Icatibanto Fresenius 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Icatibanto Fresenius e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Icatibanto Fresenius
- **Non usi Icatibanto Fresenius**
- **Gravidanza e allattamento**
- **Guida di veicoli e utilizzo di macchinari**
- **Icatibanto Fresenius contiene sodio**
- 3. Come usare Icatibanto Fresenius
- **Quando e con quale frequenza deve usare Icatibanto Fresenius?**
- **Adulti**
- **-Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve cercare immediatamente un consiglio medico.**
- Come deve essere somministrato Icatibanto Fresenius?
- **Le istruzioni dettagliate seguenti sono previste per:**
- **Istruzioni passo dopo passo per l'iniezione**
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Icatibanto Fresenius
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Icatibanto Fresenius 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
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Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Icatibanto Fresenius e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Icatibanto Fresenius
- Come usare Icatibanto Fresenius
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Icatibanto Fresenius
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Icatibanto Fresenius e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo icatibanto.
Icatibanto viene utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema ereditario (AEH) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Nell'AEH aumentano le concentrazioni di una sostanza presente nel sangue chiamata bradichinina, il che provoca sintomi come gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibanto blocca l'attività della bradichinina e pertanto arresta la progressione dei sintomi di una crisi di AEH.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Icatibanto Fresenius
Non usi Icatibanto Fresenius
- se è allergico all’icatibanto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Icatibanto Fresenius:
- se soffre di angina pectoris (riduzione del flusso di sangue al cuore)
- se ha recentemente subito un ictus
Gli effetti indesiderati associati all’icatibanto sono simili ai sintomi della sua malattia. Consulti immediatamente il medico se nota un peggioramento dei sintomi della crisi dopo la somministrazione di Icatibanto.
Inoltre:
- Lei o il suo caregiver dovranno imparare la tecnica di somministrazione delle iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) prima di autoiniettarsi o di ricevere Icatibanto dal caregiver.
- Immediatamente dopo l’autoiniezione di Icatibanto o dopo la somministrazione da parte del caregiver durante una crisi laringea (ostruzione delle vie aeree superiori), dovrà cercare assistenza medica presso un’istituzione sanitaria.
- Se i suoi sintomi non si risolvono dopo un’iniezione di Icatibanto autoiniettata o somministrata dal caregiver, dovrà consultare il medico riguardo alla somministrazione di ulteriori iniezioni di Icatibanto. Nei pazienti adulti, possono essere somministrate fino a 2 iniezioni aggiuntive entro 24 ore.
Bambini e adolescenti
L’uso di Icatibanto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 12 kg, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Icatibanto Fresenius
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni tra Icatibanto e altri medicinali. Se sta assumendo un farmaco inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (IECA) (ad esempio: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) per ridurre la pressione arteriosa o per qualsiasi altro motivo, informi il medico prima di utilizzare Icatibanto.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di iniziare a utilizzare questo medicamento.
Se sta allattando, non deve allattare al seno il bambino nelle 12 ore successive all'ultima somministrazione di Icatibanto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stanco o vertiginoso a causa di una crisi di AEH o dopo aver assunto Icatibanto Fresenius.
Icatibanto Fresenius contiene sodio
Questo medicamento contiene meno di 23 milligrammi (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente "senza sodio".
3. Come usare Icatibanto Fresenius
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.
In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
Se non ha mai ricevuto Icatibanto in precedenza, la prima dose deve sempre essere iniettata da personale medico o infermieristico. Il medico la dimetterà quando riterrà sicuro che possa tornare a casa. Dopo averne discusso con il medico o con l'infermiere e dopo aver appreso la tecnica per le iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), lei stesso o la persona che si prende cura di lei potrà somministrare Icatibanto in caso di crisi di AEH. È importante iniettare Icatibanto per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena si manifesta una crisi di angioedema. Il personale sanitario insegnerà a lei e alla persona che si prende cura di lei il modo corretto di iniettare Icatibanto in modo sicuro, seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo.
Quando e con quale frequenza deve usare Icatibanto Fresenius?
Il suo medico ha determinato la dose esatta di Icatibanto e le indicherà con quale frequenza deve essere utilizzato.
Adulti
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La dose raccomandata di Icatibant è un'iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena si manifesta una crisi di angioedema (ad esempio, con aumento del gonfiore cutaneo, soprattutto a viso e collo, oppure aumento del dolore addominale).
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Se non si nota un miglioramento dei sintomi, dopo sei ore, è necessario rivolgersi al medico per un consiglio sulla somministrazione di ulteriori iniezioni di Icatibant. Negli adulti, possono essere somministrate fino a 2 ulteriori iniezioni entro 24 ore.
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Non devono essere somministrate più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se si necessita di più di 8 iniezioni in un mese, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti da 2 a 17 anni
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La dose raccomandata di Icatibant è un'iniezione da 1 ml fino a un massimo di 3 ml, in base al peso corporeo, per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena compaiono i sintomi di una crisi di angioedema (ad esempio, aumento del gonfiore cutaneo, soprattutto a viso e collo, oppure aumento del dolore addominale).
