Kaspofungina Tevagen 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caspofungina Tevagen 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Caspofungina Tevagen 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caspofungina Tevagen i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caspofunginy Tevagen

3. Jak stosować Caspofungina Tevagen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Caspofunginy Tevagen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungina Tevagen i do czego służy

Co to jest Caspofungina Tevagen

Caspofungina, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania, zawiera lek zwany kaspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi.

Do czego służy Caspofungina Tevagen

Kaspofungina jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, nastolatków i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych w tkankach lub narządach (tzw. kandydozy inwazyjnej). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybów (drożdżaki) zwane Candida. Do grupy osób narażonych na ten rodzaj zakażenia należą osoby, które przed niedawna przeszły operację chirurgiczną lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego typu zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po leczeniu antybiotykiem.

• zakażeń grzybiczych w nosie, zatokach nosowych lub płucach (tzw. aspergilozy inwazyjnej), gdy inne leczenie przeciwdrożdżycowe nie przyniosło skutku lub spowodowało niepożądane działania. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśnie zwane Aspergillus.

Do grupy osób narażonych na ten rodzaj zakażenia należą osoby otrzymujące chemioterapię, osoby, które przeszły przeszczep, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.

• podejrzanych zakażeń grzybiczych u osób z gorączką i obniżoną liczbą białych krwinek, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykiem. Do grupy osób narażonych na zakażenie grzybicze należą osoby, które niedawno przeszły operację chirurgiczną lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen powoduje osłabienie komórek grzybów i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. Zapobiega to rozprzestrzenianiu się zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu możliwość całkowitego wyeliminowania infekcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Caspofungina Tevagen

Nie stosuj Caspofungina Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy w proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• jesteś uczulony na którykolwiek inny lek.
• miałeś wcześniej problemy wątrobowe; może być konieczna inna dawka tego leku.
• przyjmujesz obecnie cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu zahamowania działania układu odpornościowego), ponieważ lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań krwi podczas leczenia.
• miałeś wcześniej jakiekolwiek inne problemy zdrowotne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.

Kaspofungina może również powodować poważne ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN).

Stosowanie Caspofungina Tevagen z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym rośliny lecznicze. Dzieje się tak, ponieważ kaspofungina może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania kaspofunginy.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tachrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu zahamowania działania układu odpornościowego), ponieważ lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań krwi podczas leczenia.
• niektóre leki przeciwwirusowe HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).
• dexametazon (steryd).
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Kaspofunginy nie badano u kobiet w ciąży. Lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety stosujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że kaspofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Caspofungina Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Caspofunginę Tevagen

Caspofungina zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny.

Caspofungina zostanie podana:

• raz dziennie,
• w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (infuzji dożylnej),
• przez około 1 godzinę.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz codzienną dawkę Caspofunginy. Lekarz będzie monitorować, czy działanie leku jest odpowiednie. Jeśli waży Pan/Pani więcej niż 80 kg, może być konieczna inna dawka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dawka dla dzieci i nastolatków może być inna niż dawka dla dorosłych.

Jeśli podano więcej Caspofunginy Tevagen niż należy

Lekarz ustali, ile Caspofunginy jest potrzebne oraz przez jak długo ma być podawana. Jeśli obawia się Pan/Pani, że podano zbyt dużą dawkę Caspofunginy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie gorąca, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możliwe, że występuje reakcja histaminowa na lek.
• trudności w oddychaniu z świstem lub nasilenie istniejącej wysypki: możliwe, że występuje reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergiloza, możesz doświadczyć poważnego problemu oddechowego, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, plamy, duże obszary łuszczącej się skóry.

