Икатибанто Гленмарк 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икатибанто Гленмарк 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

икатибанто

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Икатибанто Гленмарк и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Икатибанто Гленмарк
3. Как применять Икатибанто Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Икатибанто Гленмарк
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибанто Гленмарк и для чего он применяется

Икатибанто Гленмарк содержит активное вещество икатибанто.

Икатибанто применяется для лечения симптомов наследственного ангиоотёка (НАО) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НАО в крови повышается концентрация вещества, называемого брадикинином, что вызывает такие симптомы, как отёк, боль, тошнота и диарея.

Икатибанто блокирует активность брадикинина и, таким образом, останавливает прогрессирование симптомов приступа НАО.

2. Что нужно знать перед началом применения Икатибанто Гленмарк

Не применять Икатибанто Гленмарк

• если у вас аллергия на икатибанто или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения икатибанто:

• если у вас стенокардия (снижение притока крови к сердцу);
• если у вас недавно был инсульт.

Побочные эффекты, связанные с икатибанто, схожи с симптомами вашего заболевания. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите ухудшение симптомов приступа после введения икатибанто.

Кроме того:

• вы или ваш опекун должны освоить технику подкожного введения (введение под кожу) до того, как вы начнёте самостоятельно вводить препарат или ваш опекун будет вводить его вам;
• сразу после самостоятельного введения икатибанто или введения его вашим опекуном при ларингеальном приступе (обструкции верхних дыхательных путей) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение;
• если ваши симптомы не исчезают после одной инъекции икатибанто, введённой самостоятельно или опекуном, вы должны проконсультироваться с врачом о возможности дополнительных инъекций икатибанто. У взрослых пациентов может быть введено до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Применение икатибанто у детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность у таких пациентов не изучались.

Другие лекарственные средства и Икатибанто Гленмарк

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия икатибанто с другими лекарственными средствами неизвестны. Если вы принимаете препараты, являющиеся ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например: каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите об этом врачу перед применением икатибанто.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения икатибанто.

Если вы кормите грудью, вы не должны кормить ребёнка в течение 12 часов после последнего введения икатибанто.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и механизмами, если вы чувствуете усталость или головокружение вследствие приступа наследственного ангионевротического отёка (НАО) или после применения этого лекарственного средства.

Икатибанто Гленмарк содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на шприц, что считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Икатибанто Гленмарк

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Если ранее вам никогда не вводили икатибанто, первую дозу должен вводить только медицинский персонал или медсестра. Врач разрешит вам уйти домой, когда сочтёт это безопасным.

После консультации с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (введение под кожу) вы сами или лицо, ухаживающее за вами, можете вводить Икатибанто Гленмарк при приступе наследственного ангионевротического отёка (НАО).

Важно вводить Икатибанто Гленмарк подкожно (под кожу) как можно скорее после появления признаков приступа ангионевротического отёка. Медицинский персонал обучит вас и вашего ухаживающего лица правильному и безопасному способу введения икатибанто в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше.

Когда и как часто следует применять Икатибанто Гленмарк

Ваш врач определил точную дозу икатибанто и укажет, с какой частотой его следует применять.

Взрослым

• Рекомендуемая доза икатибанто составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), вводимую подкожно (под кожу) сразу после появления признаков приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно лица и шеи, или усиление боли в животе).
• Если вы не отмечаете улучшения симптомов, по истечении шести часов необходимо обратиться за медицинской консультацией относительно введения дополнительных инъекций Икатибанто Гленмарк. Взрослым можно вводить до двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

- Не следует вводить более 3 инъекций в течение 24 часов, и если требуется более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза икатибанто — одна инъекция объемом 1 мл до максимального объема 3 мл в зависимости от массы тела, подкожно (под кожу), как только появятся симптомы приступа ангионевротического отека (например, усиление отека кожи, особенно на лице и шее, или усиление боли в животе).
• См. раздел «Инструкция по применению» для определения дозы, которую необходимо ввести.
• Если вы не уверены в том, какую дозу следует ввести, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

- Если ваши симптомы ухудшаются или не проходят, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение Икатибанто Гленмарк

Икатибанто Гленмарк вводится подкожно (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Этот препарат вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Следующие пошаговые инструкции предназначены для:

• самостоятельного применения (взрослыми)
• применения медицинским работником или лицом, осуществляющим уход, для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные этапы:

1. Общая информация

2a) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно

2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции (для всех пациентов)

3. Подготовка места инъекции
4. Введение раствора
5. Утилизация материалов, использованных при инъекции

Пошаговые инструкции по применению

Общая информация

Перед началом процесса очистите рабочую область (поверхность).

Вымойте руки водой с мылом.

Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки.

Снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца, открутив его.

Оставьте предварительно заполненный шприц после того, как колпачок будет откручен.

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг и менее:

Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход: Если доза составляет менее 30 мг (3 мл), требуется следующее оборудование для отбора нужной дозы (см. ниже): Предварительно заполненный шприц с икатибантом Glenmark (с раствором икатибанта) Соединитель (адаптер) <3> Калиброванный шприц объемом 3 мл Требуемый объем инъекции в мл должен быть набран в пустой калиброванный шприц объемом 3 мл (см. таблицу ниже). Таблица 1: Режим дозирования для детей и подростков Масса тела Объем инъекции От 12 кг до 25 кг 1,0 мл От 26 кг до 40 кг 1,5 мл От 41 кг до 50 кг 2,0 мл От 51 кг до 65 кг 2,5 мл

Пациенты, весящие более 65 кг, должны использовать всё содержимое предварительно заполненного шприца (3 мл).

Если вы не уверены, какой объём раствора необходимо набрать, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой

1. Снимите колпачки с обоих концов соединителя.

Избегайте прикосновения к концам соединителя и наконечникам шприцев, чтобы предотвратить загрязнение

1. Навинтите соединитель на предварительно заполненный шприц.

1. Присоедините мерный шприц к другому концу соединителя, убедившись, что оба соединения надёжно зафиксированы.

Перенос раствора икатибанто в мерный шприц:

1. Чтобы начать перенос раствора икатибанто, нажмите на поршень предварительно заполненного шприца (с левой стороны на изображении ниже).

1. Если раствор икатибанто не начинает переноситься в мерный шприц, немного потяните поршень мерного шприца, пока раствор икатибанто не начнёт поступать в мерный шприц (см. изображение ниже).

1. Продолжайте нажимать на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока требуемый объём инъекции (доза) не будет перенесён в мерный шприц. См. таблицу 1 для получения информации о дозировке.

Если в мерном шприце остался воздух:

• Поверните соединённые шприцы так, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. изображение ниже).

• Нажмите на поршень мерного шприца, чтобы воздух перешёл обратно в предварительно заполненный шприц (возможно, этот шаг придётся повторить несколько раз).
• Наберите требуемый объём раствора икатибанто.

1. Снимите предварительно заполненный шприц и соединитель с мерного шприца.
2. Утилизируйте предварительно заполненный шприц и соединитель в контейнер для острых или колющих предметов.

2b) Подготовка шприца и иглы к инъекции: все пациенты (взрослые, подростки и дети)

• Извлеките колпачок иглы из блистера
• Снимите защитную плёнку с колпачка иглы (игла должна остаться внутри колпачка)

• Крепко держите шприц. Осторожно присоедините иглу к предварительно заполненному шприцу с бесцветным раствором.
• Навинтите предварительно заполненный шприц на иглу, которая всё ещё находится в колпачке
• Вытяните шприц, чтобы извлечь иглу из колпачка. Не тяните за поршень.
• Шприц готов к введению инъекции

1. Подготовка места инъекции

• Выберите место для инъекции. Место инъекции должно находиться в складке живота на расстоянии примерно 5–10 см (2–4 дюйма) от пупка, сбоку от него. Участок должен находиться не ближе 5 см (2 дюймов) от любого рубца. Не выбирайте участок с синяками, воспалением или болезненностью.
• Обработайте место инъекции, протирая его салфеткой со спиртом, и дайте ему высохнуть.

1. Введение раствора

• Держите шприц между двумя пальцами, большим пальцем — у конца поршня
• Убедитесь, что в шприце нет воздуха, нажав на поршень до появления первой капли на конце иглы

• Держите шприц так, чтобы игла была направлена к коже под углом от 45 до 90 градусов
• Держа шприц одной рукой, другой аккуратно захватите складку кожи между большим и указательным пальцами в предварительно обработанном месте
• Удерживая складку кожи, поднесите шприц и быстро введите иглу в складку
• Медленно нажимайте на поршень с равномерным усилием, пока весь объём жидкости не будет введён под кожу и в шприце не останется жидкости
• Нажимайте медленно, чтобы процесс занял около 30 секунд
• Отпустите складку кожи и плавно извлеките иглу

1. Утилизация материалов, использованных при инъекции

• Утилизируйте шприц, иглу и её колпачок в контейнер для острых предметов, предназначенный для безопасной утилизации отходов, которые могут нанести травму третьим лицам при неправильной утилизации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Почти у всех пациентов, получающих Икатибанто Гленмарк, отмечается реакция в месте инъекции (такая как раздражение кожи, отёк, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно являются лёгкими и проходят без дополнительного лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа НАЭ после применения этого препарата.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, усиление кожной сыпи с зудом и ощущением тепла).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Головная боль
• Головокружение
• Повышенная температура
• Зуд
• Сыпь
• Покраснение кожи
• Нарушения функции печени по результатам лабораторных исследований

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Крапивница (высыпания)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Икатибанто Гленмарк

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не применять данный препарат, если повреждена упаковка шприца или иглы, или если имеются визуальные признаки порчи; например, если раствор мутный, содержит взвешенные частицы или изменил цвет.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанто Гленмарк

• Действующее вещество — икатибанто. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг икатибанто (в форме ацетата). В каждом мл раствора содержится 10 мг икатибанто.
• Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид Икатибанто Гленмарк и состав упаковки

Икатибанто Гленмарк представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном стеклянном шприце объёмом 3 мл. Упаковка содержит одну инъекционную иглу.

Икатибанто Гленмарк выпускается в упаковке с одним предварительно заполненным шприцом с одной иглой или в многокомплектной упаковке, содержащей три предварительно заполненных шприца с тремя иглами.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000

Мальта

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна	Название лекарственного средства
Дания	Icatibant Glenmark
Чехия	Icatibant Glenmark
Германия	Icatibant Glenmark 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Испания	Icatibant Glenmark 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG
Нидерланды	Icatibant Glenmark 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Финляндия	Icatibant Glenmark 30 мг инъекционный раствор, раствор, предварительно заполненный шприц
Швеция	Icatibant Glenmark 30 мг инъекционная жидкость, раствор в предварительно заполненном шприце
Норвегия	Icatibant Glenmark
Словакия	Icatibant Glenmark 30 мг инъекционный раствор в наполненном шприце

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).