Icatibant Stada 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Icatibanto Stada 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Icatibanto Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Icatibanto Stada
3. Jak stosować lek Icatibanto Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Icatibanto Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Icatibanto Stada i do czego jest stosowany

Icatibanto Stada zawiera substancję czynną o nazwie icatibanto.

Lek ten stosuje się do leczenia objawów dziedzicznego angioobrzęki (HAE) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia.

W przypadku HAE zwiększa się stężenie w krwi substancji zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibanto blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postępowanie objawów napadu HAE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icatibanto Stada

Nie stosuj Icatibanto Stada

• jeśli jesteś uczulony na icatibant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem icatibantu skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli chorujesz na chorobę wieńcową (obniżony przepływ krwi do serca),
• jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu.

Efekty niepożądane związane z icatibantem są podobne do objawów Twojej choroby. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nasilenie objawów ataku po podaniu icatibantu.

Dodatkowo:

• Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą powinni nauczyć się techniki podawania iniekcji do tkanki podskórnej (pod skórę), zanim zaczniesz samodzielnie stosować ten lek lub zanim osoba opiekująca się Tobą zacznie go podawać.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu icatibantu lub po jego podaniu przez osobę opiekującą się Tobą podczas ataku gardłowego (zaburzenia w górnym odcinku dróg oddechowych) należy udać się do instytucji medycznej w celu uzyskania pomocy lekarskiej.
• Jeśli objawy nie ustępują po podaniu jednej iniekcji icatibantu (samodzielnie lub przez osobę opiekującą się Tobą), należy skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych iniekcji tego leku. U dorosłych pacjentów można podać do 2 dodatkowych iniekcji w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych grup pacjentów.

Inne leki i Icatibanto Stada

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Nie znano interakcji icatibantu z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz leki będące inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z innych powodów, powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem icatibantu.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić piersią przez 12 godzin po ostatnim podaniu icatibantu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy będące skutkiem ataku AEH lub po zastosowaniu icatibantu.

Icatibanto Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Icatibanto Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli icatibant nie był Ci wcześniej podawany, pierwszą dawkę zawsze powinien podać personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz wyda Ci zgodę na powrót do domu, gdy uznaje to za bezpieczne.

Po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką oraz po opanowaniu techniki wstrzykiwania do tkanki podskórnej (pod skórę), Ty sam lub osoba opiekująca się Tobą mogą podać ten lek w przypadku napadu AEH.

Należy jak najszybciej podać icatibant do tkanki podskórnej (pod skórę) po pojawieniu się objawów napadu angioedemu. Personel medyczny nauczy Cię i osobę opiekującą się Tobą, jak bezpiecznie wstrzyknąć ten lek zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania.

Kiedy i jak często należy stosować Icatibanto Stada?

Twój lekarz ustalił dokładną dawkę tego leku i poinformuje Cię, jak często go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka icatibantu to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg) podawane do tkanki podskórnej (pod skórę) tak szybko, jak tylko zauważysz objawy napadu angioedemu (np. nasilającą się opuchliznę skóry, zwłaszcza twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po sześciu godzinach, skonsultuj się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć icatibantu. U dorosłych można podać do dwóch dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

• Nie należy podawać więcej niż trzech wstrzyknięć w ciągu 24 godzin. Jeśli potrzebujesz więcej niż ośmiu wstrzyknięć w ciągu miesiąca, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecaną dawką icatibantu jest jedno wstrzyknięcie o objętości od 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane do tkanki podskórnej (pod skórę), tak szybko, jak tylko pojawią się objawy napadu angioedemu (np. nasilająca się opuchlizna skóry, zwłaszcza twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).

• Zapoznaj się z sekcją instrukcji dotyczących dawek, aby sprawdzić, jaką dawkę należy podać.

• Jeśli nie jesteś pewien(a), jaką dawkę należy wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Sposób podania

Icatibant podaje się w formie wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę). Każdą strzykawkę należy użyć tylko raz.

Ten lek wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego stosowania (dorośli)
• stosowania przez opiekuna lub personel medyczny u dorosłych, młodzieży lub dzieci powyżej 2. roku życia (o masie ciała co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (2–17 lat) o masie ciała do 65 kg

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

3. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

4. Wstrzyknięcie roztworu

5. Usunięcie materiałów po wstrzyknięciu

Instrukcje krok po kroku dotyczące wstrzyknięcia