Каспофунгин Тева-Ген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каспофунгин Тева-Ген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин Тева-Ген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Каспофунгин Тева-Ген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Тева-Ген
Как применять Каспофунгин Тева-Ген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Каспофунгина Тева-Ген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Тева-Ген и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Тева-Ген

Каспофунгин Тева-Ген, порошок для концентрата для раствора для инфузий, содержит лекарственное средство, называемое каспофунгин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как противогрибковые препараты.

Для чего применяется Каспофунгин Тева-Ген

Каспофунгин Тева-Ген применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

тяжёлые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибками (дрожжевыми клетками), называемыми Candida. К группе риска по данному типу инфекции относятся пациенты, перенесённые оперативное вмешательство, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами такой инфекции являются лихорадка и озноб, которые не поддаются лечению антибиотиками.
грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками, называемыми Aspergillus. К группе риска по данному типу инфекции относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенёсшие трансплантацию, а также пациенты с ослабленной иммунной системой.
предполагаемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, которые не улучшаются при лечении антибиотиками. К группе риска по развитию грибковой инфекции относятся пациенты, перенёсшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Механизм действия Каспофунгин Тева-Ген

Каспофунгин Тева-Ген делает клетки грибков хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это останавливает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Тева-Ген

Не применяйте Каспофунгин Тева-Ген

если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгина, порошка для приготовления концентрата для раствора для инфузий, если:

у вас аллергия на любое другое лекарственное средство;
у вас ранее были проблемы с печенью — возможно, потребуется изменение дозы данного препарата;
вы уже принимаете циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется проводить дополнительные анализы крови во время лечения;
у вас ранее были любые другие заболевания.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Применение Каспофунгина Тева-Ген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Это связано с тем, что Каспофунгин может влиять на действие других препаратов, а также другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгина.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

циклоспорин или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется проводить дополнительные анализы крови во время лечения;
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорожных припадков);
дексаметазон (стероид);
рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Каспофунгина у беременных женщин не изучалось. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски для развивающегося ребёнка.
Женщинам, принимающим Каспофунгин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что Каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Каспофунгин Тева-Ген содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Каспофунгин Тева-Ген

Каспофунгин всегда будет готовиться и вводиться вам медицинским работником.

Вам будут вводить Каспофунгин:

один раз в сутки;
медленно в вену (внутривенная инфузия);
в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое вам будет вводиться каждый день. Ваш врач будет контролировать, является ли действие препарата достаточным. Если ваш вес превышает 80 кг, может потребоваться иная доза.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили больше Каспофунгин Тева-Ген, чем следует

Ваш врач определит, сколько Каспофунгина вам необходимо и как долго проводить лечение каждый день. Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком много Каспофунгина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

сыпь, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
затруднённое дыхание с хрипами или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
кашель, тяжёлое дыхание: если вы взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, возможно, у вас развивается серьёзное нарушение дыхания, которое может привести к дыхательной недостаточности;
сыпь, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, большие участки шелушения кожи.

Как и при применении любых рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

снижение уровня гемоглобина (вещества, переносящего кислород в крови), снижение числа лейкоцитов;
снижение альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия;
головная боль;
воспаление вены;
одышка;
диарея, тошнота или рвота;
изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышение показателей печеночных проб);
зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
боль в суставах;
озноб, лихорадка;
зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение баланса солей в организме, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови;
спутанность сознания, чувство тревоги, бессонница;
головокружение, снижение чувствительности (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
нечёткость зрения, усиленное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз;
ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
покраснение, приливы жара, повышение артериального давления, снижение артериального давления, покраснение вдоль вены, которая становится болезненной при прикосновении;
напряжение мышечных волокон вокруг дыхательных путей, вызывающее хрипы или кашель, учащённое дыхание, одышка, пробуждение из-за нехватки воздуха, гипоксемия, аномальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочный дискомфорт, отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг живота;
снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, поражение печени, вызванное лекарственным средством или химическим соединением, нарушение функции печени;
изменение структуры кожи, общий зуд, крапивница, сыпь различного вида, изменение состояния кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
снижение функции почек, острая потеря функции почек;
боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, плотный узелок, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, подтекание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, электролиты почек, показатели свёртывания), повышение уровня лекарственных средств, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему;
дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

головная боль;
тахикардия;
покраснение, снижение артериального давления;
изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышение показателей печеночных проб);
зуд, сыпь;
боль в месте катетера;
озноб;
изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Каспофунгина Тева-Ген

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «САD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Флакон в нераспечатанном виде: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Данные по стабильности показывают, что концентрат для раствора для инфузий может храниться до 24 часов при температуре, не превышающей 25 °C, и при 5 ± 3 °C после восстановления водой для инъекций. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Данные по стабильности разбавленного раствора для инфузий показывают, что препарат может использоваться в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °C и при комнатной температуре (25 °C), если он разведен в 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %) растворе хлорида натрия для инфузий или в растворе лактата Рингера.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе, и этот срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Подготовку лекарственного препарата должен выполнять только медицинский работник, ознакомившийся со всеми инструкциями (см. далее раздел «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Тева-Ген»).

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации ненужных упаковок и лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Тева-Ген

Каспофунгин Тева-Ген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата). После восстановления объёмом 10,5 мл каждый мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.
Другие компоненты: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная и гидроксид натрия.

Каспофунгин Тева-Ген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата). После восстановления объёмом 10,5 мл каждый мл концентрата содержит 7,2 мг каспофунгина.
Другие компоненты: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каспофунгин Тева-Ген представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон (10 мл) порошка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Греция

ИЛИ

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

ИЛИ

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Баден-Вюртемберг

89143 Германия

ИЛИ

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.,

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009 Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Каспофунгин ratiopharm GmbH 50 мг порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора
Каспофунгин ratiopharm GmbH 70 мг порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Бельгия Каспофунгин Тева Дженерикс 50 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Каспофунгин Тева Дженерикс 70 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Хорватия Каспофунгин Плива 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Каспофунгин Плива 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Дания Каспофунгин Тева B.V.

Эстония Каспофунгин Тева Дженерикс

Франция Каспофунгин Тева Санте 50 мг порошок для раствора для инфузий
Каспофунгин Тева Санте 70 мг порошок для раствора для инфузий

Германия Каспофунгин-ратиофарм 50 мг порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора
Каспофунгин-ратиофарм 70 мг порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Греция Каспофунгин/Тева 50 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Каспофунгин/Тева 70 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Венгрия Каспофунгин ратиофарм 50 мг порошок для концентрата для инфузий
Каспофунгин ратиофарм 70 мг порошок для концентрата для инфузий

Италия Каспофунгин Тева Италия

Литва Каспофунгин Тева Дженерикс 50 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора
Каспофунгин Тева Дженерикс 70 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора

Нидерланды Каспофунгин 50 мг Тева, порошок для концентрата для инфузионного раствора
Каспофунгин 70 мг Тева, порошок для концентрата для инфузионного раствора

Польша Каспофунгин Тева Фармасьютикалз

Португалия Каспофунгина Тева

Словения Каспофунгин Тева 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Каспофунгин Тева 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Словакия Каспофунгин Тева B.V. 50 мг
Каспофунгин Тева B.V. 70 мг

Испания Каспофунгин Тева-Ген 50 и 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Великобритания Каспофунгин Тева 50 мг и 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Тева-Ген:

Восстановление Каспофунгина Тева-Ген

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как КАСПОФУНГИН ТЕВА-ГЕН нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ ОДНОВРЕМЕННО С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости КАСПОФУНГИНА ТЕВА-ГЕН с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Готовый инфузионный раствор необходимо визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

Каспофунгин Тева-Ген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1. Восстановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 5,2 мг/мл.

Лиофилизированный белый или почти белый порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Каспофунгина Тева-Ген в инфузионный раствор для пациента

Растворители для окончательного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный флакон или пакет объёмом 250 мл. При медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём переработанного Каспофунгина Теваген, подлежащего переносу в инфузионный флакон или пакет	Стандартный раствор (переработанный Каспофунгин Теваген, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Раствор с уменьшённым объёмом (переработанный Каспофунгин Теваген, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
50 мг	10 мл	0,20 мг/мл	-
50 мг в уменьшённом объёме	10 мл	-	0,47
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг)	7 мл	0,14 мг/мл	-
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг) в уменьшённом объёме	7 мл	-	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для дозирования у детей

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Математическая формула для расчета площади поверхности тела ППТ в квадратных метрах, полученная путем деления

Приготовление инфузии из расчёта 70 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

Определите фактическую нагрузочную дозу, подлежащую применению у ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

Дождитесь, пока охлаждённый флакон с Каспофунгином Тева-Ген достигнет комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C^b. Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 5,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Тева-Ген в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Тева-Ген может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии следует использовать в течение 48 часов, если он хранится при охлаждении (от 2 до 8 °C) или при комнатной температуре (25 °C).

Приготовление инфузии из расчёта 50 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу, подлежащую применению у ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

Дождитесь, пока охлаждённый флакон с Каспофунгином Тева-Ген достигнет комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C. Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 5,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Тева-Ген в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Тева-Ген может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии следует использовать в течение 48 часов, если он хранится при охлаждении (от 2 до 8 °C) или при комнатной температуре (25 °C).

Примечания по приготовлению:

a. Белый или слегка белесый порошок полностью растворяется. Аккуратно перемешивайте до получения прозрачного раствора.

b. Проведите визуальный осмотр восстановленного раствора на наличие твёрдых частиц или изменение цвета во время восстановления и перед началом инфузии. Не используйте раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.

c. Каспофунгин Tevagen разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозировку, указанную в инструкции (50 мг), при условии, что из флакона отбирается 10 мл раствора.

Каспофунгин Тева-Ген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1. Реостановление содержимого флаконов

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Каспофунгина Тева-Ген в инфузионный раствор для пациента

Растворители для окончательного приготовления инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. При медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для ежедневных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём реконституированного Каспофунгина Теваген, подлежащего переносу в инфузионный флакон или пакет	Стандартный раствор (реконституированный Каспофунгин Теваген, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Раствор с уменьшенным объёмом (реконституированный Каспофунгин Теваген, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
70 мг (из двух флаконов по 50 мг) **	14 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из одного флакона 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

**Если флакон по 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по

50 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (SC) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (SC) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Математическая формула для расчета площади поверхности тела ППТ в квадратных метрах, полученная с помощью извлечения квадратного корня из произведения роста в см на вес в кг, деленного на 3600

Приготовление инфузии 70 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

Определите фактическую нагрузочную дозу для применения у ребёнка, используя площадь поверхности тела (SC), рассчитанную выше, и следующее уравнение:

SC (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Дождитесь, пока охлаждённый флакон Каспофунгина Тева-Ген достигнет комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С или при 5 ± 3 °С^b. Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Тева-Ген во внутривенной пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. Альтернативно, объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Тева-Ген может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится при охлаждении (от 2 до 8 °С) или при комнатной температуре (25 °С).

Приготовление инфузии 50 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для применения у ребёнка, используя площадь поверхности тела (SC), рассчитанную выше, и следующее уравнение:

SC (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

Дождитесь, пока охлаждённый флакон Каспофунгина Тева-Ген достигнет комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С или при 5 ± 3 °С^b. Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Тева-Ген во внутривенной пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. Альтернативно, объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Тева-Ген может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится при охлаждении (от 2 до 8 °С) или при комнатной температуре (25 °С).

Примечания по приготовлению:

Белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
Проверьте восстановленный раствор визуально на наличие твёрдых частиц или изменение цвета после восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он мутный или в нём появились осадки.
Каспофунгин Тева-Ген разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу из флакона, указанную в инструкции по применению (70 мг), при отборе 10 мл из флакона.