Кайлен 19,5 мг внутриматочная система высвобождения

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Кайлен 19,5 мг внутриматочная система высвобождения

левоноргестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или другому медицинскому работнику.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кайлен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кайлен
3. Как применять Кайлен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кайлен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кайлен и для чего он применяется

Кайлен — это внутриматочная система высвобождения (ВМС) в форме буквы Т, также известная как гормональная внутриматочная система. Это контрацептивное средство, предотвращающее беременность, с продолжительностью действия до 5 лет. ВМС содержит гормон левоноргестрел.

Рисунок 1: Внутриматочная система высвобождения

Механизм действия

Ваш врач или другой медицинский работник введёт систему в матку. После введения она непрерывно выделяет небольшое количество гормона.

Кайлен препятствует встрече сперматозоидов и яйцеклетки и тем самым предотвращает беременность. Он действует следующим образом:

• уплотняет слизь шейки матки (цервикса), что затрудняет прохождение сперматозоидов;
• поддерживает тонкий эндометрий (слизистую оболочку матки).

Рисунок 2: Кайлен в матке

2. Что необходимо знать перед началом применения Кайлен

Важная информация, которую необходимо учитывать Ваш врач или медицинский работник должен убедиться, что данный контрацептив подходит именно вам. Поэтому сначала он задаст вам несколько вопросов о вашем состоянии здоровья. Только после этого он выписывает вам это средство. Как контрацептив, Кайллина предотвращает беременность. Однако ни один контрацептив не может предотвратить все случаи беременности. Каждый год беременность наступает примерно у 2–3 женщин из 1000, пользующихся этим методом. Внутриматочная спираль не защищает от заражения ВИЧ и других инфекций, передаваемых половым путём. Внутриматочная спираль не является экстренным контрацептивом, как, например, «таблетка экстренной контрацепции». Женщины, имевшие незащищённый половой акт незадолго до введения спирали, могут забеременеть.

Не используйте Кайлен, если:

• вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» ниже);
• у вас есть инфекция матки, маточных труб или яичников (воспалительное заболевание органов малого таза) или в прошлом у вас было несколько таких заболеваний;
• у вас есть заболевание, которое делает вас более восприимчивой к инфекциям органов малого таза. Например: заболевания, передающиеся половым путём, или заболевания, снижающие способность организма бороться с инфекциями, например, поздние стадии ВИЧ;
• у вас есть инфекция влагалища или шейки матки (цервикса);
• вы родили или сделали аборт (спонтанный или искусственный) в течение последних 3 месяцев и после этого у вас была инфекция матки;
• результаты последнего цитологического исследования были аномальными;
• у вас есть рак матки или шейки матки (цервикса), или ваш врач/медицинский работник подозревает, что у вас может быть такое заболевание;
• у вас есть опухоль, для роста которой требуются прогестагены — например, рак молочной железы;
• у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• у вас аномальная форма матки или шейки матки — например, из-за доброкачественных новообразований в матке (миома матки);
• у вас есть заболевание печени или опухоль печени;
• у вас аллергия на левоноргестрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не используйте Кайлен, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом/медицинским работником.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Кайлен, если вы:

• страдаете диабетом. Обычно вам не нужно будет изменять дозировку антидиабетических препаратов во время использования внутриматочной системы высвобождения, но, возможно, вашему врачу/медицинскому работнику потребуется это проверить;
• страдаете эпилепсией. При введении или удалении внутриматочной системы высвобождения может возникнуть приступ (судороги);
• ранее у вас был внематочный (внешний) беременность (внематочная беременность);
• у вас мигрень, сопровождающаяся нарушениями зрения (например, внезапная потеря зрения в одном глазу) или другими симптомами (мигрень с аурой), или если у вас сильные головные боли неизвестного происхождения;
• у вас желтуха (желтоватая окраска кожи, ногтей и белков глаз);
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас ранее был инсульт или сердечный приступ.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом/медицинским работником до введения Кайлен.

