Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ікатібант Ціпла 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ікатібант Ціпла та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ікатібант Ціпла
Як застосовувати Ікатібант Ціпла
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ікатібанту Ціпла
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Ціпла і для чого його застосовують

Ікатібант Ціпла містить активну речовину — ікатібанто.

Цей лікарський засіб використовують для лікування симптомів спадкового ангіоедеми (СЕ) у дорослих, підлітків та дітей віком старше 2 років.

При СЕ в крові підвищується концентрація речовини, яка називається брадикінін, що призводить до таких симптомів, як набряк, біль, нудота та діарея.

Ікатібант блокує дію брадикініну і, отже, зупиняє прогресування симптомів нападу СЕ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ікатібант Ціпла

Не застосовуйте Ікатібант Ціпла

якщо Ви маєте алергію на ікатібанту або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ікатібант Ціпла:

якщо Ви страждаєте стенокардією (зниженням припливу крові до серця);
якщо Ви нещодавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов’язані з ікатібантою, схожі на симптоми самої хвороби. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите, що симптоми нападу погіршуються після введення цього лікарського засобу.

Крім того:

Ви або Ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін’єкцій (під шкіру), перш ніж застосовувати цей лікарський засіб самостійно або щоб його застосував опікун;
негайно після самостійного введення Ікатібант Ціпла або введення його опікуном під час нападу ларингеального набряку (обструкція верхніх дихальних шляхів) Вам необхідно звернутися за медичною допомогою до медичного закладу;
якщо Ваші симптоми не зникнуть після введення ін’єкції Ікатібант Ціпла, самостійно або за допомогою опікуна, Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості введення додаткових ін’єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін’єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям молодше 2 років або дітям, які важать менше 12 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Ціпла

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії Ікатібант Ціпла з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо Ви приймаєте ліки, які є інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з інших причин, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після останнього застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість або запаморочення, спричинені нападом ангіоедеми або після застосування цього лікарського засобу.

Ікатібант Ціпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 міліграми) натрію на шприц, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ікатібант Ціпла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Якщо вам ще ніколи не вводили Ікатібант Ціпла, першу дозу завжди повинен вводити медичний персонал. Лікар відпустить вас додому лише тоді, коли вважатиме це безпечним.

Після обговорення з лікарем або медсестрою та вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або особа, яка доглядає за вами, можете вводити цей лікарський засіб під час нападу НЕА.

Важливо вводити Ікатібант Ціпла підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виникнення нападу ангіоедеми. Медичний персонал навчить вас і особу, яка доглядає за вами, як безпечно вводити цей лікарський засіб, дотримуючись інструкцій у цьому бульденьку.

Коли і як часто слід застосовувати Ікатібант Ціпла?

Ваш лікар визначив точну дозу цього лікарського засобу та повідомив, як часто його слід застосовувати.

Дорослі

Рекомендована доза Ікатібант Ціпла — одна ін'єкція (3 мл, 30 мг), введена підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виникнення нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів протягом 6 годин, необхідно звернутися за медичною консультацією щодо введення додаткових ін'єкцій Ікатібант Ціпла. У дорослих може бути введено до двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.
Не повинно бути введено більше ніж 3 ін'єкції протягом 24 годин. Якщо вам потрібно більше ніж 8 ін'єкцій на місяць, зверніться до свого лікаря.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна ін'єкція від 1 мл до максимально 3 мл залежно від маси тіла, введена підшкірно (під шкіру), якомога швидше після появи симптомів нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
Перегляньте розділ інструкцій щодо застосування, щоб дізнатися, яку дозу слід вводити.
Якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід вводити, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Як слід вводити Ікатібант Ціпла?

Ікатібант Ціпла вводять підшкірно (під шкіру). Кожен шприц слід використовувати лише один раз.

Цей лікарський засіб вводять короткою голкою у жирову тканину під шкірою живота.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Наведені нижче поетапні інструкції призначені для:

самостійного застосування (дорослі)
застосування особою, яка доглядає, або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать не менше 12 кг).

Інструкції включають такі основні кроки:

Загальна інформація

2a) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2–17 років), які важать 65 кг або менше

2b) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (усі пацієнти)

Підготовка місця ін'єкції
Введення розчину
Утилізація матеріалів для ін'єкції

Поетапні інструкції щодо ін'єкції

Загальна інформація

Перед початком процедури очистіть робочу поверхню, яку ви будете використовувати.
Вимийте руки водою з милом.
Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки.
Відкрутіть і зніміть ковпачок із кінця попередньо заповненого шприца.
Покладіть попередньо заповнений шприц після знімання ковпачка.

2a) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2–17 років) з вагою тіла 65 кг або менше:

Важлива інформація для медичних працівників та опікунів:

Якщо доза менша за 30 мг (3 мл), необхідно використовувати наступне обладнання для відбору потрібної дози (див. інформацію нижче):

Попередньо заповнений шприц Ікатібант Ціпла (з розчином ікатібанту)
З’єднувач (адаптер)
Градуйований шприц на 3 мл

Медична діаграма з трьома шприцами, позначеними А, В і С, які показують різні етапи збирання та налаштування ін’єкційного пристрою

Потрібний об’єм ін’єкції в мл необхідно підготувати в порожньому градуйованому шприці на 3 мл (див. таблицю нижче).

Таблиця 1: Режим дозування для дітей та підлітків

Маса тіла	Об’єм ін’єкції
12 кг до 25 кг	1,0 мл
26 кг до 40 кг	1,5 мл
41 кг до 50 кг	2,0 мл
51 кг до 65 кг	2,5 мл

Пацієнти, які важать понад 65 кг, повинні використовувати весь вміст попередньо заповненого шприца (3 мл).

Попереджувальний символ у вигляді чорного знаку оклику всередині трикутника Якщо ви не впевнені щодо об’єму розчину, який потрібно набрати, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Зніміть кришки з обох кінців коннектора.

Попереджувальний символ із чорним знаком оклику всередині трикутника Уникайте дотику до кінців коннектора та наконечників шприца, щоб уникнути забруднення.

Наверніть коннектор на попередньо заповнений шприц.

Приєднайте градуйований шприц до іншого кінця коннектора, переконавшись, що обидва з’єднання щільно зафіксовані.

Технічна діаграма шприца, що показує два етапи: перший — з поршнем, висунутим уперед, другий — з чорними стрілками, що вказують напрямок витягування

Перенесення розчину ікатібанту до градуйованого шприца:

Щоб розпочати перенесення розчину ікатібанту, потисніть поршень попередньо заповненого шприца (зліва на зображенні нижче).

Технічна діаграма шприца, що показує рух поршня вгору

Якщо розчин ікатібанту не почав переноситися до градуйованого шприца, трохи витягніть поршень градуйованого шприца, доки розчин ікатібанту не почне надходити в градуйований шприц (див. зображення нижче).

Технічна діаграма шприца з поршнем і циліндричним корпусом, з чорною стрілкою, що вказує рух праворуч

Продовжуйте потискати поршень попередньо заповненого шприца, доки потрібний ін’єкційний об’єм (доза) не буде перенесено до градуйованого шприца. Див. таблицю 1 щодо інформації про дозу.

Якщо у градуйованому шприці є повітря:

Поверніть з’єднані шприци так, щоб попередньо заповнений шприц був згори (див. зображення нижче).

Медичний вертикальний шприц із поршнем і градуйованим циліндричним корпусом, з подвійною чорною стрілкою, що вказує напрямок витягування

Потисніть поршень градуйованого шприца, щоб повітря повернулося назад у попередньо заповнений шприц (можливо, цей крок потрібно повторити кілька разів).
Наберіть потрібний об’єм розчину ікатібанту.

Зніміть попередньо заповнений шприц і коннектор з градуйованого шприца.

Утилізуйте попередньо заповнений шприц і коннектор у контейнері для гострих або колючих предметів.

2b) Підготовка шприца та голки для ін'єкції: усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

Рука тримає нагорі піпетку з тонким витягнутим тілом, нахиленою вниз

Вийміть ковпачок голки з блистерної упаковки
Зніміть захисну плівку з ковпачка голки (сама голка повинна залишитися всередині ковпачка)

Технічне зображення шприца з голкою, спрямованого діагонально вниз, зі стрілкою, що вказує на кінець голки

Міцно тримайте шприц. Обережно приєднайте голку до попередньо заповненого шприца з безбарвним розчином.
Наверніть шприц на голку, яка ще зафіксована в ковпачку
Витягніть шприц, щоб вийняти голку з ковпачка. Не тягніть за поршень.
Шприц тепер готовий до введення ін'єкції

Підготовка місця ін'єкції

Схематичне зображення руки, яка стискає шкіру живота

Виберіть місце для ін'єкції. Місце повинно бути складкою шкіри на животі, приблизно на відстані 5–10 см (2–4 дюйми) від пупка, зліва або справа. Ділянка повинна бути щонайменше за 5 см (2 дюйми) від будь-яких рубців. Не вибирайте ділянку з синцями, набряком або болем.

Протріть місце ін'єкції тампоном із спиртом і дайте йому висохнути.

Введення розчину

Рука тримає шприц із голкою, спрямованою вгору

Тримайте шприц між двома пальцями, поклавши великий палець на кінець поршня

Переконайтеся, що всередині шприца немає повітря, натисніть на поршень, доки на кінчику голки не з’явиться перша крапля

Схематичне зображення двох рук, які тримають шприц для введення лікувального засобу в нижню частину живота

Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована до шкіри під кутом від 45 до 90 градусів
Тримаючи шприц однією рукою, іншою обережно захопіть складку шкіри між великим і іншими пальцями у попередньо обробленому місці
Тримаючи складку шкіри, піднесіть шприц і швидко введіть голку в складку
Повільно натискайте на поршень міцним, але рівномірним рухом, доки весь рідкий зміст не буде введений під шкіру і шприц не стане порожнім
Натискайте повільно, щоб весь процес тривав приблизно 30 секунд
Відпустіть складку шкіри та обережно вийміть голку

Утилізація матеріалів після ін'єкції

Рука тримає нахиленого шприц, який вводиться рухом донизу крізь отвір у плоскій квадратній поверхні

Викиньте шприц, голку та ковпачок у спеціальний контейнер для гострих предметів, призначений для утилізації відходів, які можуть поранити інших людей, якщо їх неправильно обробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Майже всі пацієнти, які отримують Ікатібант Ціпла, помічають реакцію у місці ін'єкції (наприклад, подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай є незначними та покращуються без додаткового лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що симптоми нападу погіршуються після застосування цього лікарського засобу.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Додаткові реакції у місці ін'єкції (відчуття тиску, синяк, зниження чутливості та/або оніміння, посилення шкірної еритеми зі свербіжом та теплом).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Нудота
Головний біль
Запаморочення
Лихоманка
Свербіж
Висипання
По червоніння шкіри
Аномальні показники функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Кропив'янка (уртикарія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікатібант Ціпла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки шприца або голки або наявність видимих ознак погіршення якості: наприклад, якщо розчин мутний, містить плаваючі частинки або змінив колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібант Ціпла

Діюча речовина — ікатібант. Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 мг ікатібанту (у формі ацетату). Кожен мл розчину містить 10 мг ікатібанту.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, оцтова кислота (льодяна), натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ікатібант Ціпла має форму прозорого безбарвного ін'єкційного розчину у попередньо заповненому шприці об’ємом 3 мл зі скла. Упаковка містить гіп'єрдермальну голку.

Ікатібант Ціпла доступний у одній упаковці з одним попередньо заповненим шприцем і голкою або у багаторазовій упаковці з трьома попередньо заповненими шприцами та трьома голками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Лейден

Нідерланди

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, будівля Britannia, 28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина	Ікатібант Ціпла 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Іспанія	Ікатібант Ціпла 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG
Норвегія	Ікатібант Ціпла

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)