Ікатібант Гленмарк 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ікатібант Гленмарк 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

ікатібант

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Ікатібант Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ікатібант Гленмарк
3. Як застосовувати Ікатібант Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ікатібанту Гленмарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Гленмарк і для чого його застосовують

Ікатібант Гленмарк містить діючу речовину ікатібанто.

Ікатібант застосовується для лікування симптомів спадкового ангіоедеми (СЕГ) у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.

При СЕГ зростає концентрація у крові речовини, що називається брадикінін, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.

Ікатібант блокує дію брадикініну, тим самим припиняючи прогресування симптомів нападу СЕГ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ікатібанту Гленмарк

Не застосовуйте Ікатібант Гленмарк

• якщо Ви маєте алергію на ікатібант або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування ікатібанту:

• якщо Ви страждаєте стенокардією (зниженням кровопостачання серця).
• якщо Ви нещодавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов’язані з ікатібантом, схожі на симптоми самої хвороби. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите погіршення симптомів нападу після введення ікатібанту.

Крім того:

• Ви або Ваш опікун повинні навчитися техніці підшкірного введення (під шкіру), перш ніж самостійно вводити цей лікарський засіб або отримувати його від опікуна.
• Негайно після самостійного введення ікатібанту або введення його опікуном під час нападу ларингеального набряку (обструкція верхніх дихальних шляхів) Вам необхідно звернутися за медичною допомогою в медичний заклад.
• Якщо Ваші симптоми не зникають після ін’єкції ікатібанту, яку Ви ввели самостійно або її ввів опікун, Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості додаткових ін’єкцій ікатібанту. У дорослих пацієнтів можна вводити до двох додаткових ін’єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Застосування ікатібанту не рекомендоване дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Гленмарк

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Взаємодії ікатібанту з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо Ви приймаєте ліки, що є інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з іншої причини, повідомте про це лікареві перед застосуванням ікатібанту.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування ікатібанту.

Якщо Ви годуєте груддю, не слід годувати дитину протягом 12 годин після останнього застосування ікатібанту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість або запаморочення як наслідок нападу НЕА або після застосування цього лікарського засобу.

Ікатібант Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на шприц, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ікатібант Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Якщо ікатібант вам ще не застосовували, першу дозу завжди повинен вводити медичний персонал або медсестра. Лікар відпустить вас додому лише тоді, коли вважатиме це безпечним.

Після того як ви разом з лікарем або медсестрою вивчите техніку підшкірних ін’єкцій (під шкіру), ви самі або особа, яка вас доглядає, можете вводити Ікатібант Гленмарк під час нападу ГЕА.

Дуже важливо вводити Ікатібант Гленмарк підшкірно (під шкіру) відразу після виникнення нападу ангіоедеми. Медичний персонал навчить вас і вашого доглядника, як безпечно вводити ікатібант, дотримуючись інструкцій у цій листівці.

Коли і як часто слід застосовувати Ікатібант Гленмарк

Лікар визначив точну дозу ікатібанту та скаже вам, як часто його застосовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза ікатібанту — одна ін’єкція (3 мл, 30 мг), яку вводять підшкірно (під шкіру) відразу після виникнення нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів, через шість годин слід звернутися за медичною порадою щодо можливості введення додаткових ін’єкцій Ікатібант Гленмарк. У дорослих можна вводити до двох додаткових ін’єкцій протягом 24 годин.

- Не повинні отримувати більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин, і якщо потрібно понад 8 ін'єкцій на місяць, слід звернутися за медичною порадою.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза ікатібанту — одна ін'єкція 1 мл до максимально 3 мл в залежності від маси тіла, підшкірно (під шкіру), як тільки з'являться симптоми нападу ангіоедеми (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Перегляньте розділ інструкції з застосування, щоб дізнатися, яку дозу слід вводити.
• Якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід вводити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

- Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Застосування Ікатібанту Гленмарк

Ікатібант Гленмарк 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG вводять підшкірно (під шкіру). Кожен шприц слід використовувати лише один раз.

Цей лікарський засіб вводять короткою голкою в жирову тканину під шкірою черевної стінки (живіт).

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Наведені нижче інструкції щодо застосування у вигляді поетапних кроків призначені для:

• самостійного застосування (дорослі)
• застосування доглядальним працівником або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать не менше 12 кг).

Інструкції включають такі основні етапи:

1. Загальна інформація

2a) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2–17 років) із масою тіла 65 кг або менше

2b) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (усі пацієнти)

3. Підготовка місця ін'єкції

4. Введення розчину

5. Утилізація матеріалів, використаних для ін'єкції

Поетапні інструкції щодо застосування

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Майже всі пацієнти, які отримують Ікатібант Гленмарк 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, відзначають реакцію в місці введення (наприклад, подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття жару). Ці ефекти зазвичай є незначними і зникають без додаткового лікування.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите, що симптоми вашого нападу НЕГ погіршуються після застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

Додаткові реакції в місці введення (відчуття тиску, синяки, зниження чутливості та/або оніміння, посилення висипань зі свербіжом і відчуттям жару).

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Нудота
• Біль у голові
• Запаморочення
• Лихоманка
• Свербіж
• Висипання
• Покрасніння шкіри
• Аномальні результати тестів функції печінки

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Висип (крурчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікатібант Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили пошкодження упаковки шприца або голки, або якщо є видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин мутний, містить плаваючі частинки або змінив колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібант Гленмарк

• Діючою речовиною є ікатібант. Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у формі ацетату). Кожен мл розчину містить 10 мг ікатібанту.
• Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних розчинів (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд Ікатібант Гленмарк та вміст упаковки

Ікатібант Гленмарк випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому скляному шприці об’ємом 3 мл. Упаковка містить гіп'дермічну голку.

Ікатібант Гленмарк доступний у упаковці з одним попередньо заповненим шприцем з голкою або у багаторазовій упаковці, що містить три попередньо заповнених шприци з трьома голками.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000

Мальта

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).