Caspofungina Tevagen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Caspofungina Tevagen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Caspofungina Tevagen 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caspofungina Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Tevagen
3. Come usare Caspofungina Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Caspofungina Tevagen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caspofungina Tevagen e a cosa serve

Che cos'è Caspofungina Tevagen

Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un medicinale chiamato caspofungina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antifungini.

A che cosa serve Caspofungina Tevagen

Caspofungina viene utilizzata per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

• infezioni fungine gravi nei tessuti o negli organi (denominate “candidiasi invasiva”). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che si sono appena sottoposti a un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito. Febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico sono i sintomi più comuni di questo tipo di infezione.

• infezioni fungine nel naso, nei seni paranasali o nei polmoni (denominate “aspergillosi invasiva”), qualora altri trattamenti antifungini non abbiano avuto effetto o abbiano causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da muffe chiamate Aspergillus.

Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che stanno ricevendo chemioterapia, coloro che si sono sottoposti a un trapianto e coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

• presunte infezioni fungine in caso di febbre e basso numero di leucociti, che non sono migliorate con il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di sviluppare un'infezione fungina includono coloro che si sono appena sottoposti a un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

Come agisce Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen rende le cellule dei funghi fragili e impedisce la crescita adeguata del fungo. Ciò evita la diffusione dell'infezione e consente alle difese naturali dell'organismo di eliminare completamente l'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Caspofungina Tevagen

Non usi Caspofungina Tevagen

• se è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare il medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione se:

• è allergico a qualsiasi altro medicinale.
• ha avuto in passato problemi epatici; potrebbe essere necessaria una dose diversa di questo medicinale.
• sta già assumendo ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d'organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento.
• ha avuto in passato qualsiasi altro problema medico.

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare la caspofungina.

Caspofungina può causare anche reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

Uso di Caspofungina Tevagen con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i farmaci acquistati senza prescrizione medica, comprese le piante medicinali. Questo perché la Caspofungina può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'efficacia della Caspofungina.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento.
• alcuni farmaci anti-HIV come efavirenz o nevirapina.
• fenitoina o carbamazepina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni).
• dexametasona (un corticosteroide).
• rifampicina (un antibiotico).

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• L'uso di Caspofungina non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i possibili rischi per il feto.
• Le donne che assumono Caspofungina non devono allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi è alcuna informazione che suggerisca che Caspofungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Caspofungina Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Caspofungina Tevagen

Caspofungina sarà sempre preparata e somministrata da un professionista sanitario.

Le verrà somministrata Caspofungina:

• una volta al giorno.
• mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa).
• per circa 1 ora.

Il suo medico determinerà la durata del trattamento e la quantità di Caspofungina da somministrare ogni giorno. Il medico controllerà se l'effetto del medicamento è adeguato. Se pesa più di 80 kg, potrebbe essere necessaria una dose diversa.

Uso in bambini e adolescenti

Il dosaggio per bambini e adolescenti può essere diverso rispetto a quello degli adulti.

Se usa più Caspofungina Tevagendel di quanto deve

Il suo medico deciderà la quantità di Caspofungina necessaria e per quanto tempo ogni giorno. Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Caspofungina, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratorie: potrebbe trattarsi di una reazione istaminica al medicamento.
• difficoltà respiratorie con sibili o peggioramento di un’eruzione già esistente: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.
• tosse, difficoltà respiratorie gravi: se è un adulto e soffre di aspergillosi invasiva, potrebbe manifestare un problema respiratorio grave che potrebbe portare a insufficienza respiratoria.
• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, lesioni nelle membrane mucose, orticaria, ampie aree di desquamazione della pelle.

Come per qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Chieda ulteriori informazioni al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Diminuzione dell’emoglobina (diminuzione della sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue), diminuzione dei leucociti.
• Diminuzione dell’albumina (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• Cefalea.
• Infiammazione della vena.
• Mancanza di respiro.
• Diarrea, nausea o vomito.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (come valori aumentati di alcune prove epatiche).
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione eccessiva.
• Dolore alle articolazioni.
• Brividi, febbre.
• Prurito nel sito di iniezione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi disturbi della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e leucociti).
• Perdita di appetito, aumento della quantità di liquido corporeo, squilibrio di sali nel corpo, livello elevato di zucchero nel sangue, livello basso di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue, aumento del livello di acidi nel sangue.
• Disorientamento, sensazione di nervosismo, difficoltà a dormire.
• Sensazione di vertigini, diminuzione delle sensazioni o della sensibilità (soprattutto sulla pelle), agitazione, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento.
• Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi.
• Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anomalo, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore, pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, arrossamento lungo una vena particolarmente sensibile al tatto.
• Tensione nei muscoli delle vie aeree che provoca sibili o tosse, frequenza respiratoria rapida, mancanza di respiro che provoca risveglio, carenza di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, sibili, congestione nasale, tosse, mal di gola.
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell’addome, gonfiore, stitichezza, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, emissione di gas, disturbi gastrici, gonfiore dovuto all’accumulo di liquido intorno all’addome.
• Diminuzione del flusso biliare, aumento delle dimensioni del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi, danno epatico causato da un farmaco o da un composto chimico, disturbo epatico.
• Tessuto cutaneo anomalo, prurito generalizzato, orticaria, eruzione con aspetto variabile, pelle anomala, macchie rosse, spesso accompagnate da prurito, su braccia e gambe e talvolta sul viso e sul resto del corpo.
• Dolore alla schiena, dolore a un braccio o a una gamba, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare.
• Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale.
• Dolore nel sito del catetere, sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, nodulo duro, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione, orticaria, fuoriuscita di liquido dal catetere nei tessuti), infiammazione della vena nel sito di iniezione.
• Aumento della pressione arteriosa e alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (come test sugli elettroliti renali e test di coagulazione), aumento dei livelli di farmaci che sta assumendo che indeboliscono il sistema immunitario.
• Malessere toracico, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, malessere generale, dolore generalizzato, gonfiore del viso, gonfiore alle caviglie, alle mani o ai piedi, gonfiore, dolore alla palpazione, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Febbre.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Battito cardiaco rapido.
• Arrossamento, pressione arteriosa bassa.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (valori aumentati di alcune prove epatiche).
• Prurito, eruzione cutanea.
• Dolore nel sito del catetere.
• Brividi.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Caspofungina Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino non aperto: conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

I dati di stabilità hanno dimostrato che il concentrato per soluzione per infusione può essere conservato fino a 24 ore quando il flaconcino è conservato a temperatura non superiore a 25 °C e a 5 ± 3 °C dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non prevenga il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Questo perché non contiene alcun componente atto a impedire la crescita batterica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore.

I dati di stabilità della soluzione diluita per infusione al paziente hanno dimostrato che il prodotto può essere utilizzato entro 48 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C e a temperatura ambiente (25 °C) quando viene diluito in soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Solo un professionista sanitario adeguatamente formato, che abbia letto le istruzioni complete, deve preparare il medicinale (vedere più avanti “Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Tevagen”).

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

• Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di caspofungina (come acetato). Dopo la ricostituzione in 10,5 ml, ogni ml di concentrato contiene 5,2 mg di caspofungina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e idrossido di sodio.

Caspofungina Tevagen 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

• Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino contiene 70 mg di caspofungina (come acetato). Dopo la ricostituzione in 10,5 ml, ogni ml di concentrato contiene 7,2 mg di caspofungina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caspofungina Tevagen è una polvere liofilizzata di colore bianco o leggermente giallino.

Ogni confezione contiene un flaconcino (10 ml) di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Greece

Oppure

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143 Germania

Oppure

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Croazia Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Danimarca Caspofungin Teva B.V.

Estonia Caspofungin Teva Generics

Francia Caspofungine Teva Sante 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Germania Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ungheria Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Italia Caspofungin Teva Italia

Lituania Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Paesi Bassi Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polonia Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Portogallo Caspofungina Teva

Slovenia Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovacchia Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Spagna Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Regno Unito Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Tevagen:

Ricostituzione di Caspofungina Tevagen

NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché CASPOFUNGINA TEVAGEN non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE NÉ INFONDERE CONTEMPORANEAMENTE CASPOFUNGINA TEVAGEN CON ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CASPOFUNGINA TEVAGEN con altre sostanze, additivi o specialità farmaceutiche per uso endovenoso. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle solide o di cambiamenti di colore.

Caspofungina Tevagen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

ISTRUZIONI D'USO PER PAZIENTI ADULTI

Passo 1 Ricostituzione dei flaconcini

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente e aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del flaconcino ricostituito sarà di 5,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta di colore bianco o leggermente giallino si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle solide o di cambiamenti di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C o a 5 ± 3°C.

Passo 2 Aggiunta di Caspofungina Tevagen ricostituita alla soluzione di infusione per il paziente

I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo asetticamente la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) a una sacca o a un flacone di infusione da 250 ml. In caso di necessità medica, possono essere utilizzate infusioni in volume ridotto da 100 ml per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è verificata una precipitazione.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE IN ADULTI

DOSI*	Volume di Caspofungina Tevagen ricostituito da trasferire in una sacca o flacone endovenoso	Preparazione standard (Caspofungina Tevagen ricostituito aggiunto a 250 ml) concentrazione finale	Infusione a volume ridotto (Caspofungina Tevagen ricostituito aggiunto a 100 ml) concentrazione finale
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg in volume ridotto	10 ml	-	0,47
35 mg in caso di insufficienza epatica moderata (da un flaconcino da 50 mg)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg in caso di insufficienza epatica moderata (da un flaconcino da 50 mg) in volume ridotto	7 ml	-	0,34 mg/ml

*Si devono utilizzare 10,5 ml per la ricostituzione di tutti i flaconcini

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo della superficie corporea (SC) per la posologia pediatrica

Prima di preparare l'infusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller)

Preparazione dell'infusione di 70 mg/m2* per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)***

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico

La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino refrigerato di Caspofungina Tevagen raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabilia. La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C o a 5 ± 3°C b. Ciò porterà a una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 5,2 mg/ml.
3. Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire in modo asettico questo volume (ml)c di Caspofungina Tevagen ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Tevagen ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 48 ore se conservata refrigerata tra 2 e 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

Preparazione dell'infusione di 50 mg/m2 per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di mantenimento

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino refrigerato di Caspofungina Tevagen raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabilia. La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C o a 5 ± 3°C. Ciò porterà a una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 5,2 mg/ml.
3. Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire in modo asettico questo volume (ml)c di Caspofungina Tevagen ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Tevagen ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 48 ore se conservata refrigerata tra 2 e 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

Note di preparazione: a. Il cake di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino ad ottenere una soluzione trasparente. b. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o di cambiamenti di colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è formata una precipitazione. c. Caspofungina Tevagen è formulato per fornire la dose completa indicata nel foglio illustrativo (50 mg) quando si prelevano 10 ml dal flaconcino.

Caspofungina Tevagen 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

ISTRUZIONI PER L'USO NEI PAZIENTI ADULTI

Passo 1 Ricostruzione delle fiale

Per ricostruire il prodotto, portare la fiala a temperatura ambiente e aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione della fiala ricostruita sarà di 7,2 mg/ml.

Il prodotto liofilizzato compatto di colore bianco o leggermente giallastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostruite devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle solide o di cambiamenti di colore. La soluzione ricostruita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C oppure a 5 ± 3°C.

Passo 2 Aggiunta della Caspofungina Tevagen ricostruita alla soluzione per infusione del paziente

I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo in modo asettico la quantità appropriata del concentrato ricostruito (come indicato nella tabella seguente) a una sacca o flacone per infusione da 250 ml. Possono essere utilizzate infusioni con volume ridotto di 100 ml, qualora sia medico-necessario, per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è formata una precipitazione.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE IN ADULTI

DOSI*	Volume di Caspofungina Tevagen ricostituito da trasferire in una borsa o flacone endovenoso	Preparazione standard (Caspofungina Tevagen ricostituito aggiunto a 250 ml) concentrazione finale	Infusione a volume ridotto (Caspofungina Tevagen ricostituito aggiunto a 100 ml) concentrazione finale
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Non raccomandato
70 mg (da due flaconi da 50 mg) **	14 ml	0,28 mg/ml	Non raccomandato
35 mg per insufficienza epatica moderata (da un flacone da 70 mg)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

*Si devono utilizzare 10,5 ml per la ricostituzione di tutti i flaconcini

**Se il flaconcino da 70 mg non è disponibile, la dose da 70 mg può essere preparata a partire da due flaconcini da

50 mg

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica

Prima di preparare l'infusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller)

Preparazione dell'infusione da 70 mg/m2per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico

La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino refrigerato di Caspofungina Tevagen raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili a. La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C o a 5 ± 3°C b. Ciò porterà a una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino di 7,2 mg/ml.
3. Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire in modo asettico questo volume (ml)c di Caspofungina Tevagen ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Tevagen ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

Preparazione dell'infusione da 50 mg/m2per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di mantenimento

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino refrigerato di Caspofungina Tevagen raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili a. La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C o a 5 ± 3°C b. Ciò porterà a una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino di 7,2 mg/ml.
3. Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire in modo asettico questo volume (ml)c di Caspofungina Tevagen ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Tevagen ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

Note per la preparazione:

1. Il residuo di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino ad ottenere una soluzione limpida.
2. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è formata una precipitazione.
3. Caspofungina Tevagen è formulato per fornire la dose completa indicata nel foglio illustrativo (70 mg) quando si prelevano 10 ml dal flaconcino.