Kyleena 19,5 mg system uwalniania wewnątrzmacicznego

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Kyleena 19,5 mg system uwalniania wewnątrzmacicznego

lewonorgestrel

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem/pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem/pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kyleena i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kyleeny
3. Jak stosować Kyleenę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kyleenę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kyleena i do czego służy

Kyleena to wewnątrzmaciczny system uwalniający (SLI), mający kształt litery T, znany również jako hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny. Jest to metoda antykoncepcji zapobiegająca ciążom na okres do 5 lat. System uwalniający zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel.

Rysunek 1: Wewnątrzmaciczny system uwalniający

Jak działa

Lekarz lub personel medyczny wszczepi go do wnętrza macicy. Po wszczepieniu uwalnia on na bieżąco niewielkie ilości hormonu.

Kyleena zapobiega kontaktowi plemników z komórką jajową i w ten sposób zapobiega ciążom. Działa w następujący sposób:

• powoduje zagęstnienie śluzu szyjkowego (śródkowego), co utrudnia plemnikiom przedostanie się przez szyjkę macicy,
• powoduje utrzymywanie się cienkiego nabłonka macicy (endometrium).

Rysunek 2: Kyleena w macicy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kyleeny

NIE stosować Kyleena, jeśli:

• jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność” poniżej);
• masz infekcję macicy, jajowodów lub jajników (zapalenie narządów miednicy), lub jeśli w przeszłości byłaś już wielokrotnie jej doświadczasz;
• masz chorobę, która zwiększa skłonność do zakażeń miednicy. Na przykład: choroby przenoszone drogą płciową lub choroby osłabiające układ odpornościowy, np. zaawansowany HIV;
• masz infekcję pochwy lub szyjki macicy;
• urodziłaś dziecko lub miałaś poronienie (dobrowolne lub nie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i później doznałaś infekcji macicy;
• ostatni wynik cytologii pochwy był nieprawidłowy;
• masz raka macicy lub szyjki macicy, lub lekarz/zdrowienny specjalista podejrzewa jego obecność;
• masz guza, który do wzrostu potrzebuje progestagenów – np. raka piersi;
• masz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy;
• masz nieprawidłowy kształt macicy lub szyjki macicy – np. z powodu niezłośliwych zmian w macicy (mięśniak macicy);
• masz chorobę wątroby lub guz wątroby;
• jesteś uczulona na lewonorgestrel lub któryś z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Kyleena, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, porozmawiaj z lekarzem/zdrowiennym specjalistą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kyleena, jeśli:

• masz cukrzycę. Zazwyczaj nie będziesz musiała zmieniać leczenia przeciwcukrzycowego podczas stosowania wkładki wewnątromacicznej (SLI), ale lekarz/specjalista może to sprawdzić;
• masz padaczkę. Podczas wprowadzania lub usuwania wkładki wewnątromacicznej może wystąpić napad (drżenie);
• w przeszłości miałaś ciążę ektopową (poza macicą);
• masz migrenę powodującą zaburzenia wzroku (np. nagłą utratę wzroku w jednym oku) lub inne objawy (migrenę z aureą) lub masz silne bóle głowy o nieznanej przyczynie;
• masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry, paznokci i białek oczu);
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze;
• kiedykolwiek doświadczyłaś udaru mózgu lub zawału serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewna), porozmawiaj z lekarzem/specjalistą przed wprowadzeniem Kyleena.

Podczas stosowania Kyleena, natychmiast skontaktuj się z lekarzem/specjalistą, jeśli:

