Kyleena 19,5 mg sistema di rilascio intrauterino

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Kyleena 19,5 mg sistema di rilascio intrauterino

levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il professionista sanitario.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il professionista sanitario, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kyleena e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kyleena
3. Come usare Kyleena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kyleena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kyleena e a cosa serve

Kyleena è un sistema di rilascio intrauterino (SLI) a forma di T, noto anche come dispositivo intrauterino ormonale. È un metodo contraccettivo che previene la gravidanza per una durata fino a 5 anni. Lo SLI contiene un ormone chiamato levonorgestrel.

Figura 1: Sistema di rilascio intrauterino

Come agisce

Un medico o un operatore sanitario lo inserirà all'interno dell'utero. Una volta inserito, rilascia continuamente una piccola quantità dell'ormone.

Kyleena impedisce che lo sperma e l'ovulo entrino in contatto, prevenendo così la gravidanza. Agisce nei seguenti modi:

• aumenta la viscosità del muco cervicale, impedendo il passaggio degli spermatozoi;
• mantiene sottile la mucosa uterina (endometrio).

Figura 2: Kyleena nell'utero

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Kyleena

Informazione importante da tenere presente Il suo medico o professionista sanitario dovrà accertarsi che questo contraccettivo sia adatto a lei. Per questo motivo, le porrà innanzitutto alcune domande sul suo stato di salute e solo successivamente glielo prescriverà. Come contraccettivo, Kyleena previene le gravidanze. Tuttavia, nessun contraccettivo è in grado di evitare tutte le gravidanze. Ogni anno, circa 2-3 donne su 1000 che lo utilizzano rimangono incinte. Il DIU non la protegge dall'infezione da HIV né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Il DIU non è un contraccettivo di emergenza, come ad esempio la pillola del giorno dopo. Le donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti poco prima dell'inserimento del DIU possono rimanere incinte.

NON usare Kyleena se:

• è in stato di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità” riportata più avanti);
• ha un’infezione dell’utero, delle tube di Falloppio o delle ovaie (malattia infiammatoria pelvica) o se ha avuto questa condizione più volte in passato;
• ha una malattia che la rende più soggetta a infezioni pelviche. Ad esempio: malattie sessualmente trasmissibili o malattie che riducono la capacità dell’organismo di combattere le infezioni, come ad esempio le fasi avanzate dell’HIV;
• ha un’infezione della vagina o del collo dell’utero (cervice);
• ha avuto un parto o un aborto, spontaneo o meno, negli ultimi 3 mesi e successivamente ha avuto un’infezione uterina;
• gli esiti dell’ultimo esame citologico vaginale sono risultati anomali;
• ha un cancro dell’utero o della cervice uterina o il medico/professionista sanitario sospetta che possa averlo;
• ha un tumore che necessita di progestinici per crescere – ad es. cancro al seno;
• ha perdite vaginali di sangue e la causa è sconosciuta;
• ha un utero o una cervice uterina di forma anomala – ad es., a causa di crescite non tumorali nell’utero (mioma uterino);
• ha una malattia epatica o un tumore epatico;
• è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Non usi Kyleena se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicura, parli con il medico/professionista sanitario.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Kyleena se:

• ha il diabete. Generalmente non sarà necessario modificare la terapia antidiabetica durante l’uso del DIU, ma il medico/professionista sanitario potrebbe doverla controllare;
• ha l’epilessia. Potrebbe verificarsi un attacco (convulsione) durante l’inserzione o la rimozione del DIU;
• ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica);
• ha emicrania che provoca disturbi visivi (ad es., perdita improvvisa della vista in un occhio) o altri tipi di disturbi (emicrania con aura) o se ha forti mal di testa di origine sconosciuta;
• ha itterizia (colorazione gialla della pelle, delle unghie e della sclera degli occhi);
• ha la pressione sanguigna alta;
• ha già avuto un ictus o un infarto cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o se non è sicura), parli con il medico/professionista sanitario prima che le venga inserito Kyleena.

Durante l’uso di Kyleena, parli immediatamente con il medico/professionista sanitario se:

• ha segni di gravidanza o un test di gravidanza positivo (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità” riportata più avanti);
• ha segni di gravidanza, ma anche dolore, perdite vaginali o sensazione di vertigini. Questo potrebbe indicare una gravidanza ectopica (vedere la sezione 4, paragrafo “Gravidanza ectopica”);
• ha dolore addominale, febbre o secrezione vaginale anomala o dolore durante i rapporti sessuali. Ciò potrebbe indicare un’infezione che richiede un trattamento rapido (vedere la sezione 4, paragrafo “Infezione pelvica”);
• ha dolore durante i rapporti sessuali, poiché potrebbe avere una piccola sacca piena di liquido (cisti) nell’ovaio (vedere la sezione 4, paragrafo “Cisti ovarica”);
• ha un forte dolore, sanguinamento abbondante o non riesce più a sentire i fili del DIU, poiché potrebbe esserci una perforazione (vedere la sezione 4, paragrafo “Perforazione”).

Parli immediatamente con il medico/professionista sanitario se presenta uno dei sintomi sopra elencati.

Inoltre, parli con il medico/professionista sanitario riguardo a Kyleena se:

• ha un’emicrania o un mal di testa molto forte per la prima volta;
• nota che la pelle, le unghie e la sclera degli occhi diventano gialle. Questi sono segni di itterizia;
• nota un aumento della pressione sanguigna;
• ha avuto un ictus o un infarto cardiaco.

Il medico/professionista sanitario deciderà se è ancora sicuro per lei continuare a usare Kyleena.

Segni che potrebbero indicare che Kyleena non è al suo posto

Alcuni segni che potrebbero indicare che il DIU non è al suo posto sono:

• non riuscire a percepire con le dita i fili nella vagina (vedere la sezione 3, paragrafo “Come verificare autonomamente se Kyleena è al suo posto”);
• percepire la parte inferiore in plastica (o il suo partner la percepisce) (vedere la sezione 3, paragrafo “Come verificare autonomamente se Kyleena è al suo posto”);
• avere cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale (ad es., ha smesso di avere le mestruazioni con l’uso del DIU e poi improvvisamente ricompaiono).

Questi segni possono indicare che Kyleena si è espulso (vedere la sezione 4, paragrafo “Se Kyleena si espelle”) o che ha subito una perforazione (vedere la sezione 4, paragrafo “Perforazione”).

Se nota uno di questi segni che indicano che Kyleena non è al suo posto, parli immediatamente con il medico/professionista sanitario. Non deve avere rapporti sessuali a meno che non usi un preservativo o un diaframma fino a quando il medico/professionista sanitario non abbia verificato che il DIU è ancora al suo posto.

È possibile che il partner percepisca i fili durante i rapporti sessuali. Ciò non significa che il DIU sia fuori posto. Tuttavia, se al partner causa fastidio percepire i fili, il medico/professionista sanitario può fare alcune cose per aiutare.

Prodotti per l’igiene mestruale

Se ha le mestruazioni, si raccomanda l’uso di assorbenti esterni. Se usa tamponi o una coppetta mestruale, deve cambiarli con attenzione, altrimenti potrebbe tirare accidentalmente i fili. Se pensa di aver spostato il DIU dalla sua posizione (vedere l’elenco precedente per i possibili segni), non deve avere rapporti sessuali a meno che non usi un preservativo o un diaframma fino a quando non veda il medico/professionista sanitario.

Cancro al seno

Le donne che assumono la pillola contraccettiva hanno un leggero aumento del rischio di cancro al seno. Questo rischio torna al livello basale appropriato per l’età entro 10 anni dall’interruzione della pillora.

Alcuni studi scientifici hanno suggerito un leggero aumento del rischio di cancro al seno con l’uso del DIU al levonorgestrel come Kyleena, mentre altri studi non hanno evidenziato un aumento del rischio. Parli con il medico se ha preoccupazioni in merito.

Problemi di salute mentale

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, inclusi Kyleena, sviluppano depressione o sintomi depressivi. Vedere la sezione 4, paragrafo “Problemi di salute mentale” per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

Le ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni non devono usare Kyleena.

Altri medicinali e Kyleena

Informi il medico/professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Kyleena non deve essere inserito se è in stato di gravidanza.