Во время использования Кайлен немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику, если вы:

• испытываете признаки беременности или тест на беременность дал положительный результат (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» ниже);
• испытываете признаки беременности, но также чувствуете боль, вагинальное кровотечение или головокружение. Это может указывать на внематочную беременность (см. раздел 4, подраздел «Внематочная беременность»);
• испытываете боль в животе, повышение температуры тела, необычные выделения из влагалища или боль во время полового акта. Это может указывать на наличие инфекции, требующей немедленного лечения (см. раздел 4, подраздел «Инфекция органов малого таза»);
• испытываете боль во время полового акта, поскольку у вас может быть небольшой заполненный жидкостью мешочек (киста) в яичнике (см. раздел 4, подраздел «Киста яичника»);
• испытываете сильную боль, обильное кровотечение или больше не чувствуете нитей внутриматочной системы высвобождения, поскольку может произойти перфорация (см. раздел 4, подраздел «Перфорация»).

Немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Также обратитесь к врачу/медицинскому работнику по поводу Кайлен, если вы:

• впервые испытываете мигрень или сильную головную боль;
• замечаете, что кожа, ногти и белки глаз становятся жёлтыми. Это признаки желтухи;
• замечаете повышение артериального давления;
• перенесли инсульт или сердечный приступ.

Ваш врач/медицинский работник решит, безопасно ли вам продолжать использование Кайлен.

Признаки, которые могут указывать на неправильное положение Кайлен

Некоторые признаки, которые могут указывать на то, что внутриматочная система высвобождения находится не на своём месте:

• вы не можете нащупать нити во влагалище (см. раздел 3, подраздел «Как самостоятельно проверить, находится ли Кайлен на своём месте»);
• вы чувствуете нижнюю пластиковую часть (или ваш партнёр чувствует её) (см. раздел 3, подраздел «Как самостоятельно проверить, находится ли Кайлен на своём месте»);
• у вас внезапно изменился характер менструаций (например, вы перестали иметь менструации при использовании внутриматочной системы высвобождения, а затем они внезапно возобновились).

Эти признаки могут означать, что Кайлен выпал (см. раздел 4, подраздел «Если Кайлен выпал») или что произошла перфорация (см. раздел 4, подраздел «Перфорация»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, указывающих на неправильное положение Кайлен, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику. Вы не должны заниматься половой активностью, если только не используете презерватив или диафрагму, до тех пор, пока врач/медицинский работник не подтвердит, что внутриматочная система высвобождения находится на своём месте.

Возможно, ваш партнёр почувствует нити во время полового акта. Это не означает, что внутриматочная система высвобождения находится не на своём месте. Однако, если вашему партнёру неприятно чувствовать нити, врач/медицинский работник может предпринять меры для устранения этого.

Средства гигиены во время менструации

Если у вас менструация, рекомендуется использовать прокладки. При использовании тампонов или менструальной чашки их следует менять осторожно, иначе вы можете случайно потянуть за нити. Если вы считаете, что могли сдвинуть внутриматочную систему высвобождения (см. выше список возможных признаков), вы не должны заниматься половой активностью, если только не используете презерватив или диафрагму, до тех пор, пока не обратитесь к врачу/медицинскому работнику.

Рак молочной железы

Женщины, принимающие оральные контрацептивы, имеют незначительно повышенный риск развития рака молочной железы. Этот риск возвращается к возрастному базовому уровню через 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.

Некоторые научные исследования указывают на незначительно повышенный риск рака молочной железы при использовании внутриматочной системы с левоноргестрелом, такой как Кайлен, в то время как другие исследования не выявили увеличения риска. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо опасения.

Проблемы психического здоровья

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Кайлен, испытывают депрессию или депрессивное настроение. См. раздел 4, подраздел «Проблемы психического здоровья» для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Девочки, у которых ещё не начались менструации, не должны использовать Кайлен.

Другие лекарственные средства и Кайлен

Сообщите врачу/медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Кайлен не должен вводиться, если вы беременны.

Если у вас прекратились менструации во время использования Кайлен

У некоторых женщин менструации прекращаются во время использования. Если у вас нет менструаций, это, скорее всего, связано с внутриматочной системой высвобождения. Вы можете получить дополнительную информацию в разделе 4, подраздел «Нерегулярное или редкое кровотечение».

Прошло 6 недель с последней менструации? Тогда вы можете сделать тест на беременность. Если тест показывает, что вы не беременны, повторять его не нужно.

Если вы испытываете признаки беременности

Если у вас появились признаки беременности, такие как отсутствие менструаций, тошнота или чувствительность и боль в груди, вы должны:

1. сделать тест на беременность;
2. обратиться к врачу/медицинскому работнику для осмотра.

Если вы забеременели

Если вы забеременели при использовании Кайлен, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику для его удаления.

Существует риск самопроизвольного аборта при удалении. Однако, если вы продолжите использовать его во время беременности, риск возрастает:

• самопроизвольного аборта;
• преждевременных родов.

Обсудите с врачом/медицинским работником преимущества и риски продолжения беременности при использовании внутриматочной системы высвобождения. Ваш врач/медицинский работник будет тщательно наблюдать за вами. Немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику, если вы испытываете:

• спазмы;
• боль в животе;
• повышение температуры тела.

Кайлен содержит гормон, называемый левоноргестрел. Проконсультируйтесь с врачом/медицинским работником о возможном влиянии этого гормона на плод. Сообщалось о единичных случаях воздействия на половые органы девочек, подвергшихся воздействию внутриматочных систем с левоноргестрелом во внутриутробном периоде.

Внематочная беременность

Риск беременности при использовании Кайлен крайне низок. Тем не менее, если вы забеременеете при использовании, у вас выше риск того, что оплодотворённая яйцеклетка окажется не в матке, а в маточной трубе или брюшной полости (внематочная беременность). Внематочная беременность — это серьёзное состояние, требующее немедленной медицинской помощи. После перенесённой внематочной беременности может быть труднее забеременеть в будущем. См. раздел 4, подраздел «Внематочная беременность».

Лактация

Вы можете использовать Кайлен во время лактации. Небольшое количество гормона может проникать в грудное молоко. Однако маловероятно, что это повлияет на количество или качество грудного молока или на рост и развитие ребёнка.

Фертильность

Если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу/медицинскому работнику для удаления Кайлен.

После удаления фертильность не нарушается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кайлен не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать Кайлен

Начало применения Кайлен

• Перед введением необходимо убедиться, что вы не беременны.
• Система должна быть введена в течение 7 дней с начала менструации. При введении в этот период она начинает действовать с момента установки и предотвращает наступление беременности.
• Если введение не может быть выполнено в течение 7 дней с начала менструации или если менструальный цикл нерегулярный, то введение может быть проведено в любой другой день. В этом случае необходимо, чтобы с последней менструации вы не имели половых контактов без контрацепции, а также перед введением должен быть получен отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, в этом случае система может не обеспечивать надёжную контрацепцию с момента введения. Поэтому в течение 7 дней после введения необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от вагинального полового акта.
• Кайлен не является экстренной контрацепцией, такой как «таблетка после зачатия».

Начало применения Кайлен после родов

• Введение может быть выполнено после родов, когда матка восстановила нормальные размеры, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 4, подраздел «Прободение»).
• Также см. выше раздел «Начало применения Кайлен», чтобы узнать дополнительную информацию о выборе времени введения.

Начало применения Кайлен после аборта

Система может быть введена непосредственно после аборта, если беременность продолжалась менее 3 месяцев, при условии отсутствия генитальных инфекций. Система начинает действовать с момента введения.

