Icatibanto Glenmark 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Icatibanto Glenmark 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

icatibanto

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Icatibanto Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibanto Glenmark
3. Come usare Icatibanto Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Icatibanto Glenmark
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Icatibanto Glenmark e a cosa serve

Icatibanto Glenmark contiene il principio attivo icatibanto.

Icatibanto viene utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema ereditario (AEH) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

Nell'AEH aumentano le concentrazioni di una sostanza presente nel sangue chiamata bradichinina, il che provoca sintomi come gonfiore, dolore, nausea e diarrea.

Icatibanto blocca l'attività della bradichinina e, di conseguenza, arresta la progressione dei sintomi di una crisi di AEH.

2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibanto Glenmark

Non usi Icatibanto Glenmark

• se è allergico a icatibanto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare icatibanto:

• Se soffre di angina (riduzione del flusso di sangue al cuore).
• Se ha recentemente avuto un ictus.

Gli effetti indesiderati legati all’icatibanto sono simili ai sintomi della sua malattia. Consulti immediatamente il medico se nota un peggioramento dei sintomi della crisi dopo la somministrazione di icatibanto.

Inoltre:

• Lei o il suo caregiver dovrete apprendere la tecnica di somministrazione delle iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) prima di auto-somministrare o di ricevere questo medicinale dal caregiver.
• Immediatamente dopo l’auto-somministrazione di icatibanto o dopo che il caregiver gliel’ha somministrato durante una crisi laringea (ostruzione delle vie aeree superiori), dovrà cercare assistenza medica presso un’istituzione sanitaria.
• Se i suoi sintomi non si risolvono dopo un’iniezione di icatibanto auto-somministrata o somministrata dal caregiver, deve consultare il medico riguardo alla somministrazione di ulteriori iniezioni di icatibanto. Nei pazienti adulti, possono essere somministrate fino a 2 ulteriori iniezioni entro 24 ore.

Bambini e adolescenti

L’uso di icatibanto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 12 kg, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Icatibanto Glenmark

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni tra icatibanto e altri medicinali. Se sta assumendo un farmaco inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) per ridurre la pressione arteriosa o per altri motivi, informi il medico prima di utilizzare icatibanto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di iniziare a usare icatibanto.

Se sta allattando, non deve allattare il suo bambino per le successive 12 ore dopo l’ultima somministrazione di icatibanto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stanco o vertiginoso a causa della crisi di AEH o dopo aver usato questo medicinale.

Icatibanto Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per siringa e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Icatibanto Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Se non ha mai ricevuto icatibanto in precedenza, la prima dose deve sempre essere somministrata da personale medico o infermieristico. Il medico la dimetterà quando riterrà sicuro che possa tornare a casa.

Dopo averne discusso con il medico o con l'infermiere e dopo aver appreso la tecnica per le iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), lei stesso o la persona che si prende cura di lei possono somministrare Icatibanto Glenmark in caso di crisi di AEH.

È importante iniettare Icatibanto Glenmark per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena avverte una crisi di angioedema. Il personale sanitario insegnerà a lei e al suo caregiver il modo corretto di iniettare icatibanto in sicurezza, seguendo le istruzioni del foglio illustrativo.

Quando e con quale frequenza deve usare Icatibanto Glenmark

Il medico ha stabilito la dose esatta di icatibanto e le indicherà con quale frequenza deve essere utilizzato.

Adulti

• La dose raccomandata di icatibanto è una iniezione (3 ml, 30 mg) da somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena avverte la crisi di angioedema (ad esempio, con aumento del gonfiore cutaneo, soprattutto a livello di viso e collo, oppure aumento del dolore addominale).
• Se non nota un miglioramento dei sintomi entro sei ore, deve rivolgersi al medico per un consiglio sulla somministrazione di ulteriori iniezioni di Icatibanto Glenmark. Negli adulti, possono essere somministrate fino a 2 ulteriori iniezioni entro 24 ore.

- Non deve ricevere più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se necessita di più di 8 iniezioni in un mese, deve cercare un consiglio medico.

Bambini e adolescenti da 2 a 17 anni

• La dose raccomandata di icatibant è un'iniezione di 1 ml fino a un massimo di 3 ml in base al peso corporeo, per via sottocutanea (sotto la pelle), non appena compaiono i sintomi di un attacco di angioedema (ad esempio, un aumento del gonfiore della pelle, soprattutto a livello di viso e collo, o un aumento del dolore addominale).
• Consultare la sezione delle istruzioni per l'uso per conoscere la dose da iniettare.
• Se non è sicuro riguardo alla dose da iniettare, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

- Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve cercare immediatamente un consiglio medico.

Somministrazione di Icatibanto Glenmark

Icatibanto Glenmark viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Ogni siringa deve essere utilizzata una sola volta.

Questo medicinale viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo situato sotto la pelle dell'addome (pancia).

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Le seguenti istruzioni passo dopo passo sono previste per:

• auto-somministrazione (adulti)
• somministrazione da parte di un caregiver o di un professionista sanitario per adulti, adolescenti o bambini di età superiore ai 2 anni (che pesino almeno 12 kg).

Le istruzioni includono i seguenti passaggi principali:

1. Informazioni generali

2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (2-17 anni) che pesino 65 kg o meno

2b) Preparazione della siringa e dell'ago per l'iniezione (tutti i pazienti)

3. Preparazione del sito di iniezione
4. Iniezione della soluzione
5. Smaltimento dei materiali dell'iniezione

Istruzioni dettagliate per la somministrazione

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quasi tutti i pazienti che ricevono Icatibanto Glenmark notano una reazione nel sito di iniezione (come irritazione cutanea, infiammazione, dolore, prurito, arrossamento della pelle e sensazione di bruciore). Questi effetti sono generalmente lievi e migliorano senza necessità di ulteriore trattamento.

Consulti immediatamente il medico se nota un peggioramento dei sintomi della sua crisi di AEH dopo aver assunto questo medicamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Reazioni aggiuntive nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, diminuzione della sensibilità e/o formicolio, aumento dell'eruzione cutanea con prurito e calore).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea
• Cefalea
• Capogiri
• Febbre
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Arrossamento della pelle
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Orticaria (eruzioni cutanee)

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Icatibanto Glenmark

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio della siringa o dell’ago è danneggiato o se si notano segni visibili di deterioramento; ad esempio, se la soluzione è torbida, contiene particelle in sospensione o se ha cambiato colore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Icatibanto Glenmark

• Il principio attivo è icatibanto. Ogni siringa preriempita contiene 30 milligrammi di icatibanto (sotto forma di acetato). Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibanto.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto di Icatibanto Glenmark e contenuto della confezione

Icatibanto Glenmark si presenta come soluzione iniettabile trasparente e incolore in una siringa di vetro preriempita da 3 ml. La confezione contiene un ago ipodermico.

Icatibanto Glenmark è disponibile in confezione unitaria contenente una siringa preriempita con un ago oppure in confezione multipla contenente tre siringhe preriempite con tre aghi.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000

Malta

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).