Кайстон 75 мг порошок и растворитель для раствора для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кайстон 75 мг порошок и растворитель для раствора для ингаляций через небулайзер

Азтреонам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кайстон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Кайстона
3. Как применять Кайстон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кайстона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кайстон и для чего он применяется

Кайстон содержит действующее вещество азтреонам. Кайстон — это антибиотик, который используется для лечения хронических легочных инфекций, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa, у пациентов в возрасте 6 лет и старше с муковисцидозом. Муковисцидоз, также известный как кистозный фиброз, — это наследственное заболевание, потенциально опасное для жизни, которое поражает слизистые железы внутренних органов, особенно легкие, а также печень, поджелудочную железу и пищеварительный тракт. В легких муковисцидоз вызывает скопление густой слизи. Это приводит к затруднению дыхания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кайстона

Не применяйте Кайстон

• если у вас аллергия на азтреонам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Кайстона:

• если у вас аллергия на другие антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины и/или карбапенемы)
• если вы испытываете непереносимость или чувство сдавленности в груди при вдыхании других лекарственных средств
• если у вас есть проблемы с почками
• если вы ранее откашливали кровь
• если у вас ранее были низкие показатели функции лёгких.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Кайстона.

Поскольку Кайстон — это ингаляционный препарат, он может вызывать кашель, который, в свою очередь, может спровоцировать отхаркивание крови. Если вы ранее откашливали кровь, применять Кайстон можно только в том случае, если врач посчитает, что польза от приёма препарата превышает риск отхаркивания крови.

Во время лечения Кайстоном возможно временное снижение показателей функции лёгких, однако, как правило, это не приводит к длительным нарушениям.

Дети

Кайстон не следует применять у детей младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Кайстон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Клинических данных об использовании Кайстона у беременных женщин нет, поэтому применять Кайстон во время беременности не следует, за исключением случаев, когда это особо обсуждалось с врачом.

Если вы планируете кормить ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Кайстона. Кормление грудью допускается во время лечения Кайстоном, поскольку количество препарата, которое может попасть к ребёнку с грудным молоком, будет чрезвычайно малым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Кайстон не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Кайстон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Применяйте Кайстон 3 раза в день в повторяющихся циклах по 28 дней терапии, за которыми следуют 28 дней без терапии Кайстоном. Каждая из трёх доз должна вводиться путём ингаляции с интервалом не менее четырёх часов, с использованием небулайзера ручного типа Altera. Вы можете использовать контроллер eBase или блок управления eFlow rapid с устройством Altera.

• Каждая доза состоит из одного флакона Кайстона, который смешивается с содержимым ампулы с растворителем. Перед ингаляцией Кайстон необходимо смешать с растворителем, используя небулайзер Altera.

Готовый раствор Кайстона введите в небулайзер ручного типа Altera (см. ниже). Каждое введение занимает около 2–3 минут.

Перед каждой дозой Кайстона применяйте бронходилататор. Быстродействующие бронходилататоры можно использовать за 15 минут – 4 часа до каждой дозы Кайстона, а препараты пролонгированного действия — за 30 минут – 12 часов до приёма.

Если вы используете другие ингаляционные препараты для лечения муковисцидоза, рекомендуемая последовательность применения следующая:

1. бронходилататор
2. муколитики (препараты, способствующие разжижению густой мокроты в лёгких), и, наконец:
3. Кайстон.

Не смешивайте Кайстон ни с какими другими лекарственными средствами в небулайзере ручного типа Altera.

• Не вводите другие лекарства в небулайзер ручного типа Altera.
• Не вводите азтреонам для внутривенного введения (инъекционный раствор) в небулайзер ручного типа Altera. Внутривенный азтреонам не подходит для ингаляций.

Как вводить Кайстон с помощью небулайзера ручного типа Altera

Вам понадобятся следующие компоненты:

• Один флакон Кайстона янтарного цвета с синей колпачковой крышкой.
• Одна пластиковая ампула с растворителем (натрия хлорид 0,17% масс./об.). Информация на ампуле с растворителем представлена только на английском языке (см. раздел 6).
• Небулайзер ручного типа Altera с подключённым генератором аэрозоля Altera и блоком управления eFlow типа 178 (eFlow rapid) или типа 678 (eBase Controller).

Вы должны использовать специальный небулайзер ручного типа Altera, предназначенный исключительно для Кайстона, с генератором аэрозоля Altera. Не пытайтесь использовать Кайстон с другими типами небулайзеров (включая ручной небулайзер eFlow rapid).

Перед началом лечения Кайстоном убедитесь, что небулайзер работает правильно. Внимательно прочитайте инструкции производителя, прилагаемые к системе небулайзера Altera.

Подготовка Кайстона для ингаляции

• Не готовьте Кайстон заранее — только непосредственно перед введением дозы.
• Не используйте Кайстон, если обнаружите признаки вскрытия упаковки.
• Не используйте Кайстон, если он хранился вне холодильника более 28 дней.
• Не используйте растворитель или уже приготовленный раствор Кайстона, если раствор мутный или в нём видны частицы.

1. Извлеките один флакон Кайстона янтарного цвета и одну ампулу с растворителем из упаковки. Ампулы с растворителем следует аккуратно отделить, потянув за них.

2. Легко постучите по флакону Кайстона янтарного цвета, чтобы порошок оказался на дне. Это помогает обеспечить правильную дозу при введении.

3. Выполните шаги от А до D на Рисунке 1 ниже, чтобы открыть флакон янтарного цвета:

1. Утилизируйте металлическую крышку безопасным способом. Аккуратно извлеките (но пока не утилизируйте) резиновую пробку.
2. Откройте ампулу с растворителем, повернув её кончик, чтобы отломить. Сожмите ампулу, чтобы полностью перенести её содержимое во флакон (Рисунок 2). Затем аккуратно взболтайте флакон круговыми движениями до полного растворения порошка и получения прозрачного раствора.

Рекомендуется использовать Кайстон сразу после приготовления раствора. Однако, если вы не можете ввести дозу немедленно, вставьте резиновую пробку обратно во флакон и храните его в холодильнике. Используйте приготовленный раствор в течение не более 8 часов.

Подготовка небулайзера Altera для введения Кайстона

1. Убедитесь, что небулайзер ручного типа Altera установлен на ровной и устойчивой поверхности.

2. Снимите крышку контейнера для лекарства, повернув её против часовой стрелки.

3. Перелейте весь приготовленный раствор Кайстона из флакона в контейнер для лекарства небулайзера ручного типа Altera (Рисунок 3a). Убедитесь, что флакон полностью опорожнён. При необходимости слегка постучите по флакону о боковую стенку контейнера.

4. Закройте контейнер для лекарства, совместив направляющие крышки с пазами контейнера. Нажмите вниз и поверните крышку по часовой стрелке до упора (Рисунок 3b).

Использование небулайзера Altera для введения Кайстона

1. Начните лечение. Сядьте в расслабленной позе с прямой спиной. Держите устройство в горизонтальном положении, поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами (Рисунок 4).

Сохраняйте устройство в горизонтальном положении.

1. Нажмите и удерживайте кнопку On/Off на блоке управления в течение нескольких секунд. Вы услышите звуковой сигнал, и индикатор состояния загорится зелёным светом.

2. Через несколько секунд начнёт поступать аэрозоль в виде тумана в камеру небулайзера ручного типа Altera. Если туман не появляется, обратитесь к руководству пользователя системы Altera.

3. Дышите спокойно (вдыхайте и выдыхайте) через мундштук. Старайтесь не дышать через нос. Продолжайте комфортное вдох-выдох дыхание до окончания процедуры.

4. Когда всё лекарство будет введено, вы услышите звук, означающий «лечение завершено» (два звуковых сигнала).

5. После завершения лечения откройте крышку контейнера для лекарства, чтобы убедиться, что он полностью опустошён. После завершения процедуры в контейнере могут остаться несколько капель лекарства. Если осталось больше, чем несколько капель, закройте крышку контейнера и возобновите лечение.

