Кайліна 19,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кайліна 19,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення

левоноргестрел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кайліна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кайліну
3. Як застосовувати Кайліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кайліни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кайліна і для чого використовується

Кайліна — це внутрішньоматкова система вивільнення (СВВ) у формі літери Т, яку також називають гормональною внутрішньоматковою спіраллю. Це засіб контрацепції, що запобігає вагітності протягом до 5 років. СВВ містить гормон левоноргестрел.

Рисунок 1: Система внутрішньоматкового вивільнення

Як діє препарат

Лікар/медичний працівник встановить його у матку. Після встановлення система постійно вивільняє невелику кількість гормону.

Кайліна перешкоджає зустрічі сперматозоїдів і яйцеклітини та таким чином запобігає вагітності. Вона діє таким чином:

• збільшує в’язкість слизу шийки матки (цервіксу), що перешкоджає проходженню сперматозоїдів;
• сприяє підтриманню тонкого шару слизової оболонки матки (ендометрію).

Рисунок 2: Кайліна в матці

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кайліни

Не застосовуйте Кайліну, якщо:

• ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» нижче);
• у вас інфекція матки, маткових труб або яєчників (запальне захворювання малого тазу) або якщо у вас було кілька таких станів у минулому;
• у вас захворювання, яке підвищує схильність до тазових інфекцій. Наприклад: захворювання, що передаються статевим шляхом, або захворювання, що знижують здатність організму боротися з інфекціями, наприклад, пізні стадії ВІЛ;
• у вас інфекція піхви або шийки матки (цервіксу);
• ви народили дитину або мали викидень, самовільний чи штучний, протягом останніх 3 місяців і після цього мали інфекцію матки;
• останні результати цитології піхви були аномальними;
• у вас рак матки або шийки матки (цервіксу) або ваш лікар/медичний працівник підозрює, що він може бути;
• у вас пухлина, яка потребує прогестагенів для росту — наприклад, рак молочної залози;
• у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження;
• у вас аномальна форма матки або шийки матки — наприклад, через доброкісні пухлини матки (міома матки);
• у вас захворювання печінки або пухлина печінки;
• у вас алергія на левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Кайліну, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем/медичним працівником.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Кайліни, якщо ви:

• маєте цукровий діабет. Зазвичай вам не потрібно змінювати ліки від цукрового діабету під час використання внутрішньоматкової системи вивільнення (СВВ), але, можливо, ваш лікар/медичний працівник повинен це перевірити;
• маєте епілепсію. Під час встановлення або видалення СВВ може виникнути напад (судоми);
• у вас була позаматкова вагітність (позаматкова вагітність) у минулому;
• у вас мігрені, що супроводжуються порушеннями зору (наприклад, раптовою втратою зору в одному оці) або іншими симптомами (мігрені з аурою), або якщо у вас сильні головні болі невідомого походження;
• у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, нігтів та білків очей);
• у вас підвищений артеріальний тиск;
• у вас коли-небудь був інсульт або серцевий напад.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем/медичним працівником перед встановленням Кайліни.

Під час використання Кайліни негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо ви:

• маєте ознаки вагітності або позитивний результат тесту на вагітність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» нижче);
• маєте ознаки вагітності, але також біль, вагінальні кровотечі або запаморочення. Це може свідчити про позаматкову вагітність (див. розділ 4, підрозділ «Позаматкова вагітність»);
• маєте біль у животі, гарячку, незвичайне виділення з піхви або біль під час статевого акту. Це може свідчити про наявність інфекції, яку необхідно швидко лікувати (див. розділ 4, підрозділ «Тазова інфекція»);
• маєте біль під час статевого акту, оскільки у вас може бути невеликий мішечок, заповнений рідиною (кіста) у яєчнику (див. розділ 4, підрозділ «Яєчникова кіста»);
• маєте сильний біль, дуже сильні кровотечі або більше не відчуваєте ниток СВВ — це може свідчити про перфорацію (див. розділ 4, підрозділ «Перфорація»).

Негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Також проконсультуйтеся з лікарем/медичним працівником щодо Кайліни, якщо ви:

• вперше відчули мігрень або дуже сильний головний біль;
• помітили, що шкіра, нігті та білки очей стають жовтими. Це ознаки жовтяниці;
• помітили підвищення артеріального тиску;
• пережили інсульт або серцевий напад.

