Kybernin P 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kybernin P 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Antitrombina III umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kybernin P e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kybernin P
3. Come usare Kybernin P
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kybernin P
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kybernin P e a cosa serve

Kybernin P è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione.

Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci chiamati agenti antitrombotici.

Kybernin P viene utilizzato se lei ha una carenza congenita di antitrombina, al fine di prevenire la formazione e lo sviluppo di coaguli nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o in altri vasi del corpo (tromboembolismo) durante interventi chirurgici o nel periodo peri-parto, e in associazione con eparina se indicato.

Kybernin P viene inoltre utilizzato se lei ha una carenza acquisita di antitrombina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Kybernin P

Non usi Kybernin P:

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Come con qualsiasi prodotto proteico per somministrazione endovenosa, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. È necessario un monitoraggio accurato e un'osservazione attenta dei pazienti per rilevare eventuali sintomi durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui segni iniziali di reazioni di ipersensibilità, che includono eruzioni cutanee che possono evolvere fino a orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, difficoltà respiratorie, ipotensione e anafilassi. In caso di comparsa di tali sintomi dopo la somministrazione, contattare immediatamente il medico.

In caso di shock, si seguiranno le raccomandazioni vigenti per il trattamento dello stesso.

Sicurezza virale

Quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, è necessario adottare determinate misure per evitare il passaggio di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• Una selezione accurata dei donatori, al fine di escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• Analisi di marcatori specifici di infezioni nei singoli campioni di plasma e nelle miscele di plasma,
• L'inclusione di fasi nel processo di produzione volte all'eliminazione/inattivazione dei virus.

Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti di virus rivestiti, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), e per virus non rivestiti come l'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Il suo medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro le epatiti A e B se riceve regolarmente prodotti contenenti antitrombina derivata da plasma umano.

È altamente raccomandabile che ogni volta che viene somministrato Kybernin P a un paziente, si registri il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Monitoraggio clinico e biologico in caso di somministrazione concomitante di antitrombina ed eparina:

• Al fine di aggiustare la dose di eparina ed evitare un'eccessiva ipocoagulabilità, devono essere effettuati controlli regolari dell'entità dell'anticoagulazione (TCA e, se del caso, attività anti-FXa), a intervalli brevi e in particolare nei primi minuti/ore successive all'inizio della somministrazione dell'antitrombina.
• Determinazione giornaliera dei livelli di antitrombina, al fine di aggiustare la dose individuale, a causa del rischio di riduzione dei livelli di antitrombina conseguente a un trattamento prolungato con eparina non frazionata.

Uso di Kybernin P con altri medicinali

Eparina: la sostituzione dell'antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina è notevolmente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina può ridursi notevolmente a causa del trattamento concomitante con eparina, a causa di un'accelerata mobilizzazione dell'antitrombina. Pertanto, la somministrazione simultanea di eparina e antitrombina in un paziente a elevato rischio di emorragia deve essere monitorata clinicamente e biologicamente.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'esperienza riguardo alla sicurezza dei prodotti di antitrombina umana nell'uso durante la gravidanza umana è limitata.

La sicurezza d'uso di Kybernin P nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. Gli studi sugli animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri e postnatale.

Non vi sono esperienze negative relative al trattamento durante la gravidanza e l'allattamento.

Pertanto, Kybernin P deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento con deficit di antitrombina soltanto se chiaramente indicato, tenendo presente che la gravidanza comporta un aumento del rischio di episodi tromboembolici in queste pazienti.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà il possibile rischio per il feto e le indicherà se il trattamento con questo medicinale è appropriato. Il medico le raccomanderà questo trattamento soltanto se chiaramente indicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono indicazioni che Kybernin P possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Kybernin P 500 UI contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che Kybernin P 500 UI contiene fino a 44,76 mg (1,947 mmol) di sodio per 500 UI.

3. Come usare Kybernin P

Kybernin P è un medicamento per uso ospedaliero, pertanto le verrà somministrato in ospedale dal personale sanitario competente.

Kybernin P viene somministrato preparando una soluzione preliminare, che viene iniettata o infusa per via endovenosa lentamente (al massimo 4 ml/min).

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico indicherà con quale frequenza e a quali intervalli deve essere somministrato Kybernin P.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Kybernin P.

Se usa una quantità di Kybernin P superiore a quella prescritta:

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con antitrombina.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Kybernin P:

• Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.
• Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti reazioni avverse si basano sull'esperienza post-commercializzazione. Nei casi in cui sono disponibili dati, sono state utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza:

Molto frequente >1/10

Frequente >1/100 a <1/10

Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000 (inclusi i singoli casi riportati)

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere "Avvertenze e precauzioni" nella sezione 2 di questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kybernin P

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare soluzioni torbide o che presentino residui (depositi/particelle).

