Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per inalazione con nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Aztreonam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cayston e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cayston
3. Come usare Cayston
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cayston
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cayston e a cosa serve

Cayston contiene il principio attivo aztreonam. Cayston è un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica. La fibrosi cistica, nota anche come mucoviscidosi, è una malattia ereditaria potenzialmente mortale che interessa le ghiandole mucose degli organi interni, in particolare i polmoni, ma anche il fegato, il pancreas e l'apparato digerente. Nei polmoni, la fibrosi cistica provoca un accumulo di muco denso. Ciò determina difficoltà respiratorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cayston

Non usi Cayston

• se è allergico all’aztreonam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Cayston:

• se è allergico a qualsiasi altro antibiotico (come penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi)
• se non tollera o avverte oppressione al torace quando assume altri medicinali inalati
• se ha problemi renali
• se in passato ha espettorato sangue
• se in passato ha avuto valori bassi nei test di funzionalità polmonare.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico prima di usare Cayston.

Poiché si tratta di un medicinale inalato, Cayston può causare tosse, che potrebbe provocare l’espettorazione di sangue. Se in passato ha espettorato sangue, deve usare Cayston solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dall’assunzione di questo medicinale superi il rischio di espettorazione di sangue.

Durante il trattamento con Cayston può verificarsi una diminuzione temporanea dei valori nei test di funzionalità polmonare, ma in genere non si tratta di un effetto di lunga durata.

Bambini

Cayston non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Altri medicinali e Cayston

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non vi sono dati clinici sull’uso di Cayston in donne in gravidanza; pertanto, non deve usare Cayston durante la gravidanza, a meno che non ne abbia discusso espressamente con il medico.

Se prevede di allattare al seno, consulti il medico prima di usare Cayston. È possibile allattare durante il trattamento con Cayston, poiché la quantità di medicinale che probabilmente passa al bambino durante l’allattamento sarà estremamente ridotta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Cayston influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Cayston

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Utilizzi Cayston 3 volte al giorno in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con Cayston. Ciascuna delle tre dosi deve essere somministrata mediante inalazione con un intervallo di almeno quattro ore tra una dose e l’altra, utilizzando un nebulizzatore portatile Altera. Può utilizzare un eBase Controller o un’unità di comando eFlow rapid con il dispositivo portatile Altera.

• Ciascuna dose consiste in un flaconcino di Cayston da mescolare con il contenuto dell’ampolla di solvente. È necessario miscelare Cayston con un solvente prima dell’inalazione, utilizzando il nebulizzatore Altera.

Introduca la soluzione di Cayston preparata nel dispositivo nebulizzatore portatile Altera (vedere di seguito). Ciascun trattamento richiede circa da 2 a 3 minuti per l’inalazione.

Utilizzi un broncodilatatore prima di ciascuna dose di Cayston. I broncodilatatori a breve durata d’azione possono essere utilizzati da 15 minuti a 4 ore prima di ciascuna dose di Cayston, mentre quelli a lunga durata d’azione da 30 minuti a 12 ore prima.

Se sta utilizzando altre terapie inalatorie per il trattamento della fibrosi cistica, l’ordine di utilizzo raccomandato è il seguente:

1. broncodilatatore
2. mucolitici (un medicinale che aiuta a sciogliere il muco spesso prodotto nei polmoni) e infine:
3. Cayston.

Non mescoli Cayston con nessun altro medicinale nel dispositivo nebulizzatore portatile Altera.

• Non introduca altri medicinali nel dispositivo nebulizzatore portatile Altera.
• Non introduca aztreonam per somministrazione endovenosa (iniettabile) nel dispositivo nebulizzatore portatile Altera. L’aztreonam endovenoso non è adatto all’inalazione.

Come somministrare Cayston utilizzando il dispositivo nebulizzatore portatile Altera

Saranno necessari i seguenti elementi:

• Un flaconcino di Cayston di colore ambrato con tappo di chiusura blu.
• Un’ampolla di plastica di solvente (cloruro di sodio allo 0,17% p/v). Le informazioni riportate sull’ampolla di solvente sono disponibili solo in lingua inglese (vedere sezione 6).
• Un dispositivo nebulizzatore portatile Altera con generatore di aerosol Altera collegato a un’unità di comando eFlow di tipo 178 (eFlow rapid) o di tipo 678 (eBase Controller).