Ваш лікар/медичний працівник вирішить, чи є безпечним для вас подальше використання Кайліни.

Ознаки, які можуть свідчити про те, що Кайліна не на своєму місці

Деякі ознаки, які можуть свідчити про те, що СВВ не на своєму місці:

• ви не можете відчути нитки пальцем у піхві (див. розділ 3, підрозділ «Як самостійно перевірити, чи Кайліна на місці»);
• ви відчуваєте нижню пластикову частину (або ваш партнер її відчуває) (див. розділ 3, підрозділ «Як самостійно перевірити, чи Кайліна на місці»);
• у вас раптово змінилися місячні (наприклад, вони припинилися під час використання СВВ, а потім раптово повернулися).

Ці ознаки можуть означати, що Кайліна випала (див. розділ 4, підрозділ «Якщо Кайліна випала») або що у вас перфорація (див. розділ 4, підрозділ «Перфорація»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, що свідчать про те, що Кайліна не на місці, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника. Ви не повинні мати статевого акту, якщо тільки не використовуєте презерватив або діафрагму, доки ваш лікар/медичний працівник не перевірить, що СВВ залишається на місці.

Можливо, ваш партнер відчуває нитки під час статевого акту. Це не означає, що СВВ не на місці. Однак, якщо вашому партнеру незручно відчувати нитки, існують способи, які може застосувати ваш лікар/медичний працівник, щоб допомогти вам.

Засоби гігієни під час менструації

Якщо у вас менструація, рекомендується використовувати прокладки. Якщо ви використовуєте тампони або менструальні чаші, змінюйте їх обережно, інакше ви можете випадково потягнути за нитки. Якщо ви вважаєте, що могли змістити СВВ (див. попередній список можливих ознак), ви не повинні мати статевого акту, якщо тільки не використовуєте презерватив або діафрагму, доки не звернетесь до лікаря/медичного працівника.

Рак молочної залози

Жінки, які приймають оральні контрацептиви, мають трохи підвищений ризик раку молочної залози. Цей ризик повертається до вікового базового рівня через 10 років після припинення прийому таблеток.

Деякі наукові дослідження вказують на трохи підвищений ризик раку молочної залози при використанні внутрішньоматкових пристроїв з левоноргестрелом, таких як Кайліна, тоді як інші дослідження не виявили збільшення ризику. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є побоювання.

Проблеми психічного здоров’я

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Кайліну, страждають депресією або депресивним настроєм. Див. розділ 4, підрозділ «Проблеми психічного здоров’я» для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Дівчатка, які ще не мають менструації, не повинні використовувати Кайліну.

Інші ліки та Кайліна

Повідомте своєму лікареві/медичному працівнику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся почати приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Кайліну не слід встановлювати, якщо ви вагітні.

Якщо у вас припинилися менструації під час використання Кайліни

Деякі жінки не мають менструацій під час її використання. Якщо у вас більше немає менструацій, це, ймовірно, пов’язано з СВВ. Ви можете отримати додаткову інформацію в розділі 4, підрозділ «Нерегулярні або рідкісні кровотечі».

Чи пройшло вже 6 тижнів без менструації? Тоді ви можете зробити тест на вагітність. Якщо тест показує, що ви не вагітні, повторювати його не потрібно.

Якщо ви відчуваєте симптоми вагітності

Якщо у вас є ознаки вагітності, наприклад, відсутність менструацій, нудота або чутливість/біль у грудях, ви повинні:

1. зробити тест на вагітність;
2. зв’язатися з лікарем/медичним працівником, щоб вас оглянули.

Якщо ви завагітнієте

Якщо ви завагітнієте під час використання Кайліни, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, щоб її видалили.

Існує ризик самовільного аборту під час видалення. Однак, якщо ви продовжите використовувати її під час вагітності, ризик вище:

• самовільного аборту;
• передчасних пологів.

Проконсультуйтеся з лікарем/медичним працівником щодо переваг і ризиків продовження вагітності під час використання СВВ. Ваш лікар/медичний працівник буде уважно спостерігати за вами. Негайно зв’яжіться з лікарем/медичним працівником, якщо у вас виникнуть:

• спазми;
• біль у животі;
• гарячка.