• pojawiają się u Ciebie objawy ciąży lub test ciążowy daje wynik pozytywny (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność” poniżej);
• pojawiają się objawy ciąży, ale jednocześnie odczuwasz ból, krwawienie z pochwy lub zawroty głowy. Może to wskazywać na ciążę ektopową (zobacz sekcję 4, punkt „Ciąża poza macicą”);
• odczuwasz ból brzucha, gorączkę, nietypowe wydzieliny z pochwy lub ból podczas stosunku. Może to wskazywać na infekcję, która wymaga szybkiego leczenia (zobacz sekcję 4, punkt „Zapalenie narządów miednicy”);
• odczuwasz ból podczas stosunku, ponieważ możesz mieć mały woreczek wypełniony płynem (torbiel) w jajniku (zobacz sekcję 4, punkt „Torbiel jajnika”);
• odczuwasz silny ból, bardzo obfite krwawienie lub nie odczuwasz nitek wkładki wewnątromacicznej, ponieważ może to wskazywać na perforację (zobacz sekcję 4, punkt „Perforacja”).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/specjalistą, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Ponadto porozmawiaj z lekarzem/specjalistą o Kyleena, jeśli:

• po raz pierwszy masz migrenę lub bardzo silny ból głowy;
• zauważasz, że skóra, paznokcie i białka oczu stają się żółte. To są objawy żółtaczki;
• zauważasz wzrost ciśnienia tętniczego;
• doświadczyłaś udaru mózgu lub zawału serca.

Lekarz/specjalista zdecyduje, czy nadal bezpieczne jest dla Ciebie kontynuowanie stosowania Kyleena.

Objawy, które mogą wskazywać, że Kyleena nie znajduje się we właściwym miejscu

Niektóre objawy, które mogą wskazywać, że wkładka wewnątromaciczna nie znajduje się we właściwym miejscu, to:

• nie możesz wyczuć palcem nitek w pochwie (zobacz sekcję 3, punkt „Jak sama sprawdzić, czy Kyleena znajduje się we właściwym miejscu”);
• odczuwasz dolną część z tworzywa sztucznego (lub Twoja partnerka to odczuwa) (zobacz sekcję 3, punkt „Jak sama sprawdzić, czy Kyleena znajduje się we właściwym miejscu”);
• pojawiają się nagłe zmiany w cyklu (np. przestałaś mieć miesiączkę podczas stosowania wkładki, a nagle zaczęłaś ją mieć ponownie).

Te objawy mogą oznaczać, że Kyleena wysunęła się (zobacz sekcję 4, punkt „Jeśli Kyleena wysunęła się”) lub że wystąpiła perforacja (zobacz sekcję 4, punkt „Perforacja”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów wskazujących, że Kyleena nie znajduje się we właściwym miejscu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem/specjalistą. Nie powinnaś mieć stosunków seksualnych, chyba że używasz prezerwatywy lub wkładki dopochwowej, aż lekarz/specjalista potwierdzi, że wkładka znajduje się we właściwym miejscu.

Może się zdarzyć, że Twoja partnerka odczuje nici podczas stosunku. Nie oznacza to, że wkładka znajduje się w niewłaściwym miejscu. Jeśli jednak odczuwanie nici przeszkadza Twojej partnerce, istnieją sposoby, które lekarz/specjalista może zastosować, aby pomóc.

Środki higieny miesięcznej

Jeśli masz miesiączkę, zaleca się stosowanie wkładek higienicznych. Jeśli używasz tamponów lub szampona miesięcznego, powinnaś zmieniać je ostrożnie, w przeciwnym razie możesz przypadkowo szarpnąć za nici. Jeśli podejrzewasz, że przesunęłaś wkładkę z jej miejsca (zobacz powyższą listę możliwych objawów), nie powinnaś mieć stosunków seksualnych, chyba że używasz prezerwatywy lub wkładki dopochwowej, aż uda Ci się skonsultować z lekarzem/specjalistą.

Rak piersi

Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne mają nieco większe ryzyko zachorowania na raka piersi. Ryzyko to wraca do poziomu zależnego od wieku po 10 latach od zaprzestania stosowania tabletek.

Niektóre badania naukowe sugerują nieco większe ryzyko raka piersi przy stosowaniu wkładki wewnątromacicznej z lewonorgestrelem, takiej jak Kyleena, podczas gdy inne badania nie wskazują na zwiększone ryzyko. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek obawy.

Zaburzenia zdrowia psychicznego

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, doświadczają depresji lub depresyjnego nastroju. Zobacz sekcję 4, punkt „Zaburzenia zdrowia psychicznego”, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i nastolatki

Dziewczynki, które jeszcze nie mają miesiączki, nie powinny stosować Kyleena.

Inne leki i Kyleena

Powiadom lekarza/specjalistę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy wprowadzać Kyleena, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli przestałaś mieć miesiączkę podczas stosowania Kyleena

Niektóre kobiety nie mają miesiączki podczas stosowania tego środka. Jeśli nie masz miesiączki, najprawdopodobniej jest to spowodowane wkładką wewnątromaciczną. Więcej informacji na ten temat znajduje się w sekcji 4, punkt „Nieregularne lub rzadkie krwawienie”.

Czy minęło 6 tygodni od ostatniej miesiączki? Wtedy możesz wykonać test ciążowy. Jeśli test wskazuje, że nie jesteś w ciąży, nie ma potrzeby powtarzania go.

Jeśli zauważasz objawy ciąży

Jeśli pojawiają się u Ciebie objawy ciąży, takie jak brak miesiączki, mdłości lub wrażliwość i ból piersi, powinnaś:

1. wykonać test ciążowy;
2. skontaktować się z lekarzem/specjalistą, aby został przeprowadzony badanie.

Jeśli zajdziesz w ciążę

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Kyleena, natychmiast skontaktuj się z lekarzem/specjalistą, aby usunął wkładkę.

Istnieje ryzyko poronienia podczas usuwania wkładki. Jednak jeśli będziesz nadal ją stosować w trakcie ciąży, masz większe ryzyko:

• poronienia;
• porodu przedwczesnego.

Porozmawiaj z lekarzem/specjalistą o korzyściach i ryzykach kontynuowania ciąży podczas stosowania wkładki wewnątromacicznej. Lekarz/specjalista będzie Cię dokładnie obserwować. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/specjalistą, jeśli odczuwasz:

• skurcze;
• ból brzucha;
• gorączkę.

Kyleena zawiera hormon zwany lewonorgestrelem. Zapytaj lekarza/specjalistę o skutki, jakie hormon może mieć na rozwijające się dziecko. Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń narządów płciowych u dziewcząt narażonych na wkładki wewnątromaciczne z lewonorgestrelem podczas życia płodowego.

Ciąża poza macicą

Ryzyko zajścia w ciążę podczas stosowania Kyleena jest bardzo niskie. Niemniej jednak, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego środka, istnieje większe ryzyko, że zapłodnione jajo znajdzie się nie w macicy, lecz w jajowodzie lub jamie brzusznej (ciąża ektopowa). Ciąża ektopowa to stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Po przebyciu ciąży ektopowej może być trudniej zajść w ciążę ponownie. Zobacz sekcję 4, punkt „Ciąża poza macicą”.

Karmienie piersią

Możesz stosować Kyleena podczas karmienia piersią. Mała ilość hormonu może przechodzić do mleka matki. Jednakże mało prawdopodobne jest, aby wpływało to na ilość lub jakość mleka matki lub na wzrost i rozwój niemowlęcia.

Płodność

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem/specjalistą, aby usunął Kyleena.

Po usunięciu Kyleena Twoja płodność nie jest zaburzona.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Kyleena

Rozpoczęcie stosowania Kyleena

• Przed założeniem należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Założenie należy wykonać w ciągu 7 dni od początku menstruacji. Gdy wkład zostanie założony w tym okresie, zaczyna działać natychmiast i zapobiega zajściu w ciążę.
• Jeśli nie można założyć wkładu w ciągu 7 dni od początku menstruacji lub jeśli cykl jest nieregularny, wkład może zostać założony w dowolnym innym dniu. W takim przypadku nie powinno się mieć stosunków seksualnych bez zabezpieczenia od ostatniej menstruacji oraz należy wykonać negatywny test ciążowy przed założeniem. Ponadto, od momentu założenia nie ma pewności co do skuteczności zapobiegania ciąży. Dlatego należy stosować metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę) lub powstrzymać się od stosunków vaginalnych przez kolejne 7 dni po założeniu.
• Kyleena nie jest antykoncepcją doraźną, taką jak np. tabletka „dzień po”.

