Kybernin P 500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kybernin P 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Człowiecza antytrombina III

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kybernin P i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kybernin P
3. Jak stosować Kybernin P
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kybernin P
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kybernin P i do czego jest stosowany

Kybernin P to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.

Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.

Kybernin P stosuje się u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny w celu zapobiegania powstawaniu i rozwojowi skrzepliny w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w innych naczyniach organizmu (zakrzepica i zatorowość) podczas zabiegów chirurgicznych lub w okresie okołoporodowym oraz w połączeniu z heparyną, jeśli jest to wskazane.

Kybernin P stosuje się również u pacjentów z nabytym niedoborem antytrombiny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kybernin P

Nie stosować Kybernin P:

Jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku każdego produktu białkowego do podania dożylnego, możliwe są reakcje nadwrażliwościowe o charakterze alergicznym. Wymagana jest ścisła kontrola i staranne obserwowanie pacjentów w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas okresu wlewu. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwościowych, takich jak wysypka skórna, która może przechodzić w ogólną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, hipotensję oraz anafilaksję. W przypadku wystąpienia tych objawów po podaniu leku należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi jego leczenia.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas stosowania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza należy podjąć określone środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców w celu wykluczenia osób, które mogą być narażone na nosicielstwo chorób zakaźnych,
• badania poszczególnych dawek i mieszanek osocza pod kątem obecności markerów infekcji,
• włączenie etapów w procesie wytwarzania mających na celu usunięcie lub inaktywację wirusów.

Mimo to, przy stosowaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych lub nieznanej natury oraz innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus HBV (zapalenia wątroby typu B), wirus HCV (zapalenia wątroby typu C), jak również wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus HAV (zapalenia wątroby typu A) i parwowirus B19.

Lekarz może zalecić rozważenie szczepień przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie otrzymuje produkty zawierające antytrombinę pochodzącą z ludzkiego osocza.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Kybernin P, odnotować nazwę leku oraz numer serii, w celu zapewnienia śledzenia związku pomiędzy pacjentem a serią produktu.

Kontrola kliniczna i biologiczna w przypadku jednoczesnego stosowania antytrombiny i heparyny:

• W celu dostosowania dawki heparyny i uniknięcia nadmiernej hipokoagulacji należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT, a w razie potrzeby aktywność anty-FXa) w krótkich odstępach czasu, szczególnie w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu podawania antytrombiny.
• Codzienna ocena poziomu antytrombiny w celu dostosowania dawki indywidualnej, ze względu na ryzyko obniżenia poziomu antytrombiny w wyniku długotrwałego leczenia heparyną nieryzowaną.

Stosowanie Kybernin P z innymi lekami

Heparyna: uzupełnianie antytrombiny podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Działanie antytrombiny jest znacznie wzmocnione przez heparynę. Okres półtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony w wyniku jednoczesnego leczenia heparyną, z powodu przyspieszonego wydzielania antytrombiny. W związku z tym jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentom z wysokim ryzykiem krwawienia wymaga kontroli klinicznej i biologicznej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktów zawierających ludzką antytrombinę w stosowaniu u ciężarnych jest ograniczone.

Bezpieczeństwo stosowania Kybernin P w czasie ciąży ludzkiej nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie rozrodu, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego.

Nie stwierdzono negatywnych doświadczeń związanych z leczeniem w czasie ciąży i karmienia piersią.

Dlatego Kybernin P należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborem antytrombiny wyłącznie wtedy, gdy wskazanie do leczenia jest wyraźne, biorąc pod uwagę, że ciąża wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentek.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni potencjalne ryzyko dla płodu i poinformuje Cię, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie. Lekarz zaleci to leczenie wyłącznie wtedy, gdy wskazanie jest wyraźne.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie ma żadnych wskazówek, że Kybernin P może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

KyberninP 500 IU zawiera sód

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sól powinni mieć na uwadze, że Kybernin P 500 IU zawiera do 44,76 mg (1,947 mmol) sodu na 500 IU.

3. Jak stosować Kybernin P

Kybernin P jest lekiem szpitalnym, dlatego będzie on podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Kybernin P podaje się po wcześniejszym przygotowaniu roztworu, który jest następnie powoli wstrzykiwany lub wlewnie podawany dożylnie (maksymalnie 4 ml/min).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi, jak często i w jakich odstępach czasu należy podawać Kybernin P.

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować leczenie Kybernin P.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Kybernin P:

Nie odnotowano objawów przedawkowania antytrombiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy skonsultować się z Toksykologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Kybernin P:

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe reakcje niepożądane oparte są na doświadczeniach z okresu po wprowadzeniu produktu na rynek. W przypadkach, gdy dostępne są dane, zastosowano następujące standardowe kategorie częstości:

Bardzo często >1/10

Często >1/100 do <1/10

Nieczone ≥ 1/1.000 do < 1/100

Rzadkie ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Bardzo rzadkie < 1/10.000 (w tym pojedyncze zgłoszone przypadki)

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, należy zapoznać się z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2 niniejszego ulotki.

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań ubocznych nie wymienionych w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych Państwo mogą przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Kybernin P

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie mrozić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować roztworów, które są zmętniałe lub zawierają osad (nacieki/cząstki).