Кайліна містить гормон, який називається левоноргестрел. Запитайте свого лікаря/медичного працівника про можливий вплив цього гормону на плід. Були повідомлені окремі випадки впливу на статеві органи дівчат, які під час вагітності піддавалися впливу внутрішньоматкових пристроїв з левоноргестрелом.

Позаматкова вагітність

Ризик завагітніти під час використання Кайліни дуже низький. Однак, якщо ви завагітнієте під час її використання, ви маєте більший ризик того, що запліднене яйце буде не в матці, а в матковій трубі або черевній порожнині (позаматкова вагітність). Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайної медичної допомоги. Після позаматкової вагітності може бути складніше завагітніти знову. Див. розділ 4, підрозділ «Позаматкова вагітність».

Годування грудьми

Ви можете використовувати Кайліну під час годування грудьми. Невелика кількість гормону може потрапляти до грудного молока. Однак, малоймовірно, що це вплине на кількість або якість грудного молока або на ріст і розвиток дитини.

Фертильність

Якщо ви хочете завагітніти, зв’яжіться з лікарем/медичним працівником, щоб видалили Кайліну.

Після видалення фертильність не порушується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кайліна не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як використовувати Кайліну

Початок використання Кайліни

• Перш ніж її вставити, ви повинні переконатися, що не вагітні.
• Її слід вставити протягом 7 днів з початку місячних. Якщо вставити протягом цих днів, вона починає діяти відразу після вставляння і запобігатиме вагітності.
• Якщо її не можна вставити протягом 7 днів з початку місячних або якщо ваш цикл нерегулярний, її можна вставити в будь-який інший день. У цьому випадку ви не повинні мати статевого акту без застосування засобів контрацепції з моменту останніх місячних, а також повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед вставлянням. Крім того, можливо, вона не буде надійно запобігати вагітності відразу після вставляння. Тому ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевого акту протягом наступних 7 днів після вставляння.
• Кайліна не є екстреним засобом контрацепції, на зразок пігулки «наступного дня».

Початок використання Кайліни після пологів

• Її можна вставити після пологів, коли матка вже повернулася до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4, підрозділ «Перфорація»).
• Див. також вище «Початок використання Кайліни», щоб дізнатися більше про вибір часу для вставляння.

Початок використання Кайліни після аборту

Її можна вставити одразу після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, за умови відсутності генітальних інфекцій. Система починає діяти відразу після вставляння.

Заміна поточної Кайліни на нову

Її можна замінити в будь-який час менструального циклу на нову. Нова система починає діяти відразу після вставляння.

Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбінованих гормональних контрацептивів, імплантатів)

• Кайліну можна вставити одразу, якщо можна впевнено стверджувати, що ви не вагітні.
• Якщо з моменту початку менструального кровотечі пройшло більше 7 днів, ви повинні утримуватися від статевого акту або використовувати додатковий засіб контрацепції протягом наступних 7 днів.

Що відбувається під час вставляння Кайліни?

Обстеження перед встановленням

Іноді ваш лікар/медичний працівник може провести певне обстеження перед встановленням, зокрема:

• цитологію піхви
• огляд молочних залоз
• інші тести (наприклад, на інфекції, що передаються статевим шляхом), якщо це необхідно.

Встановлення Кайліни

Спочатку ваш лікар/медичний працівник перевірить розмір та точне положення матки в черевній порожнині (гінекологічне обстеження).

Лікар/медичний працівник вводить інструмент, який називається спекулюм, у піхву та очищає шийку матки (цервікс) антисептичною рідиною. Іноді медичний працівник застосовує місцеву анестезію на цервіксі, а потім вводить внутрішньоматкову систему вивільнення (ВСВ) у матку за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (трубка введення).

У деяких випадках встановлення може супроводжуватися дискомфортом. Деякі жінки відчувають запаморочення або втрату свідомості. Можуть виникнути болі та незначна кров’яниста течія з піхви. Це не є чимось незвичайним.