Se smette di avere le mestruazioni durante l’uso di Kyleena

Alcune donne non hanno le mestruazioni durante l’uso di questo dispositivo. Se lei non ha più le mestruazioni, ciò è probabilmente dovuto al DIU. Può trovare ulteriori informazioni nella sezione 4, paragrafo “Sanguinamento irregolare o poco frequente”.

Da 6 settimane non ha le mestruazioni? In tal caso, può effettuare un test di gravidanza. Se il test indica che non è in stato di gravidanza, non è necessario ripeterlo.

Se nota sintomi di gravidanza

Se presenta segni di gravidanza, come ad esempio assenza di mestruazioni, nausea o seni sensibili o doloranti, deve:

1. effettuare un test di gravidanza;
2. contattare il medico/professionista sanitario per una visita di controllo.

Se rimane incinta

Se rimane incinta con Kyleena, si rivolga immediatamente al medico/professionista sanitario per la rimozione del dispositivo.

Esiste il rischio di aborto spontaneo durante la rimozione. Tuttavia, se continua a usarlo durante la gravidanza, ha un rischio maggiore di:

• aborto spontaneo;
• parto prematuro.

Parli con il medico/professionista sanitario dei benefici e dei rischi di proseguire la gravidanza mentre utilizza il DIU. Il medico/professionista sanitario la seguirà attentamente. Deve contattare immediatamente il medico/professionista sanitario se avverte:

• crampi;
• dolore addominale;
• febbre.

Kyleena contiene un ormone chiamato levonorgestrel. Chieda al medico/professionista sanitario gli effetti che l’ormone potrebbe avere sul feto. Sono stati segnalati casi isolati di effetti sui genitali di neonate femmine esposte a dispositivi intrauterini al levonorgestrel durante la gravidanza.

Gravidanza ectopica

Il rischio di rimanere incinta durante l’uso di Kyleena è molto basso. Tuttavia, se rimane incinta durante l’uso, ha un rischio maggiore che l’ovulo fecondato si sviluppi non nell’utero, ma nella tuba di Falloppio o nella cavità addominale (gravidanza ectopica). Una gravidanza ectopica è una condizione grave che richiede assistenza medica immediata. Dopo un’esperienza di gravidanza ectopica, potrebbe essere più difficile rimanere incinta in futuro. Vedere la sezione 4, paragrafo “Gravidanza ectopica”.

Allattamento

Può usare Kyleena durante l’allattamento. Una piccola quantità dell’ormone può passare nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che ciò influisca sulla quantità o qualità del latte materno o sulla crescita e sullo sviluppo del neonato.

Fertilità

Se desidera rimanere incinta, deve contattare il medico/professionista sanitario per la rimozione di Kyleena.

Una volta rimosso, la fertilità non è compromessa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kyleena non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare Kyleena

Iniziare a usare Kyleena

• Prima dell'inserimento, deve accertarsi di non essere incinta.
• Deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione. Se inserito entro questo periodo, è efficace immediatamente dall'inserimento e previene la gravidanza.
• Se non può essere inserito entro 7 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione o se il ciclo mestruale non è regolare, può essere inserito in qualsiasi altro giorno. In questo caso, non deve aver avuto rapporti sessuali non protetti dall'ultima mestruazione e deve risultare negativo un test di gravidanza prima dell'inserimento. Inoltre, potrebbe non garantire un'efficacia contraccettiva immediata al momento dell'inserimento. Pertanto, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, il preservativo) o astenersi da rapporti vaginali nei successivi 7 giorni dopo l'inserimento.
• Kyleena non è un contraccettivo d'emergenza, come ad esempio la pillola del giorno dopo.

Iniziare a usare Kyleena dopo il parto

• Può essere inserito dopo il parto, una volta che l'utero ha recuperato le dimensioni normali, e non prima di 6 settimane dopo il parto (vedere sezione 4, paragrafo "Perforazione").
• Vedere anche "Iniziare a usare Kyleena" sopra per ulteriori informazioni sulla scelta del momento dell'inserimento.

Iniziare a usare Kyleena dopo un aborto

Può essere inserito immediatamente dopo un aborto se la gravidanza non ha superato i 3 mesi, purché non vi siano infezioni genitali. Il sistema è efficace fin dal momento dell'inserimento.

Sostituzione di un Kyleena in uso con un nuovo dispositivo

Può essere sostituito in qualsiasi momento del ciclo mestruale con un nuovo dispositivo. È efficace fin dal momento dell'inserimento.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati, impianti)

• Kyleena può essere inserito immediatamente, se si può escludere una gravidanza.
• Se sono trascorsi più di 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale, deve astenersi da rapporti sessuali vaginali o deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni.

Cosa succede quando si inserisce Kyleena?

Esplorazione prima dell'inserzione

A volte il medico/il professionista sanitario potrà effettuare alcuni esami prima dell'inserzione, tra cui:

• un Pap test
• un'esplorazione mammaria
• altri esami (ad es. per malattie sessualmente trasmissibili), se necessario.

Inserzione di Kyleena

In primo luogo, il medico/il professionista sanitario verificherà le dimensioni dell'utero e la sua posizione esatta nell'addome (esame pelvico).

Il medico/il professionista sanitario inserirà uno strumento chiamato speculum nella vagina e pulirà la cervice con una soluzione antisettica. A volte il professionista sanitario applicherà un'anestesia locale sulla cervice e successivamente inserirà il DIU nell'utero utilizzando un tubo di plastica sottile e flessibile (tubo di inserzione).

In alcuni casi, l'inserzione può risultare fastidiosa. Alcune donne possono provare capogiri o svenimenti. Potrebbe inoltre avvertire dolore e un lieve sanguinamento vaginale. Questo non è insolito.

Dopo l'inserzione, il medico/il professionista sanitario le consegnerà una scheda: la scheda promemoria per la paziente. Su questa scheda potrà annotare la data del prossimo controllo. Conservi questa scheda e portila con sé a ogni visita.

Controllo successivo all'inserzione

Un professionista sanitario deve controllare il DIU 4-6 settimane dopo l'inserzione. Il medico/il professionista sanitario le indicherà con quale frequenza dovrà effettuare controlli successivi. Deve tornare per un controllo almeno una volta all'anno. Porti sempre con sé la scheda promemoria per la paziente a ogni visita.

Come verificare autonomamente che Kyleena sia al suo posto

Può verificare inserendo delicatamente un dito nella vagina. Dovrebbe sentire i fili nella parte superiore della vagina, vicino alla cervice. La cervice è l'ingresso dell'utero. Nota: non tiri i fili, poiché potrebbe rimuovere accidentalmente il DIU.

Se non sente i fili, deve chiedere al medico/al professionista sanitario di verificare se il DIU è ancora al suo posto. Non deve avere rapporti sessuali se non utilizza un preservativo o un diaframma fino a quando non ha consultato il medico/il professionista sanitario.

Se lei o il suo partner sentite la parte in plastica inferiore di Kyleena, significa che non è al suo posto. Si rivolga immediatamente al medico/al professionista sanitario. Non deve avere rapporti sessuali fino a quando non ha consultato il medico/il professionista sanitario, a meno che non utilizzi un preservativo o un diaframma.

Rimozione di Kyleena

Il DIU ha una durata fino a 5 anni. Deve essere rimosso dopo 5 anni, ma può essere rimosso anche prima. La rimozione verrà effettuata da un professionista sanitario. Una volta rimosso, potrà tornare nuovamente fertile.

La rimozione potrebbe risultare leggermente fastidiosa. Alcune donne possono provare capogiri o svenimenti durante o immediatamente dopo la rimozione. Potrebbe inoltre avvertire un lieve dolore e sanguinamento vaginale. Questo non è insolito.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione

Se non desidera rimanere incinta dopo la rimozione di Kyleena, deve sapere che:

• È preferibile rimuoverlo entro i 7 giorni successivi all'inizio delle mestruazioni. Se viene rimosso in un altro momento del ciclo mestruale, deve utilizzare un preservativo o un diaframma durante i rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti la rimozione.
• Se ha cicli irregolari o assenza di mestruazioni, deve utilizzare un preservativo o un diaframma durante i rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti la rimozione. La presenza di cicli irregolari indica che il numero di giorni tra un ciclo e l'altro non è sempre uguale.
• Può inoltre inserire un nuovo DIU immediatamente dopo la rimozione; in questo caso non è necessaria protezione aggiuntiva. Se non desidera continuare con questo metodo contraccettivo, chieda consiglio al medico/al professionista sanitario riguardo ad altri metodi contraccettivi affidabili.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kyleena può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Possono verificarsi effetti indesiderati gravi; pertanto, deve contattare immediatamente il medico o il professionista sanitario se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Dolore addominale, febbre, secrezione vaginale anomala o sanguinamento vaginale anormale o dolore durante i rapporti sessuali. Potrebbe trattarsi di un’infezione dell’utero, delle tube di Falloppio o delle ovaie (vedere il paragrafo “Infezione pelvica” più avanti).
• Forte dolore simile a quello mestruale, dolore maggiore del previsto o abbondante sanguinamento vaginale dopo l’inserimento. Oppure dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane, cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale, dolore durante i rapporti sessuali o impossibilità di sentire i fili del DIU. Questi potrebbero essere segni di una perforazione (vedere il paragrafo “Perforazione” più avanti).
• Assenza del ciclo mestruale, seguita da sanguinamento vaginale persistente o dolore intenso e continuo nella parte bassa dell’addome. Questi potrebbero essere segni di una gravidanza extrauterina (vedere il paragrafo “Gravidanza extrauterina” più avanti).
• Cambiamenti dell’umore e sintomi depressivi (vedere il paragrafo “Problemi di salute mentale” più avanti).
• Reazione allergica, ad esempio eruzione cutanea, orticaria o gonfiore della lingua, delle labbra, del viso o della gola. Questo tipo di reazione è molto raro.

Se pensa che uno dei sintomi sopra elencati possa riguardarla, parli immediatamente con il medico o con il professionista sanitario.

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi. Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente sono indicati all’inizio di questo elenco, quelli meno comuni in fondo.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di testa

• dolore addominale o pelvico

• brufoli (acne) o pelle grassa

• alterazioni del ciclo mestruale, ad esempio:

• sanguinamento maggiore o minore del normale

• sanguinamento o lieve perdita ematica (spotting) in assenza di mestruazioni

• mestruazioni irregolari o poco frequenti

• assenza di mestruazioni

Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Mestruazioni irregolari o poco frequenti” più avanti.

• piccola cisti piena di liquido nell’ovaio (cisti ovarica). Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Cisti ovarica” più avanti.
• infiammazione delle labbra e della vagina (vulvovaginite)

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• riduzione del desiderio sessuale
• emicrania
• capogiri
• nausea
• perdita di capelli
• dolore durante le mestruazioni
• dolore o sensibilità ai seni
• espulsione spontanea del DIU (totale o parziale). Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Se Kyleena esce” più avanti.
• secrezione vaginale
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento della peluria corporea

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati:

Gravidanza extrauterina

I segni di una gravidanza extrauterina includono:

• assenza del ciclo mestruale, ma successivamente comparsa di sanguinamenti vaginali persistenti
• dolore intenso o persistente nella parte bassa dell'addome
• sintomi normali di gravidanza, come nausea o seni sensibili o dolenti, ma anche sanguinamento vaginale e sensazione di capogiro
• test di gravidanza positivo

Deve rivolgersi immediatamente al medico o al professionista sanitario se presenta uno di questi sintomi.

Il rischio di rimanere incinta durante l'utilizzo di Kyleena è molto basso. Tuttavia, se dovesse rimanere incinta durante l'uso, ha un rischio maggiore che l'ovulo fecondato si impianti non nell'utero, ma nelle tube di Falloppio o nella cavità addominale (gravidanza ectopica). Circa 2 donne su 1000 che utilizzano Kyleena per un anno sviluppano una gravidanza extrauterina. Questo tipo di gravidanza è una condizione grave che richiede un'immediata assistenza medica. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.

Alcune donne hanno una maggiore predisposizione alla gravidanza ectopica, tra cui quelle che:

• hanno avuto una precedente gravidanza ectopica
• si sono sottoposte a un intervento chirurgico alle tube di Falloppio
• hanno avuto un'infezione pelvica

Sanguinamento irregolare o poco frequente

È probabile che il ciclo mestruale subisca cambiamenti a causa del DIU. Ad esempio:

• può verificarsi un leggero sanguinamento al di fuori del periodo mestruale. Questo tipo di sanguinamento è chiamato spotting.
• può avere cicli meno regolari. In questo caso, il numero di giorni tra un ciclo mestruale e l'altro non è sempre lo stesso.
• può avere cicli più brevi o più lunghi.
• può perdere più o meno sangue del solito durante il ciclo.
• può non avere il ciclo mestruale.

Talvolta questi cambiamenti si verificano solo nei primi mesi dopo l'inserimento. Ad esempio:

• sanguinamenti al di fuori del ciclo o spotting sono più comuni nei primi 3-6 mesi.
• alcune donne sperimentano un flusso mestruale più abbondante all'inizio.

È possibile che gradualmente si perda meno sangue ogni mese e che il ciclo diventi più breve. Alla fine, alcune donne possono smettere del tutto di avere il ciclo mestruale.

Se non ha più il ciclo, ciò di solito è normale. Nella maggior parte dei casi, ciò non significa che sia incinta o in menopausa. La ragione è la seguente: normalmente, la mucosa uterina si ispessisce ogni mese per prepararsi a una possibile gravidanza e poi si assottiglia durante il ciclo mestruale. Kyleena riduce l'ispessimento della mucosa uterina, il che può portare alla scomparsa completa del ciclo. I livelli ormonali rimangono generalmente normali.

Quando Kyleena viene rimosso, il ciclo mestruale di solito ritorna alla normalità. Se così non fosse, contatti il medico o il professionista sanitario.

Infezione pelvica

Kyleena è privo di batteri, virus e funghi (sterile). Lo stesso vale per il dispositivo di inserzione. Tuttavia, è ancora possibile contrarre un'infezione pelvica durante l'inserimento o entro le prime 3 settimane successive. Ad esempio, a livello della mucosa uterina, delle tube di Falloppio o delle ovaie. Ciò può accadere fino a 1 persona su 10.

Può manifestare:

• dolore addominale
• febbre
• secrezione vaginale anomala
• dolore durante i rapporti sessuali

Ha un rischio maggiore di infezione pelvica se:

• ha una malattia sessualmente trasmissibile
• lei o il suo partner avete più partner sessuali
• ha già avuto un'infezione pelvica in precedenza

Se ha un'infezione pelvica, è importante rivolgersi immediatamente al medico o al professionista sanitario. L'infezione pelvica può causare:

• problemi di fertilità futuri. Ciò significa che potrebbe avere più difficoltà a rimanere incinta
• una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) in caso di gravidanza
• un'infezione grave o sepsi (infezione del sangue). È molto raro, ma potrebbe verificarsi poco dopo l'inserimento. Avere una sepsi significa essere gravemente malati a causa di un'infezione. Se non trattata, può essere fatale

Kyleena deve essere rimosso se l'infezione pelvica:

• si ripresenta più volte
• è molto grave
• non scompare con il trattamento

Se Kyleena si espelle

Kyleena può essere espulso dalla sua posizione o cadere. Ciò è dovuto alle contrazioni muscolari dell'utero durante il ciclo mestruale. Può accadere fino a 1 persona su 10, specialmente se:

• ha un sovrappeso al momento dell'inserimento
• ha avuto cicli particolarmente abbondanti in precedenza

Se il DIU si sposta dalla sua posizione, potrebbe non funzionare più correttamente. Avrà un rischio maggiore di rimanere incinta. Se si espelle, non sarà più protetta da una gravidanza.

Se il DIU non è nella posizione corretta o si espelle, potrebbe avvertire dolore o avere sanguinamenti vaginali diversi dal solito. Inoltre, potrebbe espellersi senza che se ne accorga.

Kyleena normalmente riduce la quantità di sangue perso durante il ciclo mestruale.

Più a lungo lo utilizza, meno sangue perderà durante il ciclo. Ciò significa che, se improvvisamente ricompare un flusso abbondante durante il ciclo, è possibile che il DIU si sia espulso. Consultare la sezione 3 “Come verificare autonomamente che Kyleena sia nella posizione corretta” per sapere come controllare se il DIU è al suo posto e cosa fare se sospetta che non sia più posizionato correttamente.

Perforazione

Può accadere che Kyleena venga inserito nella parete dell'utero o la attraversi. Questo fenomeno è chiamato perforazione. Una perforazione si verifica di solito al momento dell'inserimento. Una perforazione non è sempre dolorosa, pertanto è possibile che venga notata solo in un secondo momento. Se non è più correttamente posizionato a causa della perforazione, non è più efficace contro la gravidanza. In tal caso, un medico/personale sanitario deve rimuoverlo il prima possibile. A volte è necessario un intervento chirurgico.

Una perforazione interessa fino a 1 persona su 1000. Il rischio di perforazione è maggiore (fino a 1 persona su 100) se:

• si sta allattando al momento dell’inserimento
• ha avuto un bambino nei 9 mesi precedenti l’inserimento

Potrebbe verificarsi una perforazione se:

• avverte un dolore intenso simile a quello mestruale o un dolore maggiore rispetto a quanto previsto
• presenta un sanguinamento vaginale abbondante dopo l’inserimento
• ha dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane
• nota cambiamenti improvvisi nel suo ciclo mestruale
• avverte dolore durante i rapporti sessuali
• non sente più i fili

Se pensa di aver subito una perforazione, contatti immediatamente un medico o un professionista sanitario. Ricordi loro che ha un SLI inserito, specialmente se non è stato il medico che l’ha inserito.

Cisti ovarica

A volte si può formare una piccola sacca piena di liquido nell’ovaio. Questa sacca è nota come cisti ovarica.

I segni di una cisti ovarica possono essere:

• dolore pelvico
• dolore o fastidio durante i rapporti sessuali

Una cisti ovarica di solito scompare da sola. Tuttavia, può richiedere assistenza medica o, più raramente, un intervento chirurgico. Se pensa di avere una cisti ovarica, contatti il suo medico o professionista sanitario.

Problemi di salute mentale

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Kyleena, sviluppano depressione o stato d’animo depressivo.

La depressione può essere grave e, talvolta, può portare a pensieri suicidi. Se nota cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contatti il suo medico o professionista sanitario il prima possibile. La depressione e lo stato d’animo depressivo possono interessare fino a 1 persona su 100 che utilizza il prodotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o professionista sanitario, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kyleena

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non aprire la compresse blister (confezione in plastica contenente il DIU). Solo il medico o un operatore sanitario qualificato deve farlo.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla compresse blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kyleena

Il principio attivo è il levonorgestrel. Il sistema di rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.

Gli altri componenti sono:

• elastomero di polidimetilsilossano
• silice colloidale anidra
• polietilene
• solfato di bario
• polipropilene
• ftalocianina di rame
• argento

Aspetto di Kyleena e contenuto della confezione

Sistema di rilascio (SLI) per uso intrauterino. Ha forma di T ed è di colore bianco. La parte verticale è un piccolo serbatoio contenente l’ormone levonorgestrel. Due fili blu sono legati a un anello all’estremità inferiore, che permette al professionista sanitario di rimuovere lo SLI. È presente anche un anello di argento posizionato vicino ai bracci orizzontali. Il medico può visualizzare questo anello durante l’ecografia.

Formati della confezione:

• 1 x 1 sistema di rilascio intrauterino.
• 5 x 1 sistema di rilascio intrauterino.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia: Kyleena

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo, nell’imballaggio e nella scheda promemoria per la paziente. È inoltre possibile accedere alle stesse informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/info/81418

[Inclusione a livello nazionale del codice QR che indirizza alla scheda tecnica]

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici/professionisti sanitari:

ISTRUZIONI PER L’INSERZIONE

Kyleena 19,5 mg sistema di rilascio intrauterino

levonorgestrel

Per inserzione da parte di un medico/professionista sanitario mediante tecnica asettica.

Kyleena viene fornito in una confezione sterile all’interno di un inseritore che consente la manipolazione con una sola mano. La confezione non deve essere aperta prima del momento dell’inserzione. Non ri-sterilizzare. In questa presentazione, lo SLI è per uso monouso. Non utilizzare se la blister è danneggiata o aperta. Non inserire dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo CAD.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato o dei materiali di scarto deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Lo SLI viene fornito con una scheda promemoria per la paziente all’interno della confezione. Compilare la scheda promemoria per la paziente e consegnarla alla paziente dopo l’inserzione.

Preparazione per l’inserzione

• Esaminare la paziente per escludere controindicazioni all’inserzione (vedere Scheda Tecnica, sezione 4.3 e sezione 4.4, paragrafo “Visita/consulto medico”).
• Inserire uno speculum, visualizzare la cervice uterina e quindi pulire accuratamente la cervice uterina e la vagina con una soluzione antisettica adeguata.
• Richiedere l’assistenza di un aiutante se necessario.
• Afferrare il labbro anteriore della cervice uterina con un tenacolo o altre pinze per stabilizzare l’utero. Se l’utero è retroflesso, può essere più appropriato afferrare il labbro posteriore della cervice uterina. Può essere applicata una leggera trazione con le pinze per raddrizzare il canale cervicale. Le pinze devono rimanere in posizione e deve essere esercitata una trazione contraria leggera sulla cervice durante tutta la procedura di inserzione.
• Introdurre una sonda uterina attraverso il canale cervicale fino alla base dell’utero per misurare la profondità e confermare la direzione della cavità uterina e per escludere eventuali anomalie intrauterine (es. setto, miomi submucosi) o la presenza di un contraccettivo intrauterino precedentemente inserito e non rimosso. In caso di difficoltà, considerare la dilatazione del canale. Se necessaria una dilatazione cervicale, valutare l’uso di analgesici e/o di un blocco paracervicale.

Inserzione

1. Aprire completamente la confezione sterile (Figura 1). Successivamente, utilizzare una tecnica asettica e guanti sterili.

Spingere lo scorrimento in avanti nel senso della freccia fino all'arresto per caricare Kyleena all'interno del tubo di inserzione (Figura 2).

Figura 2

IMPORTANTE! Non tirare verso il basso lo slider perché ciò potrebbe causare il rilascio prematuro di Kyleena. Una volta rilasciato, non può essere ricaricato.

Tenendo la slitta nella posizione finale del suo percorso, posizionare il bordo superiore della linguetta alla lunghezza della cavità uterina misurata con la sonda (Figura 3).		Figura 3
Mantenendo la slitta nella posizione finale del suo percorso, inserire l'applicatore attraverso il collo dell'utero fino a quando la linguetta si trova a circa 1,5‑2,0 cm dal collo dell'utero (Figura 4).	1,5 – 2,0 cm	Figura 4

IMPORTANTE! Non forzare l'inseritore. Dilatare il canale cervicale se necessario.

Tenendo saldamente il dispositivo applicatore, tirare lo scorrimento fino al segno per aprire le braccia orizzontali di Kyleena (Figura 5). Attendere 5-10 secondi affinché le braccia orizzontali si aprano completamente.		Figura 5
Spingere delicatamente in avanti il dispositivo applicatore verso il fondo dell'utero, fino a quando la linguetta toccherà la cervice uterina. Kyleena è ora posizionato correttamente nel fondo uterino (Figura 6).		Figura 6
Mantenendo il dispositivo applicatore in posizione, rilasciare Kyleena tirando lo scorrimento verso il basso (Figura 7). Mantenendo lo scorrimento completamente abbassato, rimuovere con attenzione il dispositivo applicatore tirando via. Tagliare i fili in modo che ne rimangano visibili 2-3 cm al di fuori della cervice uterina.		Figura 7
IMPORTANTE! Se si sospetta che il sistema non sia correttamente posizionato, verificarne la collocazione (ad esempio, mediante ecografia). Rimuovere il sistema se non è correttamente collocato all'interno della cavità uterina. Non deve essere reinserito un sistema che è stato rimosso.

Rimozione/sostituzione

Per la rimozione/sostituzione, consultare il Foglio Illustrativo di Kyleena.

Viene rimosso tirando dei fili con una pinzetta (Figura 8). Un nuovo SLI può essere inserito immediatamente dopo la rimozione. Dopo la rimozione, il sistema deve essere esaminato per assicurarsi che sia intatto e completamente rimosso.		Figura 8
Inclusione a livello nazionale del codice QR che rimanda alla Scheda Tecnica La Scheda Tecnica di Kyleena è disponibile all'indirizzo internet https://cima.aemps.es/info/81418