6. После завершения лечения отключите блок управления и отложите небулайзер ручного типа Altera для очистки и дезинфекции. Подробную информацию о процедурах очистки и дезинфекции см. в инструкциях производителя, прилагаемых к небулайзеру ручного типа Altera.

Что делать, если необходимо прервать лечение до его окончания?

1. Если по какой-либо причине вы прервали лечение до его завершения, нажмите и удерживайте кнопку On/Off в течение полной секунды. Чтобы возобновить лечение, снова нажмите и удерживайте кнопку On/Off в течение полной секунды и продолжите лечение.

Замена небулайзера ручного типа Altera

Небулайзер ручного типа Altera рассчитан на три цикла по 28 дней лечения Кайстоном при использовании в соответствии с инструкциями. По истечении этого срока замените небулайзер ручного типа Altera, включая генератор аэрозоля. Если вы заметили изменения в работе устройства до истечения этого срока (например, если на образование тумана уходит более пяти минут), ознакомьтесь с инструкциями по использованию небулайзера Altera.

Если вы применили больше Кайстона, чем нужно

Если вы применили больше Кайстона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Кайстон

Если вы забыли принять дозу, вы можете продолжить приём трёх суточных доз, соблюдая интервал не менее 4 часов между ними. Если вы не можете соблюсти интервал в 4 часа, пропустите пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кайстоном

Не прекращайте лечение Кайстоном без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появилась сыпь, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может означать, что у вас аллергическая реакция на Кайстон.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Кашель
• Заложенность носа
• Свистящее дыхание
• Боль в горле
• Ощущение нехватки воздуха
• Повышенная температура тела. Может встречаться чаще у детей, чем у взрослых.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Затруднённое дыхание
• Дискомфорт в груди
• Выделения из носа
• Отхаркивание крови
• Сыпь
• Боль в суставах
• Снижение результатов тестов функции лёгких

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Отёк суставов

После применения инъекционного азтреонама, но не при применении Кайстона, наблюдались следующие побочные эффекты: отёк лица, губ, языка или горла, сопровождающийся затруднением глотания или дыхания, потливость, раздражение и шелушение кожи, зудящая кожная сыпь, покраснение, мелкие красные пятна и, очень редко, волдыри на коже. Все эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кайстона

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, ампулы с растворителем и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон с порошком и ампула с растворителем:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Флаконы, не вскрытые ранее, могут также храниться вне холодильника, но при температуре ниже 25 °С в течение не более чем 28 дней.

Применяйте препарат немедленно после его приготовления. Если препарат не используется сразу, готовый раствор следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С и использовать в течение максимум 8 часов. Не готовьте более одной дозы за один раз.

Не используйте этот препарат, если обнаружите, что упаковка была вскрыта или повреждена.

Не используйте этот препарат, если он хранился вне холодильника более 28 дней.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кайстона и растворителя

• Во флаконе с порошком содержится 75 мг азтреонама (в виде лизиновой соли).
• Ампула с растворителем содержит воду для инъекций и натрия хлорид. На ампуле нанесена маркировка только на английском языке. Ниже приведена информация, указанная на ампуле:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кайстон — порошок белого или почти белого цвета и растворитель для раствора для ингаляций через небулайзер.

Порошок Кайстон находится во флаконе из янтарного стекла объёмом 2 мл, с резиновой пробкой серого цвета, алюминиевым обжимом с отрывным колпачком синего цвета.

Растворитель (1 мл) находится в пластиковой ампуле.

Каждая упаковка Кайстона на 28 дней содержит 84 флакона лиофилизированного Кайстона и 88 ампул растворителя. Четыре дополнительные ампулы растворителя включены в комплект на случай возможных потерь при раскрытии или разливе.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка Кайстона на 28 дней
• Упаковка, содержащая одну упаковку Кайстона на 28 дней и устройство небулайзера ручного типа Altera

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.