Rozpoczęcie stosowania Kyleena po porodzie

• Wkład może zostać założony po porodzie, gdy macica odzyska normalne rozmiary, nie wcześniej jednak niż po 6 tygodniach od porodu (patrz sekcja 4, punkt „Przebicie”).
• Zobacz również „Rozpoczęcie stosowania Kyleena” powyżej, aby dowiedzieć się więcej o odpowiednim czasie założenia.

Rozpoczęcie stosowania Kyleena po poronieniu

Wkład może zostać założony natychmiast po poronieniu, jeśli ciąża trwała mniej niż 3 miesiące, pod warunkiem braku infekcji narządów rodnych. System działa od momentu założenia.

Zastąpienie aktualnie stosowanego Kyleena nowym wkładem

Zamiana może nastąpić w dowolnym momencie cyklu miesięcznego na nowy wkład. Działa od momentu założenia.

Zmiana z innej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcji kombinowanych, implantów)

• Kyleena może zostać założony natychmiast, jeśli można się upewnić, że nie jesteś w ciąży.
• Jeśli od początku krwawienia miesięcznego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunków vaginalnych lub stosować dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

Co się dzieje podczas założenia Kyleena?

Badanie przed włożeniem

Czasem lekarz lub personel medyczny może zalecić wykonanie niektórych badań przed włożeniem środka, takich jak:

• cytologia szyjki macicy
• badanie piersi
• inne badania (np. na choroby przenoszone drogą płciową), jeśli jest to konieczne.

Wkładanie Kyleena

Najpierw lekarz lub personel medyczny sprawdzi rozmiar macicy oraz jej dokładne położenie w jamie brzusznej (badanie ginekologiczne).

Lekarz lub personel medyczny wprowadzi do pochwy instrument zwany zwężnikiem i oczyści szyjkę macicy (cervix) za pomocą środka przeciwbakteryjnego. Czasem personel medyczny zastosuje znieczulenie miejscowe w okolicy szyjki macicy, a następnie umieści WKZ w macicy, używając cienkiej, elastycznej rurki z tworzywa sztucznego (tubusa do wkładania).

W niektórych przypadkach włożenie może być uciążliwe. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Może również wystąpić ból oraz nieznaczne krwawienie z pochwy. Nie jest to nic niezwykłego.

Po włożeniu lekarz lub personel medyczny wyda Ci kartę przypominającą – kartę pacjentki. Na tej karcie możesz zapisać datę następnego badania kontrolnego. Należy zawsze nosić tę kartę ze sobą podczas wizyt.

Kontrola po włożeniu

Personel medyczny powinien sprawdzić WKZ 4–6 tygodni po jego włożeniu. Lekarz lub personel medyczny określi, jak często należy się zgłaszać na kolejne kontrole. Należy przynajmniej raz w roku odbyć kontrolę. Należy zawsze nosić kartę przypominającą podczas każdej wizyty.

Jak samodzielnie sprawdzić, czy Kyleena znajduje się we właściwym miejscu

Możesz to sprawdzić, delikatnie wprowadzając palec do pochwy. Powinnaś poczuć nitki znajdujące się u góry pochwy, w pobliżu szyjki macicy. Szyjka macicy to wejście do macicy. Uwaga: nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ WKZ może zostać przypadkowo usunięty.

Jeśli nie odczuwasz nitków, należy poprosić lekarza lub personel medyczny o sprawdzenie, czy WKZ nadal znajduje się we właściwym miejscu. Nie należy uprawiać współżycia płciowego, chyba że stosujesz prezerwatywę lub pętlę dopochwową, aż uda Ci się skontaktować z lekarzem lub personelem medycznym.

Jeśli Ty lub Twój partner odczuwacie dolną część z tworzywa sztucznego Kyleena, oznacza to, że środek nie znajduje się we właściwym miejscu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym. Nie należy uprawiać współżycia płciowego, aż uda Ci się skontaktować z lekarzem lub personelem medycznym, chyba że stosujesz prezerwatywę lub pętlę dopochwową.

Usunięcie Kyleena

WKZ może być stosowany przez okres do 5 lat. Po upływie 5 lat należy go usunąć, choć może być również usunięty wcześniej. WKZ będzie usunięty przez personel medyczny. Po jego usunięciu możesz ponownie zajść w ciążę.

Usunięcie może być nieco uciążliwe. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas usuwania lub bezpośrednio po tym zabiegu. Może również wystąpić nieznaczny ból oraz krwawienie z pochwy. Nie jest to nic niezwykłego.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę po usunięciu Kyleena, należy wiedzieć, że:

• Najlepiej usunąć go w ciągu 7 dni od początku miesiączki. Jeśli usunięcie ma miejsce w innym czasie cyklu miesięcznego, należy stosować prezerwatywę lub pętlę dopochwową podczas współżycia w 7 dni poprzedzające usunięcie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki lub brak miesiączek, należy stosować prezerwatywę lub pętlę dopochwową podczas współżycia w 7 dni poprzedzające usunięcie. Nieregularne miesiączki oznaczają, że liczba dni między cyklami miesięcznymi nie jest zawsze taka sama.
• Możesz również natychmiast po usunięciu włożyć nowy WKZ – w takim przypadku nie jest wymagana dodatkowa ochrona. Jeśli nie chcesz kontynuować tej samej metody antykoncepcji, poproś lekarza lub personel medyczny o poradę dotyczącą innych skutecznych metod antykoncepcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Kyleena może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból brzucha, gorączka, nietypowe wydzieliny lub nieregularne krwawienie z macicy lub ból podczas stosunku. Może to być infekcja macicy, jajowodów lub jajników (patrz sekcja „Infekcja miednicy” poniżej).
• Silny ból przypominający bóle menstruacyjne, większy niż oczekiwany, lub bardzo obfite krwawienie z macicy po założeniu wkładki. Albo ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni, nagłe zmiany w cyklu menstruacyjnym, ból podczas stosunku lub niemożność wyczuć sznureczków wkładki. Mogą to być objawy perforacji (patrz sekcja „Perforacja” poniżej).
• Brak miesiączki, a następnie krwawienie z macicy, które nie ustępuje, lub silny ból w dolnej części brzucha, który nie ustępuje. Mogą to być objawy ciąży ektopowego (patrz sekcja „Ciąż ektopowa” poniżej).
• Zmiany nastroju i objawy depresyjne (patrz sekcja „Problemy ze zdrowiem psychicznym” poniżej).
• Reakcja alergiczna, np. wysypka, pokrzywka lub obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła. Tego typu reakcje są bardzo rzadkie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem/pielęgniarką.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane. Najczęściej występujące znajdują się na górze listy, rzadsze — na dole.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy

• ból brzucha lub bólowie miednicy

• trądzik (akne) lub tłusta skóra

• zmiany menstruacyjne, np.:

• krwawienie silniejsze lub słabsze niż zwykle

• krwawienie lub plamienie między miesiączkami

• nieregularne lub rzadkie miesiączki

• brak miesiączek

Więcej informacji na ten temat znajduje się w sekcji „Nieregularne lub rzadkie miesiączki” poniżej.

• niewielki woreczek wypełniony płynem w jajniku (torbiel jajnika). Więcej informacji na ten temat znajduje się w sekcji „Torbiel jajnika” poniżej.
• zapalenie warg i pochwy (wulwowaginopatia)

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• obniżone pożądanie seksualne
• migrena
• zawroty głowy
• uczucie mdłości
• wypadanie włosów
• ból podczas miesiączki
• ból lub wrażliwość piersi
• samoistne wypchnięcie wkładki (całkowite lub częściowe). Więcej informacji na ten temat znajduje się w sekcji „Jeśli Kyleena wypadnie” poniżej.
• wydzielina z pochwy
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• nadmierna owłosiona ciała

Opis wybranych możliwych działań niepożądanych:

Ciąża poza maciczną

Objawy ciąży poza macicznego obejmują:

• brak miesiączki, ale następnie pojawiają się nawracające, trwające krwawienia pochwy
• silny lub trwający ból w dolnej części brzucha
• typowe objawy ciąży, takie jak nudności lub wrażliwość i ból piersi, ale także krwawienie pochwy i uczucie zawrotów głowy
• pozytywny wynik testu ciążowego

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/opiekunem zdrowia, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ryzyko zajścia w ciążę podczas stosowania Kyleeny jest bardzo niskie. Niemniej jednak, jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania tego środka, istnieje większe ryzyko, że zapłodnione jajo nie znajdzie się w macicy, lecz w jajowodzie lub jamie brzusznej (ciąża ektopowa). Mniej więcej 2 na 1000 kobiet stosujących Kyleenę przez rok doświadcza ciąży poza macicznego. Ten typ ciąży stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Może być konieczna interwencja chirurgiczna.

