacja trwa około 2–3 minuty.

Przed każdą dawką Cayston należy stosować lek rozszerzający oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela o krótkim działaniu można stosować od 15 minut do 4 godzin przed każdą dawką Cayston, a o długim działaniu — od 30 minut do 12 godzin przed.

Jeśli stosujesz inne leki do inhalacji w celu leczenia mukowiscydozy, zalecana kolejność stosowania to:

1. lek rozszerzający oskrzela,
2. leki mukolityczne (leki pomagające rozpuścić gęste wydzieliny w płucach), a następnie:
3. Cayston.

Nie mieszaj Cayston z żadnym innym lekiem w ręcznym urządzeniu nebulizacyjnym Altera.

• Nie wprowadzaj innych leków do ręcznego urządzenia nebulizacyjnego Altera.
• Nie wprowadzaj aztreonamu do wstrzykiwania dożylnego (do wlewu) do ręcznego urządzenia nebulizacyjnego Altera. Aztreonam dożylny nie nadaje się do stosowania przez inhalację.

Jak stosować Cayston przy użyciu ręcznego urządzenia nebulizacyjnego Altera

Będziesz potrzebować następujących elementów:

• Fiolkę Cayston w kolorze bursztynowym z niebieską kapsułką zamykającą.
• Fiolkę plastikową z rozpuszczalnikiem (chlorek sodu 0,17% p/v). Informacje na fiolce z rozpuszczalnikiem są podane wyłącznie w języku angielskim (patrz sekcja 6).
• Ręczne urządzenie nebulizacyjne Altera z generatorem aerozolu Altera podłączonym do urządzenia sterującego eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (eBase Controller).

Należy używać wyłącznie specjalnie przeznaczonego do Cayston ręcznego urządzenia nebulizacyjnego Altera z generatorem aerozolu Altera. Nie próbuj stosować Cayston z innym typem ręcznego urządzenia nebulizacyjnego (nawet z ręcznym urządzeniem eFlow rapid).

Sprawdź, czy nebulizator działa poprawnie przed rozpoczęciem leczenia Cayston. Uważnie przeczytaj instrukcje producenta dołączone do systemu nebulizacyjnego Altera.

Przygotowanie Cayston do inhalacji

• Nie przygotowuj Cayston przed chwilą podania dawki.
• Nie stosuj Cayston, jeśli opakowanie było naruszone.
• Nie stosuj Cayston, jeśli był przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
• Nie stosuj rozpuszczalnika ani przygotowanego Cayston, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są w nim cząstki.

1. Wyjmij jedną fiolkę bursztynową Cayston i fiolkę rozpuszczalnika z opakowania. Fiolkę z rozpuszczalnikiem należy oddzielić delikatnie pociągając za nią.

2. Delikatnie potrząśnij fiolką bursztynową Cayston, aby proszek opadł na dno. To pomoże zagwarantować właściwą dawkę.

3. Wykonaj kroki od A do D na Rysunku 1 poniżej, aby otworzyć fiolkę bursztynową:

1. Bezpiecznie wyrzuć metalowy kaptur. Ostrożnie wyjmij (ale jeszcze nie wyrzucaj) gumowy korek.
2. Otwórz fiolkę z rozpuszczalnikiem, skręcając jej czubek, a następnie wyciśnij całą zawartość do fiolki (Rysunek 2). Delikatnie wymieszaj zawartość fiolki kołowym ruchem, aż proszek całkowicie się rozpuści i roztwór będzie klarowny.

Najlepiej stosować Cayston natychmiast po przygotowaniu roztworu. Jeśli nie możesz natychmiast podać przygotowanej dawki, ponownie załóż korek na fiolkę i przechowuj w lodówce. Przygotowany roztwór należy użyć w ciągu maksymalnie 8 godzin.

Przygotowanie nebulizatora Altera do podania Cayston

1. Upewnij się, że ręczne urządzenie nebulizacyjne Altera stoi na stabilnej, równej powierzchni.

2. Odkręć pokrywkę pojemnika na lek, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

3. Wlej cały przygotowany Cayston z fiolki do pojemnika na lek w ręcznym urządzeniu nebulizacyjnym Altera (Rysunek 3a). Upewnij się, że fiolka została całkowicie opróżniona. W razie potrzeby delikatnie potrząśnij fiolką przy boku pojemnika.

4. Zamknij pojemnik na lek, dopasowując prowadnice pokrywki do rowków pojemnika. Naciśnij i zakręć pokrywkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (Rysunek 3b).

Stosowanie nebulizatora Altera do podania Cayston

1. Rozpocznij leczenie. Usiądź wygodnie z wyprostowanym kręgosłupem. Trzymaj urządzenie w pozycji poziomej, włóż ustnik do ust i zaciśnij wokół niego usta (Rysunek 4).

Trzymaj urządzenie w pozycji poziomej.

1. Naciśnij i przytrzymaj przycisk On/Off na urządzeniu sterującym przez kilka sekund. Usłyszysz dźwięk i zielone światło stanu pracy się zaświeci.