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Consultare la sezione delle istruzioni per l'uso per conoscere la dose da iniettare.
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Se non si è sicuri sulla dose da iniettare, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
-Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve cercare immediatamente un consiglio medico.
Come deve essere somministrato Icatibanto Fresenius?
Icatibanto Fresenius viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Ogni siringa deve essere utilizzata solo una volta.
Icatibanto Fresenius viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo situato sotto la pelle dell'addome (pancia). Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
Le istruzioni dettagliate seguenti sono previste per:
- auto-somministrazione (adulti)
- somministrazione da parte di un caregiver o di un professionista sanitario per adulti, adolescenti o bambini maggiori di 2 anni (che pesino almeno 12 kg).
Le istruzioni includono i seguenti passaggi principali:
- Informazioni generali
2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (2-17 anni) che pesino 65 kg o meno
2b) Preparazione della siringa e dell'ago per l'iniezione (tutti i pazienti)
- Preparazione del sito di iniezione
- Iniezione della soluzione
- Smaltimento dei materiali utilizzati per l'iniezione
Istruzioni passo dopo passo per l'iniezione
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2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso pari o inferiore a 65 kg: | |||||||||||||||
Informazioni importanti per i professionisti sanitari e gli operatori sanitari: Quando il dosaggio è inferiore a 30 mg (3 ml), è necessario il seguente materiale per prelevare la dose appropriata (vedere informazioni riportate di seguito): adeguata (vedere informazioni riportate di seguito):
Il volume di iniezione richiesto in ml deve essere preparato in una siringa graduata da 3 ml vuota (vedere tabella riportata di seguito). Tabella 1: Schema posologico per bambini e adolescenti
I pazienti che pesano più di 65 kg devono utilizzare tutto il contenuto della siringa preriempita (3 ml).
Se ha dubbi sulla quantità di soluzione da prelevare, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere
Eviti di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, per prevenire contaminazioni
Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata:
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Se è presente aria nella siringa graduata:
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2b) Preparazione della siringa e dell'ago per l'iniezione: Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini) | |||||||||||||||
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Siringa graduata da 3 ml
Per avviare il trasferimento della soluzione di icatibant, spinga lo stantuffo della siringa preriempita (sull'estremità sinistra dell'immagine mostrata di seguito).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Quasi tutti i pazienti che ricevono Icatibanto notano una reazione nel sito di iniezione (come irritazione cutanea, infiammazione, dolore, prurito, arrossamento della pelle e sensazione di bruciore). Questi effetti sono generalmente lievi e migliorano senza necessità di trattamento aggiuntivo.
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Reazioni aggiuntive nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, diminuzione della sensibilità e/o formicolio, aumento dell'eruzione cutanea con prurito e calore).
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea
Dolore di testa
Vertigini
Febbre
Prurito
Eruzione cutanea
Arrossamento della pelle
Alterazioni dei test di funzionalità epatica
Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):
Orticaria
Informi immediatamente il medico se nota un peggioramento dei sintomi della crisi dopo aver ricevuto Icatibanto.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Icatibanto Fresenius
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sulla siringa preriempita dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Non congelare.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura e solo se gli imballaggi non sono danneggiati. Solo per uso singolo.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio della siringa o dell’ago è danneggiato o se sono presenti segni visibili di deterioramento; ad esempio, se la soluzione è torbida, contiene particelle in sospensione o se ha cambiato colore.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Icatibanto Fresenius
Il principio attivo è l'icatibanto. Ogni siringa preriempita contiene 30 milligrammi di icatibanto (in forma di acetato). Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibanto. Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Icatibanto Fresenius si presenta come soluzione iniettabile trasparente e incolore in una siringa preriempita.
3 ml di soluzione in una siringa preriempita da 3 ml (vetro di tipo I) con tappo dello stantuffo (bromobutile rivestito con polimero di fluorocarbonio). Nella confezione è fornito un ago ipodermico di sicurezza (25 G; 16 mm).
Confezione unitaria contenente una siringa preriempita con un ago oppure confezione multipla contenente tre siringhe preriempite con tre aghi di sicurezza.
Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/Marina 16-18
08005 Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Nome dello Stato membro | Nome del medicinale |
Austria | Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Belgio | Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Croazia | Ikatibant Fresenius 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
Repubblica Ceca | Icatibant Fresenius |
Danimarca | Icatibant Fresenius |
Estonia | Icatibant Fresenius |
Finlandia | Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
Francia | ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie |
Germania | Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Ungheria | Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben |
Irlanda | Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe |
Italia | Icatibant Fresenius |
Lettonia | Icatibant Fresenius 30 mg škidums injekcijam pilnšlirce |
Lituania | Icatibant Fresenius 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte |
Paesi Bassi | Icatibant Fresenius 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
Norvegia | Icatibant Fresenius |
Polonia | Icatibant Fresenius |
Portogallo | Icatibant Fresenius |
Slovacchia | Icatibant Fresenius 30 mg |
Spagna | Icatibanto Fresenius 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG |
Svezia | Icatibant Fresenius 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Regno Unito (Irlanda del Nord) | Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/