Кайбернін П 500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кайбернін П 500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або інфузій

Антична тромбіна III людська

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кайбернін П і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кайберніна П
3. Як застосовувати Кайбернін П
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кайберніна П
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кайбернін П і для чого його застосовують

Кайбернін П — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і інфузій.

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються антикоагулянтами.

Кайбернін П застосовують у разі вродженого дефіциту антитромбіну для профілактики утворення та розвитку згустків у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або в інших судинах організму (тромбоемболія) під час хірургічного втручання, у перипартовому періоді, а також у комбінації з гепарином, якщо це показано.

Кайбернін П також застосовують при набутому дефіциті антитромбіну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кайбернін П

Не застосовуйте Кайбернін П:

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Як і при застосуванні будь-якого білкового препарату для внутрішньовенного введення, можливі алергічні реакції гіперчутливості. Потрібен ретельний моніторинг і уважне спостереження за пацієнтами для виявлення будь-яких симптомів під час періоду інфузії. Пацієнтів слід попередити про початкові ознаки реакцій гіперчутливості, які можуть включати висипання на шкірі, що можуть поширюватися до загальної кропив’янки, стиснення в грудях, утруднення дихання, гіпотензію та анафілаксію. Якщо після введення виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі шоку слід дотримуватися чинних рекомендацій щодо його лікування.

Вірусна безпека

При введенні препаратів, отриманих із крові або плазми людини, необхідно застосовувати певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• Ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто перебуває в групі ризику носійства інфекційних захворювань,
• Дослідження специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми,
• Включення етапів у процес виробництва, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.

Незважаючи на це, при застосуванні препаратів, отриманих із крові або плазми людини, неможливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи, а також інших типів інфекцій.

Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (ВГВ), вірус гепатиту С (ВГС), а також щодо необолонкованих вірусів, таких як вірус гепатиту А (ВГА) та парвовірус В19.

Лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно отримуєте препарати, що містять антикоагулянтну тромбін, отриманий із плазми людини.

Надзвичайно важливо, щоб кожного разу, коли пацієнту вводять Кайбернін П, фіксували назву препарату та номер серії, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і серією продукту.

Клінічний та біологічний моніторинг при одночасному застосуванні антикоагулянтного тромбіну та гепарину:

• Для коригування дози гепарину та уникнення надмірної гіпокоагуляції необхідно регулярно контролювати ступінь антикоагуляції (АЧТЗ, а також активність анти-FXa, коли це необхідно) через короткі інтервали, особливо в перші хвилини/години після початку введення антикоагулянтного тромбіну.
• Щоденне визначення рівнів антикоагулянтного тромбіну з метою коригування індивідуальної дози через ризик зниження рівнів антикоагулянтного тромбіну внаслідок тривалого лікування нерозщепленим гепарином.

Застосування Кайбернін П разом з іншими лікарськими засобами

Гепарин: відновлення рівнів антикоагулянтного тромбіну під час застосування гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі. Дія антикоагулянтного тромбіну значно посилюється під впливом гепарину. Період напіввиведення антикоагулянтного тромбіну може значно скоротитися при одночасному застосуванні з гепарином через прискорену мобілізацію антикоагулянтного тромбіну. Тому одночасне застосування гепарину та антикоагулянтного тромбіну у пацієнтів із підвищеним ризиком кровотечі потребує клінічного та біологічного моніторингу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Досвід щодо безпеки препаратів людиної антиромбіну для застосування під час вагітності людини обмежений.

Безпека застосування Кайберніна П під час вагітності людини не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень. Дослідження на лабораторних тваринах є недостатніми для оцінки безпеки щодо репродукції, розвитку ембріону або плоду, перебігу вагітності та перинатального та постнатального розвитку.

Негативного досвіду, пов’язаного з лікуванням під час вагітності та годування груддю, не виявлено.

Тому Кайбернін П слід застосовувати вагітним або годуючим жінкам із дефіцитом антитромбіну тільки у випадках, коли це чітко показано, враховуючи, що вагітність супроводжується підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень у цих пацієнтів.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар оцінить можливий ризик для плоду та повідомить вас, чи є доцільним лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар призначить це лікування тільки у випадках, коли воно чітко показане.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає жодних ознак того, що Кайбернін П може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Кайбернін П 500 МО містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні звертати увагу на те, що Кайбернін П 500 МО містить до 44,76 мг (1,947 ммоль) натрію на 500 МО.

3. Як застосовувати Кайбернін П

Кайбернін П — це лікарський засіб, призначений для застосування в умовах лікарні, тому його буде введено вам у лікарні кваліфікованим медичним персоналом.

Кайбернін П застосовується після попереднього приготування розчину, який повільно вводять внутрішньовенно (максимум 4 мл/хв) шляхом ін'єкції або інфузії.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, як часто і з якими інтервалами слід застосовувати Кайбернін П.

Тривалість лікування Кайбернін П визначить ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Кайбернін П, ніж потрібно:

Випадки передозування антитромбіном не повідомлялися.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Кайбернін П:

• Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче побічні реакції ґрунтуються на досвіді після виходу на ринок. У випадках, коли наявні дані, використовувалися такі стандартні категорії за частотою:

Дуже часто >1/10

Часто >1/100 до <1/10

Не часто ≥ 1/1 000 до < 1/100

Рідко ≥ 1/10 000 до < 1/1 000

Дуже рідко < 1/10 000 (включаючи окремі повідомлені випадки)

Щодо інформації про вірусну безпеку, див. розділ «Попередження та застереження» у розділі 2 цього вкладення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кайбернін П

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для них місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад (відкладення/частинки).

Після відновлення фізико-хімічна стабільність була підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі (макс. 25 °C). З мікробіологічної точки зору, враховуючи, що Кайбернін П не містить консерванти, відновлений розчин слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, не зберігати більше 8 годин при кімнатній температурі (максимум 25 °C).

Утилізацію не використаного лікарського засобу або відходів слід проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утилізуватися разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кайбернін П 500 МО

• Діючою речовиною є антитромбін III. Кожен флакон з лиофілізованим порошком містить 500 МО антитромбіну III. Розчин після відновлення містить приблизно 50 МО антитромбіну III/мл антитромбіну, отриманого з плазми людини, коли відновлюється 10 мл води для ін'єкцій.

Потужність (МО) визначається за допомогою хромогенного субстратного методу відповідно до Європейської фармакопеї. Специфічна активність Кайбернін П становить приблизно 5,3 МО/мг білка.

• Інші складові: гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат, хлористоводнева кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2 для важливої інформації щодо деяких допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та інфузій.

Комерційна упаковка містить флакон зі скла формованого типу II (згідно з Farm. Eur.), безбарвний, запаяний гумовим пробкою, пластиковим диском і алюмінієвою кришкою, що містить лиофілізований порошок, флакон з 10 мл води для ін'єкцій (розчинник для приготування розчину) та переливач.

Форми випуску:

Індивідуальна упаковка Кайбернін П 500 МО:

1 флакон з лиофілізованим порошком
1 флакон з 10 мл води для ін'єкцій
1 переливач

Клінічна упаковка Кайбернін П 500 МО:

10 флаконів з лиофілізованим порошком
10 флаконів з 10 мл води для ін'єкцій
10 переливачів

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

CSL Behring, S.A.
вул. Таррагона, 157, поверх 18
08014 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

CSL Behring GmbH
Еміль-фон-Беринг-Штрассе, 76
35041 Марбург – Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2020 р.

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

При вродженому дефіциті доза має підбиратися індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням сімейної історії щодо тромбоемболічних ускладнень, клінічних факторів ризику пацієнта та лабораторних досліджень.

Дозування та тривалість замісної терапії при набутому дефіциті залежать від рівня плазматичного антитромбіну, наявності ознак підвищеної активності, основного захворювання та тяжкості клінічного стану пацієнта. Доза та частота введення завжди мають ґрунтуватися на клінічній ефективності та лабораторних дослідженнях у кожному конкретному випадку.

Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в Міжнародних одиницях (МО), відповідно до чинного стандарту Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) для антитромбіну. Плазматична активність антитромбіну виражається у відсотках (відносно нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для антитромбіну в плазмі).

Одна міжнародна одиниця (МО) активності антитромбіну відповідає кількості антитромбіну в 1 мл нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози антитромбіну ґрунтується на емпіричному виявленні, що 1 Міжнародна одиниця (МО) антитромбіну на кг маси тіла підвищує плазматичну активність антитромбіну приблизно на 1,5%.

Початкову дозу визначають за такою формулою:

Потрібні одиниці = маса тіла [кг] × (100 – поточна активність антитромбіну [%]) × 2/3.

Потрібний початковий рівень активності антитромбіну залежить від клінічного стану. Коли встановлено, що замісна терапія антитромбіном показана, доза має бути достатньою для досягнення бажаного рівня активності антитромбіну та підтримання ефективного рівня. Дозу необхідно визначати та контролювати за результатами лабораторних досліджень активності антитромбіну, які слід проводити щонайменше двічі на добу до стабілізації стану пацієнта, а потім — щодня, бажано безпосередньо перед наступною інфузією. Коригування дози має враховувати як ознаки підвищеної продукції антитромбіну за даними лабораторних тестів, так і клінічний перебіг захворювання. Активність антитромбіну слід підтримувати вище 80% під час лікування, якщо тільки клінічний стан не вказує на необхідність іншого рівня ефективності.

Зазвичай початкова доза при вродженому дефіциті становить 30–50 МО/кг.

Отже, дозу, частоту введення та тривалість лікування слід коригувати відповідно до біологічних показників та клінічного стану.

Педіатрична популяція:

Кайбернін П не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 6 років через недостатність даних.

На підставі клінічного досвіду не можна рекомендувати застосування антитромбіну для лікування СДРІ (синдрому дихальної недостатності у новонароджених) у недоношених дітей.

Інструкції щодо правильного введення препарату

Загальні інструкції

Ліофілізований порошок повинен бути повністю відновлений у асептичних умовах за допомогою прикладеного розчинника. Отримують прозорий або трохи опалесцентний розчин.

Придатним розчинником є 5% розчин людської альбуміну. Для приготування розведень у співвідношенні до 1:5 можна також використовувати: розчин Рінгера з лактатом, фізіологічний розчин, 5% розчин глюкози або полігелін.

Застосування гідроксиетильних крохмалів як розчинника (для інфузії) не рекомендується, оскільки спостерігалася втрата активності антитромбіну.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками в шприці/інфузійній системі. Допамін, добутамін і фуросемід не повинні вводитися через той самий внутрішньовенний доступ.

Препарат слід вводити внутрішньовенно. Максимальна швидкість інфузії: 4 мл/хв.

Відновлення

Для правильного використання подвійного адаптера Transofix® дотримуйтесь наведених нижче кроків: