Икатибант Фрезениус 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икатибант Фрезениус 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Фрезениус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Икатибанта Фрезениус
3. Как применять Икатибант Фрезениус
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Икатибанта Фрезениус

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибант Фрезениус и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — икатибант.

Икатибант применяется для лечения симптомов наследственного ангионевротического отёка (НАО) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НАО в крови повышается концентрация вещества, называемого брадикинином, что вызывает такие симптомы, как отёк, боль, тошнота и диарея.

Икатибант блокирует действие брадикинина и, таким образом, останавливает прогрессирование симптомов приступа НАО.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Икатибанта Фрезениус

Не используйте Икатибант Фрезениус

• если у вас аллергия на икатибант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Икатибант Фрезениус:

• если у вас стенокардия (снижение притока крови к сердцу)
• если у вас недавно был инсульт

Побочные эффекты, связанные с икатибантом, схожи с симптомами самого заболевания. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа после введения икатибанта.

Кроме того:

• Вы или ваш опекун должны освоить технику подкожного введения (под кожу) инъекции до того, как вы начнёте самостоятельно вводить икатибант или ваш опекун будет вводить его вам.
• Немедленно после самостоятельного введения икатибанта или введения его вашим опекуном при ларингеальном приступе (обструкция верхних дыхательных путей) необходимо обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если ваши симптомы не исчезают после введения одной дозы икатибанта (самостоятельно или опекуном), проконсультируйтесь с врачом о возможности введения дополнительных инъекций икатибанта. У взрослых пациентов может быть введено до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Применение икатибанта не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку его безопасность и эффективность у таких пациентов не изучались.

Другие лекарственные средства и Икатибант Фрезениус

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия икатибанта с другими лекарственными средствами не установлены. Если вы принимаете ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например: каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите об этом врачу перед применением икатибанта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения данного лекарственного средства.

Если вы кормите грудью, не следует кормить ребёнка в течение 12 часов после последнего введения икатибанта.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате приступа НЕА или после применения Икатибанта Фрезениус.

Икатибант Фрезениус содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 миллиграммов (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «безнатриевым».

3. Как применять Икатибант Фрезениус

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом.

При наличии сомннений обратитесь к врачу повторно.

Если ранее вам не назначался Икатибант, первую дозу должен вводить только медицинский персонал или медсестра. Врач разрешит вам вернуться домой, когда сочтёт это безопасным. После консультации с врачом или медсестрой и освоения техники подкожных инъекций (введение препарата под кожу) вы или лицо, осуществляющее уход, можете самостоятельно вводить Икатибант при возникновении приступа наследственного ангионевротического отёка (НАО). Важно ввести Икатибант подкожно (под кожу) как можно скорее после появления симптомов приступа ангионевротического отёка. Медицинский персонал обучит вас и лицо, осуществляющее уход, безопасному способу введения Икатибанта в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше.

Когда и с какой частотой следует применять Икатибант Фрезениус?

Ваш врач определил точную дозу Икатибанта Фрезениус и сообщит вам, как часто его следует применять.

Взрослые

• Рекомендуемая доза Икатибанта Фрезениус — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно (под кожу) сразу же после появления приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно на лице и шее, или усиление боли в животе).

• Если вы не отмечаете улучшения симптомов, по истечении шести часов необходимо обратиться за медицинской консультацией относительно возможности дополнительных инъекций Икатибанта Фрезениус. Взрослым может быть введено до двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

• Не следует вводить более трёх инъекций в течение 24 часов. Если вам требуется более восьми инъекций в месяц, необходимо обратиться за медицинской консультацией.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Икатибанта Фрезениус — одна инъекция объёмом от 1 мл до максимального объёма 3 мл в зависимости от массы тела, вводимая подкожно (под кожу), сразу после появления симптомов приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно на лице и шее, или усиление боли в животе).

• См. раздел «Инструкции по применению» для определения необходимой дозы.

• Если вы не уверены в том, какую дозу следует ввести, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

- Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как следует вводить Икатибант Фрезениус?

Икатибант Фрезениус вводится подкожно (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Икатибант Фрезениус вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота. Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ниже приведены пошаговые инструкции, предназначенные для:

• самостоятельного применения (взрослые)
• применения медицинским работником или лицом, осуществляющим уход, для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общая информация

2a) Подготовка шприца для детей и подростков (от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг и менее

2b) Подготовка шприца и иглы к инъекции (для всех пациентов)

3. Подготовка места инъекции
4. Введение раствора
5. Утилизация материалов после инъекции

Пошаговые инструкции для введения препарата

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Практически все пациенты, получающие икатибант, отмечают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, отек, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты, как правило, слабо выражены и проходят без дополнительного лечения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, усиление кожной сыпи с зудом и ощущением жара).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота

Головная боль

Головокружение

Лихорадка

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Нарушения функции печени

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Крапивница (уртикарная сыпь)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили ухудшение симптомов приступа после введения икатибанта.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Икатибанта Фрезениус

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и предварительно заполненном шприце после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Использовать сразу после вскрытия и только при условии, что упаковка не повреждена. Только для однократного применения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметили повреждение упаковки шприца или иглы, а также при наличии видимых признаков порчи; например, если раствор мутный, содержит взвешенные частицы или изменил цвет.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанта Фрезениус

Действующее вещество — икатибант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг икатибанта (в форме ацетата). В 1 мл раствора содержится 10 мг икатибанта. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Икатибант Фрезениус представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

3 мл раствора в предварительно заполненном шприце объёмом 3 мл (стекло типа I) с поршнем, пробка которого покрыта фторуглеродным полимером. В комплекте — одна гиподермическая игла с защитой (25 G; 16 мм).

Реализуется в индивидуальной упаковке, содержащей один предварительно заполненный шприц и одну иглу, или в многокомпонентной упаковке, содержащей три предварительно заполненных шприца и три иглы с защитой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/Marina 16-18
08005 Барселона
Испания

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Грац
Австрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/