Після встановлення лікар/медичний працівник видасть вам картку — картку-нагадування для пацієнтки. На цій картці ви можете записати дату наступного огляду. Зберігайте цю картку та приносіть її на кожний візит.

Огляд після встановлення

Медичний працівник повинен перевірити вашу ВСВ через 4–6 тижнів після її встановлення. Лікар/медичний працівник визначить, як часто вам потрібно приходити на наступні огляди. Вам слід приходити на огляд щонайменше раз на рік. Приносіть картку-нагадування на кожний візит.

Як самостійно перевірити, чи Кайліна на місці

Ви можете перевірити це, обережно ввійшовши пальцем у піхву. Ви повинні відчути нитки у верхній частині піхви, біля цервікса. Цервікс — це вхід до матки. Увага: не тягніть за нитки, оскільки це може призвести до випадкового видалення ВСВ.

Якщо ви не відчуваєте ниток, вам слід звернутися до лікаря/медичного працівника, щоб перевірити, чи ВСВ досі на місці. Не слід мати статевого життя, якщо ви не використовуєте презерватив або діафрагму, доки не звернетесь до лікаря/медичного працівника.

Якщо ви або ваш партнер відчуваєте нижню пластикову частину Кайліни, це означає, що вона не на місці. Негайно зверніться до лікаря/медичного працівника. Не слід мати статевого життя, доки ви не звернетесь до лікаря/медичного працівника, якщо тільки ви не використовуєте презерватив або діафрагму.

Видалення Кайліни

ВСВ діє до 5 років. Її слід видалити після 5 років, хоча її можуть видалити і раніше. Видалення проводить кваліфікований медичний працівник. Після видалення ви зможете завагітніти.

Видалення може бути трохи неприємним. Деякі жінки відчувають запаморочення або втрату свідомості під час або одразу після видалення. Можуть виникнути болі та незначна кров’яниста течія з піхви. Це не є чимось незвичайним.

Продовження контрацепції після видалення

Якщо ви не бажаєте завагітніти після видалення Кайліни, вам слід знати, що:

• Найкраще видаляти її протягом 7 днів після початку менструації. Якщо її видаляють у інший час менструального циклу, ви повинні використовувати презерватив або діафрагму під час статевого акту впродовж 7 днів до видалення.
• Якщо у вас нерегулярні або відсутні менструації, ви повинні використовувати презерватив або діафрагму під час статевого акту впродовж 7 днів до видалення. Нерегулярні менструації означають, що кількість днів між місячними не завжди однакова.
• Ви також можете встановити нову ВСВ одразу після видалення. У цьому випадку додаткова контрацепція не потрібна. Якщо ви не бажаєте продовжувати використовувати цей метод контрацепції, проконсультуйтесь із лікарем/медичним працівником щодо інших надійних методів контрацепції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кайліна 19,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, тому негайно зверніться до свого лікаря/медичного працівника, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• Біль у животі, лихоманка, незвичайне виділення або нерегулярна кровотеча з піхви або біль під час статевого акту. Це може бути інфекція матки, маткових труб або яєчників (див. розділ «Інфекція малого таза» нижче).
• Інтенсивний біль, подібний до менструального, більший, ніж очікувався, або дуже сильна кровотеча з піхви після встановлення. Або біль або кровотеча, що тривають більше ніж кілька тижнів, раптові зміни в менструальному циклі, біль під час статевого акту або неможливість відчути нитки системи. Це можуть бути ознаки перфорації (див. розділ «Перфорація» нижче).
• Відсутність менструації, а потім вагінальна кровотеча, яка не припиняється, або біль у нижній частині живота, який інтенсивний або не зникає. Це можуть бути ознаки позаматкової вагітності (див. розділ «Позаматкова вагітність» нижче).
• Зміни настрою та симптоми депресії (див. розділ «Проблеми психічного здоров’я» нижче).
• Алергічна реакція, наприклад, висип, кропив’янка або набряк мови, губ, обличчя або горла. Такий тип реакції дуже рідкісний.

Якщо ви вважаєте, що один із наведених вище симптомів стосується саме вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем/медичним працівником.

Інші побічні ефекти

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути. Ті, що трапляються найчастіше, перераховані вгорі цього списку, а ті, що трапляються рідше — внизу.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• головний біль

• біль у животі або тазовій області

• висип (акне) або жирна шкіра

• зміни в менструаціях, наприклад:

• більше або менше кровотечі, ніж зазвичай

• кровотеча або незначна кров’яниста мазня між менструаціями

• нерегулярні або рідкі менструації

• відсутність менструацій

Додаткову інформацію можна отримати в розділі «Нерегулярні або рідкі менструації» нижче

• невелика рідина наповнена киста яєчника (оваріальна киста). Додаткову інформацію можна отримати в розділі «Оваріальна киста» нижче
• запалення зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініт)

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• зниження статевого потягу
• мігрень
• запаморочення
• нудота
• випадіння волосся
• біль під час менструації
• біль або болючість у грудях
• самовільне виходження системи (повністю або частково). Додаткову інформацію можна отримати в розділі «Якщо Кайліна вийде» нижче
• виділення з піхви
• набір ваги

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• збільшення тілесного волосся

Опис вибраних можливих побічних ефектів:

Вагітність поза маткою

Ознаки вагітності поза маткою включають:

• відсутність менструації, але потім з’являються стійкі вагінальні кровотечі
• сильний або тривалий біль у нижній частині живота
• звичайні ознаки вагітності, наприклад, нудота, чутливі або болючі груди, але також вагінальна кровотеча та почуття запаморочення
• позитивний тест на вагітність

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника.

Ймовірність завагітніти під час використання Кайліни 19,5 мг внутрішньоматкової системи вивільнення дуже низька. Однак, якщо ви все ж таки вагітнієте під час її використання, існує більший ризик того, що запліднена яйцеклітина розташується не в матці, а в маткових трубах або в порожнині живота (позаматкова вагітність). Приблизно 2 із кожних 1000 жінок, які використовують її протягом року, мають позаматкову вагітність. Це серйозний стан, який вимагає негайної медичної допомоги. Можливо, вам знадобиться хірургічне втручання.

Деякі жінки більш схильні до позаматкової вагітності, зокрема ті, хто:

• вже мали позаматкову вагітність раніше
• перенесли операцію на маткових трубах
• мали запалення органів малого тазу

Нерегулярна або рідка менструація

Ймовірно, ваш менструальний цикл зміниться через внутрішньоматкову систему вивільнення. Наприклад:

• Можуть виникати кровотечі поза менструацією. Ці виділення називаються мажущими.
• Може порушитися регулярність менструацій. У цьому випадку кількість днів між циклами не завжди однакова.
• Менструації можуть стати коротшими або довшими.
• Під час менструації може виділятися більше або менше крові, ніж зазвичай.
• Може зовсім не бути менструації.

Іноді такі зміни спостерігаються лише перші місяці після встановлення. Наприклад:

• Кровотечі поза менструацією або мажучі виділення трапляються частіше протягом перших 3–6 місяців.
• Деякі жінки спочатку можуть мати більш обильні менструації.

Поступово кількість крові, яку ви втрачаєте кожного місяця, може зменшуватися, а менструації ставати коротшими. Згодом у деяких жінок менструації можуть зовсім припинитися.

Якщо менструації припинилися — це зазвичай нормально. Найчастіше це не означає, що ви вагітні або у вас настала менопауза. Причина в наступному: зазвичай слизова оболонка матки щомісяця потовщується, готуючись до вагітності, а потім стає тоншою під час менструації. Кайліна зменшує потовщення слизової оболонки матки. Це може призвести до повного припинення менструацій. При цьому рівень власних гормонів зазвичай залишається нормальним.

Після видалення Кайліни менструації зазвичай повертаються до нормального стану. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря/медичного працівника.

Запалення органів малого тазу

Кайліна вільна від бактерій, вірусів і грибків (стерильна). Це стосується також приладу для встановлення. Проте інфекція в малому тазі може виникнути під час встановлення або протягом перших 3 тижнів після нього. Наприклад, у слизовій оболонці матки, маткових трубах або яєчниках. Таке може статися у приблизно 1 із 10 осіб.

