Icatibanto Cipla 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Icatibanto Cipla e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibanto Cipla
- 3. Come usare Icatibanto Cipla
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Icatibant Cipla
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Icatibanto Cipla 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Icatibanto Cipla e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Icatibanto Cipla
- Come usare Icatibanto Cipla
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Icatibanto Cipla
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Icatibanto Cipla e a cosa serve
Icatibanto Cipla contiene il principio attivo icatibanto.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema ereditario (AEH) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Nell'AEH aumentano le concentrazioni nel sangue di una sostanza chiamata bradichinina, il che provoca sintomi come gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
L'icatibanto blocca l'attività della bradichinina e pertanto arresta la progressione dei sintomi durante una crisi di AEH.
2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibanto Cipla
Non usi Icatibanto Cipla
- se è allergico all’icatibanto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Icatibanto Cipla:
- Se soffre di angina pectoris (riduzione del flusso sanguigno al cuore).
- Se ha recentemente subito un ictus.
Gli effetti indesiderati associati all’icatibanto sono simili ai sintomi della sua malattia. Consulti immediatamente il medico se nota un peggioramento dei sintomi dell’attacco dopo la somministrazione di questo medicinale.
Inoltre:
- Lei o il suo caregiver dovrete imparare la tecnica di somministrazione delle iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) prima di autoiniettarsi o di ricevere il medicinale dal caregiver.
- Immediatamente dopo l’autoiniezione di Icatibanto Cipla o dopo la somministrazione da parte del caregiver durante un attacco laringeo (ostruzione delle vie aeree superiori), deve ricercare assistenza medica presso un’istituzione sanitaria.
- Se i suoi sintomi non si risolvono dopo un’iniezione di Icatibanto Cipla autoiniettata o somministrata dal caregiver, deve consultare il medico riguardo alla possibilità di somministrare ulteriori iniezioni di questo medicinale. Nei pazienti adulti, possono essere somministrate fino a 2 ulteriori iniezioni entro 24 ore.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore ai 12 kg, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Icatibanto Cipla
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni tra Icatibanto Cipla e altri medicinali. Tuttavia, se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) per ridurre la pressione arteriosa o per qualsiasi altro motivo, informi il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
Se sta allattando, non deve allattare al seno durante le 12 ore successive all’ultima somministrazione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stanco o stordito a causa di un attacco di AEH o dopo aver usato questo medicinale.
Icatibanto Cipla contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio per siringa, ed è pertanto considerato essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Icatibanto Cipla
Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
Se non ha mai ricevuto prima d’ora Icatibanto Cipla, la prima dose deve sempre essere somministrata da personale medico o infermieristico. Il medico le darà il permesso di tornare a casa solo quando riterrà che sia sicuro.
Dopo averne discusso con il medico o con l’infermiere e dopo aver appreso la tecnica per le iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), lei stesso o la persona che si prende cura di lei possono somministrare questo medicamento in caso di crisi di AEH.
È importante iniettare Icatibanto Cipla per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena nota una crisi di angioedema. Il personale sanitario le mostrerà, a lei e alla persona che la assiste, come iniettare questo medicamento in modo sicuro, seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo.
Quando e con quale frequenza deve usare Icatibanto Cipla?
Il medico ha stabilito la dose esatta di questo medicamento e le indicherà con quale frequenza deve essere utilizzato.
Adulti
- La dose raccomandata di Icatibanto Cipla è una iniezione (3 ml, 30 mg) da somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena nota una crisi di angioedema (ad esempio, aumento del gonfiore cutaneo, soprattutto a viso e collo, o aumento del dolore addominale).
- Se non nota un miglioramento dei sintomi, dopo 6 ore, deve cercare immediatamente un parere medico riguardo alla somministrazione di ulteriori iniezioni di Icatibanto Cipla. Negli adulti, possono essere somministrate fino a 2 ulteriori iniezioni entro 24 ore.
- Non deve ricevere più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se necessita di più di 8 iniezioni in un mese, consulti il medico.
Bambini e adolescenti da 2 a 17 anni
- La dose raccomandata di questo medicamento è un’iniezione da 1 ml fino a un massimo di 3 ml, in base al peso corporeo, per via sottocutanea (sotto la pelle), non appena compaiono i sintomi di una crisi di angioedema (ad esempio, aumento del gonfiore cutaneo, soprattutto a viso e collo, o aumento del dolore addominale).
- Si rivolga alla sezione delle istruzioni per l’uso per verificare la dose da iniettare.
- Se ha dubbi sulla dose da iniettare, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
- Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve cercare immediatamente un parere medico.
Come deve essere somministrato Icatibanto Cipla?
Icatibanto Cipla viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Ogni siringa deve essere utilizzata una sola volta.
Questo medicamento viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo situato sotto la pelle dell’addome (pancia).
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
Le seguenti istruzioni passo dopo passo sono previste per:
- auto-somministrazione (adulti)
- somministrazione da parte di un caregiver o di un professionista sanitario per adulti, adolescenti o bambini di età superiore ai 2 anni (con peso minimo di 12 kg).
Le istruzioni comprendono i seguenti passaggi principali:
- Informazioni generali
2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso pari o inferiore a 65 kg
2b) Preparazione della siringa e dell’ago per l’iniezione (per tutti i pazienti)
- Preparazione del sito di iniezione
- Iniezione della soluzione
- Smaltimento dei materiali utilizzati per l’iniezione
Istruzioni dettagliate per l’iniezione
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2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso pari o inferiore a 65 kg: | ||||||||||
Informazioni importanti per operatori sanitari e caregiver: Quando la dose è inferiore a 30 mg (3 ml), è necessario il seguente materiale per prelevare la dose corretta (vedere informazioni riportate di seguito):
Il volume di iniezione richiesto in ml deve essere preparato in una siringa graduata da 3 ml vuota (vedere tabella riportata di seguito). Tabella 1: Schema posologico per bambini e adolescenti
I pazienti che pesano più di 65 kg devono utilizzare tutto il contenuto della siringa preriempita (3 ml).
Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata:
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Se è presente aria nella siringa graduata:
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Se ha dubbi sul volume di soluzione da prelevare, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere
Eviti di toccare le estremità del connettore e le punte della siringa per prevenire contaminazioni.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Quasi tutti i pazienti che ricevono Icatibanto Cipla notano una reazione nel sito di iniezione (come irritazione cutanea, infiammazione, dolore, prurito, arrossamento della pelle e sensazione di bruciore). Questi effetti sono solitamente lievi e migliorano senza necessità di trattamento aggiuntivo.
Informi immediatamente il medico se osserva un peggioramento dei sintomi della crisi dopo aver ricevuto questo medicamento.
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Reazioni aggiuntive nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, diminuzione della sensibilità e/o formicolio, aumento dell'eruzione cutanea con prurito e calore).
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Nausea
- Cefalea
- Capogiri
- Febbre
- Prurito
- Eruzioni cutanee
- Arrossamento della pelle
- Alterazioni dei test di funzionalità epatica
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- Orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Icatibant Cipla
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.
Non usi questo medicamento se nota che l’imballaggio della siringa o dell’ago è danneggiato o se osserva segni visibili di deterioramento; ad esempio, se la soluzione è torbida, contiene particelle in sospensione o se ha cambiato colore.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Icatibanto Cipla
- Il principio attivo è l'icatibant. Ogni siringa preriempita contiene 30 milligrammi di icatibant (sotto forma di acetato). Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua (vedere sezione 2).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Icatibanto Cipla si presenta come soluzione iniettabile trasparente e incolore in una siringa di vetro da 3 ml preriempita. La confezione contiene un ago ipodermico.
Icatibanto Cipla è disponibile in confezione unitaria da una siringa preriempita con un ago oppure in confezione multipla da tre siringhe preriempite con tre aghi.
Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Antwerp, Belgio
Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
oppure
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Paesi Bassi
Rappresentante locale
Cipla Europe NV succursale in Spagna,
C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia 28003 Madrid, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania | Icatibant Cipla 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze |
Spagna | Icatibant Cipla 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG |
Norvegia | Icatibant Cipla |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)