Icatibant Cipla 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Icatibanto Cipla 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Icatibanto Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Cipla
3. Jak stosować Icatibanto Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Icatibanto Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icatibanto Cipla i do czego jest stosowany

Icatibanto Cipla zawiera substancję czynną icatibant.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawów dziedzicznego angioobrzęki (HAE) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

W przypadku HAE stwierdza się podwyższone stężenie substancji obecnej we krwi, zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postępowanie objawów napadu HAE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icatibanto Cipla

Nie stosuj Icatibanto Cipla

• jeśli jesteś uczulony na icatibant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Icatibanto Cipla skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli chorujesz na dusznicę bolesną (obniżony przepływ krwi do serca),
• jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu.

Efekty niepożądane związane z icatibantem przypominają objawy samej choroby. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nasilenie objawów ataku po podaniu tego leku.

Dodatkowo:

• Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą musicie nauczyć się techniki podawania zastrzyków do podskórza (pod skórę), zanim samodzielnie lub przez opiekuna podacie ten lek.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu Icatibanto Cipla lub po jego podaniu przez osobę opiekującą się Tobą podczas ataku gardłowego (zablokowanie górnych dróg oddechowych) należy udać się do instytucji medycznej w celu dalszego leczenia.
• Jeśli objawy nie ustępują po podaniu Icatibanto Cipla samodzielnie lub przez osobę opiekującą się Tobą, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych dawek tego leku. U dorosłych pacjentów można podać do dwóch dodatkowych zastrzyków w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych grup pacjentów.

Inne leki i Icatibanto Cipla

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie znane są interakcje Icatibanto Cipla z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek będący inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z innego powodu, powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś karmić niemowlęcia przez 12 godzin po ostatnim podaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy będące skutkiem ataku AEH lub po zastosowaniu tego leku.

Icatibanto Cipla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy) sodu na strzykawkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Icatibanto Cipla

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej nie otrzymywałeś/-aś Icatibanto Cipla, pierwsza dawka zawsze powinna być podana przez personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz wyda Ci zgodę na opuszczenie placówki, gdy uzna to za bezpieczne.

Po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką oraz po opanowaniu techniki wstrzykiwań do podskórnej, Ty sam/-a lub osoba opiekująca się Tobą mogą podać ten lek w przypadku napadu AEH.

Icatibanto Cipla należy podać podskórnie (pod skórę) tak szybko, jak tylko zauważysz napad angioobrzęki. Personel medyczny nauczy Ciebie i osobę opiekującą się Tobą, jak bezpiecznie wstrzyknąć ten lek zgodnie z instrukcją w ulotce.

Kiedy i jak często należy stosować Icatibanto Cipla?

Lekarz ustalił dokładną dawkę tego leku oraz częstotliwość jego stosowania.

Dorośli

• Zalecana dawka Icatibanto Cipla to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg) podawane podskórnie (pod skórę) tak szybko, jak tylko zauważysz napad angioobrzęki (np. nasilającą się opuchliznę skóry, szczególnie na twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).
• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po 6 godzinach, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dodatkowych wstrzyknięć Icatibanto Cipla. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
• Nie należy podawać więcej niż 3 wstrzyknięć w ciągu 24 godzin. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż 8 wstrzyknięć w ciągu miesiąca, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka tego leku to jedno wstrzyknięcie o objętości od 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie (pod skórę), tak szybko, jak tylko pojawią się objawy napadu angioobrzęki (np. nasilająca się opuchlizna skóry, szczególnie na twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).
• Zobacz sekcję z instrukcjami stosowania, aby dowiedzieć się, jaką dawkę należy wstrzyknąć.
• Jeśli nie jesteś pewien/-na, jaką dawkę należy podać, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli objawy się nasilają lub nie poprawiają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jak należy stosować Icatibanto Cipla?

Icatibanto Cipla podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę). Każdą strzykawkę należy użyć tylko raz.

Ten lek wstrzykuje się krótką igłą w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poniższe instrukcje krok po kroku dotyczą:

• samodzielnego stosowania (dorośli)
• stosowania przez opiekuna lub personel medyczny u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia (o masie ciała co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (2–17 lat) o masie ciała do 65 kg

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

3. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
4. Wstrzyknięcie roztworu
5. Usunięcie materiałów po wstrzyknięciu

Krok po kroku: instrukcje dotyczące wstrzyknięcia

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Prawie wszyscy pacjenci otrzymujący Icatibant Cipla zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (np. podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Zazwyczaj są one łagodne i ustępują bez konieczności dodatkowego leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie objawów napadu po podaniu tego leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ciśnienia, siniaki, zmniejszone uczucie i/lub mrowienie, nasilenie wysypki z świądem i uczuciem ciepła).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Ból głowy
• Omdlenia
• Gorączka
• Świąd
• Wysypka
• Zaczewcienie skóry
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka (koprzyca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Icatibanto Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie mrozić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania strzykawki lub igły albo widoczne oznaki uszkodzenia leku; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub zmienił barwę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Icatibanto Cipla

• Substancją czynną jest ikatyban (w postaci octanu). Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 miligramów ikatybanu (w postaci octanu). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybanu.
• Pozostałe składniki to chloro sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Icatibanto Cipla jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce szklanej wstępnie napełnionej o pojemności 3 ml. Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwarki.

Icatibanto Cipla jest dostępny w opakowaniu jednostkowym składającym się z jednej strzykawki wstępnie napełnionej z jedną igłą lub w opakowaniu wielopakowym składającym się z trzech strzykawek wstępnie napełnionych z trzema igłami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Antwerp, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

lub

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden
Holandia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,
ul. Guzmán el Bueno, 133, Edif. Britannia, 28003 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2021

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)