Можливі симптоми:

• біль у животі
• підвищення температури
• незвичайні вагінальні виділення
• біль під час статевого акту

Ризик запалення органів малого тазу зростає, якщо:

• у вас є інфекція, що передається статевим шляхом
• ви або ваш партнер маєте кількох сексуальних партнерів
• у вас вже було запалення органів малого тазу раніше

Якщо у вас виникло запалення органів малого тазу, дуже важливо негайно звернутися до лікаря/медичного працівника. Запалення органів малого тазу може призвести до:

• порушення фертильності в майбутньому. Це може ускладнити зачаття
• позаматкової вагітності, якщо ви вагітнієте
• серйозної інфекції або сепсису (інфекції крові). Це дуже рідко, але може статися невдовзі після встановлення. Сепсис означає, що ви серйозно хворієте через інфекцію. Якщо його не лікувати, це може бути смертельним

Кайліну необхідно видалити, якщо запалення органів малого тазу:

• повторюється кілька разів
• є дуже тяжким
• не зникає після лікування

Якщо Кайліна випала

Кайліна може випасти або бути витягнутою з місця. Це може статися через скорочення м’язів матки під час менструації. Це може стосуватися до 1 із 10 осіб, особливо якщо:

• у вас було надлишкової ваги на момент встановлення
• у вас були обильні менструації раніше

Якщо внутрішньоматкова система вивільнення випала, вона може більше не діяти належним чином. Ризик вагітності зростає. Якщо вона випала, ви більше не захищені від вагітності.

Якщо внутрішньоматкова система вивільнення вийшла з місця або випала, ви можете відчувати біль або мати вагінальні кровотечі, що відрізняються від звичайних. Іноді вона може випасти непомітно для вас.

Кайліна зазвичай зменшує кількість крові, яку ви втрачаєте під час менструації.

Чим довше ви її використовуєте, тим менше крові втрачаєте під час менструації. Тому, якщо раптово знову почалися обильні кровотечі під час менструації, можливо, внутрішньоматкова система вивільнення випала. Перегляньте розділ 3 «Як самостійно перевірити, чи Кайліна знаходиться на місці», щоб дізнатися, як перевірити, чи на місці внутрішньоматкова система вивільнення, і що робити, якщо ви підозрюєте, що вона змістилася.

Прободення

Можливе, що Кайліна може потрапити в стінку матки або проникнути крізь неї. Це називається перфорацією. Перфорація, як правило, відбувається в момент встановлення. Перфорація не завжди супроводжується болем, тому можливо, ви помітите це лише пізніше. Якщо через перфорацію засіб більше не знаходиться на своєму місці, він більше не діє як засіб запобігання вагітності. У такому разі лікар/медичний працівник повинен видалити його якомога швидше. Іноді може знадобитися хірургічне втручання.

Перфорація впливає до 1 із 1000 осіб. Ризик перфорації вищий (до 1 із 100 осіб), якщо:

• ви перебуваєте в періоді лактації під час встановлення
• у вас була пологова діяльність за останні 9 місяців до встановлення

Ви можете мати перфорацію, якщо:

• відчуваєте сильний біль, схожий на менструальний, або більший, ніж очікувалося
• маєте надмірне вагінальне кровотеча після встановлення
• біль або кровотеча тривають більше кількох тижнів
• спостерігаєте раптові зміни в менструальному циклі
• відчуваєте біль під час статевого акту
• більше не відчуваєте ниток

Якщо ви підозрюєте, що могла статися перфорація, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника. Обов’язково повідомте їм, що у вас встановлено внутрішньоматкову систему вивільнення, особливо якщо це не та особа, яка її встановила.

Оваріальний кіст

Іноді може утворитися невеликий мішечок, наповнений рідиною, у яєчнику. Цей мішечок називається оваріальним кістом.

Ознаки оваріального кіста можуть бути такими:

• біль у тазовій області
• біль або дискомфорт під час статевого акту

Оваріальний кіст зазвичай зникає самостійно. Однак іноді може знадобитися медична допомога або, рідше, хірургічне втручання. Якщо ви підозрюєте, що у вас оваріальний кіст, зверніться до свого лікаря/медичного працівника.

Проблеми з психічним здоров’ям

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Кайліну 19,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення, страждають від депресії або депресивного стану настрою.

Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас з’явилися зміни настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до свого лікаря/медичного працівника. Депресія та депресивний стан настрою можуть виникати у до 1 із 100 осіб, які її використовують.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря/медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кайліни

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не відкривайте блистер (пластикову упаковку, що містить внутрішньоматкову систему вивільнення). Це повинен робити лише ваш лікар або інший медичний працівник.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кайліни

Діюча речовина: левоноргестрел. Внутрішньоматкова система вивільнення містить 19,5 мг левоноргестрелу.

Інші складові:

• еластомер полідиметилсилоксану
• колоїдний безводний діоксид кремнію
• поліетилен
• сульфат барію
• поліпропілен
• фталоціанін міді
• срібло

Зовнішній вигляд Кайліни та вміст упаковки

Внутрішньоматкова система вивільнення (ВМСВ) призначена для застосування в матці. Має форму літери Т і білий колір. Вертикальна частина — це невеликий резервуар, що містить гормон левоноргестрел. До нижнього кінця прикріплені два сині нитки, прив’язані до петлі. Це дозволяє медичному працівнику видалити ВМСВ. Також поблизу горизонтальних плечей розташоване срібне кільце. Лікар може побачити це кільце під час ультразвукового дослідження.

Розміри упаковок:

• 1 × 1 внутрішньоматкова система вивільнення
• 5 × 1 внутрішньоматкова система вивільнення

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція: Kyleena

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2025 р.

Інші джерела інформації

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на листку-вкладці, упаковці та картці-нагадуванні для пацієнтки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю саму інформацію також можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/81418

[Національне включення QR-коду, що веде до інструкції з застосування]

Ця інформація призначена виключно для лікарів/медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВСТАНОВЛЕННЯ

Кайліна 19,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення

левоноргестрел

Для встановлення лікарем/медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

Кайліна постачається в стерильній упаковці всередині встановлювача, що дозволяє маніпулювати нею однією рукою. Упаковку не слід відкривати до моменту, коли це стане необхідним для встановлення. Не піддавати повторну стерилізацію. У даній комплектації ВМСВ призначена для одноразового застосування. Не використовувати, якщо блистер пошкоджено або відкрито. Не встановлювати після терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після напису «CAD».

Утилізація не використаного лікарського засобу або відходів має здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

ВМСВ постачається разом із карткою-нагадуванням для пацієнтки, яка знаходиться в упаковці. Заповніть картку-нагадування та передайте її пацієнтці після встановлення.

Підготовка до встановлення

• Обстежте пацієнтку, щоб виключити протипоказання до встановлення (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.3 та розділ 4.4, підрозділ «Огляд/консультація лікаря»).
• Введіть дзеркало, огляньте шийку матки, потім ретельно очистіть шийку матки та піхву за допомогою відповідного антисептичного розчину.
• За потреби залучіть асистента.
• Зафіксуйте передній губку шийки матки за допомогою тенакулю або інших щипців, щоб стабілізувати матку. Якщо матка розташована ретровертовано, може бути доцільно зафіксувати задній губок шийки матки. Можна застосувати легке тягнення щипцями, щоб вирівняти цервікальний канал. Щипці мають залишатися на місці, а протилежне тягнення на шийку матки має зберігатися протягом усієї процедури встановлення.
• Введіть сонду в матку через цервікальний канал до дна матки, щоб виміряти глибину та підтвердити напрямок порожнини матки, а також виключити можливість внутрішньоматкової патології (наприклад, перегородки, субмукозні міоми) або наявність попередньо встановленого внутрішньоматкового контрацептиву, який не було видалено. Якщо виникають труднощі, розгляньте можливість розширення каналу. Якщо необхідно розширити цервікальний канал, оцініть потребу у застосуванні знеболювальних засобів та/або парацервікальної блокади.

Встановлення

1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку (Малюнок 1). Далі дотримуйтесь асептичної техніки та використовуйте стерильні рукавички.

УВАГА! Не тягніть за нитку вниз, оскільки це може призвести до передчасного вивільнення Кайліни. Після вивільнення пристрій не можна повторно завантажити.

ВАЖЛИВО! Не застосовуйте примусу до інсертора. За потреби розширте цервікальний канал.

Видалення/заміна

Щодо видалення/заміни див. інструкцію з медичного застосування Кайліна.