2. Po kilku sekundach aerozol w postaci mgły zacznie przepływać do komory nebulizatora ręcznego urządzenia Altera. Jeśli mgła się nie pojawi, sprawdź instrukcję obsługi systemu Altera.

3. Oddychaj normalnie (wdech i wydech) przez ustnik. Unikaj oddychania przez nos. Kontynuuj komfortowe wdechy i wydechy, aż do zakończenia leczenia.

4. Gdy cały lek zostanie podany, usłyszysz dźwięk sygnalizujący „zakończenie leczenia” (2 sygnały dźwiękowe).

5. Po zakończeniu leczenia otwórz pokrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że lek został całkowicie zużyty. Po zakończeniu leczenia w pojemniku może pozostać kilka kropli leku. Jeśli pozostaje więcej niż kilka kropli, ponownie załóż pokrywkę i wznow leczenie.

6. Po zakończeniu leczenia odłącz urządzenie sterujące i odłóż ręczne urządzenie nebulizacyjne Altera, aby je oczyścić i zdezynfekować. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat procedur czyszczenia i dezynfekcji, zapoznaj się z instrukcjami producenta dołączonymi do ręcznego urządzenia nebulizacyjnego Altera.

Co zrobić, jeśli musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem?

1. Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem, naciśnij i przytrzymaj przycisk On/Off przez pełną sekundę. Aby wznowić leczenie, ponownie naciśnij i przytrzymaj przycisk On/Off przez pełną sekundę i kontynuuj leczenie.

Wymiana ręcznego urządzenia nebulizacyjnego Altera

Ręczne urządzenie nebulizacyjne Altera jest zaprojektowane do trzech cykli 28-dniowego leczenia Caystonem przy warunku stosowania zgodnie z instrukcją. Po tym czasie wymień ręczne urządzenie nebulizacyjne Altera, w tym generator aerozolu. Jeśli zauważysz zmiany w jego działaniu przed upływem tego czasu (np. jeśli generowanie mgły trwa dłużej niż pięć minut), zapoznaj się z instrukcją obsługi nebulizatora Altera.

Jeśli podasz więcej Cayston niż należy

Jeśli podałeś więcej Cayston niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś podać dawkę Cayston

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, możesz kontynuować podawanie trzech dziennych dawek, o ile zachowasz co najmniej 4-godzinne odstępy między nimi. Jeśli nie możesz zachować 4-godzinnego odstępu, pomij tę dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cayston

Nie przerywaj leczenia Cayston bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli pojawi się u Państwa wysypka, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to oznaczać wystąpienie reakcji alergicznej na lek Cayston.

Działania niepożądane bardzo często występujące (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Kaszel
• Zatkany nos
• świsty w klatce piersiowej
• Ból gardła
• Odczucie niedostatku powietrza
• Gorączka. Może występować częściej u dzieci niż u dorosłych.

Działania niepożądane często występujące (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Trudności w oddychaniu
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• Wydzielina z nosa
• Odkrztuszanie krwi
• Wysypka
• Ból stawów
• Obniżone wyniki badań czynności płuc

Działania niepożądane rzadko występujące (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Opuchlizna stawów

Obserwowano następujące działania niepożądane po stosowaniu zastrzykowego aztreonamu, ale nie po podaniu Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, pocenie się, podrażnienie i łuszczenie się skóry, swędzące wysypki, zaczerwienienie, drobne czerwone plamki oraz bardzo rzadko – pęcherze na skórze. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na reakcję alergiczną.

Powiadomcie lekarza, jeśli doświadczacie któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cayston

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki, fiolce z rozpuszczalnikiem oraz opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem:

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nieotwarte fiolki mogą być również przechowywane poza lodówką, ale w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 28 dni.

Ten lek należy zastosować natychmiast po jego przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i użyć w ciągu maksymalnie 8 godzin. Nie należy przygotowywać więcej niż jednej dawki na raz.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się, że opakowanie było naruszone.

Nie należy stosować tego leku, jeśli był przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cayston i roztwornika

• Fiolka z proszkiem zawiera 75 mg aztreonamu (jako lizyna).
• Fiolka z roztwornikiem zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz chlorek sodu. Fiolkę oznaczono wyłącznie w języku angielskim. Informacje zamieszczone na fiolce przedstawiono poniżej:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cayston to proszek o barwie od białej do prawie białej oraz roztwornik do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator.

Cayston znajduje się w fiolce szklanej o pojemności 2 ml, w kolorze bursztynowym, zatyczce gumowej szarego koloru i uszczelnionej aluminiową pokrywką z niebieskim kołpakiem zabezpieczającym.

Roztwornik (1 ml) znajduje się w fiolce plastikowej.

Każde opakowanie Cayston przeznaczone na 28 dni zawiera 84 fiolki z liofilizowanym Cayston oraz 88 fiolki z roztwornikiem. Dodatkowe cztery fiolki z roztwornikiem są dołączone na wypadek wylewania.

Lek ten jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie Cayston na 28 dni
• Opakowanie zawierające jedno opakowanie Cayston na 28 dni oraz ręczny aparat do inhalacji Altera

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.