Icatibant Glenmark 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Icatibanto Glenmark 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

icatibanto

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Icatibanto Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icatibanto Glenmark
3. Jak stosować Icatibanto Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Icatibanto Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Icatibanto Glenmark i do czego jest stosowany

Icatibanto Glenmark zawiera substancję czynną icatibant.

Icatibant stosuje się do leczenia objawów dziedzicznego angioobrzęki (HAE) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

W przypadku HAE stężenie w krwi substancji zwanej bradykininą jest podwyższone, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant blokuje działanie bradykininy, hamując w ten sposób rozwój objawów napadu HAE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icatibanto Glenmark

Nie należy stosować Icatibanto Glenmark

• jeśli jest się uczulonym na icatibant lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania icatibantu:

• jeśli występuje dławica piersiowa (zmniejszenie przepływu krwi do serca);
• jeśli niedawno wystąpił wylew mózgu.

Efekty niepożądane związane z icatibantem mogą przypominać objawy samej choroby. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli po podaniu icatibantu stwierdzi się nasilenie objawów ataku.

Dodatkowo:

• Pacjent lub opiekun powinni nauczyć się techniki podawania iniekcji do tkanki podskórnej przed samodzielnym zastrzykiem lub podaniem leku przez opiekuna.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu icatibantu lub podaniu go przez opiekuna w trakcie ataku larinksowego (zobowiązanie dróg oddechowych górnych) należy udać się do placówki medycznej w celu dalszego leczenia.
• Jeśli objawy nie ustępują po jednym zastrzyku icatibantu podanym samodzielnie lub przez opiekuna, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych dawek icatibantu. U dorosłych pacjentów można podać do 2 dodatkowych iniekcji w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania icatibantu u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych grup pacjentów.

Inne leki i Icatibanto Glenmark

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Nie znane są interakcje icatibantu z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z innego powodu, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem icatibantu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania icatibantu.

W okresie karmienia piersią nie należy karmić niemowlęcia przez 12 godzin od ostatniego podania icatibantu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy spowodowane atakiem AEH lub po zastosowaniu tego leku.

Icatibanto Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Icatibanto Glenmark

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli icatibanto nie zostało wcześniej podane, pierwsza dawka powinna zawsze być wstrzyknięta przez personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz wyda zgodę na opuszczenie placówki medycznej, gdy uzna to za bezpieczne.

Po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką oraz po opanowaniu techniki wstrzykiwania do tkanki podskórnej, samodzielnie lub za pomocą opiekuna można podać Icatibanto Glenmark w przypadku napadu AEH.

Należy jak najszybciej wstrzyknąć Icatibanto Glenmark do tkanki podskórnej (pod skórę), gdy tylko zauważysz napad angioobrzęki. Personel medyczny nauczy Ciebie i Twojego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzyknąć icatibanto, zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Kiedy i jak często należy stosować Icatibanto Glenmark

Lekarz określił dokładną dawkę icatibanto i poinformuje Cię, jak często należy go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka icatibanto to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg) podawane do tkanki podskórnej (pod skórę) tak szybko, jak tylko zauważysz napad angioobrzęki (np. nasilającą się obrzękłość skóry, szczególnie na twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).
• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów, po sześciu godzinach należy skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć Icatibanto Glenmark. U dorosłych można podać do dwóch dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

- Nie należy otrzymywać więcej niż 3 wstrzyknięć w ciągu 24 godzin, a jeśli konieczne jest podanie więcej niż 8 wstrzyknięć w ciągu miesiąca, należy poszukać porady lekarskiej.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka ikatybantu to jedno wstrzyknięcie 1 ml, aż do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane do tkanki podskórnej (pod skórę), tak szybko jak wystąpią objawy napadu angioedemy (np. nasilenie obrzęku skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, lub nasilenie bólu brzucha).
• Zapoznaj się z sekcją instrukcji dotyczących sposobu użycia, aby sprawdzić, jaką dawkę należy wstrzyknąć.
• Jeśli nie jesteś pewien(a) co do dawki, którą należy wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

- Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podawanie Icatibanto Glenmark

Icatibanto Glenmark podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę). Każdą strzykawkę należy użyć tylko jeden raz.

Ten lek wstrzykuje się krótką igłą w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Następujące instrukcje krok po kroku przeznaczone są do:

• samodzielnego podania (dorośli)
• podania przez opiekuna lub personel medyczny dorośli, nastolatków lub dzieci powyżej 2. roku życia (o masie ciała co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (2–17 lat) o masie ciała do 65 kg włącznie

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

3. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

4. Wstrzyknięcie roztworu

5. Usunięcie materiałów po wstrzyknięciu

Instrukcje krok po kroku dotyczące podania leku

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Prawie wszyscy pacjenci otrzymujący Icatibanto Glenmark zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (np. podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Te działania są zwykle łagodne i ustępują bez konieczności dodatkowego leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nasilenie objawów ataku AEH po podaniu tego leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniaki, zmniejszenie wrażliwości i/lub mrowienie, nasilenie wysypki skórnej towarzyszone świądem i uczuciem ciepła).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Ból głowy
• Omdlenia
• Gorączka
• Świąd
• Wysypka
• Zaczcerwienienie skóry
• Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka (urticaria)

Komunikacja o skutkach niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Icatibanto Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania strzykawki lub igły albo widoczne oznaki uszkodzenia produktu; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub zmienił barwę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Icatibanto Glenmark

• Substancją czynną jest icatibant (w postaci octanu). Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 miligramów icatibantu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg icatibantu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2).

Wygląd Icatibanto Glenmark i zawartość opakowania

Icatibanto Glenmark jest przeznaczony do wstrzykiwania w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w strzykawce szklanej o pojemności 3 ml. Opakowanie zawiera igłę do strzykawki.

Icatibanto Glenmark jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z igłą lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym trzy strzykawki wstępnie napełnione z trzema igłami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000

Malta

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: wrzesień 2021 r.

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).