Замена действующего Кайлен на новый

Замена может быть проведена в любой день менструального цикла. Новый Кайлен начинает действовать с момента введения.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантов)

• Кайлен может быть введён немедленно, если можно исключить беременность.
• Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, необходимо воздерживаться от вагинального полового акта или использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

Что происходит при введении Кайлен?

Обследование перед введением

Иногда ваш врач/медицинский работник может провести некоторые виды обследований перед введением, включая:

• цитологическое исследование влагалища
• обследование молочных желез
• другие анализы (например, на инфекции, передаваемые половым путём), если это необходимо.

Введение Кайлен

Перед введением врач/медицинский работник определит размер матки и её точное положение в брюшной полости (гинекологическое обследование).

Врач/медицинский работник вводит во влагалище инструмент, называемый гинекологическим зеркалом, и обрабатывает шейку матки (цервикс) антисептическим раствором. Иногда медицинский работник применяет местную анестезию на цервиксе, а затем вводит внутриматочную систему высвобождения (ВМС) в матку с помощью узкой гибкой пластиковой трубки (трубки введения).

В некоторых случаях введение может вызывать неприятные ощущения. Некоторые женщины испытывают головокружение или обмороки. Также возможно появление боли и незначительных вагинальных кровянистых выделений. Это не является чем-то необычным.

После введения врач/медицинский работник выдаст вам карточку — напоминание для пациентки. В этой карточке вы можете записать дату следующего осмотра. Обязательно носите эту карточку с собой при каждом посещении врача.

Последующее обследование после введения

Медицинский работник должен осмотреть вашу ВМС через 4–6 недель после её введения. Врач/медицинский работник определит, с какой периодичностью вы должны проходить последующие осмотры. Вы должны проходить осмотр не реже одного раза в год. При каждом посещении приносите карточку напоминания для пациентки.

Как самостоятельно проверить, находится ли Кайлен на месте

Вы можете проверить это, аккуратно введя палец во влагалище. Вы должны почувствовать нити в верхней части влагалища, рядом с цервиксом. Цервикс — это вход в матку.
Внимание: не тяните за нити, так как вы можете случайно извлечь ВМС.

Если вы не чувствуете нитей, необходимо обратиться к врачу/медицинскому работнику, чтобы убедиться, что ВМС всё ещё находится на месте. Не следует заниматься половой жизнью, если вы не используете презерватив или диафрагму, до посещения врача/медицинского работника.

Если вы или ваш партнёр чувствуете нижнюю пластиковую часть Кайлен, это означает, что устройство сместилось. Немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику. Не следует заниматься половой жизнью до посещения врача/медицинского работника, если вы не используете презерватив или диафрагму.

Извлечение Кайлен

ВМС может использоваться до 5 лет. Его необходимо извлечь по истечении 5 лет, хотя может быть извлечено и раньше. Извлечение проводит медицинский работник. После извлечения вы можете снова забеременеть.

Извлечение может сопровождаться некоторым дискомфортом. Некоторые женщины испытывают головокружение или обмороки во время или сразу после извлечения. Также возможно появление боли и незначительных вагинальных кровянистых выделений. Это не является чем-то необычным.

Продолжение контрацепции после извлечения

Если вы не хотите забеременеть после извлечения Кайлен, вам следует знать следующее:

• Лучше всего извлекать устройство в течение первых 7 дней менструации. Если извлечение проводится в другое время менструального цикла, необходимо использовать презерватив или диафрагму во время половых контактов в течение 7 дней до извлечения.
• При нерегулярных или отсутствующих менструациях также следует использовать презерватив или диафрагму во время половых контактов в течение 7 дней до извлечения. Нерегулярные менструации означают, что количество дней между месячными циклами не всегда одинаково.
• Вы можете немедленно ввести новую ВМС сразу после извлечения, в этом случае дополнительная контрацепция не требуется. Если вы не хотите продолжать использование этого метода контрацепции, проконсультируйтесь с врачом/медицинским работником о других надёжных методах контрацепции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кайлен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Боли в животе, повышение температуры, необычные выделения или ненормальное вагинальное кровотечение, боль во время полового акта. Это может быть признаком инфекции матки, маточных труб или яичников (см. раздел «Инфекция органов малого таза» ниже).
• Сильная боль, напоминающая менструальные боли, более сильная, чем ожидалось, или обильное вагинальное кровотечение после введения. Или боль и кровотечения, продолжающиеся более нескольких недель, внезапные изменения в характере менструаций, боль во время полового акта, а также невозможность почувствовать нити внутриматочной системы. Эти симптомы могут указывать на перфорацию (см. раздел «Перфорация» ниже).
• Отсутствие менструаций, а затем непрекращающееся вагинальное кровотечение или сильная боль в нижней части живота, которая не проходит. Это может быть признаком внематочной беременности (см. раздел «Внематочная беременность» ниже).
• Изменения настроения и симптомы депрессии (см. раздел «Проблемы психического здоровья» ниже).
• Аллергическая реакция, например, кожная сыпь, крапивница или отек языка, губ, лица или горла. Такие реакции встречаются крайне редко.

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных выше симптомов относится к вам, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Другие побочные эффекты

Ниже приведены другие возможные побочные эффекты. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты указаны в верхней части списка, менее частые — в нижней.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• головная боль

• боль в животе или тазовой области

• угревая сыпь (акне) или жирная кожа

• нарушения менструального цикла, например:

• более обильные или скудные выделения, чем обычно

• кровотечение или мажущие выделения между менструациями

• нерегулярные или редкие менструации

• отсутствие менструаций

Более подробную информацию см. в разделе «Нерегулярные или редкие менструации» ниже

• небольшой мешочек, наполненный жидкостью в яичнике (киста яичника). Подробнее см. в разделе «Киста яичника» ниже
• воспаление наружных половых органов и влагалища (вульвовагинит)

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• снижение полового влечения
• мигрень
• головокружение
• тошнота
• выпадение волос
• боль во время менструации
• боль или повышенная чувствительность молочных желез
• самостоятельное выведение внутриматочной системы (полностью или частично). Подробнее см. в разделе «Если Кайлен вышел» ниже
• вагинальные выделения
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• усиленный рост волос на теле

Описание некоторых выбранных побочных эффектов:

Беременность вне матки

Признаки внематочной беременности включают:

• отсутствие менструации, но затем возникают повторные стойкие вагинальные кровотечения
• сильная или постоянная боль в нижней части живота
• обычные признаки беременности, например, тошнота или чувствительность и болезненность груди, но также вагинальное кровотечение и ощущение головокружения
• положительный тест на беременность

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу/медицинскому работнику.

Вероятность наступления беременности при использовании Кайлен 19,5 мг внутриматочной системы высвобождения крайне мала. Тем не менее, если беременность всё же наступила во время применения Кайлен, возрастает риск того, что оплодотворённая яйцеклетка окажется не в матке, а в маточной трубе или брюшной полости (внематочная беременность). Примерно у 2 из 1000 женщин, использующих Кайлен в течение одного года, развивается внематочная беременность. Такая беременность представляет собой серьёзное состояние, требующее немедленного медицинского вмешательства. Возможно, потребуется хирургическое вмешательство.

Некоторые женщины подвержены более высокому риску внематочной беременности, в том числе те, у которых:

• ранее уже была внематочная беременность
• проводились хирургические вмешательства на маточных трубах
• были воспалительные заболевания органов малого таза

Нерегулярные или редкие кровотечения

Вероятно, что менструальный цикл изменится из-за применения внутриматочной системы высвобождения. Например:

• могут возникать кровянистые выделения в дни, когда менструации нет. Такие выделения называются мажущими.
• менструации могут становиться менее регулярными. В этом случае продолжительность цикла между менструациями не всегда одинакова.
• менструации могут становиться короче или длиннее.
• количество выделяемой крови во время менструации может быть больше или меньше обычного.
• менструации могут полностью отсутствовать.

