Icatibanto Stada 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Icatibanto Stada e per cosa si usa
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibanto Stada
- 3. Come utilizzare Icatibanto Stada
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Icatibanto Stada
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Icatibanto Stada 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Icatibanto Stada e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Icatibanto Stada
- Come usare Icatibanto Stada
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Icatibanto Stada
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Icatibanto Stada e per cosa si usa
Icatibanto Stada contiene il principio attivo icatibanto.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema ereditario (AEH) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Nell'AEH aumenta la concentrazione di una sostanza presente nel sangue chiamata bradichinina, la quale provoca sintomi come gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
L'icatibanto blocca l'attività della bradichinina e pertanto arresta la progressione dei sintomi durante una crisi di AEH.
2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibanto Stada
Non usi Icatibanto Stada
- se è allergico all’icatibanto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare l’icatibanto:
- Se soffre di angina pectoris (riduzione del flusso sanguigno al cuore).
- Se ha recentemente subito un ictus.
Gli effetti indesiderati associati all’icatibanto sono simili ai sintomi della sua malattia. Consulti immediatamente il medico se nota un peggioramento dei sintomi della crisi dopo la somministrazione di icatibanto.
Inoltre:
- Lei o il suo caregiver dovrete imparare la tecnica di somministrazione delle iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) prima di auto-somministrare o di far somministrare questo medicinale dal caregiver.
- Immediatamente dopo aver auto-somministrato l’icatibanto o dopo che il caregiver glielo ha somministrato durante una crisi laringea (ostruzione delle vie aeree superiori), dovrà cercare assistenza medica presso un’istituzione sanitaria.
- Se i suoi sintomi non si risolvono dopo un’iniezione di icatibanto auto-somministrata o somministrata dal caregiver, dovrà consultare il medico riguardo alla somministrazione di ulteriori iniezioni di questo medicinale. Nei pazienti adulti, possono essere somministrate fino a 2 iniezioni aggiuntive entro 24 ore.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 12 kg, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Icatibanto Stada
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non sono note interazioni tra icatibanto e altri medicinali. Tuttavia, se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) per ridurre la pressione arteriosa o per altri motivi, informi il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di iniziare a usare l’icatibanto.
Se sta allattando, non deve allattare al seno durante le 12 ore successive all’ultima somministrazione di icatibanto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stanco o vertiginoso a causa della crisi di AEH o dopo aver usato l’icatibanto.
Icatibanto Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Icatibanto Stada
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
Se non ha mai ricevuto icatibanto in precedenza, la prima dose deve sempre essere iniettata da personale medico o infermieristico. Il medico le darà il permesso di tornare a casa quando lo riterrà sicuro.
Dopo averne discusso con il medico o con l'infermiere e dopo aver appreso la tecnica per le iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), lei stesso o la persona che si prende cura di lei possono somministrare questo medicinale in caso di crisi di AEH.
È importante iniettare icatibanto per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena avverte una crisi di angioedema. Il personale sanitario le mostrerà, a lei e alla persona che la assiste, come iniettare questo medicinale in modo sicuro, seguendo le istruzioni del foglio illustrativo.
Quando e con quale frequenza deve utilizzare Icatibanto Stada?
Il medico ha stabilito la dose esatta di questo medicinale e le indicherà con quale frequenza deve essere utilizzato.
Adulti
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La dose raccomandata di icatibanto è una iniezione (3 ml, 30 mg) da somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena avverte una crisi di angioedema (ad esempio, aumento del gonfiore cutaneo, soprattutto a viso e collo, oppure aumento del dolore addominale).
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Se non nota un miglioramento dei sintomi, dopo sei ore, chieda al medico se somministrare ulteriori iniezioni di icatibanto. Negli adulti, possono essere somministrate fino a 2 ulteriori iniezioni entro 24 ore.
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Non deve ricevere più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se necessita di più di 8 iniezioni in un mese, chieda consiglio al medico.
Bambini e adolescenti da 2 a 17 anni
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La dose raccomandata di icatibanto è un'iniezione da 1 ml fino a un massimo di 3 ml, in base al peso corporeo, per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena compaiono i sintomi di una crisi di angioedema (ad esempio, aumento del gonfiore cutaneo, soprattutto a viso e collo, oppure aumento del dolore addominale).
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Si rivolga alla sezione delle istruzioni per l'uso per conoscere la dose da iniettare.
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Se ha dubbi sulla dose da iniettare, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
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Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, chieda immediatamente consiglio al medico.
Modalità di somministrazione
Icatibanto viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Utilizzi ogni siringa soltanto una volta.
Questo medicinale viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo situato sotto la pelle dell'addome (pancia).
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Le seguenti istruzioni dettagliate sono previste per:
- auto-somministrazione (adulti)
- somministrazione da parte di un caregiver o di un professionista sanitario per adulti, adolescenti o bambini di età superiore a 2 anni (con peso minimo di 12 kg).
Le istruzioni comprendono i seguenti passaggi principali:
- Informazioni generali
2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso fino a 65 kg
2b) Preparazione della siringa e dell'ago per l'iniezione (tutti i pazienti)
- Preparazione del sito di iniezione
- Iniezione della soluzione
- Smaltimento dei materiali utilizzati per l'iniezione
Istruzioni dettagliate per l'iniezione
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2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso pari o inferiore a 65 kg: |
Informazioni importanti per operatori sanitari e caregiver: Quando la dose è inferiore a 30 mg (3 ml), è necessario il seguente materiale per prelevare la dose corretta (vedere informazioni riportate di seguito):
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Il volume di iniezione richiesto in ml deve essere preparato in una siringa graduata da 3 ml vuota (vedere tabella qui sotto). Tabella 1: Schema posologico per bambini e adolescenti
I pazienti che pesano più di 65 kg utilizzeranno l'intero contenuto della siringa preriempita (3 ml). Se non è sicuro del volume di soluzione da prelevare, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere
Eviti di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, per prevenire contaminazioni
Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata:
4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Quasi tutti i pazienti che ricevono icatibant notano una reazione nel sito di iniezione (come irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, arrossamento della pelle e sensazione di bruciore). Questi effetti sono generalmente lievi e migliorano senza necessità di un trattamento aggiuntivo. Informi immediatamente il medico se osserva un peggioramento dei sintomi dell'attacco dopo aver ricevuto icatibant. Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): Reazioni aggiuntive nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, diminuzione della sensibilità e/o formicolio, aumento dell'eruzione cutanea con prurito e calore). Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): Nausea Cefalea Vertigini Febbre Prurito Eruzioni cutanee Arrossamento della pelle Alterazioni dei test di funzionalità epatica Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Orticaria Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento. 5. Conservazione di Icatibanto StadaTenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare. Non usare questo medicamento se si nota che la confezione della siringa o dell'ago è danneggiata o se si osservano segni visibili di deterioramento; ad esempio, se la soluzione è torbida, contiene particelle in sospensione o se il colore della soluzione è cambiato. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioniComposizione di Icatibanto Stada
Aspetto di Icatibanto Stada e contenuto della confezione Icatibanto si presenta come soluzione iniettabile trasparente e incolore in una siringa di vetro preriempita da 3 ml. La confezione contiene un ago ipodermico. Icatibanto è disponibile in confezione unitaria da una siringa preriempita con un ago oppure in confezione multipla da tre siringhe preriempite con tre aghi. Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Laboratorio Stada, S.L. C/Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna Responsabile della fabbricazione Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta oppure STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien, Austria oppure STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Germania oppure Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Paesi Bassi Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021 Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ |
