Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ікатібант Стада 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ікатібант Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ікатібант Стада
Як застосовувати Ікатібант Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ікатібант Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Стада і для чого його застосовують

Ікатібант Стада містить діючу речовину ікатібанто.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування симптомів спадкового ангіоедеми (САЕ) у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.

При САЕ зростає концентрація речовини в крові, що називається брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.

Ікатібант блокує дію брадикініну і, таким чином, зупиняє прогресування симптомів нападу САЕ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ікатібанту Стада

Не застосовуйте Ікатібант Стада 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

якщо ви алергічно реагуєте на ікатібант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування ікатібанту:

якщо у вас стенокардія (зниження притоку крові до серця);
якщо ви недавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов’язані з ікатібантом, схожі на симптоми вашого захворювання. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите погіршення симптомів нападу після введення ікатібанту.

Крім того:

ви або ваш опікун повинні навчитися техніки введення підшкірних ін’єкцій (під шкіру), перш ніж застосовувати цей лікарський засіб самостійно або щоб ваш опікун міг його вводити;
негайно після самостійного введення ікатібанту або введення його вашим опікуном під час ларингеального нападу (закриття верхніх дихальних шляхів) вам необхідно отримати медичну допомогу в медичному закладі;
якщо ваші симптоми не зникають після ін’єкції ікатібанту, яку ви ввели самостійно або її ввів ваш опікун, ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості введення додаткових ін’єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін’єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Стада

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії ікатібанту з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо ви приймаєте ліки, які є інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте про це свого лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування ікатібанту.

Якщо ви годуєте груддю, не слід годувати дитину протягом 12 годин після останнього застосування ікатібанту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення через напад НЕА або після застосування ікатібанту.

Ікатібант Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він суттєво «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ікатібант Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Якщо вам раніше не вводили ікатібанту, першу дозу завжди повинен вводити медичний персонал або медсестра. Ваш лікар відпустить вас додому, коли вважатиме це безпечним.

Після консультації з лікарем або медсестрою та після навчання техніці підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або особа, яка про вас доглядає, можете вводити цей лікарський засіб під час нападу НЕА.

Дуже важливо ввести ікатібант підшкірно (під шкіру) якомога швидше після появи симптомів нападу ангіоедеми. Медичний персонал навчить вас і особу, яка доглядає за вами, як безпечно вводити цей лікарський засіб, дотримуючись інструкцій у цій анотації.

Коли і як часто слід застосовувати Ікатібант Стада?

Ваш лікар визначив точну дозу цього лікарського засобу та повідомив вам, як часто його слід застосовувати.

Дорослі

Рекомендована доза ікатібанту — одна ін'єкція (3 мл, 30 мг), яку вводять підшкірно (під шкіру) якомога швидше після появи симптомів нападу ангіоедеми (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
Якщо поліпшення симптомів не відбулося протягом шести годин, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості введення додаткових ін'єкцій ікатібанту. У дорослих може бути введено до двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.
Не можна вводити більше трьох ін'єкцій протягом 24 годин. Якщо вам потрібно більше ніж вісім ін'єкцій на місяць, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

Рекомендована доза ікатібанту — одна ін'єкція об'ємом від 1 мл до максимально 3 мл залежно від маси тіла, яку вводять підшкірно (під шкіру) якомога швидше після появи симптомів нападу ангіоедеми (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
Див. розділ інструкції щодо застосування, щоб дізнатися, яку дозу слід вводити.
Якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід вводити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, негайно зверніться до лікаря.

Спосіб застосування

Ікатібант вводять підшкірно (під шкіру). Кожну шприц-ручку використовуйте лише один раз.

Цей лікарський засіб вводять короткою голкою у підшкірну жирову тканину живота (черевної порожнини).

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Наведені нижче поетапні інструкції призначені для:

самостійного застосування (дорослі)
застосування особою, яка доглядає, або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать не менше 12 кг).

Інструкція включає такі основні етапи:

Загальна інформація

2a) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2–17 років) з масою тіла 65 кг або менше

2b) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (для всіх пацієнтів)

Підготовка місця ін'єкції
Введення розчину
Утилізація матеріалів після ін'єкції

Поетапні інструкції щодо введення ін'єкції

Загальна інформація

Перед початком роботи очистіть робочу поверхню, яку Ви будете використовувати.
Вимийте руки водою з милом.
Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки.
Відкрутіть і зніміть ковпачок з кінця попередньо заповненого шприца.
Покладіть попередньо заповнений шприц після відкручування ковпачка.

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2–17 років) із вагою 65 кг або менше:

Важлива інформація для медичних працівників та опікунів:

Якщо доза менша за 30 мг (3 мл), для відбирання потрібної дози необхідне наступне обладнання (див. інформацію нижче):

Попередньо заповнений шприц з ікатібантом (розчин ікатібанту)

З’єднувач (адаптер)

Градуйований шприц на 3 мл

Технічна діаграма з трьома шприцами, позначеними літерами A, B і C, які показують розібрані та зібрані компоненти медичного пристрою для ін'єкцій

Потрібний об’єм ін’єкції в мл слід підготувати в порожній градуйованій шприці об’ємом 3 мл (див. таблицю нижче).

Таблиця 1: Режим дозування для дітей та підлітків

Маса тіла	Об’єм ін’єкції
12 кг до 25 кг	1,0 мл
26 кг до 40 кг	1,5 мл
41 кг до 50 кг	2,0 мл
51 кг до 65 кг	2,5 мл

Пацієнти, які важать понад 65 кг, повинні використовувати весь вміст попередньо заповненого шприца (3 мл).

Якщо ви не впевнені щодо об’єму розчину, який слід відібрати, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою

Зніміть ковпачки з обох кінців з’єднувача.

Уникайте дотикання кінців з’єднувача та наконечників шприців, щоб запобігти забрудненню

Наверніть з’єднувач на попередньо заповнений шприц.

Приєднайте градуйований шприц до іншого кінця з’єднувача, переконавшись, що обидва з’єднання міцно зафіксовані.

Діаграма горизонтального шприца з трьома чорними вигнутими стрілками, що вказують рух тягнення назад

Перенесення розчину ікатібанту до градуйованого шприца:

Щоб розпочати перенесення розчину ікатібанту, натисніть поршень попередньо заповненого шприца (на кінці зліва на зображенні нижче).

Технічне креслення горизонтального шприца з двома чорними стрілками, що вказують рух витягування та вставляння поршня

Якщо розчин ікатібанту не починає переміщуватися до градуйованого шприца, трохи потягніть поршень градуйованого шприца, доки розчин ікатібанту не почне надходити до градуйованого шприца (див. зображення нижче).

Технічне креслення горизонтального шприца, що складається з двох частин, які з'єднуються, з чорною стрілкою, що вказує рух праворуч

Продовжуйте виштовхувати розчин із попередньо заповненого шприца, доки потрібний об’єм для ін’єкції (доза) не буде перенесено до градуйованого шприца. Інформацію щодо дози див. у таблиці 1.

Якщо у градуйованому шприці є повітря:

Поверніть з’єднані шприци таким чином, щоб попередньо заповнений шприц був зверху (див. зображення нижче).

Вертикальний медичний шприц із поршнем і циліндричним прозорим корпусом, з позначенням руху за допомогою чорної подвійної стрілки

Натисніть на поршень градуйованого шприца, щоб повітря повернулося назад у попередньо заповнений шприц (можливо, цей крок потрібно буде повторити кілька разів).

Наберіть потрібний об’єм розчину ікатібанту.

Вийміть попередньо заповнений шприц та з’єднувач із градуйованого шприца.

Утилізуйте попередньо заповнений шприц та з’єднувач у контейнері для гострих або ріжучих предметів.

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції: усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

Рука тримає тонкий подовжений циліндричний контейнер, нахиленого вниз, за верхню частину

Зніміть ковпачок голки з блистерної упаковки
Зніміть пломбу з ковпачка голки (голка повинна залишитися всередині ковпачка)

Технічне креслення шприца з голкою, спрямованого діагонально вниз, зі стрілкою, що вказує нижню частину корпуса шприца

Міцно тримайте шприц. Обережно приєднайте голку до попередньо заповненого шприца з безбарвним розчином.

Наверніть попередньо заповнений шприц до голки, яка ще закріплена в ковпачку

Вийміть голку з ковпачка, потягнувши за шприц. Не тягніть за поршень.

Шприц тепер готовий до введення ін'єкції

Підготовка місця ін'єкції

Лінійний малюнок, що показує руку, яка щипає шкіру пацієнта

Виберіть місце для ін'єкції. Місце ін'єкції має бути складкою на животі, приблизно на відстані 5–10 см (2–4 дюйми) нижче пупка, зліва чи справа. Ділянка повинна бути щонайменше на 5 см (2 дюйми) від будь-яких рубців. Не вибирайте ділянку з синцями, набряком або болючість.

Протріть місце ін'єкції тампоном із спиртом і дайте йому висохнути.

Введення розчину

Рука тримає нахилений шприц, зі стрілкою, що вказує на тиск великого пальця на поршень для випуску рідини

Тримайте шприц між двома пальцями, поклавши великий палець на кінець поршня

Переконайтеся, що всередині шприца немає повітря, натиснувши на поршень, доки на кінчику голки не з’явиться перша крапля

Рука тримає шприц, а кінець голки розташований біля шкіри пацієнта

Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована під кутом 45–90 градусів до шкіри

Тримаючи шприц однією рукою, іншою обережно захопіть складку шкіри великим і іншими пальцями у місці, яке попередньо було продезінфіковане

Тримаючи складку шкіри, піднесіть шприц і швидко введіть голку в складку

Повільно натисніть поршень міцним натиском пальця, доки весь розчин не буде введений під шкіру, і в шприці не залишиться рідини

Натискайте повільно, щоб весь процес тривав приблизно 30 секунд

Відпустіть складку шкіри та обережно вийміть голку

Утилізація матеріалів для ін'єкції

Рука тримає шприц і рухає його вниз, зі стрілкою, що вказує напрямок руху

Викиньте шприц, голку та ковпачок у спеціальний контейнер для гострих предметів, призначений для утилізації відходів, які можуть поранити інших осіб, якщо ними неправильно поводитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Майже всі пацієнти, які отримують ікатібанто, відчувають реакцію у місці ін'єкції (наприклад, подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття жару). Ці ефекти зазвичай є незначними і зникають без додаткового лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що симптоми нападу погіршуються після введення ікатібанто.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Додаткові реакції у місці ін'єкції (відчуття тиску, синяк, зниження чутливості та/або оніміння, посилення висипання зі свербіжом і відчуттям жару).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Нудота

Біль у голові

Запаморочення

Лихоманка

Свербіж

Висипання

Почервоніння шкіри

Аномальні показники функції печінки

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Висип (крурчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізору, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікатібанту Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки шприца або голки, або якщо є видимі ознаки погіршення якості; наприклад, якщо розчин мутний, містить плаваючі частинки або змінив колір.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібант Стада

Діючою речовиною є ікатібант. Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату ікатібанту). Кожен мл розчину містить 10 мг ікатібанту.
Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ікатібант Стада та вміст упаковки

Ікатібант Стада 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій у скляному шприці місткістю 3 мл. Упаковка містить одну гіп'ярну голку.

Лікарський засіб доступний в одній первинній упаковці, що містить один попередньо заповнений шприц із голкою, або в багаторазовій упаковці, що містить три попередньо заповнені шприци з трьома голками.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Laboratorio Stada, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2 1190 Wien,

Австрія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/