Каспофунгін Теваген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каспофунгін Теваген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін Теваген 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каспофунгін Теваген і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Каспофунгін Теваген

3. Як застосовувати Каспофунгін Теваген

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Каспофунгіну Теваген

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Теваген і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін Теваген

Каспофунгін Теваген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG містить лікарський засіб, що називається каспофунгін. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.

Для чого застосовують Каспофунгін Теваген

Каспофунгін застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин або органів (так звана «інвазивна кандидіаза»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами), які називаються Candida. До осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими симптомами цього типу інфекції є лихоманка та озноб, які не зникають під впливом антибіотиків.

• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не подіяли або спричинили побічні ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевими грибками, які називаються Aspergillus.

До осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

• підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас є лихоманка та знижений рівень лейкоцитів, які не поліпшуються після лікування антибіотиками. До осіб, які мають ризик грибкової інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін Теваген

Каспофунгін Теваген робить грибкові клітини вразливими і перешкоджає їхньому правильному росту. Це запобігає поширенню інфекції і дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Теваген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте Каспофунгін Теваген

• якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну порошку для концентрату для розчину для інфузій, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб.
• У Вас раніше були захворювання печінки; можливо, Вам потрібно буде іншу дозу цього лікарського засобу.
• Ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгненню трансплантата або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування.
• У Вас раніше були будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну.

Каспофунгін може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Застосування Каспофунгіну Теваген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Каспофунгін може впливати на дію інших ліків, а також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Каспофунгіну.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантата або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування.
• деякі протиретровірусні засоби, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітоїн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Каспофунгін не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь виправдовує можливі ризики для розвиваючогося дитини.
• Жінкам, які застосовують Каспофунгін, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив Каспофунгіну на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Каспофунгін Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунгін Теваген

Каспофунгін завжди готуватиме та вводитиме вам кваліфікований медичний працівник.

Вам вводитимуть Каспофунгін:

• один раз на добу;
• шляхом повільного введення в вену (інфузія внутрішньовенно);
• протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та добова доза Каспофунгіну визначаються вашим лікарем. Ваш лікар контролюватиме, чи дія лікарського засобу є належною. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, можливо, вам знадобиться інша доза.

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували більше Каспофунгіну Теваген, ніж потрібно

Ваш лікар визначить, яка кількість Каспофунгіну вам потрібна та як довго його застосовувати. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато Каспофунгіну, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття спеки, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням: можливо, у вас виникла гістамінова реакція на препарат;
• труднощі з диханням із хрипами або погіршення наявного висипу: можливо, у вас алергійна реакція на препарат;
• кашель, серйозні труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас виникне серйозна дихальна проблема, що може призвести до дихальної недостатності;
• висип, шелушіння шкіри, виразки на слизовій оболонці, відчуття висипу, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-яких рецептурних ліків, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (одного з видів білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Недостатність повітря.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені показники деяких печеневих проб).
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість.
• Біль у суглобах.
• Озноб, лихоманка.
• Свербіж у місці ін'єкції.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцити, еритроцити та лейкоцити).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення солевого балансу в тілі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень кислот у крові.
• Дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути.
• Почуття запаморочення, зниження чутливості або відчуттів (особливо в шкірі), хвилювання, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння.
• Нечітке бачення, підвищене сльозовиділення, набряклість повік, жовте забарвлення білої оболонки очей.
• Почуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму, серцева недостатність.
• Покарвання, приливи гарячості, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка дуже чутлива на дотик.
• Напруження м'язових волокон навколо дихальних шляхів, що призводить до хрипів або кашлю, прискорене дихання, недостатність повітря, що викликає прокидання, нестача кисню в крові, аномальні дихальні шуми, крепітація в легенях, хрипи, нежить, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, вздуття, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, розлад шлунку, виділення газів, шлункові неприємності, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження відтоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри та/або білої оболонки очей, ураження печінки, спричинене ліків або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, відчуття висипу, висип із різноманітним виглядом, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м'язовий біль, слабкість м'язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми в місці ін'єкції (покрасніння, твердий бугорок, біль, набряк, подразнення, висип, відчуття висипу, витік рідини з катетера в тканини), запалення вени в місці ін'єкції.
• Підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок та тести згортання), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему.
• Неприємні відчуття в грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, болючість при пальпації, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Лихоманка.

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Головний біль.
• Прискорене серцебиття.
• Покарвання, низький артеріальний тиск.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені показники деяких печеневих проб).
• Свербіж, висип.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Теваген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день відповідного місяця.

Флакон, що не відкривався: зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Дані стабільності показали, що концентрат для розчину для інфузій можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C і при 5 ± 3 °C після розчинення водою для ін'єкцій. З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.

Це пов’язано з тим, що препарат не містить жодних компонентів, що запобігають росту бактерій. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Дані стабільності розчину для інфузії пацієнта показали, що препарат можна використовувати протягом 48 годин при температурі від 2 до 8 °C і при кімнатній температурі (25 °C), якщо його розведено в 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) або 2,25 мг/мл (0,225 %) розчину для інфузії натрію хлориду або в розчині Рінгера-лактату.

З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо відновлення та розведення не проводилися в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Приготуванням лікарського засобу повинен займатися лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Теваген»).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві баки. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Теваген

Каспофунгін Теваген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату). Після відновлення об’ємом 10,5 мл кожен мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, манітол, оцтова кислота льодяна та натрію гідроксид.