Jak w przypadku wszystkich leków przepisywanych na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poproś lekarza o więcej informacji.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Obniżenie hemoglobiny (obniżenie substancji przenoszącej tlen we krwi), zmniejszenie liczby leukocytów.
• Obniżenie albuminy (rodzaj białka) we krwi, obniżenie potasu lub niski poziom potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zapalenie żyły.
• Brak tchu.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (takie jak podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć: mogą występować u do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynu w organizmie, zaburzenia równowagi soli w organizmie, podwyższony poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, podwyższony poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, podwyższony poziom kwasów we krwi.
• Dezorientacja, uczucie nerwowania, bezsenność.
• Omdlenie, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia (szczególnie w skórze), niepokój, uczucie senności, zmiana smaku, mrowienie lub drętwienie.
• Zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, opuchlizna powieki, żółte zabarwienie białka oka.
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niestandardowy rytm serca, niewydolność serca.
• Rumień, napoty ciepła, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest wrażliwa na dotyk.
• Napięcie mięśni otaczających drogi oddechowe prowadzące do świstów lub kaszlu, szybki oddech, brak tchu powodujący przebudzenie, niedobór tlenu we krwi, nietypowe dźwięki oddechowe, trzaski w płucach, świsty, zatkany nos, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, obrzęk, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, wypływ gazów, nieprzyjemne uczucie w żołądku, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół brzucha.
• Zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub białka oka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa tkanka skóry, ogólny swędzenie, plamy, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała.
• Ból pleców, ból w ręce lub nodze, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu cewnika, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guzek, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, plamy, wyciek płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone ciśnienie krwi i zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), podwyższenie stężenia leków, które przyjmujesz i które osłabiają układ odpornościowy.
• Niedobój w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, ból ogólny, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Przyspieszone bicie serca.
• Rumień, obniżone ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka.
• Ból w miejscu cewnika.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność i przechowywanie Caspofungina Tevagen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Fioleki nieotwierane: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Dane dotyczące stabilności wykazały, że stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu można przechowywać do 24 godzin, gdy fiolka jest przechowywana w temperaturze nie przekraczającej 25 °C oraz w temperaturze 5 ± 3 °C po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia zapobiega ryzyku zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.

Ma to związek z faktem, że produkt nie zawiera żadnych składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Dane dotyczące stabilności rozcieńczonego roztworu do infuzji wykazały, że produkt można stosować w ciągu 48 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C oraz w temperaturze pokojowej (25 °C), gdy rozcieńczony jest w roztworze do infuzji zawierającym chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) lub 2,25 mg/ml (0,225 %), albo w roztworze Ringera mlekowego.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Przygotowanie leku może być dokonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się z pełną instrukcją (patrz dalej „Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungina Tevagen”).

Należy unikać odprowadzania leków do kanalizacji lub wyrzucania ich wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (jako octan). Po rekonstytucji w 10,5 ml, każdy ml koncentratu zawiera 5,2 mg kaspofunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas octowy lodowaty i wodorotlenek sodu.

Caspofungina Tevagen 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (jako octan). Po rekonstytucji w 10,5 ml, każdy ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas octowy lodowaty i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Tevagen to proszek liofilizowany, biały lub prawie biały.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę (10 ml) proszku.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Greece

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143 Germany

Lub

ELPEN PHARMACEUTICAL CO,.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009 Greece

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chorwacja Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Dania Caspofungin Teva B.V.

Estonia Caspofungin Teva Generics

Francja Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Niemcy Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecja Caspofungin/Teva 50 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Węgry Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Włochy Caspofungin Teva Italia

Litwa Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Holandia Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polska Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Portugalia Caspofungina Teva

Słowenia Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Hiszpania Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Wielka Brytania Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungina Tevagen:

Rekonstytucja Caspofungina Tevagen

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZYCZÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGINA TEVAGEN nie jest stabilna w rozcieńczyciach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ I NIE WLEWAĆ RAZEM CASPOFUNGINA TEVAGEN Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ brak danych dotyczących zgodności CASPOFUNGINA TEVAGEN z innymi substancjami, dodatkami lub specjalnościami farmaceutycznymi do wlewów dożylnych. Roztwór do wlewu należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy.

Caspofungina Tevagen 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

Krok 1 Rekonstytucja fiolki

Aby rozpuścić proszek, należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i dodać w sposób bezpieczny 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu wyniesie 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, zagęszczony proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Otrzymany roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Odtworzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C.

