Икатибант Стада 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икатибант Стада 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если

речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Икатибанта Стада
3. Как применять Икатибант Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Икатибанта Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибант Стада и для чего он применяется

Икатибант Стада содержит активное вещество — икатибант.

Этот препарат используется для лечения симптомов наследственного ангиоотёка (НАО) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НАО в крови повышается концентрация вещества, называемого брадикинином, что вызывает такие симптомы, как отёк, боль, тошнота и диарея.

Икатибант блокирует действие брадикинина и, таким образом, останавливает прогрессирование симптомов приступа НАО.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Икатибанта Стада

Не применяйте Икатибант Стада

• если у Вас аллергия на икатибант или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения икатибанта:

• если у Вас стенокардия (снижение притока крови к сердцу);
• если у Вас недавно был инсульт.

Побочные эффекты, связанные с применением икатибанта, схожи с симптомами самого заболевания. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа после введения икатибанта.

Кроме того:

• Вы или Ваш опекун должны освоить технику подкожного введения (введение под кожу) до того, как начнёте самостоятельно вводить препарат или до того, как он будет введён Вам опекуном;
• сразу же после самостоятельного введения икатибанта или введения его опекуном во время ларингеального приступа (обструкция верхних дыхательных путей) необходимо обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение;
• если симптомы не исчезают после введения одной дозы икатибанта (самостоятельно или опекуном), необходимо проконсультироваться с врачом о возможности введения дополнительных инъекций этого препарата. У взрослых пациентов может быть введено до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 2 лет или у детей с массой тела менее 12 кг, поскольку его эффективность и безопасность у таких пациентов не изучались.

Другие лекарственные средства и Икатибант Стада

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия икатибанта с другими лекарственными средствами неизвестны. Если Вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например: каптоприл, эналаприл, рамиприл, хинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите об этом врачу до применения данного препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения икатибанта.

Если Вы кормите грудью, не следует кормить ребёнка в течение 12 часов после последнего введения икатибанта.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете усталость или головокружение вследствие приступа наследственного ангионевротического отёка (НАО) или после применения икатибанта.

Икатибант Стада содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Икатибант Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Если вам ранее никогда не вводили икатибант, первую дозу всегда должен вводить медицинский персонал или медсестра. Ваш врач разрешит вам уехать домой, когда сочтёт это безопасным.

После консультации с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или ваш опекун можете вводить вам этот препарат при приступе наследственного ангиоотёка (НАО).

Важно ввести икатибант подкожно (под кожу) как можно скорее после появления признаков приступа ангиоотёка. Медицинский персонал обучит вас и вашего опекуна безопасному введению этого препарата в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше.

Когда и как часто следует применять Икатибант Стада?

Ваш врач определил точную дозу этого препарата и сообщит вам, как часто его следует применять.

Взрослым

• Рекомендуемая доза икатибанта — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно (под кожу), как только вы заметите приступ ангиоотёка (например, усиление отёка кожи, особенно лица и шеи, или усиление боли в животе).

• Если вы не отмечаете улучшения симптомов в течение шести часов, проконсультируйтесь с врачом о возможности введения дополнительных инъекций икатибанта. Взрослым можно ввести до двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

• Не следует вводить более трёх инъекций в течение 24 часов. Если вам требуется более восьми инъекций в месяц, проконсультируйтесь с врачом.

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза икатибанта — одна инъекция от 1 мл до максимального объёма 3 мл в зависимости от массы тела, вводимая подкожно (под кожу), как только появятся симптомы приступа ангиоотёка (например, усиление кожного отёка, особенно на лице и шее, или усиление боли в животе).

• См. раздел «Инструкции по применению», чтобы определить, какую дозу следует вводить.

• Если вы не уверены в том, какую дозу нужно вводить, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Способ введения

Икатибант вводится подкожно (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Этот препарат вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей живота.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Следующие пошаговые инструкции предназначены для:

• самостоятельного применения (у взрослых)
• применения опекуном или медицинским работником у взрослых, подростков или детей старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные этапы:

1. Общая информация

2a) Подготовка шприца для детей и подростков (от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг и менее

2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции (для всех пациентов)

3. Подготовка места инъекции
4. Введение раствора
5. Утилизация материалов для инъекции

Пошаговые инструкции по введению инъекции

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Практически все пациенты, получающие икатибант, отмечают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, отек, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно являются легкими и проходят без дополнительного лечения.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили ухудшение симптомов приступа после введения икатибанта.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, усиление кожной сыпи с зудом и ощущением тепла).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота

Головная боль

Головокружение

Лихорадка

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Аномальные результаты функциональных проб печени

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Крапивница (высыпания)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Икатибант Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте этот препарат, если заметили повреждение упаковки шприца или иглы, а также при наличии видимых признаков порчи; например, если раствор мутный, содержит взвешенные частицы или изменил цвет.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанта Стада

• Действующее вещество — икатибант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата икатибанта). Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Икатибанта Стада и состав упаковки

Икатибант представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном стеклянном шприце объёмом 3 мл. В упаковку входит одна инъекционная игла.

Икатибант выпускается в упаковке по одной предварительно заполненной системе дозирования с одной иглой или в многокомпонентной упаковке, содержащей три предварительно заполненных шприца и три иглы.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L.
C/Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000
Мальта

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Вена
Австрия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25, 2333 CM Лейден
Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/