Иногда такие изменения наблюдаются только в первые месяцы после установки. Например:

• кровянистые выделения и мажущие выделения вне менструации чаще возникают в первые 3–6 месяцев.
• некоторые женщины вначале могут испытывать более обильные менструации.

Постепенно количество выделяемой крови, как правило, уменьшается, а менструации становятся короче. В конечном итоге у некоторых женщин менструации могут прекратиться полностью.

Если у вас перестали быть менструации — это обычно считается нормальным явлением. Чаще всего это не означает, что вы беременны или наступила менопауза. Причина в следующем: обычно слизистая оболочка матки утолщается каждый месяц, готовясь к возможной беременности, а затем истончается во время менструации. Кайлен уменьшает утолщение слизистой оболочки матки. Это может привести к полному прекращению менструаций. При этом собственный гормональный фон, как правило, остаётся в норме.

После удаления Кайлен менструальный цикл, как правило, восстанавливается. Если этого не происходит, обратитесь к врачу/медицинскому работнику.

Воспалительное заболевание органов малого таза

Кайлен 19,5 мг внутриматочная система высвобождения свободна от бактерий, вирусов и грибков (стерильна). Это касается также аппликатора. Тем не менее, инфекция органов малого таза может возникнуть во время установки или в течение первых 3 недель после неё. Например, может поражаться слизистая оболочка матки, маточные трубы или яичники. Такое осложнение может возникнуть у до 1 из 10 женщин.

Возможные симптомы:

• боль в животе
• повышение температуры
• необычные вагинальные выделения
• боль во время полового акта

Риск воспалительного заболевания органов малого таза выше, если:

• у вас инфекция, передающаяся половым путём
• у вас или вашего партнёра несколько половых партнёров
• ранее у вас уже было воспалительное заболевание органов малого таза

Если у вас развилось воспалительное заболевание органов малого таза, важно немедленно обратиться к врачу/медицинскому работнику. Это заболевание может привести к:

• нарушениям фертильности в будущем. Это может означать, что зачать ребёнка будет сложнее
• внематочной беременности в случае наступления беременности
• тяжёлой инфекции или сепсису (заражению крови). Это крайне редко, но может произойти вскоре после установки. Сепсис означает тяжёлое системное заболевание, вызванное инфекцией. При отсутствии лечения оно может быть смертельным

Кайлен 19,5 мг внутриматочная система высвобождения должна быть удалена, если воспалительное заболевание органов малого таза:

• повторяется многократно
• протекает в тяжёлой форме
• не проходит при лечении

Если Кайлен вышел из положенного места

Кайлен может быть частично или полностью выведен из матки. Это может произойти из-за сокращений мышц матки во время менструации. Такое осложнение может возникнуть у до 1 из 10 женщин, особенно если:

• у вас избыточный вес на момент установки
• ранее у вас были обильные менструации

Если внутриматочная система высвобождения сместилась или выпала, она может перестать действовать. Это увеличивает риск наступления беременности. Если Кайлен вышел из матки, вы больше не защищены от беременности.

Если внутриматочная система высвобождения смещена или выпала, вы можете ощущать боль или иметь вагинальные кровотечения, отличающиеся от обычных. Также она может выйти, и вы можете этого не заметить.

Кайлен 19,5 мг внутриматочная система высвобождения обычно уменьшает количество крови, теряемой во время менструации.

Чем дольше вы пользуетесь Кайлен, тем меньше крови теряется во время менструаций. Это означает, что если внезапно менструации снова стали обильными, возможно, внутриматочная система высвобождения сместилась. Ознакомьтесь с разделом 3 «Как самостоятельно проверить, что Кайлен находится на месте», чтобы узнать, как проверить положение внутриматочной системы высвобождения и что делать, если вы подозреваете, что она смещена.

Прободение

Возможно, что Кайлен может проникнуть в стенку матки или пройти сквозь неё. Это называется перфорацией. Перфорация обычно происходит в момент введения. Перфорация не всегда вызывает боль, поэтому вы можете заметить её только позже. Если из-за перфорации средство уже не находится на своём месте, оно больше не защищает от беременности. В этом случае врач/медицинский работник должен удалить его как можно скорее. Иногда требуется хирургическое вмешательство.

Прободение матки может возникнуть у 1 из 1000 женщин. Риск прободения выше (до 1 из 100 женщин), если:

• вы находитесь в периоде лактации во время введения
• у вас родился ребёнок в течение 9 месяцев до введения

Вы можете иметь прободение, если:

• у вас сильная боль, напоминающая менструальные боли, или боль сильнее, чем вы ожидали
• у вас обильное вагинальное кровотечение после введения
• у вас боль или кровотечение, продолжающиеся более нескольких недель
• у вас внезапные изменения в менструальном цикле
• у вас боль во время полового акта
• вы больше не чувствуете нитей

Если вы считаете, что могло произойти прободение, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику. Обязательно сообщите, что у вас установлена внутриматочная система высвобождения Кайлен, особенно если врач не был тем, кто её устанавливал.

Овариальный киста

Иногда может образоваться небольшой заполненный жидкостью мешочек в яичнике. Такой мешочек называется овариальной кистой.

Признаками овариальной кисты могут быть:

• боль в области таза
• боль или дискомфорт во время полового акта

Овариальная киста обычно проходит самостоятельно. Однако в некоторых случаях может потребоваться медицинская помощь или, реже, хирургическое вмешательство. Если вы считаете, что у вас может быть овариальная киста, обратитесь к врачу/медицинскому работнику.

Проблемы психического здоровья

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Кайлен, испытывают депрессию или подавленное настроение.

Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу/медицинскому работнику. Депрессия и подавленное настроение могут возникать у до 1 из 100 женщин, использующих этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу/медицинскому работнику, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кайлен

Не требует специальных условий хранения.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не вскрывать блистер (пластиковая упаковка, содержащая внутриматочную систему высвобождения). Это должен делать только ваш врач или медицинский работник.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кайлен

Действующее вещество: левоноргестрел. Внутриматочная система высвобождения содержит 19,5 мг левоноргестрела.

Прочие компоненты:

• полидиметилсилоксановый эластомер
• коллоидный диоксид кремния безводный
• полиэтилен
• сульфат бария
• полипропилен
• фталоцианин меди
• серебро

Внешний вид Кайлен и содержание упаковки

Внутриматочная система высвобождения (ВМСВ) предназначена для внутриутробного применения. Имеет Т-образную форму и белый цвет. Вертикальная часть представляет собой небольшой резервуар, содержащий гормон левоноргестрел. К нижнему концу прикреплена петля с двумя синими нитями, с помощью которых медицинский работник может удалить ВМСВ. Также имеется кольцо из серебра, расположенное вблизи горизонтальных плеч. Врач может увидеть это кольцо при проведении ультразвукового исследования.

Размеры упаковки:

• 1 × 1 внутриматочная система высвобождения
• 5 × 1 внутриматочная система высвобождения

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Турку

Финляндия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

• Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция: Кайлен

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

Другие источники информации

Подробную и актуальную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на листке-вкладыше, упаковке и напоминающей карточке для пациентки. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/info/81418

[Национальное включение QR-кода, ведущего к инструкции по применению]

Эта информация предназначена исключительно для врачей/медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ВВЕДЕНИЮ

Кайлен 19,5 мг внутриматочная система высвобождения

левоноргестрел

Для введения врачом/медицинским работником с использованием асептической техники.

Кайлен поставляется в стерильной упаковке внутри аппликатора, позволяющего манипуляции одной рукой. Упаковку не следует вскрывать до момента, когда это потребуется для введения. Повторной стерилизации не подлежит. Данная форма выпуска предназначена для однократного использования. Не использовать, если блистер повреждён или открыт. Не вводить после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после надписи «CAD».

Утилизация неиспользованного лекарственного средства или отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

ВМСВ поставляется с напоминающей карточкой для пациентки, находящейся внутри упаковки. Заполните напоминающую карточку для пациентки и передайте её пациентке после введения.

Подготовка к введению

• Провести обследование пациентки с целью исключения противопоказаний к введению (см. Инструкцию по применению, разделы 4.3 и 4.4, подраздел «Медицинское обследование/консультация»).
• Ввести влагалищное зеркало, визуализировать шейку матки и тщательно обработать шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• При необходимости привлечь помощника.
• Зажать переднюю губу шейки матки тенакулумом или другими щипцами для стабилизации матки. При ретровертированной матке может быть более целесообразно зажать заднюю губу шейки матки. Можно приложить мягкое тяжение щипцами для выравнивания цервикального канала. Щипцы должны оставаться на месте, и необходимо прикладывать мягкое противоположное тяжение к шейке матки на протяжении всей процедуры введения.
• Ввести маточную сонду через цервикальный канал до дна матки для измерения глубины и подтверждения направления полости матки, а также для исключения возможных внутриутробных аномалий (например, перегородки, подслизистых миом) или наличия ранее установленной внутриматочной контрацепции, которую не удалили. При возникновении трудностей рассмотреть возможность расширения канала. Если требуется расширение цервикального канала, следует оценить необходимость применения анальгетиков и/или парацервикальной блокады.

Введение

1. Сначала полностью вскрыть стерильную упаковку (Рисунок 1). Затем использовать асептическую технику и стерильные перчатки.

Переместите направляющую вперёд по направлению стрелки до упора, чтобы загрузить Kyleena в интродьюсер (Рисунок 2).

Рисунок 2

ВАЖНО! Не тяните за нить вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению Кайлен. После высвобождения его невозможно снова загрузить.

Удерживая фиксатор в конце его хода, установите верхний край язычка на длину полости матки, измеренную зондом (Рисунок 3).		Рисунок 3
Удерживая фиксатор в конце его хода, введите введение через шейку матки до тех пор, пока язычок не окажется на расстоянии 1,5–2,0 см от шейки матки (Рисунок 4).	1,5 – 2,0 см	Рисунок 4

ВАЖНО! Не прилагайте чрезмерных усилий при использовании вводителя. При необходимости расширите цервикальный канал.

Плотно удерживая вводитель, потяните за ползунок до отметки, чтобы раздвинуть горизонтальные плечики Kyleena (Рисунок 5). Подождите 5–10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.		Рисунок 5
Аккуратно продвиньте вводитель вперёд, в направлении дна матки, пока упор не коснётся шейки матки. Kyleena теперь установлен в дно матки (Рисунок 6).		Рисунок 6
Удерживая вводитель на месте, освободите Kyleena, потянув ползунок вниз (Рисунок 7). Полностью удерживая ползунок в нижнем положении, аккуратно извлеките вводитель. Откусите нити так, чтобы снаружи шейки матки оставалось видимым 2–3 см.		Рисунок 7
ВАЖНО! Если есть подозрение, что система не находится в правильном положении, проверьте её местоположение (например, с помощью ультразвукового исследования). Удалите систему, если она неправильно установлена в полости матки. Повторно вводить извлечённую систему нельзя.

Извлечение/замена

Для извлечения/замены см. инструкцию по применению Кайлен.

Извлечение производится путем потягивания за нити с помощью пинцета (Рисунок 8). Новый СЛИ можно вставить сразу же после извлечения. После извлечения необходимо осмотреть систему, чтобы убедиться, что она целая и полностью удалена.		Рисунок 8
Включение на национальном уровне QR-кода, ведущего к техническому описанию Техническое описание Kyleena доступно по адресу в интернете https://cima.aemps.es/info/81418