Krok 2 Dodanie odtworzonego Caspofungina Tevagen do roztworu do wlewu

Rozcieńczalnikami do końcowego roztworu do wlewu są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringer’a z laktałem. Roztwór do wlewu przygotowuje się poprzez bezpieczne dodanie odpowiedniej ilości odtworzonego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub fiolki infuzyjnej o pojemności 250 ml. W przypadku konieczności medycznej mogą być stosowane wlewy o zmniejszonej objętości (100 ml) dla dawek dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolków

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczenie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem do infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, korzystając z poniższego wzoru (wzór Mostellera):

Przygotowanie infuzji w dawce 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładową dla pacjenta pediatrycznego, stosując obliczoną powyżej wartość SC i następujące równanie:

SC (m²) × 70 mg/m² = dawka ładowa

Dawka ładowa podawana w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od wyliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż chłodzona fiolka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodorób do przygotowań do wstrzykiwań^a. Otrzymana roztwór rekonstytuowany można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C^b. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie wówczas 5,2 mg/ml.
3. Odsysnąć z fiolki objętość leku odpowiadającą wyliczonej dawce ładowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)^c otrzymanej rekonstytuowanej kaspofunginy Tevagen do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlecznego. Alternatywnie, objętość (ml)^c rekonstytuowanej kaspofunginy Tevagen można dodać do mniejszej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlecznego, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie infuzji w dawce 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dzienną utrzymującą dla pacjenta pediatrycznego, stosując wartość SC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

SC (m²) × 50 mg/m² = dawka dzienna utrzymująca

Dawka dzienna utrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od wyliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż chłodzona fiolka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodorób do przygotowań do wstrzykiwań^a. Otrzymany roztwór rekonstytuowany można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie wówczas 5,2 mg/ml.
3. Odsysnąć z fiolki objętość leku odpowiadającą wyliczonej dawce dziennej utrzymującej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)^c otrzymanej rekonstytuowanej kaspofunginy Tevagen do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlecznego. Alternatywnie, objętość (ml)^c rekonstytuowanej kaspofunginy Tevagen można dodać do mniejszej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlecznego, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Caspofungina Tevagen 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJA STOSOWANIA U DOROSŁYCH

Krok 1 Odtworzenie zawartości fiolki

W celu odtworzenia proszku doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i w sposób bezpylny dodać 10,5 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań. Stężenie odtworzonego roztworu w fiolce będzie wynosić 7,2 mg/ml.

Białawy lub prawie biały, spresowany proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Odtworzone roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności stałych cząstek lub zmiany barwy. Odtworzony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C.

Krok 2 Dodanie odtworzonej Caspofunginy Tevagen do roztworu do infuzji podawanego pacjentowi

Rozcieńczalnikami do przygotowania końcowego roztworu do infuzji są: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub roztwór Ringer’a mleczanowy. Roztwór do infuzji przygotowuje się poprzez w sposób bezpylny dodanie odpowiedniej ilości odtworzonego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub fiolki infuzyjnej o pojemności 250 ml. W przypadku konieczności medycznej do przygotowania dziennej dawki 50 mg lub 35 mg można stosować infuzje o zmniejszonej objętości – 100 ml. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolków

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolków 50 mg

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładującą do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując obliczoną powyżej wartość SC i następujące równanie:

SC (m²) × 70 mg/m² = dawka ładująca

Maksymalna dawka ładująca w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiolka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwaniaa. Otrzymana roztwór rekonstytuowany można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°Cb. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
3. Odczaić z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładującej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c kaspofunginy Tevagen do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringerowskiego mlekzanego. Alternatywnie, objętość (ml)c kaspofunginy Tevagen można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringerowskiego mlekzanego, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie infuzji 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dzienną utrzymującą do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując wartość SC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

SC (m²) × 50 mg/m² = dawka dzienna utrzymująca

Dzienna dawka utrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiolka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwaniaa. Otrzymany roztwór rekonstytuowany można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°Cb. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
3. Odczaić z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dziennej dawce utrzymującej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c kaspofunginy Tevagen do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringerowskiego mlekzanego. Alternatywnie, objętość (ml)c kaspofunginy Tevagen można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringerowskiego mlekzanego, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Uwagi dotyczące przygotowania:

1. Biała do prawie białej substancja stała całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przejrzystego roztworu.
2. Wizualnie sprawdzić roztwór rekonstytuowany pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy podczas rekonstytucji i przed podaniem infuzji. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.
3. Kaspofungina Tevagen została sformułowana tak, aby po odczaieniu 10 ml z fiolki zapewnić pełną dawkę wskazaną w ulotce (70 mg).