Niektóre kobiety są bardziej narażone na ciążę ektopową, w tym kobiety, które:

• miały wcześniej ciążę ektopową
• były poddawane zabiegom chirurgicznym na jajowodach
• przechorowały infekcję miednicy

Nieregularne lub rzadsze krwawienia

Prawdopodobnie cykl miesiączkowy ulegnie zmianie z powodu wkładki wewnątrzmacicznej (SLI). Na przykład:

• Może wystąpić lekkie krwawienie poza miesiączką. Tę sytuację nazywa się plamieniem.
• Miesiączki mogą stać się mniej regularne. Wówczas liczba dni między cyklami miesięcznymi nie zawsze jest taka sama.
• Miesiączki mogą być krótsze lub dłuższe.
• Może wypływać więcej lub mniej krwi niż zwykle podczas miesiączki.
• Może w ogóle nie mieć miesiączki.

Czasami te zmiany pojawiają się tylko w pierwszych miesiącach po założeniu. Na przykład:

• Krwawienia poza miesiączką lub plamienie są częstsze w pierwszych 3–6 miesiącach.
• Niektóre kobiety odczuwają obfitsze miesiączki na początku.

Stopniowo może wypływać mniej krwi każdego miesiąca, a miesiączki mogą stawać się krótsze. Ostatecznie niektóre kobiety mogą całkowicie przestać mieć miesiączki.

Jeśli już nie ma Pani miesiączki – jest to zazwyczaj normalne. Najczęściej oznacza to nie, że jest się w ciąży lub w menopauzie. Przyczyna jest następująca: zazwyczaj warstwa wyściółki macicy pogrubia się co miesiąc, aby przygotować się na ciążę, a następnie staje się cieńsza podczas miesiączki. Kyleena zmniejsza pogrubianie się tej wyściółki. Może to prowadzić do całkowitego ustania miesiączki. Własne poziomy hormonów pozostają zazwyczaj normalne.

Po usunięciu Kyleeny miesiączki wracają zazwyczaj do normy. Jeśli tak się nie dzieje, należy skontaktować się z lekarzem/opiekunem zdrowia.

Infekcja miednicy

Kyleena jest wolna od bakterii, wirusów i grzybów (sterylne). Dotyczy to również aplikatora. Niemniej jednak nadal istnieje możliwość zakażenia miednicy podczas wkładania lub w ciągu pierwszych 3 tygodni po założeniu. Na przykład w wyściółce macicy, jajowodach lub jajnikach. Może to dotyczyć do 1 na 10 osób.

Objawy mogą obejmować:

• ból brzucha
• gorączkę
• nietypowe upływy pochwy
• ból podczas stosunku seksualnego

Ryzyko infekcji miednicy jest większe, jeśli:

• ma się chorobę przenoszoną drogą płciową
• osoba nosząca Kyleenę lub jej partner mają więcej niż jednego partnera seksualnego
• miało się wcześniej infekcję miednicy

Jeśli wystąpi infekcja miednicy, ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem/opiekunem zdrowia. Infekcja miednicy może prowadzić do:

• problemów z płodnością w przyszłości – co może oznaczać trudności z zajściem w ciążę
• ciąży poza macicznego, jeśli dojdzie do ciąży
• ciężkiej infekcji lub sepsy (infekcji krwi). Jest to bardzo rzadkie, ale może się pojawić krótko po założeniu. Sepsa oznacza bardzo poważne zakażenie. Jeśli nie zostanie leczona, może być zagrażająca życiu

Kyleena musi zostać usunięta, jeśli infekcja miednicy:

• nawraca kilkakrotnie
• jest bardzo ciężka
• nie ustępuje po leczeniu

Jeśli Kyleena wysuwa się z miejsca

Kyleena może zostać wypchnięta z położenia lub całkowicie wypaść. Dzieje się tak z powodu skurczów mięśni macicy podczas miesiączki. Może to dotyczyć do 1 na 10 osób, szczególnie jeśli:

• ma się nadwagę w momencie założenia
• miało się wcześniej obfite miesiączki

Jeśli SLI wysuwa się z położenia, może przestać działać prawidłowo. Ryzyko zajścia w ciążę wzrasta. Jeśli SLI wypada, nie ma już ochrony przed ciążą.

Jeśli SLI nie znajduje się we właściwym miejscu lub wypada, może odczuwać ból lub mieć krwawienia pochwy inne niż zwykle. Może również wypaść bez Pani wiedzy.

Kyleena zazwyczaj zmniejsza ilość krwi traczonej podczas miesiączki.

Im dłużej stosuje się Kyleenę, tym mniej krwi traci się podczas miesiączki. Oznacza to, że jeśli nagle ponownie pojawiają się obfite krwawienia podczas miesiączki, możliwe, że SLI wysunęła się z położenia. Zobacz sekcję 3 „Jak samodzielnie sprawdzić, czy Kyleena znajduje się we właściwym miejscu”, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić położenie SLI i co zrobić, jeśli podejrzewa się jej wypchnięcie.

Przebicie

Może dojść do wprowadzenia Kyleena w ścianę macicy lub jej przebicia. Nazywa się to perforacją. Perforacja zwykle występuje w momencie wkładania środka. Perforacja nie zawsze powoduje ból, dlatego możliwe, że zauważysz ją dopiero później. Jeśli Kyleena nie znajduje się już we właściwym miejscu z powodu perforacji, nie chroni ona już przed ciążą. W takim przypadku lekarz/pielegniarka musi usunąć ją jak najszybciej. Czasami konieczna jest interwencja chirurgiczna.

Przepuklina może wystąpić u do 1 na 1000 osób. Ryzyko przepukliny jest większe (do 1 na 100 osób), jeśli:

• jesteś w okresie karmienia piersią w momencie wszczepienia
• urodziłaś dziecko w ciągu 9 miesięcy poprzedzających wszczepienie

Możesz doznać przepukliny, jeśli:

• odczuwasz silny ból przypominający bóle menstruacyjne lub większy ból niż się spodziewałaś
• silnie krwawisz z pochwy po wszczepieniu
• odczuwasz ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni
• występują nagłe zmiany w Twoim cyklu menstruacyjnym
• odczuwasz ból podczas stosunku seksualnego
• nie odczuwasz już nitki

Jeśli podejrzewasz przepuklinę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem/pielęgniarką. Poinformuj go/nią, że masz wszczepiony SLI, szczególnie jeśli nie był to ten sam lekarz, który go wszczepił.

Zespół jajnikowy

Czasami może pojawić się mała torebka wypełniona płynem w jajniku. Taka torebka nazywana jest torbielą jajnika.

Objawy torbieli jajnika mogą obejmować:

• ból w miednicy
• ból lub dyskomfort podczas stosunku seksualnego

Torbiel jajnika zazwyczaj znika sama. Jednak czasem może wymagać pomocy medycznej lub, rzadziej, interwencji chirurgicznej. Jeśli podejrzewasz torbiel jajnika, skontaktuj się z lekarzem/pielęgniarką.

Problemy zdrowia psychicznego

Niektóre kobiety korzystające z antykoncepcji hormonalnej, w tym Kyleena, doświadczają depresji lub zaburzeń nastroju depresyjnego.

Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli zauważysz zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem/pielęgniarką jak najszybciej. Depresja i zaburzenia nastroju depresyjnego mogą wystąpić u do 1 na 100 osób stosujących ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem/pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Kyleena

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie otwieraj folii blisterowej (opakowania plastikowego zawierającego SLI). Otwarcie może dokonać jedynie lekarz lub personel medyczny.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kyleena

Substancją czynną jest lewonorgestrel. System uwalniający do użytku wewnątrzmacicznego zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to:

• elastomer polidimetylosiloksanowy
• bezwodny dwutlenek krzemu
• polietylen
• siarczan baru
• polipropylen
• ftalocyjanina miedzi
• srebro

Wygląd Kyleena i zawartość opakowania

System uwalniający (SLI) do użytku wewnątrzmacicznego. Ma kształt litery T i jest biały. Pionowa część to mały zbiornik zawierający hormon lewonorgestrel. Do dolnego końca przymocowane są dwa niebieskie nici związane z pętlą. Umożliwiają one lekarzowi lub personelowi medycznemu usunięcie SLI. Nad poziomymi ramionami znajduje się również pierścień srebrny. Lekarz może zobaczyć ten pierścień podczas badania ultrasonograficznego.

Wielkości opakowań:

• 1 x 1 system uwalniający wewnątrzmaciczny
• 5 x 1 system uwalniający wewnątrzmaciczny

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Kyleena

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce, opakowaniu zewnętrznym i karcie przypominającej dla pacjentki za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/81418

[Włączenie na poziomie krajowym kodu QR prowadzącego do charakterystyki produktu leczniczego]

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy/personelu medycznego:

INSTRUKCJE WSTAWIENIA

Kyleena 19,5 mg system uwalniający wewnątrzmaciczny

lewonorgestrel

Do wstawienia przez lekarza/personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej.

Kyleena dostarczana jest w opakowaniu jałowym wewnątrz aplikatora, który umożliwia manipulację jedną ręką. Opakowanie nie powinno być otwierane przed momentem wstawienia. Nie poddawać ponownej sterylizacji. W tej formie opakowania SLI przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nie należy stosować, jeśli folia jest uszkodzona lub otwarta. Nie wstawiać po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii po CAD.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku lub materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

SLI dostarczany jest razem z kartą przypominającą dla pacjentki umieszczoną w opakowaniu. Wypełnij kartę przypominającą dla pacjentki i wydaj ją pacjentce po wstawieniu.

Przygotowanie do wstawienia

• Przeprowadzić badanie pacjentki w celu wykluczenia przeciwwskazań do wstawienia (patrz Charakterystyka Produktu, punkt 4.3 oraz punkt 4.4, sekcja „Badanie konsultacyjne”).
• Wprowadzić szpecjum, uwidocznić szyjkę macicy, a następnie dokładnie oczyścić szyjkę macicy i pochwę odpowiednim środkiem przeciwdrobnoustrojowym.
• W razie potrzeby skorzystać z pomocy asystenta.
• Uchwycić przedni wargę szyjki macicy za pomocą tenakulum lub innego zacisku, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest zwrócona ku tyłowi (retroflekcyjna), może być bardziej odpowiednie uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. Można zastosować delikatne naciąganie za pomocą zacisku, aby wyprostować kanał szyjkowy. Zacisk powinien pozostać w miejscu, a delikatne przeciwnie skierowane naciąganie szyjki macicy należy utrzymywać przez cały czas trwania procedury wstawienia.
• Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjkowy aż do dna macicy, aby zmierzyć głębokość i potwierdzić kierunek jamy macicy oraz wykluczyć możliwość występowania wewnątrzmacicznego zaburzenia (np. przegrody, mięśniaków podśluzowych) lub obecności wcześniej wstawionego wkładki wewnątrzmacicznej, która nie została usunięta. W przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady okołoszyjkowej.

Wstawienie

1. Najpierw całkowicie otwórz opakowanie jałowe (Rysunek 1). Następnie postępuj zgodnie z techniką jałową i używaj jałowych rękawiczek.

WAŻNE! Nie należy ciągnąć za uchwyt w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne uwolnienie Kyleena. Po uwolnieniu nie można go ponownie załadować.

WAŻNE! Nie należy siłować wkładacza. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjkowy.

Wycofanie/zastąpienie

W celu wycofania/zastąpienia, należy zapoznać się z arkuszem informacyjnym Kyleena.