Dopo la ricostituzione, la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata per un periodo di 8 ore a temperatura ambiente (max 25 °C). Dal punto di vista microbiologico, poiché Kybernin P non contiene sostanze conservanti, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non è possibile, non conservare per più di 8 ore a temperatura ambiente (massimo 25 °C).

L’eliminazione del medicamento non utilizzato o dei materiali di scarto deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kybernin P 500 UI

• Il principio attivo è l’antitrombina III. Ogni flaconcino liofilizzato contiene 500 UI di antitrombina III. La soluzione ricostituita contiene circa 50 UI di antitrombina III/ml di antitrombina derivata da plasma umano quando viene ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

L’attività (UI) è determinata mediante il metodo del substrato cromogenico secondo la Farmacopea Europea. L’attività specifica di Kybernin P è di circa 5,3 UI/mg di proteina.

• Gli altri componenti sono: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido cloridrico o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere il paragrafo 2 per informazioni importanti su alcuni degli eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione.

La confezione commerciale contiene un flaconcino in vetro modellato di tipo II (secondo Farm. Eur.), incolore, sigillato con tappo di gomma, disco di plastica e capsula di alluminio contenente il liofilizzato, un flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (solvente per la preparazione della soluzione) e un trasvasatore.

Confezioni:

Confezione individuale di Kybernin P 500 UI:

1 flaconcino di liofilizzato
1 flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 trasvasatore

Confezione clinica di Kybernin P 500 UI:

10 flaconcini di liofilizzato
10 flaconcini con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
10 trasvasatori

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CSL Behring, S.A.
c/ Tarragona 157, pianta 18
08014 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg - Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dosaggio

Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente, tenendo conto dell’anamnesi familiare riguardo a episodi tromboembolici, dei fattori di rischio clinici del paziente e dei risultati dei test di laboratorio.

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nel deficit acquisito dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di attivazione aumentata, dalla patologia sottostante e dalla gravità della condizione clinica del paziente. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono sempre basarsi sull’efficacia clinica e sui test di laboratorio in ciascun caso specifico.

Il numero di unità di antitrombina somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), in relazione allo standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) vigente per l’antitrombina. L’attività plasmatica dell’antitrombina viene espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) oppure in Unità Internazionali (rispetto a uno standard internazionale per antitrombina nel plasma).

Un’Unità Internazionale (UI) di attività antitrombina corrisponde alla quantità di antitrombina presente in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose necessaria di antitrombina si basa sull’osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di antitrombina per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica di antitrombina di circa l’1,5%.

La dose iniziale viene determinata mediante la seguente formula:

Unità richieste = peso corporeo [kg] x (100 – attività attuale di antitrombina [%]) x 2/3.

L’attività di antitrombina da raggiungere inizialmente dipende dallo stato clinico. Quando si stabilisce che la sostituzione con antitrombina è indicata, la dose deve essere sufficiente a raggiungere e mantenere un livello efficace di attività. La dose deve essere determinata e monitorata in base ai test di laboratorio dell’attività di antitrombina, che devono essere eseguiti almeno due volte al giorno fino alla stabilizzazione del paziente, successivamente una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. L’aggiustamento della dose deve tenere conto sia dei segni di produzione aumentata di antitrombina evidenziati dai test di laboratorio sia dell’evoluzione clinica. L’attività di antitrombina deve essere mantenuta superiore all’80% durante il trattamento, a meno che lo stato clinico non indichi un livello di efficacia differente.

La dose iniziale abituale in caso di deficit congenito è di 30-50 UI/kg.

Pertanto, il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento devono essere adattati in base ai dati biologici e alla condizione clinica.

Popolazione pediatrica:

Kybernin P non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore a 6 anni a causa della scarsità di dati.

Sulla base dell’esperienza clinica, non può essere raccomandato l’uso di antitrombina nel trattamento della SDRI (Sindrome da distress respiratorio infantile) nei neonati prematuri.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato

Istruzioni generali

La polvere liofilizzata deve essere completamente ricostituita, in condizioni asettiche, con il solvente fornito. Si ottiene una soluzione trasparente o leggermente opalescente.

Il diluente appropriato è una soluzione di albumina umana al 5%. Per preparare diluizioni fino al rapporto 1:5, possono essere utilizzati anche: soluzione di Ringer lattato, soluzione fisiologica, soluzione di glucosio al 5% o poligeline.

Non è raccomandato l’uso di amidi idrossietilati come solvente (per infusione), poiché è stata osservata una perdita di attività dell’antitrombina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci nella siringa/apparecchio di infusione. Dopamina, dobutamina e furosemide non devono essere somministrate attraverso lo stesso accesso venoso.

Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. Velocità massima di infusione: 4 ml/min.

Ricostituzione

Per un corretto utilizzo del Transofix® a doppia punta, seguire i passaggi riportati di seguito: