Ikatibant Fresenius 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Icatibanto Fresenius 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Icatibanto Fresenius i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Fresenius

3. Jak stosować Icatibanto Fresenius

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Icatibanto Fresenius

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Icatibanto Fresenius i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną icatibant.

Icatibant stosuje się do leczenia objawów dziedzicznego niedołężenia naczyniowego (HAE) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

W przypadku HAE stężenie w krwi substancji zwanej bradykininą wzrasta, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant blokuje działanie bradykininy, hamując w ten sposób rozwój objawów ataku HAE.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Fresenius

Nie należy stosować Icatibanto Fresenius

• jeśli jest uczulony na ikatibant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Fresenius należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli choruje się na dławicę piersiową (ograniczenie przepływu krwi do serca)
• jeśli niedawno wystąpił u pacjenta zawał mózgu

Efekty niepożądane związane z Icatibanto są podobne do objawów samej choroby. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważa się nasilenie objawów napadu po podaniu Icatibanto.

Dodatkowo:

• Pacjent lub opiekun powinni nauczyć się techniki podawania wstrzyknięć do podskórza przed samodzielnym podaniem lub podaniem przez opiekuna leku Icatibanto.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu Icatibanto lub podaniu przez opiekuna podczas napadu krtaniowego (zator górnych dróg oddechowych) należy udać się do instytucji medycznej w celu uzyskania dalszej pomocy medycznej.
• Jeśli objawy nie ustępują po jednym wstrzyknięciu Icatibanto podanym samodzielnie lub przez opiekuna, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii podania dodatkowych dawek Icatibanto. U dorosłych pacjentów można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Icatibanto u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.

Inne leki i Icatibanto Fresenius

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie znane są interakcje Icatibanto z innymi lekami. Jeśli pacjent przyjmuje leki będące inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z innego powodu, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem Icatibanto.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś karmić dziecka przez 12 godzin od ostatniego podania Icatibantu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy będące skutkiem ataku AEH lub po zastosowaniu Icatibanto Fresenius.

Icatibant Fresenius zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 miligramy (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Icatibanto Fresenius

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej nigdy nie otrzymywałeś(aś) Icatibanto, pierwszą dawkę zawsze powinien podać personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz wyda zgodę na opuszczenie placówki medycznej dopiero wtedy, gdy uzna to za bezpieczne. Po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką oraz po opanowaniu techniki podawania zastrzyków do tkanki podskórnej, Ty sam lub osoba opiekująca się Tobą mogą podać Icatibanto w przypadku napadu AEH. Ważne jest, aby podać Icatibanto do tkanki podskórnej tak szybko, jak tylko zauważysz napad angioobrzęki. Personel medyczny nauczy Ciebie i osobę opiekującą się Tobą, jak bezpiecznie podawać Icatibanto zgodnie z instrukcją w ulotce.

Kiedy i jak często należy stosować Icatibanto Fresenius?

Lekarz ustalił dokładną dawkę Icatibanto i powie, jak często należy ją stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka icatibantu to jedna iniekcja (3 ml, 30 mg) podana do podskórza (pod skórę) tak szybko, jak tylko zauważysz odczep angioedematyczny (np. nasilenie obrzęku skóry, zwłaszcza twarzy i szyi, lub nasilenie bólu brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po sześciu godzinach, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych iniekcji icatibantu. U dorosłych można podać do dwóch dodatkowych iniekcji w ciągu 24 godzin.

• Nie należy podawać więcej niż trzech iniekcji w ciągu 24 godzin, a jeśli potrzebujesz więcej niż ośmiu iniekcji w ciągu miesiąca, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka icatibantu to jedna iniekcja od 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podana do podskórza (pod skórę) tak szybko, jak tylko wystąpią objawy odczepu angioedematycznego (np. nasilenie obrzęku skóry, zwłaszcza twarzy i szyi, lub nasilenie bólu brzucha).

• Zapoznaj się z sekcją instrukcji dotyczących sposobu użycia, aby dowiedzieć się, jaka dawka powinna zostać podana.

• Jeśli nie jesteś pewien(a) co do dawki, którą należy podać, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

- Jeśli objawy nasilają się lub nie ulegają poprawie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jak należy stosować Icatibanto Fresenius?

Icatibanto Fresenius podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórą). Każda strzykawka powinna być używana tylko raz.

Icatibanto Fresenius wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową znajdującą się pod skórą brzucha. Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Następujące instrukcje krok po kroku są przeznaczone do:

• samoaplikacji (dorosłych)
• aplikacji przez opiekuna lub personel medyczny u dorosłych, nastolatków lub dzieci powyżej 2. roku życia (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie szpryty dla dzieci i nastolatków (2–17 lat) o masie ciała nie przekraczającej 65 kg

2b) Przygotowanie szpryty i igły do wstrzyknięcia (dla wszystkich pacjentów)

3. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
4. Wstrzyknięcie roztworu
5. Unieszkodliwienie materiałów po iniekcji

Instrukcje krok po kroku do zastrzyku

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Prawie wszyscy pacjenci otrzymujący icatybant doświadczają reakcji w miejscu wstrzyknięcia (takich jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Zazwyczaj są one łagodne i ustępują bez konieczności dodatkowego leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniaki, zmniejszenie wrażliwości i/lub mrowienie, nasilenie się swędzącego wysypki i uczucie ciepła).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Nudności

Ból głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Świąd

Wysypka

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pokrzywka (urtikaria)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nasilenie objawów ataku po podaniu icatybantu.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Icatibanto Fresenius

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na strzykawce wstępnie napełnionej po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Stosować natychmiast po otwarciu i wyłącznie w przypadku opakowań nienaruszonych. Do jednorazowego użytku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania strzykawki lub igły lub widoczne oznaki zepsucia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub zmienił barwę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Icatibanto Fresenius

Substancją czynną jest icatibant. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 miligramów icatibantu (w postaci octanu). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg icatibantu. Pozostałe składniki to chloroek sódowy, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Icatibanto Fresenius jest przeznaczony do wstrzykiwania w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w strzykawce wstępnie napełnionej.

3 ml roztworu w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 3 ml (szkło typu I) z tłokiem strzykawki (bromobutyl z polimerowym powłoką fluorokarbonową). W opakowaniu znajduje się jedna igła do wstrzykiwania ochronna (25 G; 16 mm).

Opakowanie jednostkowe zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z igłą lub opakowanie wielopakowe zawierające trzy strzykawki wstępnie napełnione z trzema igłami ochronnymi.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/