Po odtworzeniu stabilność fizykochemiczną potwierdzono przez okres 8 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 25 °C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, biorąc pod uwagę, że Kybernin P nie zawiera substancji konserwujących, odtworzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, nie należy go przechowywać dłużej niż przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 25 °C).

Utylizacja niewykorzystanego leku lub materiałów odpadowych powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kybernin P 500 IU

• Substancją czynną jest antytrombina III. Każda fiolka liofilizatu zawiera 500 IU antytrombiny III. Odtworzony roztwór zawiera około 50 IU antytrombiny III/ml antytrombiny pochodzącej z ludzkiej osocza, gdy jest odtwarzany za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań.

Aktywność (IU) jest określana metodą chromogenicznego substratu zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność specyficzna Kybernin P wynosi około 5,3 IU/mg białka.

• Pozostałe składniki to: glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących niektórych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.

Opakowanie handlowe zawiera fiolkę szklaną formowaną typu II (według Farm. Eur.), bezbarwną, zamkniętą za pomocą korka gumowego, plastikowego dysku i aluminiowej osłonki zawierającej liofilizat, fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik do przygotowania roztworu) oraz przewodnik do przenoszenia.

Opakowania:

Opakowanie indywidualne Kybernin P 500 IU:

1 fiolka z liofilizatem
1 fiolka z 10 ml wody do wstrzykiwań
1 przewodnik do przenoszenia

Opakowanie kliniczne Kybernin P 500 IU:

10 fiol z liofilizatem
10 fiol z 10 ml wody do wstrzykiwań
10 przewodników do przenoszenia

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CSL Behring, S.A.
ul. Tarragona 157, piętro 18
08014 Barcelona – Hiszpania

Producent

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg – Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

W przypadku niedoboru wrodzonego dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem historii rodzinnej pod względem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, czynników ryzyka klinicznego pacjenta oraz badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej w przypadku niedoboru nabytego zależy od poziomu antytrombiny osoczowej, obecności objawów zwiększonej aktywacji krzepnięcia, podstawowego zaburzenia oraz ciężkości stanu klinicznego pacjenta. Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze ustalać na podstawie skuteczności klinicznej i wyników badań laboratoryjnych w każdym konkretnym przypadku.

Liczba podanych jednostek antytrombiny jest wyrażana w Jednostkach Międzynarodowych (IU), zgodnie z obowiązującym międzynarodowym standardem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla antytrombiny. Aktywność osoczowej antytrombiny jest wyrażana jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu antytrombiny w osoczu).

Jedna Jednostka Międzynarodowa (IU) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny zawartej w 1 ml normalnego osocza ludzkiego. Obliczenie potrzebnej dawki antytrombiny opiera się na doświadczeniu klinicznym, zgodnie z którym 1 Jednostka Międzynarodowa (IU) antytrombiny na kg masy ciała zwiększa aktywność osoczowej antytrombiny o około 1,5%.

Początkową dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywność antytrombiny [%]) x 2/3.

Pożądana aktywność antytrombiny, którą należy osiągnąć na początku, zależy od stanu klinicznego. Gdy ustalono, że zastąpienie antytrombiny jest wskazane, dawkę należy dobrać tak, aby osiągnąć pożądaną aktywność antytrombiny i utrzymać skuteczny poziom. Dawkę należy ustalać i monitorować na podstawie badań laboratoryjnych aktywności antytrombiny, które należy wykonywać co najmniej dwa razy dziennie aż do ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie raz dziennie, najlepiej bezpośrednio przed kolejnym przetaczaniem. Korekta dawki powinna uwzględniać zarówno objawy zwiększonej produkcji antytrombiny w badaniach laboratoryjnych, jak i rozwój stanu klinicznego. Aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% w trakcie leczenia, chyba że stan kliniczny wskazuje na potrzebę innego poziomu skuteczności.

Typowa dawka początkowa w przypadku niedoboru wrodzonego to 30–50 IU/kg.

Dawkę, częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia należy dostosować do danych biologicznych i stanu klinicznego.

Populacja pediatryczna:

Kybernin P nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na ograniczoną ilość danych.

Na podstawie doświadczeń klinicznych nie można zalecić stosowania antytrombiny w leczeniu ZDRD (zespołu ostrej niewydolności oddechowej) u przedwczesnie urodzonych dzieci.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku

Ogólne instrukcje

Liofilizat należy całkowicie odtworzyć w warunkach jałowych za pomocą towarzyszącego rozpuszczalnika. Otrzymuje się przezroczysty lub lekko mleczny roztwór.

Odpowiednim rozcieńczalnikiem jest 5% roztwór ludzkiej albuminy. W celu przygotowania rozcieńczeń w stosunku do 1:5 mogą być również stosowane: roztwór Ringera z laktem, fizjologiczny roztwór soli, 5% roztwór glukozy lub poligelina.

Nie zaleca się stosowania hydroksyetylowych skrobi jako rozpuszczalnika (do przetaczania), ponieważ zaobserwowano utratę aktywności antytrombiny.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami w strzykawce/układzie do przetaczania. Dopaminy, dobutaminy i furosemidu nie należy podawać tym samym dostępem dożylnym.

Produkt należy podawać dożylnie. Maksymalna prędkość przetaczania: 4 ml/min.

Odtwarzanie

W celu prawidłowego użycia dwugrotowego przewodnika Transofix® należy wykonać następujące kroki: