Кайбернин П 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кайбернин П 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий

Антитромбин III человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кайбернин П и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кайбернин П
3. Как применять Кайбернин П
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кайбернин П
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кайбернин П и для чего он применяется

Кайбернин П — это порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий.

Этот лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.

Кайбернин П применяется при врождённом дефиците антитромбина для профилактики образования и развития тромбов в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или в других сосудах организма (тромбоэмболия) во время хирургического вмешательства или в пери-родовом периоде, а также в сочетании с гепарином, если это показано.

Кайбернин П также применяется при приобретённом дефиците антитромбина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Кайбернин П

Не используйте Кайбернин П:

Если Вы аллергичны к действующему веществу или к любому из других компонентов данного лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Как и при применении любых белковых препаратов для внутривенного введения, возможно возникновение аллергических реакций гиперчувствительности. Требуется тщательный мониторинг и внимательное наблюдение за пациентом в течение периода инфузии с целью выявления любых симптомов. Пациентов следует проинформировать о начальных признаках реакций гиперчувствительности, к которым относятся кожные высыпания, которые могут прогрессировать до генерализованной крапивницы, чувство стеснения в груди, затруднённое дыхание, гипотензия и анафилаксия. При появлении этих симптомов после введения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае развития шока следует соблюдать действующие рекомендации по его лечению.

Вирусная безопасность

При применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносительству инфекционных заболеваний;
• анализ специфических маркёров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы;
• включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых (эмержентных) вирусов или вирусов неизвестной природы, а также других типов инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А (ВГА) и парвовирус B19.

Ваш врач может порекомендовать Вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатитов А и В, если Вы регулярно получаете препараты, содержащие антитромбин, полученный из плазмы человека.

Крайне рекомендуется фиксировать каждый случай введения Кайбернин П пациенту, указывая наименование препарата и номер партии, чтобы обеспечить связь между пациентом и конкретной серией продукта.

Клинический и биологический мониторинг при одновременном применении антитромбина и гепарина:

• Для корректировки дозы гепарина и предотвращения чрезмерной гипокоагуляции необходимо регулярно проводить контроль степени антикоагуляции (АЧТВ, а при необходимости — активность против FXa) в короткие интервалы времени, особенно в первые минуты/часы после начала введения антитромбина.
• Ежедневное определение уровней антитромбина с целью подбора индивидуальной дозы, поскольку существует риск снижения уровней антитромбина при длительном лечении нефракционированным гепарином.

Применение Кайбернин П вместе с другими лекарственными средствами

Гепарин: восполнение антитромбина во время применения гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Действие антитромбина значительно усиливается под влиянием гепарина. Период полувыведения антитромбина может значительно сокращаться при одновременном применении гепарина вследствие ускоренной мобилизации антитромбина. Следовательно, одновременное применение гепарина и антитромбина у пациентов с высоким риском кровотечения требует клинического и биологического мониторинга.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Опыт применения препаратов человеческого антитромбина при беременности ограничен.

Безопасность применения Кайбернина П при беременности у человека не установлена в контролируемых клинических исследованиях. Исследования на лабораторных животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, развития эмбриона или плода, течения беременности, а также периода около родов и после них.

Негативного опыта, связанного с лечением в период беременности и лактации, не выявлено.

Тем не менее, Кайбернин П следует назначать женщинам во время беременности или лактации с дефицитом антитромбина только в том случае, если это четко показано, учитывая, что беременность само по себе повышает риск развития тромбоэмболических осложнений у таких пациенток.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач оценит возможный риск для плода и сообщит вам, подходит ли вам лечение данным препаратом. Врач назначит вам это лечение только в том случае, если оно четко показано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет никаких признаков того, что Кайбернин П может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кайбернин П 500 МЕ содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что препарат Кайбернин П 500 МЕ содержит до 44,76 мг (1,947 ммоль) натрия на 500 МЕ.

3. Как применять Кайбернин П

Кайбернин П — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях, поэтому оно будет введено вам в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Кайбернин П вводят после приготовления предварительного раствора, который медленно вводят внутривенно (максимум 4 мл/мин).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, с какой частотой и в какие интервалы времени следует вводить Кайбернин П.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Кайбернином П.

Если вы применили Кайбернин П в большем количестве, чем следовало:

Случаи передозировки антитромбином не сообщались.

В случае передозировки или случайного применения необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Кайбернин П:

• Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные реакции основаны на опыте пострегистрационного применения. В тех случаях, когда имеются данные, использовались следующие стандартные категории частоты:

Очень часто >1/10

Часто >1/100 до <1/10

Нечасто ≥ 1/1 000 до < 1/100

Редко ≥ 1/10 000 до < 1/1 000

Очень редко < 1/10 000 (включая отдельные сообщения о случаях)

Для получения информации о вирусной безопасности см. раздел 2 данного вкладыша: «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кайбернин П

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Не замораживать.

Не использовать лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок (отложения/частицы).

После восстановления физико-химическая стабильность препарата сохраняется в течение 8 часов при комнатной температуре (макс. 25 ºC). С микробиологической точки зрения, поскольку Кайбернин П не содержит консервантов, восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, хранение восстановленного раствора не должно превышать 8 часов при комнатной температуре (максимум 25 ºC).

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата или отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кайбернин П 500 МЕ

• Действующее вещество — антитромбин III. Каждый флакон с лиофилизатом содержит 500 МЕ антитромбина III. Восстановленный раствор содержит приблизительно 50 МЕ антитромбина III/мл антитромбина, полученного из плазмы человека, при восстановлении 10 мл воды для инъекций.

Активность (МЕ) определяется с использованием хромогенного субстратного метода в соответствии с Европейской фармакопеей. Специфическая активность Кайбернин П составляет приблизительно 5,3 МЕ/мг белка.

• Другие компоненты: глицин, хлорид натрия, цитрат натрия, соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

См. раздел 2 для получения важной информации о некоторых вспомогательных веществах.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для раствора для инъекций и инфузий.

Торговая упаковка содержит: флакон из формованного стекла типа II (согласно Farm. Eur.), бесцветный, укупоренный резиновой пробкой, пластмассовым диском и алюминиевой крышкой, содержащий лиофилизат; флакон с 10 мл воды для инъекций (растворитель для приготовления раствора) и переносной адаптер (трансфузионный адаптер).

Формы выпуска:

Индивидуальная упаковка Кайбернин П 500 МЕ:

1 флакон с лиофилизатом
1 флакон с 10 мл воды для инъекций
1 переносной адаптер

Клиническая упаковка Кайбернин П 500 МЕ:

10 флаконов с лиофилизатом
10 флаконов с 10 мл воды для инъекций
10 переносных адаптеров

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CSL Behring, S.A.
ул. Таррагона, 157, 18 этаж
08014 Барселона — Испания

Производитель

CSL Behring GmbH
Эмиль-фон-Беринг-Штрассе, 76
35041 Марбург — Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка

При врождённом дефиците доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом семейного анамнеза в отношении тромбоэмболических эпизодов, клинических факторов риска пациента и лабораторных исследований.

Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённом дефиците зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенной активации свёртывания, основного заболевания и тяжести клинического состояния пациента. Доза и частота введения всегда должны определяться на основе клинической эффективности и лабораторных показателей в каждом конкретном случае.

Количество вводимых единиц антитромбина выражается в Международных единицах (МЕ) по отношению к действующему стандарту Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для антитромбина. Плазменная активность антитромбина выражается в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазменному уровню) или в Международных единицах (по отношению к международному стандарту антитромбина в плазме).

Одна Международная единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт необходимой дозы антитромбина основан на эмпирическом наблюдении, что 1 Международная единица (МЕ) антитромбина на 1 кг массы тела повышает активность антитромбина в плазме приблизительно на 1,5%.

Исходная доза рассчитывается по следующей формуле:

Требуемые единицы = масса тела [кг] × (100 – текущая активность антитромбина [%]) × 2/3.

Желаемый уровень активности антитромбина, которого необходимо достичь в начале лечения, зависит от клинического состояния. Как только установлено, что заместительная терапия антитромбином показана, доза должна быть достаточной для достижения желаемого уровня активности антитромбина и поддержания эффективного уровня. Доза должна определяться и контролироваться на основании лабораторных исследований активности антитромбина, которые следует проводить не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день, предпочтительно непосредственно перед следующей инфузией. Корректировка дозы должна учитывать как признаки повышенного потребления антитромбина по данным лабораторных исследований, так и клиническую динамику. Активность антитромбина следует поддерживать выше 80% в ходе лечения, если только клиническое состояние пациента не требует иного уровня эффективности.

Обычная начальная доза при врождённой недостаточности составляет 30–50 МЕ/кг.

Таким образом, дозу, частоту введения, а также продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от биологических показателей и клинической ситуации.

Детская популяция:

Кайбернин П не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет из-за недостатка данных.

На основании клинического опыта применение антитромбина не рекомендуется для лечения синдрома респираторного дистресса новорождённых (СРДН) у недоношенных детей.

Инструкции по правильному введению препарата

Общие инструкции

Лиофилизированный порошок должен быть полностью восстановлен в асептических условиях сопутствующим растворителем. Получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Подходящим разбавителем является 5%-ный раствор человеческого альбумина. Для приготовления разведений в соотношении до 1:5 могут также использоваться: лактатный раствор Рингера, физиологический раствор, 5%-ный раствор глюкозы или полигелин.

Использование гидроксиэтилкрахмалов в качестве растворителя (для инфузий) не рекомендуется, поскольку отмечено снижение активности антитромбина.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионной системе. Допамин, добутамин и фуросемид не должны вводиться через один и тот же венозный доступ.

Препарат следует вводить внутривенно. Максимальная скорость инфузии: 4 мл/мин.

Восстановление

Для правильного использования двойного адаптера Transofix® выполните следующие шаги: