Икатибант Кипла 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икатибант Кипла 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Кипла и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Икатибант Кипла
3. Как применять Икатибант Кипла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Икатибант Кипла
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибант Кипла и для чего он применяется

Икатибант Кипла содержит действующее вещество — икатибант.

Этот препарат используется для лечения симптомов наследственного ангионевротического отёка (НАО) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НАО в крови повышается концентрация вещества, называемого брадикинином, что вызывает такие симптомы, как отёк, боль, тошнота и диарея.

Икатибант блокирует действие брадикинина и, таким образом, останавливает прогрессирование симптомов приступа НАО.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Икатибанта Кипла

Не применяйте Икатибант Кипла

• если у Вас аллергия на икатибант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Икатибанта Кипла:

• если у Вас стенокардия (снижение притока крови к сердцу);
• если у Вас недавно был инсульт.

Побочные эффекты, связанные с икатибантом, схожи с симптомами Вашего заболевания. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите ухудшение симптомов приступа после введения этого лекарственного средства.

Кроме того:

• Вы или Ваш опекун должны освоить технику подкожного введения (под кожу) до самостоятельного применения или введения препарата опекуном;
• сразу после самостоятельного введения Икатибанта Кипла или введения его Вашим опекуном при ларингеальном приступе (закупорка верхних дыхательных путей) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение;
• если Ваши симптомы не исчезают после введения Икатибанта Кипла самостоятельно или опекуном, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности введения дополнительных доз этого препарата. У взрослых пациентов может быть введено до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку его эффективность и безопасность у таких пациентов не изучались.

Другие лекарственные средства и Икатибант Кипла

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия Икатибанта Кипла с другими лекарственными средствами не известны. Если Вы принимаете препараты, являющиеся ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например: каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите об этом врачу перед применением данного препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

Если Вы кормите грудью, не следует кормить грудью своего ребёнка в течение 12 часов после последнего применения этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы чувствуете усталость или головокружение вследствие приступа наследственного ангионевротического отёка (НАО) или после применения этого лекарственного средства.

Икатибант Кипла содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмма) натрия на шприц, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Икатибант Кипла

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Если препарат Икатибант Кипла ранее вам никогда не вводился, первую дозу всегда должен вводить медицинский персонал. Врач разрешит вам покинуть медицинское учреждение только тогда, когда сочтёт это безопасным.

После консультации с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (введение препарата под кожу) вы сами или лицо, осуществляющее уход, можете вводить вам это лекарственное средство при приступе наследственного ангионевротического отёка (НАО).

Важно ввести Икатибант Кипла подкожно (под кожу) как можно раньше после появления симптомов приступа ангионевротического отёка. Медицинский персонал обучит вас и лицо, осуществляющее уход, безопасному способу введения этого препарата в соответствии с инструкцией.

Когда и как часто следует использовать Икатибант Кипла?

Ваш врач определил точную дозу этого лекарственного средства и сообщит вам, как часто его следует применять.

Взрослым

• Рекомендуемая доза Икатибанта Кипла — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно (под кожу) сразу после появления симптомов приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно лица и шеи, или усиление боли в животе).
• Если вы не отмечаете улучшения симптомов, по истечении 6 часов необходимо обратиться за медицинской консультацией относительно введения дополнительных доз Икатибанта Кипла. Взрослым может быть введено до двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.
• В течение 24 часов нельзя вводить более трёх инъекций, и если вам требуется более восьми инъекций в месяц, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза этого лекарственного средства — одна инъекция объёмом от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела, вводимая подкожно (под кожу) сразу после появления симптомов приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно лица и шеи, или усиление боли в животе).
• Ознакомьтесь с разделом инструкции по применению, чтобы определить необходимую дозу для инъекции.
• Если вы не уверены в том, какую дозу следует ввести, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как следует вводить Икатибант Кипла?

Икатибант Кипла вводится подкожно (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Этот препарат вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей живота.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Следующие пошаговые инструкции предназначены для:

• самостоятельного применения (взрослые)
• применения лицом, осуществляющим уход, или медицинским работником для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные этапы:

1. Общая информация

2a) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг и менее

2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции (для всех пациентов)

3. Подготовка места инъекции
4. Введение раствора
5. Утилизация материалов после инъекции

Пошаговая инструкция по введению инъекции

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов. Практически у всех пациентов, получающих Икатибант Кипла, отмечается реакция в месте инъекции (такая как раздражение кожи, отёк, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно являются лёгкими и проходят без дополнительного лечения.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили ухудшение симптомов приступа после введения этого препарата.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, усиление кожной сыпи с зудом и ощущением жара).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Головная боль
• Головокружение
• Повышенная температура
• Зуд
• Сыпь
• Покраснение кожи
• Повышенные показатели функции печени

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Крапивница (зудящие волдыри)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Икатибанта Кипла

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте препарат, если заметили повреждение упаковки шприца или иглы, а также при наличии видимых признаков порчи; например, если раствор мутный, содержит взвешенные частицы или изменил цвет.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанта Кипла

• Действующее вещество — икатибант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг икатибанта (в форме ацетата). Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта.
• Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Икатибант Кипла представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном шприце объёмом 3 мл из стекла. Упаковка содержит одну инъекционную иглу.

Икатибант Кипла выпускается в упаковке, содержащей один предварительно заполненный шприц с одной иглой, или в многокомпонентной упаковке, содержащей три предварительно заполненных шприца с тремя иглами.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

или

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25, 2333 CM Лейден
Нидерланды

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,
улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание «Британия»,
28003 Мадрид, Испания

Наименования этого лекарственного средства, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)