Ікатібант Френезіус 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ікатібант Френезіус 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ікатібант Френезіус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ікатібанту Френезіус
3. Як застосовувати Ікатібант Френезіус
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ікатібанту Френезіус

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Френезіус і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — ікатібанту.

Ікатібант застосовується для лікування симптомів спадкового ангіоедеми (САН) у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.

При САН підвищується концентрація у крові речовини, яка називається брадикінін, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.

Ікатібант блокує дію брадикініну і, таким чином, зупиняє прогресування симптомів нападу САН.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ікатібанту Френезіус

Не застосовуйте Ікатібант Френезіус

• якщо у вас алергія на ікатібант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ікатібанту Френезіус:

• якщо у вас стенокардія (зниження притоку крові до серця)
• якщо ви нещодавно перенесли інсульт

Побічні ефекти, пов’язані з Ікатібантом, схожі на симптоми вашого захворювання. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите погіршення симптомів нападу після введення Ікатібанту.

Крім того:

• ви або ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін’єкцій (під шкіру), перш ніж застосовувати Ікатібант самостійно або щоб ваш опікун вводив вам цей засіб.
• негайно після самостійного введення Ікатібанту або введення його вашим опікуном під час нападу ларингеального набряку (обструкція верхніх дихальних шляхів) вам необхідно отримати медичну допомогу в медичному закладі.
• якщо ваші симптоми не зникають після введення ін’єкції Ікатібанту, яку ви ввели самостійно або її ввів ваш опікун, ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості введення додаткових ін’єкцій Ікатібанту. У дорослих можуть бути введені ще до 2 додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Застосування Ікатібанту не рекомендовано дітям віком молодше 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Френезіус

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Взаємодії Ікатібанту з іншими ліками не відомі. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад: каптопріл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з іншої причини, повідомте про це лікаря перед застосуванням Ікатібанту.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю, не слід годувати дитину груддю протягом 12 годин після останнього застосування Ікатібанту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення як наслідок нападу НЕА або після застосування Ікатібанту Френезіус.

Ікатібант Френезіус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ікатібант Френезіус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Якщо вам раніше ніколи не вводили Ікатібант Френезіус 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, першу дозу завжди повинен вводити медичний персонал або медсестра. Лікар відпустить вас додому, коли вважатиме, що це безпечним. Після обговорення з лікарем або медсестрою та вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру), ви самі або особа, яка вас доглядає, можете вводити Ікатібант Френезіус 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG під час нападу АЕН. Важливо вводити Ікатібант Френезіус 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виникнення нападу ангіоедеми. Медичний персонал навчить вас і особу, яка вас доглядає, як безпечно вводити Ікатібант Френезіус 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, дотримуючись інструкцій у цьому листку-вкладення.

Коли та як часто слід застосовувати Ікатібант Френезіус?

Ваш лікар визначив точну дозу ікатібанту та повідомить вам, як часто його потрібно застосовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза Ікатібанту — одна ін'єкція (3 мл, 30 мг), яку вводять підшкірно (під шкіру) одразу після появи нападу ангіоедеми (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).

• Якщо симптоми не поліпшуються, через шість годин слід звернутися за медичною порадою щодо введення додаткових ін'єкцій Ікатібанту. У дорослих можна вводити до двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

• Не можна вводити більше трьох ін'єкцій протягом 24 годин. Якщо потрібно вводити більше восьми ін'єкцій на місяць, слід звернутися за медичною порадою.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза Ікатібанту — одна ін'єкція від 1 мл до максимально 3 мл залежно від маси тіла, яку вводять підшкірно (під шкіру) одразу після появи симптомів нападу ангіоедеми (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).

• Див. розділ «Інструкції щодо застосування», щоб дізнатися, яку дозу слід вводити.

• Якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід вводити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

-Якщо ваші симптоми погіршуються або не поліпшуються, ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу.

Як потрібно застосовувати Ікатібант Френезіус?

Ікатібант Френезіус застосовується шляхом підшкірного введення (під шкіру). Кожну шприц-ручку можна використовувати лише один раз.

Ікатібант Френезіус вводять короткою голкою в жирову тканину під шкірою живота (черевної порожнини). Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Наведені нижче інструкції щодо застосування по кроках призначені для:

• самостійного застосування (дорослі)
• застосування особою, яка доглядає, або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать не менше 12 кг).

Інструкція включає такі основні етапи:

1. Загальна інформація

2a) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2–17 років) із вагою 65 кг або менше

2b) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (для всіх пацієнтів)

3. Підготовка місця ін'єкції
4. Введення розчину
5. Утилізація матеріалів для ін'єкції

Покрокові інструкції для ін'єкції

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Майже всі пацієнти, які отримують Ікатібант, відчувають реакцію в місці ін'єкції (наприклад, подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття жару). Ці ефекти зазвичай є незначними та зникають без додаткового лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Додаткові реакції в місці ін'єкції (відчуття тиску, синяки, зниження чутливості та/або оніміння, посилення висипу зі сверблями та відчуттям жару).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Нудота

Біль у голові

Запаморочення

Лихоманка

Свербіж

Висип

Почервоніння шкіри

Аномальні результати функціональних проб печінки

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Висип (крурчі)

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що симптоми нападу погіршуються після введення Ікатібанту Френезіус 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікатібант Френезіус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та на попередньо заповненому шприці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Застосовувати одразу після відкриття та лише в разі, якщо упаковка не пошкоджена. Для одноразового використання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка шприца або голки пошкоджена, або якщо є видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин мутний, містить плаваючі частинки або змінив колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібант Френезіус

Діючою речовиною є ікатібант. Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у формі ацетату). Кожен мл розчину містить 10 мг ікатібанту. Інші компоненти: натрію хлорид, оцтова кислота (льодяна), натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ікатібант Френезіус випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

3 мл розчину в попередньо заповненому шприці об'ємом 3 мл (скло типу I) із поршнем із ковпачком (бромбутіл, покритий фторовуглецевим полімером). У комплекті — гіпідермічна голка-захист (25 G; 16 мм).

Упаковка: одна попередньо заповнена шприц-ручка з однією голкою або багаторазова упаковка з трьома попередньо заповненими шприц-ручками та трьома голками-захистами.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Ґрац

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/