Каспофунгін Теваген 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату). Після відновлення об’ємом 10,5 мл кожен мл концентрату містить 7,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, манітол, оцтова кислота льодяна та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Каспофунгін Теваген — це порошок, ліофілізований, білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить один флакон (10 мл) порошку.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Greece

АБО

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

АБО

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143 Germany

АБО

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.,

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009 Greece

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Хорватія Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Данія Caspofungin Teva B.V.

Естонія Caspofungin Teva Generics

Франція Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Німеччина Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Греція Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Угорщина Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Італія Caspofungin Teva Italia

Литва Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Нідерланди Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Польща Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Португалія Caspofungina Teva

Словенія Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Словаччина Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Іспанія Каспофунгін Теваген 50 та 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Великобританія Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Теваген:

Відновлення Каспофунгіну Теваген

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИНИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки КАСПОФУНГІН ТЕВАГЕН нестійкий у розчинах, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ІНФУЗУЙТЕ КАСПОФУНГІН ТЕВАГЕН ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних щодо сумісності КАСПОФУНГІНУ ТЕВАГЕН з іншими речовинами, добавками чи внутрішньовеничними лікарськими засобами. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни забарвлення.

Каспофунгін Теваген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Крок 1. Відновлення флаконів

Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакона становитиме 5,2 мг/мл.

Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повністю розчиниться. Обережно перемішайте до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C.

Крок 2. Додавання відновленого Каспофунгіну Теваген до розчину для інфузії пацієнта

Розчинники для остаточного розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона інфузії об’ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можна використовувати інфузії меншого об’єму — 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або в ньому утворилися осадки.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для всіх віалів для відновлення слід використовувати 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (SC) для дозування у дітей

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (SC) пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

Приготування інфузії 70 мг/м² для дітей старше 3 місяців (використовуючи віал 50 мг)

1. Визначте фактичну початкову дозу, яку слід застосувати дитині, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) × 70 мг/м² = початкова доза

Максимальна початкова доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, щоб охолоджений віал Каспофунгін Теваген досяг кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів^a. Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C^b. Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну в віалі 5,2 мг/мл.
3. Відберіть із віалу об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій початковій дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)^c відновленого Каспофунгін Теваген у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)^c відновленого Каспофунгін Теваген можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо його зберігати при температурі 2–8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Приготування інфузії 50 мг/м² для дітей старше 3 місяців (використовуючи віал 50 мг)

1. Визначте фактичну щоденну підтримуючу дозу, яку слід застосувати дитині, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримуюча доза

Щоденна підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, щоб охолоджений віал Каспофунгін Теваген досяг кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів^a. Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C. Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну в віалі 5,2 мг/мл.
3. Відберіть із віалу об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримуючій дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)^c відновленого Каспофунгін Теваген у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)^c відновленого Каспофунгін Теваген можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо його зберігати при температурі 2–8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Каспофунгін Теваген 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Крок 1. Відновлення вмісту флаконів

Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів. Концентрація відновленого розчину в флаконі становитиме 7,2 мг/мл.

Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C.

Крок 2. Додавання відновленого Каспофунгіну Теваген до інфузійного розчину для пацієнта

Розчинники для кінцевого інфузійного розчину: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або лактатний розчин Рінгера. Інфузійний розчин готують, асептично додаючи відповідну кількість відновленого концентрату (як зазначено в таблиці нижче) до пляшки або пакета з інфузією об’ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можна використовувати інфузії зі зменшеним об’ємом — 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати розчин, якщо він є мутним або в ньому є осад.

ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для рефракціонування всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (SC) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії розрахуйте площу поверхні тіла (SC) пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

Підготовка інфузії 70 мг/м² для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну початкову дозу для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) × 70 мг/м² = початкова доза

Максимальна початкова доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, щоб охолоджений флакон Каспофунгін Теваген досяг кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей рефракціонований розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C^b. У результаті отримаємо кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Відберіть із флакону об’єм препарату, що відповідає розрахованій початковій дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)^c рефракціонованого Каспофунгін Теваген у інфузійну сумку (або флакон), що містить 250 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або розчину лактату Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)^c рефракціонованого Каспофунгін Теваген можна додати до меншого об’єму ін'єкційного розчину натрію хлориду 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або розчину лактату Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо його зберігати при температурі 2–8°C або кімнатній температурі (25°C).

Підготовка інфузії 50 мг/м² для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну щоденну підтримуючу дозу для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримуюча доза

Щоденна підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, щоб охолоджений флакон Каспофунгін Теваген досяг кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей рефракціонований розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C^b. У результаті отримаємо кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Відберіть із флакону об’єм препарату, що відповідає розрахованій щоденній підтримуючій дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)^c рефракціонованого Каспофунгін Теваген у інфузійну сумку (або флакон), що містить 250 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або розчину лактату Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)^c рефракціонованого Каспофунгін Теваген можна додати до меншого об’єму ін'єкційного розчину натрію хлориду 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або розчину лактату Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо його зберігати при температурі 2–8°C або кімнатній температурі (25°C).

Примітки щодо підготовки:

1. Білий або майже білий порошок повністю розчиниться. Обережно перемішайте до отримання прозорого розчину.
2. Візуально перевірте рефракціонований розчин на наявність твердих частинок або зміни кольору під час рефракціонування та перед інфузією. Не використовуйте, якщо розчин став мутним або відбулося випадання осаду.
3. Каспофунгін Теваген розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу із флакону, зазначену в інструкції (70 мг), коли із флакону відбирають 10 мл.