Deve utilizzare il dispositivo nebulizzatore portatile Altera specifico per Cayston, con il generatore di aerosol Altera. Non tenti di utilizzare Cayston con nessun altro tipo di dispositivo nebulizzatore portatile (nemmeno con il dispositivo eFlow rapid).

Verifichi che il nebulizzatore funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento con Cayston. Legga attentamente le istruzioni per l’uso fornite dal produttore insieme al sistema nebulizzatore Altera.

Preparazione di Cayston per l’inalazione

• Non prepari Cayston finché non è pronto per somministrare la dose.
• Non utilizzi Cayston se nota che l’imballaggio è stato manomesso.
• Non utilizzi Cayston se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
• Non utilizzi il solvente né Cayston già preparato se la soluzione appare torbida o se sono visibili particelle in sospensione.

1. Estragga un flaconcino di colore ambrato di Cayston e un’ampolla di solvente dalla confezione. Le ampolle di solvente devono essere separate tirando delicatamente.

2. Batta leggermente il flaconcino ambrato di Cayston in modo che la polvere si depositi sul fondo. Questo aiuta a garantire che la dose somministrata sia corretta.

3. Segua i passaggi da A a D della Figura 1 riportata di seguito per aprire il flaconcino ambrato:

1. Smaltisca in modo sicuro il sigillo metallico. Rimuova con attenzione (ma non getti ancora via) il tappo di gomma.
2. Apra l’ampolla di solvente ruotandone la punta fino a staccarla. Premendo sull’ampolla, trasferisca tutto il contenuto nel flaconcino (Figura 2). Quindi agiti delicatamente il flaconcino con movimento circolare finché la polvere non si sarà completamente sciolta e la soluzione risulterà limpida.

È preferibile utilizzare Cayston immediatamente dopo la preparazione della soluzione. Tuttavia, se non può utilizzare immediatamente la dose preparata, rimetta il tappo sul flaconcino e lo conservi in frigorifero. Utilizzi la soluzione preparata entro massimo 8 ore.

Preparazione del nebulizzatore Altera per la somministrazione di Cayston

1. Assicurarsi che il dispositivo nebulizzatore portatile Altera sia appoggiato su una superficie piana e stabile.

2. Rimuova il coperchio del contenitore del medicinale ruotandolo in senso antiorario.

3. Versi tutto il Cayston preparato dal flaconcino all’interno del contenitore del medicinale del dispositivo nebulizzatore portatile Altera (Figura 3a). Si assicuri di svuotare completamente il flaconcino. Se necessario, batta leggermente il flaconcino contro il lato del contenitore del medicinale.

4. Chiuda il contenitore del medicinale allineando le guide del coperchio con le scanalature del contenitore. Premere verso il basso e ruotare il coperchio in senso orario fino all’arresto (Figura 3b).

Utilizzo del nebulizzatore Altera per la somministrazione di Cayston

1. Inizi il trattamento. Si sieda in posizione rilassata, con la schiena dritta. Tenga il dispositivo portatile in posizione orizzontale, inserisca l’ugello in bocca e chiuda le labbra intorno ad esso (Figura 4).

Mantenga il dispositivo portatile in posizione orizzontale.

1. Premere e tenere premuto il tasto On/Off dell’unità di comando per alcuni secondi. Sentirà un segnale acustico e la spia di stato si illuminerà di verde.

2. Dopo alcuni secondi , un aerosol sotto forma di nebbia inizierà a fluire all’interno della camera del nebulizzatore del dispositivo nebulizzatore portatile Altera. Se la nebbia non dovesse apparire, consultare il manuale del sistema Altera per ulteriori informazioni.

3. Respiri normalmente (inspiri ed espiri) attraverso l’ugello. Eviti di respirare attraverso il naso. Continui a inspirare ed espirare comodamente fino al termine del trattamento.

4. Quando il medicinale sarà completamente somministrato , sentirà un segnale acustico che indica la fine del trattamento (2 segnali acustici).

5. Al termine del trattamento , apra il coperchio del contenitore del medicinale per verificare che il contenuto sia stato completamente utilizzato. Al termine del trattamento, possono rimanere alcune gocce di medicinale nel contenitore. Se rimane più di qualche goccia di liquido, rimetta il coperchio sul contenitore del medicinale e riprenda il trattamento.

6. Al termine del trattamento, scollegare l’unità di comando e mettere da parte il dispositivo nebulizzatore portatile Altera per pulirlo e disinfettarlo. Per informazioni dettagliate sulle procedure di pulizia e disinfezione, consultare le istruzioni per l’uso fornite dal produttore insieme al dispositivo nebulizzatore portatile Altera.

Cosa fare se è necessario interrompere il trattamento prima del termine?

1. Se, per qualsiasi motivo, deve interrompere il trattamento prima del termine, prema e tenga premuto il tasto On/Off per un intero secondo. Per riprendere il trattamento, prema e tenga premuto il tasto On/Off per un intero secondo e riprenda il trattamento.

Sostituzione del dispositivo nebulizzatore portatile Altera

Il dispositivo nebulizzatore portatile Altera è progettato per durare tre cicli di 28 giorni di trattamento con Cayston, quando utilizzato secondo le istruzioni fornite. Trascorso questo periodo, sostituisca il dispositivo nebulizzatore portatile Altera, compreso il generatore di aerosol. Se nota un cambiamento nel funzionamento prima di questo periodo (ad esempio, se impiega più tempo a generare la nebbia, oltre i cinque minuti), consultare le istruzioni per l’uso del nebulizzatore Altera.

Se ha utilizzato più Cayston del dovuto

Se ha utilizzato più Cayston del previsto, consulti immediatamente un medico o un farmacista.

Se dimentica di utilizzare Cayston

Se dimentica una dose, può continuare a somministrarsi le 3 dosi giornaliere, purché mantenga un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra. Se non riesce a rispettare un intervallo di 4 ore, ometta la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cayston

Non interrompa il trattamento con Cayston senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa un esantema, consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe indicare una reazione allergica a Cayston.

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Tosse
• Ostruzione nasale
• Sibili respiratori
• Mal di gola
• Sensazione di mancanza di respiro
• Febbre. Può essere più frequente nei bambini che negli adulti.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Difficoltà respiratorie
• Fastidi al torace
• Secrezione nasale
• Espettorazione di sangue
• Esantema
• Dolore alle articolazioni
• Risultati più bassi nei test di funzionalità polmonare

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Gonfiore delle articolazioni

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo l’uso di aztreonam per via iniettabile, ma non dopo la somministrazione di Cayston: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, sudorazione, irritazione e desquamazione della pelle, eruzione cutanea con prurito, arrossamento, piccole macchie rosse e, molto raramente, vesciche sulla pelle. Tutti questi segni possono indicare una reazione allergica.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cayston

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino, sulla fiala del solvente e sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino di polvere e fiala del solvente:

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). I flaconcini non aperti possono essere conservati anche al di fuori del frigorifero, ma a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 28 giorni.

Utilizzare questo medicinale immediatamente dopo la sua preparazione. Se non viene utilizzato immediatamente, la soluzione preparata deve essere conservata tra 2°C e 8°C ed utilizzata entro un massimo di 8 ore. Non preparare più di una dose alla volta.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è stato manomesso.

Non utilizzare questo medicinale se è stato conservato al di fuori del frigorifero per più di 28 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cayston e del solvente

• Il flaconcino di polvere contiene 75 mg di aztreonam (come lisina).
• L’ampolla del solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio. L’ampolla è stampata solo in inglese. Le informazioni riportate sull’ampolla sono riportate di seguito:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cayston è un polvere di colore bianco o quasi bianco e solvente per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore.

Cayston è contenuto in un flaconcino di vetro ambrato da 2 ml con tappo di gomma grigio e sigillo di alluminio rimovibile con capsula di chiusura blu.

Il solvente (1 ml) è contenuto in un’ampolla di plastica.

Ogni confezione di Cayston da 28 giorni contiene 84 flaconcini di Cayston liofilizzato e 88 ampolle di solvente. Le quattro ampolle aggiuntive di solvente sono fornite per eventuali fuoriuscite.

Questo medicinale è disponibile in:

• Confezione di Cayston da 28 giorni
• Confezione contenente una confezione di Cayston da 28 giorni più un nebulizzatore portatile Altera

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.